薬事(薬事申請)の転職・求人情報(2ページ目)

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。

★業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、臨床試験関連CTD文書など）の作成およびレビュー・統計解析担当者や臨床チームとの協働によるデータの解釈・報告内容の整備・当局提出用文書のドラフト作成、QCおよび改訂対応・英語文書（グローバル治験関連資料）の作成・編集【外部就労の働き方】当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）派遣先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。・製薬企業製薬企業ならではの幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。・大手CRO特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

★業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、臨床試験関連CTD文書など）の作成およびレビュー・統計解析担当者や臨床チームとの協働によるデータの解釈・報告内容の整備・当局提出用文書のドラフト作成、QCおよび改訂対応・英語文書（グローバル治験関連資料）の作成・編集【外部就労の働き方】当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）派遣先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。・製薬企業製薬企業ならではの幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。・大手CRO特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。薬事業務■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図■海外データのギャップ分析■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応など

バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務をご担当頂きます。申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務を担っていただきます。部署内で個々のプロジェクトに応じてご活躍していただくことになります。【職務内容】■医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）■CTD及びFD申請書類等の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等■新製品導入プロジェクトの薬事・品質保証方面からの参画■当局薬事相談業務■CMC薬事支援■製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないように維持。※契約社員でのご入社となりますが、業務遂行状況を鑑みて正社員登用となります。

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【具体的な職務内容】製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です【当ポジションの特長】・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

【期待する役割】医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。【具体的な業務内容】・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）・DMFの登録・変更対応・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　薬事グループ

【具体的な職務内容】■医療用医薬品のCMC業務全般■バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における製造販売承認申請業務【職場環境】■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤）※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています

■薬事業務・管理者業務をお任せします。※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています＜具体的業務＞・体外診断薬の薬事承認申請　・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝・関係官庁対応及び折衝　・関係法令の遵守監督・製造所管理【配属先情】ニットーボーメディカル出向 薬事部【当社について】メディカル事業本部は、第二の柱となる事業に成長させるべく、積極的に投資。福島（郡山）や米国に新建屋を建設し、開発・生産体制を増強。アメリカでの販売強化や研究開発の強化を目的とした株式強化にも取り組んでいます。 ◎入社年次/昇進に応じた研修の実施やスキルアップ支援、次世代リーダーやグローバル人材の育成など、一人ひとりに合わせた丁寧な人財育成に注力しています。社員一人ひとりがチャレンジしながら力を発揮でき、社員同士が協調することでチームワークを発揮できる環境を整備しています。

【職務内容】・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更・海外医療機器メーカーに対する日本国内参入支援・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整・海外製造元との連絡対応、交渉サポート【ポジションの魅力】・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。【募集背景】退職に伴う欠員補充【組織構成】RAグループ：16名※RA新規案件推進チームを優先的な欠員補充先と考えるが、人物や適性により他チームへの補充の可能性もあり。

薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）※当ポジションは繁忙期は10～20時間ほどとなります。・直行直帰OK！・家族手当・子ども手当有・業績の安定により福利厚生が充実※社員の声から実施された制度も有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

【職務内容】■新薬のグローバル開発チームの一員として、グローバル薬事戦略の立案・開発プロジェクトを推進■日本を含むアジア地域における薬事相談・承認申請・当局対応■グローバル薬事戦略に基づく各国規制当局との協議・薬事手続き【募集背景】グローバル薬事戦略の立案から、日本を含むアジア地域での薬事対応まで担える体制強化のための増員募集。【配属】東京または大阪※ご経験・スキルを踏まえて決定します。※勤務地はご希望に応じてご相談いただけます。【魅力】■グローバル薬事戦略の立案から各国規制当局対応まで一貫して携われる■グローバル開発チームの一員として海外メンバーと協働できる■日本だけでなくアジア地域の薬事戦略・申請業務にも携われる

Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。■具体的には：- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）- PMDAとの照会事項対応- 海外での医療機器承認申請の経験現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

