薬事(薬事申請)の産休育休制度有の転職・求人情報

【期待する役割】医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。【職務内容】■国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務■GMP適合性調査対応業務■輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務■外国製造業者の実地監査業務■その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般　　など＜定年＞65歳（70歳まで再雇用制度あり）【本ポジションの魅力】■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！【募集背景】同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。

【ミッション】世界で一番多くの「治療を変える。」をプロデュースする【所属】コンテンツクリエイショングループ（CCG）【担当業務】CCGは、クライアントである製薬会社や医療機器メーカーへのセールス・マーケティング支援の一翼を担い、会員制医療従事者向けサイト「m3.com」（国内の医師9割以上が登録）やエムスリーグループのサービスにより医療従事者の「治療を変える。」ことを目的としている部門です。メディカルライターは、医療従事者向けサイト「m3.com」上に掲載する医療用医薬品の情報提供における製薬企業のプロモーション/学術的戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。具体的には、製薬企業のプロモーション/学術的方針を理解し、それらが医師によりよく理解されるよう、医療用医薬品のプロモーション支援/エデュケーションコンテンツやサービスの「シナリオライティング・学術支援」を担っていただきます。【同ポジションで働く魅力】■専門性が高い・薬剤や臨床における知識、経験を生かせる・薬剤や疾患について最先端かつ、より深い知識が身につく・現場ではなかなかお会いすることのないKOLの意見が直接うかがえる■仕事の影響が大きい・自分の作ったものが多くの人に見てもらえ、影響を与える可能性がある、反響がある・薬剤師とは違う角度から、ドクター、製薬会社、病院、その他企業などで働く多くの人とかかわることができる■働きやすい・薬剤師の仕事の中では希少なデスクワーク・休暇取得の自由度が高い、土日、年末年始が休み・比較的、自分のペースで仕事ができる・人間関係がフラット■その他・一般的なビジネススキルを学べる・能力を正当に評価される

【求める役割】薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）・家族手当・子ども手当有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

【職務内容】医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務に取り組んで頂きます。【具体的には】■医薬品製造販売業及び製造業及び外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務■医療用及び要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更に関する文書の作成■原薬のMF登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成■薬事承認申請に必要な申請書類の作成及び確認■承認事項一部変更申請の照会回答書作成/承認事項軽微変更届書の確認■薬事承認に係るGMP/QMS調査関係資料の確認・照会回答書の作成及び確認■GMP/QMS調査に係る審査当局からの照会回答書作成及び確認■各種特許調査

【業務内容】?各国の医療機器規制対応に関連する下記業務■医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）■薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応■薬事申請関連PJのマネジメント■新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行■法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行■上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー■上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝【責任範囲】新製品開発の薬事チームリーダーグローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー【組織構成】品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名※担当エリア薬臨1課：欧米・欧州薬臨2課：日本とその他地域なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社のアイケア事業について】トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

国・自治体・医療機関と連携し、地域医療構想の実現に向けたプロジェクト推進を担っていただきます。関係者との調整、課題整理、提案資料作成、会議運営、現地支援などを通じて、地域医療の課題解決に貢献するポジションです。【具体的には】・医療提供体制に関するデータ分析、現状把握・地域医療構想の実行支援資料・病床再編のシミュレーション等の作成・医療機関・自治体・都道府県との協議や打合せ・医療計画・再編計画などのストーリー設計と文書化・住民説明や議会説明に向けた検討資料の作成支援・社内外の専門家との連携・チームマネジメント（経験に応じて）【コンサルスタイル】・2～5名のチームで案件に取り組みます。・内容に応じて、顧客とは月2～3回の打ち合わせを重ねながらプロジェクトを進めます。・出張が発生致します。★ポジションの魅力★　所属となるR&I事業部は、地域医療構想をはじめとした行政・医療領域のプロジェクトにおいて、全国の都道府県の約60%に関与する実績を持っています。厚労省や自治体、医療機関と連携しながら、社会的影響の大きいテーマに上流から関われることが同社ならではの魅力です。

