富山県の薬事(薬事申請)の転職・求人情報

【職務内容】■自社製品の輸出に関わる海外薬事業務をご担当いただきます。＜具体的には・・＞・英語版医薬品申請書類の作成、翻訳、医薬品登録申請、　医薬品輸出手配、市販後安全性調査業務サポート、製品マーケティング等）・取引先との交渉、連絡、調整※年に数回の海外出張を想定※業務上、日本語と英語両方を使用【組織構成】海外事業部　海外事業開発課（富山サテライトオフィス勤務

【職務内容】医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務に取り組んで頂きます。【具体的には】■医薬品製造販売業及び製造業及び外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務■医療用及び要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更に関する文書の作成■原薬のMF登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成■薬事承認申請に必要な申請書類の作成及び確認■承認事項一部変更申請の照会回答書作成/承認事項軽微変更届書の確認■薬事承認に係るGMP/QMS調査関係資料の確認・照会回答書の作成及び確認■GMP/QMS調査に係る審査当局からの照会回答書作成及び確認■各種特許調査