■業務内容：薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等　※年間総試作品件数約8,000件、開発スピードや商品提案数などは業界トップクラスを誇り、競合他社より出荷率が高いことが特徴です。■組織構成：正社員6名（うち1名時短）、嘱託1名、パート2名└特定の人に業務負荷が行かないように業務を分担しています。また、急ぎの業務とそうでないものを整理し、残業が長引かないよう心がけています。■当社の魅力：◇評価制度年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。◇社長との1on1年に1度、社長との個別面談があります。ここでは、家庭のことや、自身の業務内容、今後キャリアアップについて話します。自身の考えを直接社長に伝えることが出来ます。◇惜しみない設備投資設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。

◎大塚HD◎経験を活かして就業可能／スキルアップ可能！【職務概要】同社にてIT企画部（医薬品GXP担当）をお任せいたします。【職務詳細】同グループはグローバルに約200もの関連会社を持ち、医薬品や機能性飲料・機能性食品などの幅広い製品・サービスを展開しているヘルスケア企業です。そのようなグループの本社にて、医薬品事業向けのGXP規制対応のITシステムの・サービス導入の企画・推進および運用を担っていただきます。◇業務の魅力～～～・医薬品事業の中核の１つであるGXP関連業務の効率化を通じて、医薬品業界に貢献できます。・グループ内の医薬品事業会社のGMP関連のITエキスパートと共に働くことで、新たな業務知識を会得するチャンスです。グループ会社へ出向もしくは兼務出向となる可能性があります。同社グループでは、医薬品事業を営む事業会社におけるGXP関連システムの運用の効率化を推進しております。この動きを加速すべく、GXP関連ITシステムのグループ内共同利用の強化を計画しております。

大塚製薬株式会社での募集です。薬事申請のご経験のある方は歓迎です。■業務内容：医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。■配属先について配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査

＜仕事内容＞■CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメント・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口

【期待する役割】農薬およびライフソリューション事業における登録業務担当として以下のような業務をお任せいたします。【業務例】■農薬および関連製品（バイオスティミュラント、家庭園芸用品など）の新規/既存の国内外登録申請業務■登録申請のための試験計画立案および関連部門・外部機関との調整■官公庁（農林水産省等）、海外当局との折衝・対応■GLP／GAP等の法規・ガイドラインに則った書類作成・データマネジメント■安全性評価データ、薬効・薬害データなどの取りまとめ・評価■登録維持（既存製品の更新登録、CS対応、資料作成等）【募集背景】組織体制強化のための募集

【期待する役割】農薬およびライフソリューション事業における登録業務担当として以下のような業務をお任せいたします。【業務例】■農薬および関連製品（バイオスティミュラント、家庭園芸用品など）の新規/既存の国内外登録申請業務■登録申請のための試験計画立案および関連部門・外部機関との調整■官公庁（農林水産省等）、海外当局との折衝・対応■GLP／GAP等の法規・ガイドラインに則った書類作成・データマネジメント■安全性評価データ、薬効・薬害データなどの取りまとめ・評価■登録維持（既存製品の更新登録、CS対応、資料作成等）【募集背景】組織体制強化のための募集

【募集背景】事業拡大に伴う増員です。【職務内容】当社が開発する医療機器の日本・米国における薬事対応全辺、および周辺業務(薬事的観点からの臨床開発・非臨床開発等)の推進に係るポジションです 。＜具体的な業務内容＞医療機器承認取得のための薬事対応(日本)- 薬事申請に向けた文書、資料の計画と準備- PMDA等の規制当局との相談、対応- 非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート医療機器承認取得のための薬事対応(米国)- 非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート- FDAとの相談、対応- IDE準備臨床開発支援(CROとの連携)- PMDA 対応- 治験の長期フォローアップ研究の立ち上げ・運営に関する対応支援付随業務(可能であれば)- 保険償還戦略支援様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。【製品について】医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。【魅力】・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞・?本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞

開発薬事担当者として以下の業務をお任せします。欧米での医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応を担い、開発プロジェクトを円滑に推進する。■業務内容：・欧米規制当局との相談・治験申請等のためのCROのマネジメント・開発薬事戦略の策定および実行・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析■就業環境：・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合）■企業の特徴／魅力：当社は医薬品の製造販売を行う企業であり、社会と連携し、地域完結型医療を推進しています。チーム制を導入し、一人ひとりが主体的に動くことで、チームとして大きな成果を挙げます。また、医療の場での製品の効果や副作用の情報を収集し、自社にフィードバックすることを重要な任務とし、医療従事者の信頼を得ることに注力しています。

