薬事(薬事申請)の年収800万円以上の転職・求人情報

【期待する役割】医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。【職務内容】■国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務■GMP適合性調査対応業務■輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務■外国製造業者の実地監査業務■その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般　　など＜定年＞65歳（70歳まで再雇用制度あり）【本ポジションの魅力】■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！【募集背景】同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。

【業務内容】同部門の主たる業務であるメディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。これらすべての種類に従事いただく必要はございませんが、今回は特に①薬理分野②毒性・薬物動態分野においてメディカルライティングの業務実績が豊富な方を募集しております。メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応いただきます。コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。【部署】サイエンティフィックアフェアーズ部【職種】メディカルライティング他【歓迎要件】▼規制当局からの紹介事項対応経験がある▼治験薬概要書や治験総括報告書（CSR）などの作成経験がある

【業務内容】専門医療機関（大学病院・基幹病院等）との継続的なコミュニケーション医師・医療スタッフの診療方針や治療判断の背景を踏まえた信頼関係の構築病院外での治療継続における課題整理と、薬局としての支援体制の企画・設計難病患者さん・ご家族、患者団体との情報・意見交換患者・ご家族の声を医療連携や支援体制の改善に反映薬物治療に関する情報連携の整理・共有 【募集背景】スギ薬局は、調剤薬局として難病患者支援を会社の中核事業に位置づけています。それは、専門性の高い処方に対応すること自体を目的としたものではありません。難病医療は、診断や治療方針の決定だけで完結するものではなく、患者さんが治療を続けながら日常生活を送るプロセスを含めて、はじめて成立する医療です。一方で現実には、病院の外で治療を継続するための支え方が十分に仕組みとして整っておらず、患者さんやご家族が不安や負担を抱えたまま治療を続けざるを得ない場面も少なくありません。当社は、「病院外での治療継続」に生じている課題に向き合い、調剤薬局が医療の一部として支えていく役割を担いたいと考えています。その考えのもと、難病治療を担う医療機関との継続的な対話を起点に、地域へとつながる関係づくりを基盤として、難病患者さんとご家族が安心して治療を続けられる体制づくりに取り組んできました。今回募集するのは、病院の専門医と診療方針や治療判断を前提に対話し、医療現場の考え方や課題を薬局の機能や患者支援の仕組みへと落とし込んでいく役割です。本ポジションは営業職ではありません。医師が「この薬局なら患者さんを任せられる」と感じられる状態をつくることで、医療と事業の両立を支える重要な役割を担っていただきます。調剤薬局の役割を、「調剤の場」から「医療を支える機能」へ。その転換点をともにつくっていける方を求めています。 【部署人数】6人【平均年齢】40歳【アピールポイント】医療に関わってきた経験を活かしながら、病院外での治療継続を支える新しい仕組みづくりに挑戦できる仕事です。患者さんの生活に目を向けた支援を、調剤薬局の機能として形にしていきます。正解のないテーマに向き合いながら、自分なりの価値を積み上げていけるポジションです。

【募集背景】現在、部長様が課長職を兼務している状態を解消すべく人財を募集いたします。医療機器（眼科診断機器）の薬事・臨床開発部署にて、プレイングマネージャーとしてご活躍いただきます。日本・欧州・米国・中国など、世界中で幅広く上市している製品に携わる、非常にダイナミックなポジションです。【ミッション】①ピープルマネジメント（メインミッション 7割）・チーム運営・育成・プロジェクト進行のリード・業務品質向上のための体制づくり※部長が課長を兼務している現状を改善するため、裁量を持って組織を支えていただくポジションです。②プロジェクト対応（3割）ご経験に応じ、以下のような業務をご担当いただきます：・医療機器の申請判断（治験の要否、臨床評価の改定判断など）・臨床試験の計画立案～実行・MDR臨床評価のレビュー・上記プロセスのマネジメント、あるいはその補佐【組織構成】品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名★募集部署　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名※担当エリア薬臨1課：欧米・欧州薬臨2課：日本とその他地域【具体的な業務内容】・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）・臨床試験の計画策定、実行・MDR 臨床評価のレビュー・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社のアイケア事業について】トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

