薬事(薬事申請)の上場企業の転職・求人情報

【期待する役割】医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。【職務内容】■国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務■GMP適合性調査対応業務■輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務■外国製造業者の実地監査業務■その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般　　など＜定年＞65歳（70歳まで再雇用制度あり）【本ポジションの魅力】■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！【募集背景】同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。

【業務内容】同部門の主たる業務であるメディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。これらすべての種類に従事いただく必要はございませんが、今回は特に①薬理分野②毒性・薬物動態分野においてメディカルライティングの業務実績が豊富な方を募集しております。メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応いただきます。コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。【部署】サイエンティフィックアフェアーズ部【職種】メディカルライティング他【歓迎要件】▼規制当局からの紹介事項対応経験がある▼治験薬概要書や治験総括報告書（CSR）などの作成経験がある

■海外への医療機器薬事申請業務■国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務■国内/海外の医療機器法規制調査業務

【職務内容】医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務に取り組んで頂きます。【具体的には】■医薬品製造販売業及び製造業及び外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務■医療用及び要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更に関する文書の作成■原薬のMF登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成■薬事承認申請に必要な申請書類の作成及び確認■承認事項一部変更申請の照会回答書作成/承認事項軽微変更届書の確認■薬事承認に係るGMP/QMS調査関係資料の確認・照会回答書の作成及び確認■GMP/QMS調査に係る審査当局からの照会回答書作成及び確認■各種特許調査

【ミッション】世界で一番多くの「治療を変える。」をプロデュースする【所属】コンテンツクリエイショングループ（CCG）【担当業務】CCGは、クライアントである製薬会社や医療機器メーカーへのセールス・マーケティング支援の一翼を担い、会員制医療従事者向けサイト「m3.com」（国内の医師9割以上が登録）やエムスリーグループのサービスにより医療従事者の「治療を変える。」ことを目的としている部門です。メディカルライターは、医療従事者向けサイト「m3.com」上に掲載する医療用医薬品の情報提供における製薬企業のプロモーション/学術的戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。具体的には、製薬企業のプロモーション/学術的方針を理解し、それらが医師によりよく理解されるよう、医療用医薬品のプロモーション支援/エデュケーションコンテンツやサービスの「シナリオライティング・学術支援」を担っていただきます。【同ポジションで働く魅力】■専門性が高い・薬剤や臨床における知識、経験を生かせる・薬剤や疾患について最先端かつ、より深い知識が身につく・現場ではなかなかお会いすることのないKOLの意見が直接うかがえる■仕事の影響が大きい・自分の作ったものが多くの人に見てもらえ、影響を与える可能性がある、反響がある・薬剤師とは違う角度から、ドクター、製薬会社、病院、その他企業などで働く多くの人とかかわることができる■働きやすい・薬剤師の仕事の中では希少なデスクワーク・休暇取得の自由度が高い、土日、年末年始が休み・比較的、自分のペースで仕事ができる・人間関係がフラット■その他・一般的なビジネススキルを学べる・能力を正当に評価される

【仕事内容】今回募集する職種は、弊社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。【具体的な職務内容】・薬事申請資料作成及び申請時の照会対応。・ISO、QMSの管理、代理店監査。・外国語の添付文書の作成・改版。・規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 。・海外医療展示会等サポート。・輸出証明書、非該当証明書発行の手続き。・欧州代理人とのコンタクト。（CEマーキングの維持管理）・欧州システムEUDAMEDへの登録。