医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応・申請資料作成を担い、開発プロジェクトを円滑に推進する。■担当業務：・規制当局（PMDA等）への相談・折衝・承認申請資料（CTD 等）の作成・レビュー・審査対応・開発薬事戦略の策定および実行・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析■就業環境：・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合）■組織構成：　17名■企業の特徴／魅力：当社は医薬品の製造販売を行う企業であり、社会と連携し、地域完結型医療を推進しています。チーム制を導入し、一人ひとりが主体的に動くことで、チームとして大きな成果を挙げます。また、医療の場での製品の効果や副作用の情報を収集し、自社にフィードバックすることを重要な任務とし、医療従事者の信頼を得ることに注力しています。

ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。・申請計画の立案・遂行・PMDA/認証機関/製造元との折衝・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務・医療機器関連の規格/法改正への対応業務・薬機法関連の社内教育に関する業務・その他薬機法に関連する業務

【職務について】ジェネリック医薬品を販売するために、厚生労働省からの製造販売承認を取得する仕事です。製造所に対する行政（PMDA又は都道府県）からのGMP適合性調査のため、当社工場のみならず、国内管理人やグループ会社とコミュニケーションを取りながら、調査に対応しています【職務内容】・後発医薬品を中心とした医薬品の承認申請業務・PMDA・厚生労働省等の当局からの照会事項への対応・審査経験を踏まえた承認申請方針及び製剤開発・分析法開発への薬事支援・薬事規制及びガイドラインの解釈、社内展開・業界団体活動及びT-Jet活動への参画・承認審査で得られた知見の社内共有【募集背景】ジェネリック医薬品を取り巻く環境変化に伴い、薬事対応業務の強化を目的とした増員募集です。近年、承認審査の厳格化や特許関連対応などにより業務量が増加しており、既存メンバーの負荷軽減と今後の安定した薬事体制構築に向け、新たなメンバーを募集します。【組織構成】開発薬事課：7名・課長：1名・スタッフ：6名入社後は、チームメンバーと連携しながら業務を習得いただき、薬事領域の専門性を高めていただくことを期待しています。【求める人物像】・医薬品関連法規や薬事業務に関心を持ち、主体的に学びながら業務を進められる方・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、調整業務を進められる方・行政機関や関係部署との折衝において、論理的に説明・対応できる方・周囲と協力しながら、責任感を持って業務に取り組める方

【本ポジションの魅力】★当社は人工内耳分野において、音質の高さや電極の柔軟性など製品面で強みを持つグローバルリーダー企業です。音質の高さは業界の中でもトップクラスであり、使用者や病院の方々からは高い評価を受けております。★人工内耳の使用者の中でも小児患者については業界としても重要な患者様として位置づけおりました。その中で当社は、小児患者向けにいち早く製品を出し、早期のオペにより通常の学校生活が送れるようになるなど、人生を大きく変える可能性を持つ医療機器の普及に貢献しました。★小規模な組織だからこそ、一人ひとりの役割と責任が明確です。また経験を積むことで、将来的には品質管理責任者やマネージャーといったキャリアパスが見込めるポジションです。【職務内容】薬事申請業務を主に遂行しいただきます。・人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラス3の申請業務 ）・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定・PMDA相談・各種業業態維持・薬事規制情報、規格情報の収集と管理・一部医療機器の品質管理業務全般のサポート【募集背景】・組織の戦略的な強化を目的とした採用です。現在、薬事部門において既存メンバーの配置転換を検討しており、より専門性の高い人材を獲得することで、組織全体のパフォーマンス向上を図ります。サクセッションプラン（後継者育成計画）の一環として、将来のマネジメント層を見据えた採用活動を行っています。【組織構成】-部長（50代後半、統括製造販売責任者）-マネージャー（50代前半、品質保証責任者兼安全管理責任者）-一般職員：品質管理担当-派遣スタッフ：アドミン業務（英語対応可能）【働き方】・原則出社を想定。

