富山県の【医薬品】品質管理・保証の求人・転職情報

【業務内容】■理化学試験や原材料の受入試験■人材育成■スタッフの管理■責任者として、目標、方針及び計画に基づいて、所管業務に関し、直属下位者を指揮監督し、又は自ら執行いただきます■所管業務に関し、相互に関連する業務について、関連部門と緊密な連絡、調整、協力を行います

■品質保証職として下記業務をご担当いただきます。【具体的には】■品質保証■安全管理■薬事業務※陽進堂ホールディングス（株）から（株）陽進堂への在籍出向となります。

【職務内容】■微生物試験(無菌的操作)の試験対応メンブレンフィルターを使った細菌(Brevundimonasdiminuta、乳酸菌)の捕捉性試験の計画や実施■新しい試験菌を使った微生物試験や、新しい評価技術確立　　　Brevundimonasdiminuta、乳酸菌以外の菌種の扱いや、エアロゾルを扱った試験系の確立■微生物ラボの管理・運用GMPの基準に準じた、機器管理や環境管理、運用管理などリーダー的ポジションを持って推し進めていただきます。【キャリアパス】本人意向や会社の状況にもよりますが、管理職を目指していただくキャリアパスがございます。【組織構成】応用技術部　HW技術G【部署構成】11名（60代：1、50代 ：1、40代：1、30代：2、20代：6）、男女比　男性：女性＝7：4

【職務内容】・製商品、原材料等の試験検査業務、合否判定・製造環境試験の実施・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定・製品の市場出荷に関する諸業務・試験検査業務に関する顧客および関連部門との連絡、調整ならびに折衝・試験検査法に関する維持管理業務原薬の化学的品質と粉体特性を確認するための最新の試験機器や微生物限度試験設備も設置し、万全の品質評価体制にしています。【組織】計37名（課長1名、課長代理1名、チーフ3名、リーダー4名、スタッフ28名）

【職務内容】1)製品出荷記録照査に係る業務 (2)変更管理、逸脱管理、文書管理に係る業務(3)教育訓練に係る業務 (4)品質情報・苦情処理に係る業務 (5)薬事関係業務（製造業許認可、薬事法対応）、表示資材等の版管理に係る業務・上記業務を行う課の責任者として、部長又は直属上長の示す目標、方針及び計画に基づいて、　所管業務に関し、直属下位者を指揮監督し、又は自ら執行する。 ・所管業務に関し、相互に関連する業務について、関連部門と緊密な連絡、調整、協力を行う。 【同社の特徴】1986年操業。富山工場では自社開発した高尿酸血症治療薬「トピロリック錠」をはじめ、医療用・OTCの経口剤を製造・供給。第二工場では、世界初のオゾン微生物制御システムを採用したクリーンルームで、注射剤の製造している。無菌製剤製造のための理想的な環境を持った注射剤の総合施設として、製剤設計から商用・治験薬製造・研究開発・受託研究まで幅広く対応可能。配置薬は全国に販売網を持ち、約350万後軒のお客様がご利用している。また配置薬で扱う商品の8割以上は自社工場にて製造。徹底した品質管理とお求めやすい価格での提供可能なことが強み。

【医薬品の品質管理業務】■医薬品原料・資材の測定、試験、分析業務■原薬の工程試験、完成品試験業務■製剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤）の試験、分析業務　など★男性・女性共にご活躍されています

【医薬品の品質管理業務】■医薬品原料・資材の測定、試験、分析業務■原薬の工程試験、完成品試験業務■製剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤）の試験、分析業務　など★男性・女性共にご活躍されています

■規格試験法の開発、分析バリデーションの実施 ■原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験検査実施、合否判定 ■製造設備・機器の清浄度到達確認 ■OOS、OOT試験結果の調査 ■試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理 ■試験検査機器の校正と点検 ■安定性試験の実施 ■お客様からの試験法引継ぎ

【職務内容】・HPLCやGC等の分析機器を利用した製品・原料・中間体に関する分析試験および合否判定・異常や逸脱等の品質異常の改善に関する業務（CAPA立案等）・試験検査法、試験検査機器に関する維持管理業務・分析法バリデーション、試験法改良検討、分析法移管に関する業務（社内外との連携、折衝等）