国・自治体・医療機関と連携し、地域医療構想の実現に向けたプロジェクト推進を担っていただきます。関係者との調整、課題整理、提案資料作成、会議運営、現地支援などを通じて、地域医療の課題解決に貢献するポジションです。【具体的には】・医療提供体制に関するデータ分析、現状把握・地域医療構想の実行支援資料・病床再編のシミュレーション等の作成・医療機関・自治体・都道府県との協議や打合せ・医療計画・再編計画などのストーリー設計と文書化・住民説明や議会説明に向けた検討資料の作成支援・社内外の専門家との連携・チームマネジメント（経験に応じて）【コンサルスタイル】・2～5名のチームで案件に取り組みます。・内容に応じて、顧客とは月2～3回の打ち合わせを重ねながらプロジェクトを進めます。・出張が発生致します。★ポジションの魅力★　所属となるR&I事業部は、地域医療構想をはじめとした行政・医療領域のプロジェクトにおいて、全国の都道府県の約60%に関与する実績を持っています。厚労省や自治体、医療機関と連携しながら、社会的影響の大きいテーマに上流から関われることが同社ならではの魅力です。

【旭化成メディカル100%子会社/医療機器(血液浄化機器・輸液ポンプ等)の開発・製造・メンテ事業を展開/生産現場の高い品質力/開発・製造一貫体制/ワークライフバランスの取れた環境】■職務詳細当社はOEMを主とした医療機器メーカーですが、OEM先の医療機器メーカーからの基本設計構想を受け取り、完成品にするまでの設計業務を全て当社開発部チームで行っています。要件定義から試作・生産移管まで一貫して携わることができます。【ワークライフバランスの取れた環境】旭化成グループの福利厚生制度を受けることが可能です。全体の平均残業時間も20時間程度とワークライフバランスを取りながら働ける環境が整っております。また、教育制度も充実しており、旭化成グループの全社研修に参加可能ですし、提携している社外教育機関の研修に参加し、幅広くビジネススキルを身に付けることも可能です。【配属部署について】開発部は、現在総勢で30名強の体制で、開発テーマ毎にプロジェクトチームを編成して業務を推進しています。

Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。■具体的には：- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）- PMDAとの照会事項対応- 海外での医療機器承認申請の経験現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

＜職務概要＞研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。＜具体的な職務内容＞・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成・承認・登録情報の維持管理・GMP証明書・製剤証明書の発給申請・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用※上記業務について効率化及び改善活動含む※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション＜募集背景≫CMC薬事部オペレーション課：約10名（部長含む）役割：CTD作成のほか、各種証明書の申請や管理、広範囲な情報管理・CMC薬事部1課：国内薬事・CMC薬事部2課：海外薬事※適正に応じ、配属を決定

＜職務概要＞研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。＜具体的な職務内容＞・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成・承認・登録情報の維持管理・GMP証明書・製剤証明書の発給申請・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用※上記業務について効率化及び改善活動含む※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション＜募集背景≫CMC薬事部オペレーション課：約10名（部長含む）役割：CTD作成のほか、各種証明書の申請や管理、広範囲な情報管理・CMC薬事部1課：国内薬事・CMC薬事部2課：海外薬事※適正に応じ、配属を決定

＜職務概要＞研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。＜具体的な職務内容＞・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成・承認・登録情報の維持管理・GMP証明書・製剤証明書の発給申請・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用※上記業務について効率化及び改善活動含む※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション＜募集背景＞CMC薬事部オペレーション課：約10名（部長含む）役割：CTD作成のほか、各種証明書の申請や管理、広範囲な情報管理・CMC薬事部1課：国内薬事・CMC薬事部2課：海外薬事※適正に応じ、配属を決定＜通勤方法＞・自動車通勤が可能です。

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。【具体的な業務】■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。■医薬品の新規申請、変更申請実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。■各国当局から出される照会事項への対応製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。■承認・登録内容の維持管理業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。■GMP証明書・製剤証明書の発給申請各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。【出張頻度】・海外出張は年1回程度・徳島工場への出張が年2，3回程度

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。【具体的な業務】■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。■医薬品の新規申請、変更申請実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。■各国当局から出される照会事項への対応製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。■承認・登録内容の維持管理業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。■GMP証明書・製剤証明書の発給申請各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。【出張頻度】・海外出張は年1回程度・徳島工場への出張が年2，3回程度【通勤について】・自動車通勤は可能です。

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。【具体的な業務】■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。■医薬品の新規申請、変更申請実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。■各国当局から出される照会事項への対応製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。■承認・登録内容の維持管理業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。■GMP証明書・製剤証明書の発給申請各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。【出張頻度】・海外出張は年1回程度・徳島工場への出張が年2，3回程度【通勤について】・自動車通勤は可能です。