【ミッション】世界で一番多くの「治療を変える。」をプロデュースする【所属】コンテンツクリエイショングループ（CCG）【担当業務】CCGは、クライアントである製薬会社や医療機器メーカーへのセールス・マーケティング支援の一翼を担い、会員制医療従事者向けサイト「m3.com」（国内の医師9割以上が登録）やエムスリーグループのサービスにより医療従事者の「治療を変える。」ことを目的としている部門です。メディカルライターは、医療従事者向けサイト「m3.com」上に掲載する医療用医薬品の情報提供における製薬企業のプロモーション/学術的戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。具体的には、製薬企業のプロモーション/学術的方針を理解し、それらが医師によりよく理解されるよう、医療用医薬品のプロモーション支援/エデュケーションコンテンツやサービスの「シナリオライティング・学術支援」を担っていただきます。【同ポジションで働く魅力】■専門性が高い・薬剤や臨床における知識、経験を生かせる・薬剤や疾患について最先端かつ、より深い知識が身につく・現場ではなかなかお会いすることのないKOLの意見が直接うかがえる■仕事の影響が大きい・自分の作ったものが多くの人に見てもらえ、影響を与える可能性がある、反響がある・薬剤師とは違う角度から、ドクター、製薬会社、病院、その他企業などで働く多くの人とかかわることができる■働きやすい・薬剤師の仕事の中では希少なデスクワーク・休暇取得の自由度が高い、土日、年末年始が休み・比較的、自分のペースで仕事ができる・人間関係がフラット■その他・一般的なビジネススキルを学べる・能力を正当に評価される

【職務内容】当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。【具体的には】・海外製造の医薬部外品を国内販売するための薬事申請業務・行政対応および申請関連資料の作成・製造販売業における安全管理業務・総括製造販売責任者、品質保証責任者との連携・医薬部外品事業立ち上げに伴う各種体制整備・その他関連業務※安全管理責任者としての募集ですが、実際には医薬部外品の薬事申請業務の比重が大きいポジションです。【組織構成】品質保証部（14名）■薬事統括グループ（課長含む6名）　- 今回の配属予定部署　- 現在は主に医療機器の薬事申請業務を担当　- 今回ご入社いただく方には、新規プロジェクトである医薬部外品領域を主体的にご担当いただく想定■安全管理グループ■品質マネジメントグループ■本部付【募集背景】海外製造の医薬部外品2製品の国内販売開始に伴い、薬事・品質保証体制の強化を進めています。現在は医療機器を中心とした事業運営を行っていますが、今後の医薬部外品事業拡大に向けて、薬事申請業務を主体的に推進いただける方を募集いたします。【商材】・医薬部外品2製品（海外製造品）　※新規取り扱い予定製品　※海外製造業者とのやり取りあり【働き方】・月残業10時間前後・リモート・フレックス制度あり・状況に応じてフルフレックス相談可能※介護／子育て中社員の就業実績あり

■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。【魅力】■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。

■具体的な業務内容新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。・治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書・総括報告書等の作成

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【業務内容】自社オリジナル原料開発における新規プロセッシングの創出と研究開発の推進・機能性美容剤の研究開発・抽出・精製を中心とした新規プロセス技術の開発・美容剤の成分分析・機能性評価・海外拠点へのプロセッシング技術の導入支援・国内・海外出張あり　（1回／月）【配属部署】部署名：素材研究グループ人員　14名原料開発チーム：５名（うち派遣社員１名）　原料開発担当：４名　評価試験担当：１名【当社の特徴】創業以来、高級化粧品（スキンケア、メイクアップ、フレグランス、ヘアケアなど）の企画から製造、および全国の一流百貨店・有力化粧品専門店を通じて販売を行っています。アルビオンは、世の中にまだ「高級品」という概念がない20世紀の半ば、1956年3月に「世界一のプレステージメーカーになる」という夢を持って誕生いたしました。化粧品も人も、徹底的に“本物志向”にこだわり、独創的かつ高品質な化粧品を生み出す「商品開発力」、対面による接客・販売を貫く「限定した流通」、化粧品の知識のみならず、礼儀作法まで徹底して教育する「人材育成」を軸に、常に新しいことにチャレンジしております。これからもお客様の期待やイメージを遥かに超える、真に価値のある高級化粧品を創り上げてまいります。【同ポジションの魅力】★1956年創業以来、高級化粧品の製造と販売に特化し、一品一品に想いと魂を込めて商品をつくり、お客様の素肌と心に触れる接客を一貫して行っています。★自社ブランド「ALBION」の開発に加えて、「PAUL＆JOE」「ANNA SUI」など、6種類のコスメブランドを取り扱っています。

