薬事(薬事申請)のフレックスタイム制度の転職・求人情報

【業務内容】?各国の医療機器規制対応に関連する下記業務■医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）■薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応■薬事申請関連PJのマネジメント■新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行■法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行■上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー■上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝【責任範囲】新製品開発の薬事チームリーダーグローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー【組織構成】品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名※担当エリア薬臨1課：欧米・欧州薬臨2課：日本とその他地域なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社のアイケア事業について】トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

【旭化成メディカル100%子会社/医療機器(血液浄化機器・輸液ポンプ等)の開発・製造・メンテ事業を展開/生産現場の高い品質力/開発・製造一貫体制/ワークライフバランスの取れた環境】■職務詳細当社はOEMを主とした医療機器メーカーですが、OEM先の医療機器メーカーからの基本設計構想を受け取り、完成品にするまでの設計業務を全て当社開発部チームで行っています。要件定義から試作・生産移管まで一貫して携わることができます。【ワークライフバランスの取れた環境】旭化成グループの福利厚生制度を受けることが可能です。全体の平均残業時間も20時間程度とワークライフバランスを取りながら働ける環境が整っております。また、教育制度も充実しており、旭化成グループの全社研修に参加可能ですし、提携している社外教育機関の研修に参加し、幅広くビジネススキルを身に付けることも可能です。【配属部署について】開発部は、現在総勢で30名強の体制で、開発テーマ毎にプロジェクトチームを編成して業務を推進しています。