【魅力】★医療画像診断支援AI「EIRL」や創薬向け画像解析技術「IMACEL」を開発・提供しており既に国内累計1200施設への導入実績があり、直近では外科手技支援の領域でもオリンパスと協業でサービスをリリースするなど事業の幅を広げています。★実際に「EIRL」活用により医師の見落としが平均して10％程度減少するなど確かな効果が実証されており、日本で初めて放射線AI医療機器で薬事承認を得るなど業界のフロントランナーとして確かな地位を確立しています。★既にASEANでは薬事承認されておりますが、まだまだ国内における承認のハードルが高いAI医療機器の薬事申請に挑戦できるため新たなチャレンジができる環境です。【業務内容】■薬事申請関連・薬事戦略検討・薬事申請関連業務・そのほか　・添付文書の管理、更新　・営業部門からあがってくる販促資料の確認　・開発部門のアウトプットレビュー・海外薬事関連　・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示　・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備　・現地規制当局からの照会対応　・出荷に向けた社内関連部門との調整（品質保証、安全管理）※希望する場合ご担当いただくことができます。・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成・GVP省令に基づく安全情報の収集・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応【入社後のキャリアイメージ】当社では基本的に国内で認可取得済みの製品を戦略そのままに海外に展開する方針をとっております。そのためご経験に応じて、先に海外展開業務を通じて製品理解を深めて頂いた上で、国内の薬事戦略検討の業務に入って頂く場合もございます。これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。【所属予定部署】RAQA室（室長1名、メンバー3名）30代後半～50代のバックグラウンド多様男女メンバーが活躍しています。・外資系医療機器メーカーにおける薬事業務経験者・医療機器輸入商社における薬事・保険申請経験者・医薬品メーカーのMR・医療機器製造所QA・医療機器製販GVP業務経験者・社内総務労務業務担当からの転身者【募集背景】現状50代のRAQA室長1名が海外薬事を1人でやっている状況のため、今後の更なる事業の加速に対応するため、薬事担当者を募集致します。【働き方】・リモートワーク可能かつフレックスタイム制を導入しており、多様な働き方を受け入れるカルチャーが特徴です。産休・育休実績があり、育児中の社員も勤務時間を柔軟に調整しながら活躍しています。

【主な職務内容】スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビューチーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリングリスク分析および管理複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

■具体的な業務内容新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。・治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書・総括報告書等の作成

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【具体的な職務内容】■医療用医薬品のCMC業務全般■バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における製造販売承認申請業務【職場環境】■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤）※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。

★業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、臨床試験関連CTD文書など）の作成およびレビュー・統計解析担当者や臨床チームとの協働によるデータの解釈・報告内容の整備・当局提出用文書のドラフト作成、QCおよび改訂対応・英語文書（グローバル治験関連資料）の作成・編集【外部就労の働き方】当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）派遣先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。・製薬企業製薬企業ならではの幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。・大手CRO特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

★業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、臨床試験関連CTD文書など）の作成およびレビュー・統計解析担当者や臨床チームとの協働によるデータの解釈・報告内容の整備・当局提出用文書のドラフト作成、QCおよび改訂対応・英語文書（グローバル治験関連資料）の作成・編集【外部就労の働き方】当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）派遣先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。・製薬企業製薬企業ならではの幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。・大手CRO特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。薬事業務■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図■海外データのギャップ分析■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応など

【期待する役割】海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。【職務内容】・国内を含む各国監査対応・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。・各国規制に関する情報収集。・規格、文献、報告書等の翻訳。・海外視察アテンド・海外展示会への同行など※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。【組織構成】薬事法制部（現4名：係長1名、他3名）【特徴・魅力】当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【期待する役割】医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。【具体的な業務内容】・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）・DMFの登録・変更対応・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　薬事グループ

[業務内容]輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州）＿医療機器規制の把握と社内への展開＿製品登録・変更・更新手続き＿QMS適合性調査など、品質保証業務の支援【魅力】■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。【働き方】時差出勤：あり在宅勤務制度：週1回まで利用あり【配属部門】品質保証本部・定年：60歳・退職金制度・厚生年金基金・財形貯蓄、社員持株会、企業年金・軽井沢研修所他全国各地契約施設あり・Jリーグ・野球観戦チケット（抽選）

薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）※当ポジションは繁忙期は10～20時間ほどとなります。・直行直帰OK！・家族手当・子ども手当有・業績の安定により福利厚生が充実※社員の声から実施された制度も有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

【職務内容】■新薬のグローバル開発チームの一員として、グローバル薬事戦略の立案・開発プロジェクトを推進■日本を含むアジア地域における薬事相談・承認申請・当局対応■グローバル薬事戦略に基づく各国規制当局との協議・薬事手続き【募集背景】グローバル薬事戦略の立案から、日本を含むアジア地域での薬事対応まで担える体制強化のための増員募集。【配属】東京または大阪※ご経験・スキルを踏まえて決定します。※勤務地はご希望に応じてご相談いただけます。【魅力】■グローバル薬事戦略の立案から各国規制当局対応まで一貫して携われる■グローバル開発チームの一員として海外メンバーと協働できる■日本だけでなくアジア地域の薬事戦略・申請業務にも携われる

【募集背景】同社は医療機器および体外診断用医薬品（IVD）領域において、業界トップクラスの薬事支援実績を有しています。次世代を見据え、医療機器製造販売業における安全管理の経験とともにさらに幅広い領域における医療機器薬事の専門性を身につけたい方を募集します。入社後は経験豊富な社員によるサポートのもと、さまざまな領域の医療機器薬事業務の経験を積んでいただける環境を整えています。社内における他部門やグループ会社との連携業務もあり、数年単位の大型案件を担当することもできます。【担当業務】入社後は医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても担当いただきます。同社が主に扱う製品はクラスⅠ・Ⅱ製品であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため安全管理業務に加えて認証申請・承認申請・PMDA 対応など幅広い薬事業務を経験することが可能です。■安全管理業務・ D-MAH におけるGVP 業務・ 安全性情報の収集・評価・ 安全確保措置の立案・実施・ 不具合情報管理・行政報告■医療機器薬事業務・ 承認申請、認証申請、届出対応・ 業許可関連業務・ QMS 適合性調査対応・ PMDA 相談支援・ 海外メーカー対応【募集ポジションの魅力】安全管理責任者経験と薬事経験を活かし、薬事コンサルタントへステップアップ「特定製品を担当する薬事担当者」から、「幅広い製品群・技術領域に対応できる薬事スペシャリスト」へ成?できる環境です。①CRO 業界トップクラスの薬事実績同社は医療機器薬事分野においてトップクラスの実績を有しております。承認申請、認証申請、届出対応、QMS 対応、PMDA 対応など、多様な案件に携わることが可能です。メーカーでは経験しにくい複数製品群や異なるメーカーの案件に携わることで、薬事担当者としての市場価値を高めることができます。②上流工程・コンサルティング業務に携われる書類作成や申請対応だけではなく、クライアントへの薬事戦略提案や規制対応支援など、より上流工程の業務に携わることができます。将来的には薬事コンサルタントとして顧客企業の課題解決に直接貢献いただくことを期待しています。③経験豊富な専門家から直接学べる環境社内には?年にわたり医療機器薬事および安全管理責任者として経験を積んできた社員が在籍しています。入社後はレビューや指導を受けながら実務経験を積むことができます。このような方におすすめです■ 安全管理業務中心のキャリアから薬事領域へ経験を広げたい方■医療機器薬事の専門性を高めたい方■認証申請だけでなく承認申請にも携わりたい方■ PMDA 対応やコンサルティング業務にも挑戦したい方■ 将来的に薬事コンサルタントを目指したい方■ 多様な製品分野の経験を積みたい方【配属】■薬事部（東京）【キャリアパス】入社後は安全管理業務と医療機器薬事業務の双方を経験しながら薬事担当者としての専門性を高めていただきます。また、適性や希望に応じて体外診断用医薬品（IVD）領域にも挑戦可能です。生化学などのバックグラウンドをお持ちの方は、IVD の専門性を習得することができます。■安全管理業務・D-MAH における安全管理業務（クラスⅠ、クラスⅡ製品がほとんどであるため、不具合などの発生はほとんどなく、医療機器薬事業務を兼務できます）■医療機器薬事業務（個人の適正、クライアントからの依頼業務により変動します）