法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。■各種国内、海外関連契約審査■国内、海外訴訟対応■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション【魅力】■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。【働き方】時差出勤：あり在宅勤務制度：週1回まで利用あり部門残業時間：10時間程度【配属部門】法務部【募集背景】法務部長が数年で定年退職を予定しており、後任として法務責任者を募集します。入社時は部付部長、または部付次長での採用を想定しております。■研修制度新入社員研修、新任役付者研修等各階層別研修、その他各種研修あり■自己啓発支援制度各種通信講座、資格取得支援あり■福利厚生財形貯蓄、社員持株会、クラブ活動、労働組合

【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他

【募集背景・期待する役割】弊社が独自に開発した血液検査システム「LOX-index(R)」（脳梗塞・心筋梗塞のリスク評価指標）の、国内での薬事申請に向けて、初めてとなる薬事責任者を募集します。【期待する役割】国内での薬事承認取得に向けて、薬事業務をお任せ致します。【職務内容】◎自社製品の薬事申請業務◎薬事法を遵守した承認申請書を作成し、薬事承認を取得するための業務◎申請書やその後の審査過程における当局からの指摘に対して、質問の真意を理解し、論理的かつ科学的な説明を行う◎薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務【働き方】・リモートワーク利用可（特に回数に制限はございませんが、週3回程度を想定しております）・フレックス制度・時差出勤制度利用可能◎【魅力】◎「予防医療」というこれからの時代に求められる最先端の領域に携わり、社会の構造的な課題に取り組むことができます。◎ 一つの領域にとどまらず、会社や事業のフェーズに合わせて様々なことに挑戦できます。【組織構成】薬事部門は本ポジションが初めての募集となります。

【主な職務内容】スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビューチーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリングリスク分析および管理複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

【職務内容】当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。【組織構成】１名（20代）【魅力】■働きやすい環境・残業時間が5時間・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【職務内容】当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。【組織構成】１名（20代）【魅力】■働きやすい環境・残業時間が5時間・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【職務内容】皮膚科領域におけるジェネリック医薬品の臨床開発業務をリードいただきます。開発計画の立案から承認申請・当局対応まで、一連のプロセスを主体的にご担当いただきます。具体的には：・生物学的同等性試験／臨床学的同等性試験の企画・推進・PMDA相談を踏まえたプロトコール作成・試験実施施設の選定およびCROマネジメント・承認申請資料の作成、照会事項対応また、ジェネリック医薬品に加え、新薬開発や臨床研究（MA）領域へのチャレンジ機会もあり、幅広いキャリア形成が可能です。【募集背景】岩城製薬株式会社は、ステロイド外用薬や抗真菌外用薬など皮膚科領域に強みを持つ製薬メーカーとして、医療課題の解決に取り組んでいます。事業拡大および新薬開発の本格化に伴い、臨床開発機能の強化を目的とした増員募集です。後発品に加え新薬パイプラインの評価・推進にも関与いただき、今後の開発体制を支える中核人材を求めています。【魅力】・皮膚科外用剤領域で国内トップクラスの実績・アステナホールディングス傘下の安定基盤・ジェネリックに加え新薬開発にも積極投資中・事業開発・アライアンス強化により成長フェーズ・臨床開発～MAまでキャリアの幅を広げられる環境【組織構成】研究開発部：約15名（製剤研究・臨床開発グループで構成）【職位】・課長級（管理職）を想定※ご経験に応じて管理職候補としての採用可能性あり

