新潟県の【医薬品】品質管理・保証の転職・求人情報

【期待する役割】品質保証部門のリーダー候補として、品質システムの維持・向上ならびにGMP遵守体制の強化を推進していただきます。メンバーの指導・育成や業務管理を通じて組織力の向上に貢献いただくとともに、親会社から出向している管理職・技術者と連携しながら、カルティベクス独自の品質保証体制の構築を担っていただくことを期待しています。将来的には品質保証部門の中核人材として、組織運営や人材育成をリードしていただくポジションです。【職務内容】・手順書の作成及び照査・製造記録・試験検査記録の照査・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）・教育訓練の実施，管理・文書管理・自己点検等【同社の魅力】★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。【募集背景】事業拡大に伴う組織強化のための増員募集です。現在は親会社から経験豊富な管理職・技術者が参画し、GMPに準拠した品質保証体制の構築・運営を進めています。今後の事業成長を見据え、カルティベクスとして自立した品質保証組織の確立を目指しており、その中核を担う人材の採用を進めています。今回ご入社いただく方には、品質保証業務の実務およびチームマネジメントを担っていただくとともに、将来的には品質保証部門のリーダーとして組織運営や人材育成にも携わっていただくことを期待しています。【組織構成】・品質保証部・品質保証課への配属・現5名体制で運営チームワークを重視し、前向きかつ意欲的に業務へ取り組みながら、関係部門と連携して組織全体をより良くしていける方、改善意識を持って主体的に行動できる方を求めています。会社の成長と社会への貢献を共に目指していただける方を歓迎します！

【期待する役割】ご経験や適性に応じて、品質保証（QA）または製造リーダー候補として業務を担当いただきます。GMP環境下において、医薬品の品質維持・向上および安定した製造体制の構築に貢献していただきます。【職務内容】①品質保証（QA）・GMP関連文書（手順書・規程類）の作成および照査・製造記録・試験検査記録のレビュー・原材料供給業者、設備点検・校正業者、外部委託先に対する監査の実施・変更管理、逸脱管理、CAPA（是正・予防措置）など品質イベントへの対応・教育訓練の企画・実施・管理・GMP文書管理および自己点検の実施・品質システムの維持・継続的改善活動②製造リーダー候補・培養・精製工程における製造業務・技術移管、プロセスバリデーション、製造条件の検討および改善・製造データの解析・整理、各種文書作成・管理・製造設備および分析機器の操作・維持管理・GMP関連業務（変更管理、逸脱対応、CAPA対応等）・約10名規模のチームマネジメント（業務指示、進捗管理、教育・育成）・顧客および社内関連部門との折衝・調整【同社の魅力】★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。【組織構成】工場全体では80名が在籍しており、品質保証部30名、製造部42名、管理部7名、工場長1名で構成されています。親会社からの出向社員や派遣社員など、多様なバックグラウンドを持つメンバーが活躍しており、年齢や立場に関係なく活発に意見交換が行われる風通しの良い職場です。また、一人ひとりが自身の業務に責任と誇りを持ち、成長意欲の高いメンバーが多いことも特徴です。チームワークを重視する文化が根付いており、部門を超えて協力しながら業務を進めています。平均年齢は38歳。20代・30代の若手社員や子育て世代も多く在籍しており、ライフステージに応じた働き方を実現しながら活躍しています。

【期待する役割】バイオ医薬品の品質管理部門において、試験責任者候補として品質試験業務およびGMP関連業務に従事いただきます。将来的には試験責任者として、試験計画の立案からチームマネジメントまで幅広く担っていただくことを期待しています。【職務内容】★品質管理業務★・原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験・安定性試験および安定性モニタリング・製造環境モニタリング・試験計画書の作成、試験実施、試験記録の照査、試験報告書の作成★試験法の技術移転・開発★・顧客から移管される分析法の技術移転・分析法の開発および最適化・分析法バリデーションの計画・実施※主な試験・分析手法：HPLC、キャピラリー電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR、細胞ベースアッセイ、エンドトキシン試験 など★GMP関連業務★・逸脱、変更管理、OOS（規格外試験結果）対応・各種手順書（SOP）の作成・改訂・GMP要求事項に基づく品質システムの維持・改善★人材育成・マネジメント・チームメンバーへの技術指導および教育訓練・試験業務の進捗管理・試験責任者としての組織運営および品質向上活動への参画【同社の魅力】★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。