【募集背景】同社は医療機器および体外診断用医薬品（IVD）領域において、業界トップクラスの薬事支援実績を有しています。次世代を見据え、医療機器製造販売業における安全管理の経験とともにさらに幅広い領域における医療機器薬事の専門性を身につけたい方を募集します。入社後は経験豊富な社員によるサポートのもと、段階的に医療機器薬事業務の経験を積んでいただける環境を整えています。【担当業務】入社後は医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。同社が扱う製品はクラスⅠ・Ⅱ製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため、安全管理業務の経験を活かしながら、医療機器薬事業務にも早期から携わることができます。■安全管理業務・ D-MAH におけるGVP 業務・ 安全性情報の収集・評価・ 安全確保措置の立案・実施・ 不具合情報管理・行政報告■医療機器薬事業務・ 承認申請、認証申請、届出対応・ 業許可関連業務・ QMS 適合性調査対応・ PMDA 相談支援・ 海外メーカー対応【募集ポジションの魅力】安全管理の経験を活かして薬事領域へステップアップできる今回の募集では、医療機器薬事の経験は必須ではありません。医療機器製造販売業における安全管理業務で培った■法令遵守意識■リスク評価能力■行政対応経験■関係者との調整力を活かしながら、医療機器薬事という新たな専門性を身につけていただけます。「安全管理担当」から「薬事担当」へとキャリアの幅を広げ、市場価値を高めたい方に最適なポジションです。① 経験豊富なベテラン社員から直接学べる環境社内には?年にわたり医療機器薬事および安全管理責任者として経験を積んできた社員が在籍しています。入社後は実務のサポートやレビューを受けながら業務を進めるため、未経験分野でも安心して知識・スキルを習得することができます。② CRO 業界トップクラスの医療機器薬事実績当社は医療機器薬事分野において、CRO 業界トップクラスの実績を有しています。承認申請、認証申請、届出対応、PMDA 対応など、多様な案件に携わることができ、幅広い経験を積むことが可能です。メーカーの薬事担当では経験しにくいさまざまな製品・技術領域に触れることで、高度な専門性を身につけることができます。【配属】■薬事部（東京）【キャリアパス】安全管理業務を担当しながら医療機器薬事の知識と経験を身につけ、将来的には薬事スペシャリストとして活躍いただきます。また、適性や希望に応じて体外診断用医薬品（IVD）領域にも挑戦可能です。生化学などのバックグラウンドをお持ちの方は、医療機器とIVD 両方の専門性を習得することができます。■安全管理業務・D-MAH における安全管理業務（クラスⅠ、クラスⅡ製品がほとんどであるため、不具合などの発生はほとんどなく、医療機器薬事業務を兼務できます）■医療機器薬事業務（個人の適正、クライアントからの依頼業務により変動します）

プライム上場化学メーカーである同社にて、再生医療等製品の薬事業務（薬事申請・薬価戦略）をお任せいたします。【募集背景】再生医療等製品として開発を進める羊膜MSC（間葉系間質細胞）は現在治験を実施しており、今後の薬事承認申請および製品化に向けた取り組みが本格化しています。実用化を加速するため、細胞工学の専門知識を活かしながら、PMDA対応や薬事戦略の立案・承認申請を推進いただける方を募集します。《カネカの再生細胞医療事業について》カネカは、再生・細胞医療分野を成長領域の一つと位置付け、細胞加工技術や細胞濃縮・洗浄システムの開発、細胞加工受託（CDMO）、幹細胞・iPS細胞関連技術の研究開発などを通じて、再生医療の社会実装を支える事業を展開しています。医療機器・バイオ・材料技術を融合した独自の強みを活かし、今後もさらなる事業拡大が期待される分野です。【職務内容】■薬事業務全般羊膜MSCの研究開発・製造に関する情報の取りまとめ、承認申請資料の作成。製造原料の品質に関する原料メーカーとの協議および必要情報の収集。申請後のPMDA照会事項への対応など、当局対応全般。■社内外関係者との調整・コミュニケーション 社内部門、PMDAや原料メーカーなど外部機関との連携・調整。 ■信頼性保証体制の維持・運用各種試験の進捗管理、手順書の作成・改訂など、信頼性保証体制の維持・運用。■製造・品質管理業務の支援 再生医療等製品の製造業務および品質管理業務の支援。【やりがい】国内でも事例の限られる再生医療等製品の承認申請業務に携わり、PMDA対応から承認取得まで一貫して経験することができます。最先端の再生医療の社会実装に貢献するとともに、事業化・製品化を牽引する中核人材として成長できるポジションです。【キャリアパス】当社における再生医療等製品の薬事機能を牽引する中核人材として活躍いただき、将来的には薬事領域のリーダーとして組織をけん引いただくことを期待しています。【同社の中期経営計画方針】＜ライフサイエンス領域への重点シフト＞医療・医薬、食糧・農業、環境についてバイオものづくり（Pharma、再生・細胞医療、カネカ生分解性バイオポリマー、サプリメント、食糧生産支援）で成長をけん引、メディカルも成長を加速させます。＜Green Planet 社会実装の本格化へ＞原料の多様化、加工技術開発の進展、グローバル供給体制の拡大へ取り組みます。＜Solution Unit 施策＞(1)Material：地球環境保護と快適な暮らしに貢献(2)Quority of Life：省エネルギーと豊かな暮らしの創造に貢献…省エネ住宅、スマート化ニーズへの対応　(3)Health Care：高齢化社会・医療高度化社会に貢献…バイオ医薬、再生・細胞医療などの先端医療分野への対応、デバイスと医薬の融合など(4)Nutrition：健康と豊かな「食」に貢献…疾病予防、健康増進。農業・畜産・水産分野の生産支援など【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

