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更新日:2026.07.03

医薬品メーカー
【東京】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者

  • 管理職・マネージャー経験
  • 700万円〜1300万円
  • 東京都
  • 薬事 > 製剤・CMC
  • -
Job No.81284256

仕事内容

職務詳細

  • -募集背景
  • -ミッション
  • -役割

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー(英・中等)と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。

【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー(英・中等)と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価(変更管理)
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50%以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

【出張頻度】
・海外出張は年1回程度
・徳島工場への出張が年2,3回程度

募集要項

役職

-

予定年収

700万円〜1300万円

勤務地

東京都

応募の流れ

  • 01
    転職サポートへのお申し込み
    「応募する」ボタンを押して表示されるフォームで基本情報をご入力ください。※この時点では本求人への応募は確定しません。
  • 02
    面談
    専任の転職コンサルタントがご希望やご経験を伺い、最適な求人をご提案します。
  • 03
    応募手続き
    ご本人の同意のもと、必要に応じて応募先企業への推薦、書類作成のアドバイス、面接日程の調整などを当社がサポートします。
  • 04
    選考・内定
    求人企業により採否が決定されます。結果は当社よりお知らせします。入社後も当社がサポートします。

よくあるご質問

  • Q転職活動をするか決めていませんが、登録できますか?
    転職活動をするか迷っている場合も、お気軽にご登録下さい。キャリアカウンセリングを通して、転職の必要がないと分かる場合もありますし、内定が出たからといって、無理に入社を勧めるということもありません。
    パソナキャリアでは、今後のキャリアに関する悩みや将来設計などをうかがった上で、あなたの「正しい転職」についてアドバイスいたします。
  • Q現職が忙しくてカウンセリングに行く時間が取れないのですが?
    時間の調整が難しい場合は、オンライン・お電話でのカウンセリングにも対応しております。
    サービスの流れ
  • Qキャリアカウンセリングまでに書類等を準備する必要がありますか?
    求人に応募をする際に、履歴書・職務経歴書が必須となります。可能であれば、事前にご準備いただければその後の転職活動がスムーズに進みますが、キャリアカウンセリングまでに完成していなくてもかまいません。作成に関して不安な点があれば、キャリアカウンセリングの際にご相談ください。
  • Q企業への応募はどのようにするのですか?
    ご紹介する企業の中から応募したい企業をお選びいただいた上で、パソナキャリアより企業に書類提出・ご紹介を行います。その後、面接時間の調整なども、パソナキャリアにお任せください。
  • Q地方在住ですが、登録できますか?
    ご登録を承っております。
    日本全国47都道府県に拠点がございますので、各地方の求人をご紹介することが可能です。これまでのご経験や希望条件によっては、ご紹介が難しい場合があります。ご了承のうえ、ご登録ください。
  • Q複数の人材紹介会社に登録していますが、大丈夫ですか?
    複数の紹介会社にご登録いただいても問題はありません。複数利用したうえで自分に合った人材紹介会社を選ぶのがおすすめです。ただし、どこの人材紹介会社からどの企業を紹介されて応募したか、履歴を残しておくことをおすすめします。ひとつの企業に、異なる人材紹介会社から二重で出願を行うと、自己管理ができていない人材として企業側から応募を断られてしまう可能性があります。

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