一般用医薬品のOEM製造をメインとする医薬品メーカーにて医薬品製造の品質管理業務に従事していただきます。【具体的には】・製商品、原材料等の試験検査業務、合否判定・原料、中間製品、最終製品のサンプリング・試験機器及び設備の管理・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定・品質管理基準の設定など

同社品質管理部門にて下記業務を中心に従事頂きます。【職務概要】■医薬品や有機化学品等の製造における原料の受け入れ業務を実施。　試験分析、同社の中間体（中間製品）及び製品の品質試験分析（液クロ、ガスクロ等を使用）を行います。※同社ではシアン酢酸エステル類やマロン酢酸エステル類及び医薬品の製造を手掛けており、機能性材料や健康食品の生産も支えています。　また、徹底した品質管理と品質保証体制のもと、医薬品原末、医薬品中間体、電子材料等の製造も行っています。※同社は先発品の原発メーカーでしたが、後発品も扱うようになり、どちらも扱えることが強みとなっています。【同社の強み】・αリポ酸の国内製造シェア100%・3年以内離職率0%【募集背景】・品目が近年増加したことを背景に品質組織体制を向上させるべく増員募集▼部署構成：15名▼残業：10～15時間程度▼転勤：無し

【具体的には】製造所監査、品質情報対応（逸脱対応を含む）、変更処理、取り決め、文書管理など【採用背景】■現在ジェネリック医薬品の推奨という追い風を受け、同社の業績は順調に推移しています。今後の更なる成長を目指しこれまで事業展開の主軸としてきた眼科領域加え、皮膚科領域への拡大が決定し体制強化を進めています。

【職務内容】ジェネリック医薬品の研究開発をお任せ致します。◆製剤開発固形剤を中心に、様々な形態の製剤を開発。有効成分に様々な機能を持った添加剤を組み合わせて製剤を作り込み最適な処方（添加剤の種類及び分量）や製造方法を確立◆分析試験開発する製剤の品質を評価するための試験方法を確立し開発段階の製剤を試験し品質を保証。また、有効期間を決めるための安定性試験製剤の溶け易さを見極める溶出試験等を行い製剤の特性を明らかにしていく。◆薬物動態試験開発した製剤と先発医薬品をそれぞれ服用し経時的に血液を採取して有効成分の濃度を測定、解析し有効成分の吸収された速度及び量が製剤間で同じであることつまり同等な効能・効果を持つことを確認。【組織構成】開発一部もしくは開発二部への配属となります。

【具体的には】医薬品の品質管理（試験）・GMP関連試験業務・試験業務（サンプリング、秤量、前処理、試薬調製、理化学分析など）・試験データまとめ業務（データ打ち込みやレポート作成）▼配属先：20名程度(20～50代まで、平均年齢：30歳後半)　※うち女性が6割程度占めます。▼転勤：無▼月平均時間外：20時間程度▼モデル年収：20代320万円　/　30代前半　係長クラス450万円　/30代後半　課長クラス700万円　/40代～50代　部長クラス930万円

【期待する役割】▼品質保証部門のメンバーとして化学分析、微生物試験等の品質管理業務および品質保証業務を担当いただきます。【配属先】▼メンバー8名　全員キャリア採用【魅力】▼中核メンバーとして将来的には監査業務での活躍も期待されるポジションです【残業】▼月平均15時間程度（工場の操業時間に合わせて早朝・深夜に作業するケースがあります）

◎同社東京工場もしくは富山の工場にて、医薬品原薬の品質管理業務をお任せします。※勤務地の希望は可能です【具体的に・・・】■不純物プロファイル■工程能力指数管理■原料及び工程分析■GMP関連書類(手順書等)の承認■記録書類(製造・試験・報告書等)の承認■適合性調査関連業務■製造サポート■その他GMP関連業務の推進等■原料サンプリング

【具体的には】・HPLCなどを用いた理化学試験や微生物試験の実施、試験スケジュールの管理・製造環境試験の実施・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定・製品の市場出荷に関する諸業務・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整・バリデーションの管理・薬事行政及び委受託に関する業務など