■仕事内容：理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。＜詳細業務＞・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・製造業認定、原薬登録等※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。■働き方完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます）※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。■組織構成CMC担当11名（2名男性、9名女性）30代～40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■業務内容：薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等　※年間総試作品件数約8,000件、開発スピードや商品提案数などは業界トップクラスを誇り、競合他社より出荷率が高いことが特徴です。■組織構成：正社員6名（うち1名時短）、嘱託1名、パート2名└特定の人に業務負荷が行かないように業務を分担しています。また、急ぎの業務とそうでないものを整理し、残業が長引かないよう心がけています。■当社の魅力：◇評価制度年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。◇社長との1on1年に1度、社長との個別面談があります。ここでは、家庭のことや、自身の業務内容、今後キャリアアップについて話します。自身の考えを直接社長に伝えることが出来ます。◇惜しみない設備投資設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社において、品質管理／品質保証業務全般をお任せいたします。【具体的には…】■医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事■各種法規に関するチェックや行政対応■下記いずれかの責任者に関する業務・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、品質管理責任者、出荷判定者◎同社について◎■ 1947年の創業以来、ピアスグループでは美容と健康の本質を見つめ、お客様が毎日をいきいきと過ごせる、他にはない強さと魅力をもつ製品を世に送り出してきました。「業界初」「日本初」となる製品も多く生み出し、お客様の明日の輝きを支えています。(※日本初、肌タイプ別に使い分ける化粧水の販売、業界初、乳化技術を生かした乳化ファンデーション、業界初マットタイプのアイライナー　等)■ピアスグループは、美容と健康のあらゆるニーズに対応するため、「多ブランド戦略」を推進しています。化粧品をはじめ、医薬品、機能性食品の製造販売、エステティック、まつげエクステンション、アイブロウトリートメントの施術など、多面的に事業を展開し、美容と健康の総合メーカーとして、お客様の輝きを支えています。

【職務内容】医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。・新規プロジェクトの提案・契約受託　・担当国の薬事業務・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　・社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　・進捗管理、予算管理　・リスクマネジメントプランの作成・管理

■同社では、現在募集中のポジションに限らず、スキルを活かして同社でご活躍頂ける人材を幅広く募っています。■ポジションに関しては、その方のご経験・ご志向に併せて柔軟に検討をさせて頂きます。■ご自身の強み、同社で発揮できるスキルをアピールした　応募書類をご提出下さい。【配属先ポジション（例）】■企画管理本部■研究本部■医薬開発本部■事業推進本部■事業開発本部■バイオマテリアル事業本部■信頼性保証本部※幅広いポジションにて検討いたします。※採用状況、組織体制の状況次第でご要望に添えないケースもございますが、ご承知おき下さい。【同社について】同社グループは、人々の健康とQOL向上に貢献することを目的とし、総合健康関連企業グループならではの事業活動を行っています。主な事業として、循環器、産婦人科、皮膚科、精神科、消化器の領域を中心に、オリジナリティの高い医薬品を開発・製造・販売している医薬品事業、皮膚科学に基づいて、敏感肌にやさしいスキンケア製品を開発・製造・販売しているヘルスケア事業があります。