【期待する役割】薬事業務への対応（担当者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【職務内容】ジェネリック医薬品の販売に必要な各種薬事手続きを担当し、承認取得後の変更管理および業態維持に関する業務を担っていただきます。製造方法や製造所の変更に際して、法令・通知に基づき適切な行政手続きを判断し、一部変更承認申請や軽微変更届などを関係部署と連携しながら実施します。また、PMDAとの審査対応窓口として照会事項への対応方針を関係部署と協議し、承認取得までのプロセスを推進します。さらに、全国営業所における医薬品販売に必要な卸売販売業許可の取得・維持管理を支援します。■主な業務内容・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届の申請・届出業務・定期GMP適合性調査申請業務・PMDA相談対応業務（照会事項対応含む）・製造販売業・卸売販売業・店舗販売業・外国製造業者認定等の業態管理業務・マスターファイル（MF）の維持管理業務・承継手続きに関する業務

【職務内容】新規開発品のファーストイン達成のため，選定した原薬の承認申請に関する資料の作成、照会対応、適合性書面調査対応を行います。また製剤導入品目の申請資料（原薬パート）のレビュー、新規添加剤の申請データの取得及び資料の作成を行います。■申請資料（主にCTD Sパート）作成、承認申請対応■原薬製造所との交渉、情報入手■原薬および添加剤の分析法開発、申請データの取得

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】■原薬製造所への製造設備に係る指導・監査■原薬事業本部に係る設備・機器導入の推進

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】■CDMOとのコンタクトパーソン■原薬製造所への支給原料調達業務■支給原料の在庫管理業務

【職務内容】行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理をメインに業務を行っていただきます。また、製品出荷に関わる照査、承認書と製造にかかる指示書の齟齬確認等も担当いただきます。＼例えば具体的に以下のようなお仕事をお任せします／■製品の出荷に関わる照査業務■外部関係者（行政・委託業者・他製造所等）への渉外対応■医薬品製造に係る文書の管理業務（マスターコントロールシステムの対応）【募集背景】プロジェクト拡大に伴う体制強化のための増員募集【環境】 現在働いているスタッフは20代・30代・40代と様々なスタッフがみんな活躍中！そんな中でも新卒採用にも力を入れているので20代のスタッフが一番多くて200名弱、その次に多いのが30代で150名弱となります。また女性が働きやすい環境を注力して整備しているので多数の女性が活躍中！！女性スタッフの中でも未経験で始めた方がたくさんおります♪※面接の際に実際の工場見学もあるので確認したいことがあればお気軽に聞いてください！【組織構成】125名（正社員は90名程度）■品質保証第1課　■品質保証第2課　■試験第1課　■試験第2課　※配属予定の部署は15名程度で、平均年齢は40歳です！【東和薬品について】東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します　私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。方針2.海外市場での拡大と成長■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。方針3.新たな健康関連事業への展開■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。方針4.技術イノベーションと製品価値の創出■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】MW担当して以下の業務をお任せします。■業務概要：・臨床開発における臨床試験関連文書（CSRおよびCTD M2.7等）および申請関連文書（IB）の作成および作成支援を担うことができる■お任せする業務：1. 臨床試験関連文書の作成・Clinical Study Report（CSR）の執筆およびレビュー・CTD文書(Module 2.7（臨床概要））の作成2. 申請関連文書作成支援・Investigator's Brochure（IB）の作成支援および改訂時の取りまとめ■同社について：同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉治療薬など主力製品を多数展開しており、今後も人々の健康に貢献する社会的使命を遂行していきます。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務【分析研究業務】製剤の試験方法の検討･確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験【薬事業務】薬事申請資料の作成

★★★調剤薬局での事務のお仕事です★★★・薬局事務（来客、電話対応等）・レセプト請求業務・パソコン入力（ワード、エクセルほか）◎未経験の方も丁寧に指導いたします。◎調剤薬局事務経験者優遇致します。

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務【分析研究業務】製剤の試験方法の検討･確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験【薬事業務】薬事申請資料の作成