医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行うポジションです。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。PMDAへの各種申請書類作成支援、照会事項対応のアドバイス、QMS省令への対応支援など、医療機器薬事のプロフェッショナルとしてクライアントの薬事業務をサポートしていただきます。将来的には複数のクライアントを担当し、より高度な薬事コンサルティングに携わることを期待しています。【具体的な業務内容】・クライアント企業の医療機器薬事申請業務（届出、認証申請、承認申請）の支援・PMDA事前相談の準備支援および照会事項への対応アドバイス・STED（技術文書概要）の作成支援および添付文書の作成・レビュー・海外製造元からのデータ収集・翻訳調整のサポート・クライアントのプロモーション資材の薬事チェック・アドバイス・変更管理および定期更新手続きの支援【求める人物像】・感謝と敬意をもって周囲と接することができる方・高いコミュニケーション能力をお持ちの方・自主性をもって行動できる方・多様性を尊重し、柔軟に受け入れられる方

医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行うポジションです。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。PMDAへの各種申請書類作成支援、照会事項対応のアドバイス、QMS省令への対応支援など、医療機器薬事のプロフェッショナルとしてクライアントの薬事業務をサポートしていただきます。将来的には複数のクライアントを担当し、より高度な薬事コンサルティングに携わることを期待しています。【具体的な業務内容】・クライアント企業の医療機器薬事申請業務（届出、認証申請、承認申請）の支援・PMDA事前相談の準備支援および照会事項への対応アドバイス・STED（技術文書概要）の作成支援および添付文書の作成・レビュー・海外製造元からのデータ収集・翻訳調整のサポート・クライアントのプロモーション資材の薬事チェック・アドバイス・変更管理および定期更新手続きの支援【求める人物像】・感謝と敬意をもって周囲と接することができる方・高いコミュニケーション能力をお持ちの方・自主性をもって行動できる方・多様性を尊重し、柔軟に受け入れられる方

【期待する役割】薬事業務への対応（管理者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【職務内容】同社が長年培ってきたバイオ技術の強みを活かして確立した独自の癌治療標的因子探索技術をベースに、革新的な癌治療薬として期待される癌免疫治療薬（癌抗体医薬、癌ワクチン）の創出を目指した研究開発を担当して頂きます。癌という難病に対する治療薬創出により、新たな価値の創造へのチャレンジです。【業務の魅力】新事業領域を開拓するための研究開発業務であり、研究者一人一人が自由な発想でアイデア・創意工夫を提案して、新しい癌免疫治療薬の創出に活かしていくことができます。同社の次世代を担う新しい事業の創出のための研究開発に携われることも、この業務の魅力の一つです。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

【具体的な職務内容】製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です【当ポジションの特長】・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整・海外製造元との連絡対応、交渉サポート・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）【ポジションの魅力】・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【ミッション】同社は、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。 【業務内容】クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。・歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発）・オフィスホワイトニング用照射機（新規開発）・ホームホワイトニング用照射機（新規開発）＜具体的には＞これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。・医療機器の届出・認証申請に関する業務・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応・認証機関／PMDAとの照会事項対応・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務【働き方】◎リモートワーク利用可能！◎フレックスタイム制度有（コアタイム（10:00~16:00）【組織構成】・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。・製品開発の責任者について製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。【魅力ポイント】・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。

【具体的な職務内容】製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です【当ポジションの特長】・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

【具体的な職務内容】■医療用医薬品のCMC業務全般■バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における製造販売承認申請業務【職場環境】■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤）※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています

【期待する役割】医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。【具体的な業務内容】・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）・DMFの登録・変更対応・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　薬事グループ

■薬事業務・管理者業務をお任せします。※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています＜具体的業務＞・体外診断薬の薬事承認申請　・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝・関係官庁対応及び折衝　・関係法令の遵守監督・製造所管理【配属先情】ニットーボーメディカル出向 薬事部【当社について】メディカル事業本部は、第二の柱となる事業に成長させるべく、積極的に投資。福島（郡山）や米国に新建屋を建設し、開発・生産体制を増強。アメリカでの販売強化や研究開発の強化を目的とした株式強化にも取り組んでいます。 ◎入社年次/昇進に応じた研修の実施やスキルアップ支援、次世代リーダーやグローバル人材の育成など、一人ひとりに合わせた丁寧な人財育成に注力しています。社員一人ひとりがチャレンジしながら力を発揮でき、社員同士が協調することでチームワークを発揮できる環境を整備しています。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。■具体的には：- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）- PMDAとの照会事項対応- 海外での医療機器承認申請の経験現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

