株式会社日立ハイテク

【東京】医療機器の薬事業務◆リモートメイン・フルフレックス

医療機器の薬事業務をお任せいたします。

【具体的な業務内容】
■安全管理体制の運用・改善
■製品の市販後情報収集・事象評価
■PMDA等行政対応、認証機関や外部ステークホルダーとの窓口、関連手順書や教育の整備
■関係部門との連携（製品側の品質保証を担う部隊・設計開発・製造など）

※主業務は上記GVP活動となりますが、業務状況により薬事管理グループで対応している業務（製造販売業の業務やQMSの維持・構築など）もお任せする可能性がございます。

【担当製品】
当社の医療機器全般（生化学分析装置・粒子線治療装置・Ｘ線治療装置など）

【キャリアパス】
■業務全体を理解いただくためのプログラムを用意しております。1週間弱ほどの期間を掛け、製品の知識など座学や現場見学を通し業務の大枠を掴んでいただきます。
■その後は、OJTをベースとしながら実業務に入り各製品の安全管理業務をお任せしていきます。
■将来的には本部門での管理職・エキスパートとしてのキャリア形成（安全管理責任者の可能性も含む）や、希望次第ではエントリー制度を利用し他職種などへの挑戦も可能です。

【募集背景】
■当社は生化学分析装置から粒子線治療装置まで幅広い医療機器を取り扱っており、お客様のニーズに応えるため更なる新製品や技術の開発が進められています。
■製品を安心して継続的に使用いただくためには安全管理は必要不可欠であり、事業の継続性とさらなる成長に対応するための体制強化として人財を採用したいと考えています。

【配属先】
品質保証本部　薬事管理センタ

【組織・配属グループについて】
薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの相談・支援などを担っております。
薬事管理センタ内には以下二つのグループがあり、①のグループに所属いただく予定です。
１．安全管理グループ（GVP活動を主で担当）
２．薬事管理グループ（製造販売業の業務やQMSの維持・構築を主で担当）

※薬事管理センタ全体の在籍人数は26年度8月現在で12名、安全管理グループには2名が所属しています。

【組織の強み／魅力】
＜魅力＞
■医療機器は人の命や安全に関わるものです。優れた機能を実現するとともに、法規制を遵守し、常に高い品質で製品を恒常的に供給する必要があります。
■そのため、薬事の専門家として、製品化の早い段階から法規制に関するインプットを行い、法令遵守を確実にするという重要な業務に携われることは大きな魅力と言えます。

＜組織の強み＞
■多様なバックグラウンドを持ったメンバーがオープンな環境で話し合うことができます。
■薬事業務では難しい案件を取り扱うこともありますが、一人で抱えず、チームワークで対応することができることが強みと考えています。

＜仕事の魅力＞
■市販後安全管理業務を通じて、市場で発生する事象やお客様の声を製品改善や安全対策につなげ、医療機関や患者様に安全・安心な製品を継続的に提供することに貢献できます。
■取り扱う医療機器の幅は広く、多くの経験を積むことが可能です。
■薬事に関するエキスパートととして、裁量を持ちながら業務できます。

【働き方】
■リモートワークメイン（出社は平均週１回程度）
※出社をご希望する場合は、希望する頻度で問題ございません。
※実際にリモートワークを利用し、子育てと両立しながら業務しているメンバーも活躍しております。
■フルフレックス
■残業時間　平均20時間程度/月
■出張　近辺～中距離の出張がメイン（国内製造拠点、製造委託先に平均月１回程度発生)

【教育／育成支援に関して】
キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

＜「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤にハイテク領域を担う日立グループの中核企業です。＞
【会社特徴・事業領域】
「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤にそれぞれ高い技術力・品質・シェアを誇る最先端な製品を通じて社会に貢献をしています。
また、コア技術を起点とした多角化した事業のため、それぞれの技術に親和性があり、且つ収益が得られるからこそ、業界の動向に左右されることなく長期的な視野で研究開発投資を続けられる体制が強みです。
加えて親会社の日立製作所は資本金4580億円を持つ巨大グループのため、安定した経営基盤の基で働くことができます。
■ナノテクノロジー・ソリューション
半導体領域（半導体製造装置（エッチング装置・測長SEM・表面検査装置など）、電子顕微鏡）
■ヘルスケアソリューション
バイオ・メディカル領域（医用分析装置、バイオ分析装置）
■コアテクノロジーソリューション
電子顕微鏡・解析装置
■バリューチェーンソリューション
社会・産業インフラ領域（商社機能）

• リモートワーク可

＜経験・スキル＞

【必須要件】
■医療機器のGVP（安全管理）に関する業務経験（目安：2年以上）
■PMDA各種相談、都道府県庁等行政への報告・相談、認証機関の審査対応の経験
■英語での読み書きに抵抗がないこと（TOEIC600点以上目安）
└海外法令を原文で読解するなど、業務上で使用するため。
※TOEICスコアは必須ではございません。

【歓迎要件】
・医療機器開発・設計又は医療機器の品質保証業務の経験
└AIを利用した製品の設計・開発の経験
・臨床検査、体外診断用医薬品の品質管理に関する知識