CRO・SMO

医療機器薬事・安全管理担当

【募集背景】
同社は医療機器および体外診断用医薬品（IVD）領域において、業界トップクラスの薬事支援実績を有しています。次世代を見据え、医療機器製造販売業における安全管理の経験とともにさらに幅広い領域における医療機器薬事の専門性を身につけたい方を募集します。
入社後は経験豊富な社員によるサポートのもと、さまざまな領域の医療機器薬事業務の経験を積んでいただける環境を整えています。社内における他部門やグループ会社との連携業務もあり、数年単位の大型案件を担当することもできます。

【担当業務】
入社後は医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても担当いただきます。
同社が主に扱う製品はクラスⅠ・Ⅱ製品であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため安全管理業務に加えて認証申請・承認申請・PMDA 対応など幅広い薬事業務を経験することが可能です。
■安全管理業務
・ D-MAH におけるGVP 業務
・ 安全性情報の収集・評価
・ 安全確保措置の立案・実施
・ 不具合情報管理・行政報告
■医療機器薬事業務
・ 承認申請、認証申請、届出対応
・ 業許可関連業務
・ QMS 適合性調査対応
・ PMDA 相談支援
・ 海外メーカー対応

【募集ポジションの魅力】
安全管理責任者経験と薬事経験を活かし、薬事コンサルタントへステップアップ
「特定製品を担当する薬事担当者」から、「幅広い製品群・技術領域に対応できる薬事スペシャリスト」へ成?できる環境です。

①CRO 業界トップクラスの薬事実績
同社は医療機器薬事分野においてトップクラスの実績を有しております。承認申請、認証申請、届出対応、QMS 対応、PMDA 対応など、多様な案件に携わることが可能です。
メーカーでは経験しにくい複数製品群や異なるメーカーの案件に携わることで、薬事担当者としての市場価値を高めることができます。
②上流工程・コンサルティング業務に携われる
書類作成や申請対応だけではなく、クライアントへの薬事戦略提案や規制対応支援など、より上流工程の業務に携わることができます。
将来的には薬事コンサルタントとして顧客企業の課題解決に直接貢献いただくことを期待しています。
③経験豊富な専門家から直接学べる環境
社内には?年にわたり医療機器薬事および安全管理責任者として経験を積んできた社員が在籍しています。入社後はレビューや指導を受けながら実務経験を積むことができます。
このような方におすすめです
■ 安全管理業務中心のキャリアから薬事領域へ経験を広げたい方
■医療機器薬事の専門性を高めたい方
■認証申請だけでなく承認申請にも携わりたい方
■ PMDA 対応やコンサルティング業務にも挑戦したい方
■ 将来的に薬事コンサルタントを目指したい方
■ 多様な製品分野の経験を積みたい方

【配属】
■薬事部（東京）

【キャリアパス】
入社後は安全管理業務と医療機器薬事業務の双方を経験しながら薬事担当者としての専門性を高めていただきます。
また、適性や希望に応じて体外診断用医薬品（IVD）領域にも挑戦可能です。生化学などのバックグラウンドをお持ちの方は、IVD の専門性を習得することができます。
■安全管理業務
・D-MAH における安全管理業務
（クラスⅠ、クラスⅡ製品がほとんどであるため、不具合などの発生はほとんどな
く、医療機器薬事業務を兼務できます）
■医療機器薬事業務
（個人の適正、クライアントからの依頼業務により変動します）