◎大塚HD◎経験を活かして就業可能／スキルアップ可能！【職務概要】同社にてIT企画部（医薬品GXP担当）をお任せいたします。【職務詳細】同グループはグローバルに約200もの関連会社を持ち、医薬品や機能性飲料・機能性食品などの幅広い製品・サービスを展開しているヘルスケア企業です。そのようなグループの本社にて、医薬品事業向けのGXP規制対応のITシステムの・サービス導入の企画・推進および運用を担っていただきます。◇業務の魅力～～～・医薬品事業の中核の１つであるGXP関連業務の効率化を通じて、医薬品業界に貢献できます。・グループ内の医薬品事業会社のGMP関連のITエキスパートと共に働くことで、新たな業務知識を会得するチャンスです。グループ会社へ出向もしくは兼務出向となる可能性があります。同社グループでは、医薬品事業を営む事業会社におけるGXP関連システムの運用の効率化を推進しております。この動きを加速すべく、GXP関連ITシステムのグループ内共同利用の強化を計画しております。

大塚製薬株式会社での募集です。薬事申請のご経験のある方は歓迎です。■業務内容：医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。■配属先について配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査

＜仕事内容＞■CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメント・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口

[業務内容]医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください！単なる申請業務にとどまらず、開発・品質・海外取引などの関連部門と連携しながら、製品の市場投入や規制対応を推進いただきます。コツコツと、申請資料の作成、ガイダンスや規格読み込みなども行いながら、変化する法規制や新しい要求事項に対して前向きに取り組み、自ら情報を取りに行ける方を募集します。・医療機器規制の把握と社内への展開・製品登録・変更・更新手続き・QMS適合性調査など、品質保証業務の支援【主な輸出対象国】（米国、英国、欧州、アジア）【魅力】■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。【働き方】時差出勤：あり在宅勤務制度：週1回まで利用あり【配属部門】当社薬事部門:4名・定年：60歳・退職金制度・厚生年金基金・財形貯蓄、社員持株会、企業年金・軽井沢研修所他全国各地契約施設あり・Jリーグ・野球観戦チケット（抽選）

【募集背景】米国医薬品開発はツムラにおける漢方薬のグローバル化を牽引する全社横断プロジェクトです。現在米国では後期第2相試験を準備しており、安全性業務のみならず、米国FDAへの申請業務、FDA相談業務、プロジェクトの推進ならびに米国子会社の支援などの基盤業務を通じて承認取得に貢献いただける方を募集させていただきます。会社の将来ビジョンと自身のキャリアビジョンを両立させ、主体的に安全性業務をリードしていただく役割の方を募集させていただきます。【職務内容】個別症例安全性報告書・年次報告書(DSUR)の作成　等まずは、SOPに基づく日米の安全性報告のマネジメント業務（翻訳を含む）、関連SOPの維持管理、米国子会社および国内PV部門との調整などの業務をチームメンバーと分担して行っていただきます。PV：Pharmacovigilance（医薬品安全性監視）DSUR：Development Safety Update Report（開発医薬品における規制当局提出用の国際標準の年次報告書）【働き方】■残業15時間以下■リモートワーク可能■フレックス制度あり

【職務内容】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し,規制当局へ相談,交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。■開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務■薬制：既承認品目の承認書と維持管理【詳細】新規プロジェクトに関与し,薬事的な知識,経験を活かし,社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す/医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める【ワークライフバランス/福利厚生の充実】・年間休日124日・完全週休二日制（土日祝日休み）・残業月20時間程度・家族手当、住宅手当など充実した福利厚生・有給取得率高・退職率低・キャリア支援の充実（社内研修/外部セミナー受講補助金）【当社の魅力】◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。

医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。【具体的には】●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案【ワークライフバランス/福利厚生の充実】・年間休日124日・完全週休二日制（土日祝日休み）・残業月20時間程度・家族手当、住宅手当など充実した福利厚生・有給取得率高・退職率低・キャリア支援の充実（社内研修/外部セミナー受講補助金）【当社の魅力】◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。