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社において、品質管理／品質保証業務全般をお任せいたします。【具体的には…】■医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事■各種法規に関するチェックや行政対応■下記いずれかの責任者に関する業務・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、品質管理責任者、出荷判定者◎同社について◎■ 1947年の創業以来、ピアスグループでは美容と健康の本質を見つめ、お客様が毎日をいきいきと過ごせる、他にはない強さと魅力をもつ製品を世に送り出してきました。「業界初」「日本初」となる製品も多く生み出し、お客様の明日の輝きを支えています。(※日本初、肌タイプ別に使い分ける化粧水の販売、業界初、乳化技術を生かした乳化ファンデーション、業界初マットタイプのアイライナー　等)■ピアスグループは、美容と健康のあらゆるニーズに対応するため、「多ブランド戦略」を推進しています。化粧品をはじめ、医薬品、機能性食品の製造販売、エステティック、まつげエクステンション、アイブロウトリートメントの施術など、多面的に事業を展開し、美容と健康の総合メーカーとして、お客様の輝きを支えています。

【職務内容】医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。・新規プロジェクトの提案・契約受託　・担当国の薬事業務・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　・社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　・進捗管理、予算管理　・リスクマネジメントプランの作成・管理

■同社では、現在募集中のポジションに限らず、スキルを活かして同社でご活躍頂ける人材を幅広く募っています。■ポジションに関しては、その方のご経験・ご志向に併せて柔軟に検討をさせて頂きます。■ご自身の強み、同社で発揮できるスキルをアピールした　応募書類をご提出下さい。【配属先ポジション（例）】■企画管理本部■研究本部■医薬開発本部■事業推進本部■事業開発本部■バイオマテリアル事業本部■信頼性保証本部※幅広いポジションにて検討いたします。※採用状況、組織体制の状況次第でご要望に添えないケースもございますが、ご承知おき下さい。【同社について】同社グループは、人々の健康とQOL向上に貢献することを目的とし、総合健康関連企業グループならではの事業活動を行っています。主な事業として、循環器、産婦人科、皮膚科、精神科、消化器の領域を中心に、オリジナリティの高い医薬品を開発・製造・販売している医薬品事業、皮膚科学に基づいて、敏感肌にやさしいスキンケア製品を開発・製造・販売しているヘルスケア事業があります。

【期待する役割】■欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。【職務内容】■海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。■関連部署との協議、進捗管理■担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。■メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。【魅力】★当課は海外売上比率７割、カテーテルシェア率トップシェアを誇り安定性が非常に優れた企業です。★数多くの国への薬事経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。★薬事部門の中には薬剤師出身の方やCRA、開発出身者など未経験の方も多く在籍しており、未経験でも応募可能なレア求人となります！【募集背景】■医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。【組織構成】■品質システム部薬事推進課：10名規模※本社RAは窓口業務、海外新規登録、認証窓口、国内申請、当局とのやり取り 欧州向けは薬事推進課が実質の窓口となり担当致します。【働き方】■原則出社（リモートワークの制度あり）■出張：頻度低く、年間数回、機会としては東京オフィス・オフサイトセミナーなど

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。■国内薬事申請・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査・設計開発文書レビュー■海外薬事申請・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。

【募集背景】体制強化のための増員となります。裁量を持って新しいことにも取り組んで頂ける環境です。【業務内容】・主に医療機器製造販売業におけるQMS関連業務・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・社内教育の企画・実施・外部委託先の管理および監査対応・社内教育（GVP）の企画・実施・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり【組織構成】品質薬事部6名（内訳：開発品質G,薬事品質G,品質保証G）【働き方】残業時間：～20h/月年間休日:129日

【職務内容】・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整・海外製造元との連絡対応、交渉サポート・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）

【企業の魅力】★創業200年伊勢半HDグループ★日本における女性用化粧品の草分け的存在として、永きにわたり多くのヒット商品を生み出してきた株式会社伊勢半は、グループの中核的存在★ヒロインメイクなどは社員の声から生まれたヒット商品でチャレンジを後押しする文化があります海外でも人気のメイクブランド『ヒロインメイク』などを展開している当社にて、海外輸出申請業務をお任せできるプロフェッショナルな方を求めています！新規国への進出実現に向けてスキルを活かしていただける、やりがいのある仕事です。【業務内容】EU圏をはじめとした海外輸出申請のための資料作成CPNP登録、PIF作成、SDS対応など研究部門との資料作成のための各種調整　現地コンサル会社との各種調整　その他上記業務に付随する業務　

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導