【仕事の内容】同社は、整形外科向け医療機器の開発・製造販売を行っており、 今後、さらなる医療分野への貢献を目指し、国内薬事業務、品質管理システム構築を担って頂きます。・医療機器(薬機法クラス１～３)の薬事業務・照会・調査対応 ・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ・薬機法に基づく規制遵守に関する業務（手順書作成・運用、企画および製造部門との連携等） ・不適合品調査・分析及び製造工程へのフィードバック ・ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定・契約書の作成・精査・締結　など【配属先情報】【部署名】品質保証部　【業務分掌/分担など】品質保証-薬事7名、品質管理(検査)6名で分担しております。【採用の背景】 管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトのさらなる拡充を計画しており、その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を募集しています。同社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。【企業の特徴】同社は整形外科向けの医療機器を開発・製造・販売をしております。多種多様な製造設備と滅菌前梱包を行うクリーンルームを完備し、製造の上流～下流まで同社内で全て製造をしております。ご興味がある方は、是非工場へお越しください。

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】■原薬製造所への製造設備に係る指導・監査■原薬事業本部に係る設備・機器導入の推進

【募集背景】体制強化のための増員となります。裁量を持って新しいことにも取り組んで頂ける環境です。【業務内容】・主に医療機器製造販売業におけるQMS関連業務・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・社内教育の企画・実施・外部委託先の管理および監査対応・社内教育（GVP）の企画・実施・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり【組織構成】品質薬事部6名（内訳：開発品質G,薬事品質G,品質保証G）【働き方】残業時間：～20h/月年間休日:129日

【職務内容】医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。・新規プロジェクトの提案・契約受託　・担当国の薬事業務・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　・社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　・進捗管理、予算管理　・リスクマネジメントプランの作成・管理

【期待する役割】■欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。【職務内容】■海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。■関連部署との協議、進捗管理■担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。■メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。【魅力】★当課は海外売上比率７割、カテーテルシェア率トップシェアを誇り安定性が非常に優れた企業です。★数多くの国への薬事経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。★薬事部門の中には薬剤師出身の方やCRA、開発出身者など未経験の方も多く在籍しており、未経験でも応募可能なレア求人となります！【募集背景】■医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。【組織構成】■品質システム部薬事推進課：10名規模※本社RAは窓口業務、海外新規登録、認証窓口、国内申請、当局とのやり取り 欧州向けは薬事推進課が実質の窓口となり担当致します。【働き方】■原則出社（リモートワークの制度あり）■出張：頻度低く、年間数回、機会としては東京オフィス・オフサイトセミナーなど

◎大塚HD◎経験を活かして就業可能／スキルアップ可能！【職務概要】同社にてIT企画部（医薬品GXP担当）をお任せいたします。【職務詳細】同グループはグローバルに約200もの関連会社を持ち、医薬品や機能性飲料・機能性食品などの幅広い製品・サービスを展開しているヘルスケア企業です。そのようなグループの本社にて、医薬品事業向けのGXP規制対応のITシステムの・サービス導入の企画・推進および運用を担っていただきます。◇業務の魅力～～～・医薬品事業の中核の１つであるGXP関連業務の効率化を通じて、医薬品業界に貢献できます。・グループ内の医薬品事業会社のGMP関連のITエキスパートと共に働くことで、新たな業務知識を会得するチャンスです。グループ会社へ出向もしくは兼務出向となる可能性があります。同社グループでは、医薬品事業を営む事業会社におけるGXP関連システムの運用の効率化を推進しております。この動きを加速すべく、GXP関連ITシステムのグループ内共同利用の強化を計画しております。

大塚製薬株式会社での募集です。薬事申請のご経験のある方は歓迎です。■業務内容：医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。■配属先について配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査

＜仕事内容＞■CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメント・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口

【業務内容】メディカルライター（担当）として次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成・臨床研究報告書・論文の作成・各種文書のQC 他