株式会社カルティベクス

【品質保証（バイオ医薬品領域）】＊新潟＊三菱ガス化学G

【期待する役割】
国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおいて、品質保証（QA）担当として医薬品品質システムの運用・改善を推進し、高品質なバイオ医薬品の安定供給を支えていただきます。
品質保証部門のリーダー候補として、GMPに基づく品質管理体制の維持・強化に加え、監査対応や品質イベント管理を通じて組織全体の品質向上に貢献いただくことを期待しています。
将来的には品質保証部門の中核人材として、品質システムの構築・改善やメンバー育成にも携わっていただくポジションです。

【職務内容】
バイオ医薬品の製造における品質保証業務全般を担当していただきます。
■医薬品品質システムの構築および運用
■手順書の作成、改訂、照査業務
■製造記録および試験検査記録の照査
■原材料供給業者、設備点検校正業者、外部委託先に対する監査業務
■変更管理、逸脱管理、CAPAなど品質イベントのマネジメント
■教育訓練の実施および管理
■GMP関連文書の管理
■自己点検および品質改善活動の推進
■社内外関係者との連携および監査・査察対応

【働く環境】
■三菱ガス化学・日本化薬グループの安定した経営基盤
■年間休日122日、完全週休二日制（土日祝休み）
■フレックスタイム制度を活用した柔軟な働き方が可能
■残業月10～25時間程度でワークライフバランスを確保
■住宅手当、退職金制度など福利厚生充実
■2018年に稼働した国内有数のバイオ医薬品GMP製造拠点
■少人数組織のため裁量を持って業務に取り組める環境
■新潟勤務で腰を据えて長期的なキャリア形成が可能

【このポジションの魅力】
国内でも希少なバイオ医薬品CDMOにおいて、品質保証業務の中核を担うことができます。
単なる文書管理や照査業務に留まらず、品質システム構築、監査対応、品質イベント管理など幅広いQA業務を経験することで、品質保証の専門性を高めることが可能です。
また、三菱ガス化学・日本化薬グループの安定基盤のもと、成長を続けるバイオ医薬品市場で品質保証のスペシャリストやリーダーとしてキャリアを築くことができる魅力的なポジションです。

◆◇◆三菱ガス化学グループ
　　高品質低価格な抗体医薬の製造技術を通じ、医薬業界を支える◆◇◆
　　　
■製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。
■株式会社カルティベクスはこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働いたしました。
特に国内のお客様においては、国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品を提供しています。

【高品質、低価格な抗体医薬の製造技術秘訣】
■製薬メーカーのオペレーションノウハウと製薬会社の品質保証ノウハウを発揮
■既存事業とのシナジーによるコストダウンと周辺事業の育成
■日本の立地バイオシミラー供給体制を確立し、世界に発信

＜経験・スキル＞

【必須要件】
【医薬品・ライフサイエンス業界における以下いずれかの経験】
■品質保証（QA）業務の経験
■医薬品の製造業務経験
■試験検査・品質管理業務の経験
■研究開発業務の経験

【歓迎要件】
【下記いずれかの経験をお持ちの方】
■顧客監査への対応経験
■規制当局による査察対応経験
■GMP品質システムの構築・運用経験
■変更管理、逸脱処理、CAPA対応の経験
■外部委託業者や原材料供給業者に対する監査経験
■品質保証部門におけるリーダーまたはマネジメント経験
■英語によるメール対応や文書読解などのコミュニケーション経験