株式会社カルティベクス

の中途採用・転職・求人情報

【期待する役割】 国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおいて、品質保証（QA）担当として医薬品品質システムの運用・改善を推進し、高品質なバイオ医薬品の安定供給を支えていただきます。 品質保証部門のリーダー候補として、GMPに基づく品質管理体制の維持・強化に加え、監査対応や品質イベント管理を通じて組織全体の品質向上に貢献いただくことを期待しています。 将来的には品質保証部門の中核人材として、品質システムの構築・改善やメンバー育成にも携わっていただくポジションです。 【職務内容】 バイオ医薬品の製造における品質保証業務全般を担当していただきます。 ■医薬品品質システムの構築および運用 ■手順書の作成、改訂、照査業務 ■製造記録および試験検査記録の照査 ■原材料供給業者、設備点検校正業者、外部委託先に対する監査業務 ■変更管理、逸脱管理、CAPAなど品質イベントのマネジメント ■教育訓練の実施および管理 ■GMP関連文書の管理 ■自己点検および品質改善活動の推進 ■社内外関係者との連携および監査・査察対応 【働く環境】 ■三菱ガス化学・日本化薬グループの安定した経営基盤 ■年間休日122日、完全週休二日制（土日祝休み） ■フレックスタイム制度を活用した柔軟な働き方が可能 ■残業月10～25時間程度でワークライフバランスを確保 ■住宅手当、退職金制度など福利厚生充実 ■2018年に稼働した国内有数のバイオ医薬品GMP製造拠点 ■少人数組織のため裁量を持って業務に取り組める環境 ■新潟勤務で腰を据えて長期的なキャリア形成が可能 【このポジションの魅力】 国内でも希少なバイオ医薬品CDMOにおいて、品質保証業務の中核を担うことができます。 単なる文書管理や照査業務に留まらず、品質システム構築、監査対応、品質イベント管理など幅広いQA業務を経験することで、品質保証の専門性を高めることが可能です。 また、三菱ガス化学・日本化薬グループの安定基盤のもと、成長を続けるバイオ医薬品市場で品質保証のスペシャリストやリーダーとしてキャリアを築くことができる魅力的なポジションです。

【期待する役割】 国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおいて、品質分析部門の試験責任者候補として、医薬品の品質管理業務全般を牽引していただきます。 原材料受入試験から出荷試験、分析法開発、技術移転まで幅広い業務を担当し、高品質なバイオ医薬品の安定供給に貢献いただくポジションです。 将来的には試験責任者としてチーム運営やメンバー育成を担い、品質管理体制の強化を推進していただくことを期待しています。 【職務内容】 バイオ医薬品の品質管理および分析業務全般を担当していただきます。 ■原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験の実施 ■安定性モニタリングおよび製造環境管理 ■試験計画書の立案、試験実施、試験報告書作成 ■分析法の技術移転、分析法開発、分析法バリデーション ■HPLC、キャピラリ電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR等を用いた分析業務 ■GMP関連業務（逸脱管理、変更管理、OOS対応、手順書改訂） ■チームメンバーの教育・指導・トレーニング ■社内外関係者との連携および品質管理体制の維持・改善 【働く環境】 ■三菱ガス化学・日本化薬グループの安定した経営基盤 ■年間休日122日、完全週休二日制（土日祝休み） ■フレックスタイム制度を活用した柔軟な働き方が可能 ■残業月10～25時間程度でワークライフバランスを確保 ■住宅手当、退職金制度など福利厚生充実 ■最新のGMP製造設備を備えたバイオ医薬品製造拠点 ■新潟勤務で腰を据えて長期的なキャリア形成が可能 【このポジションの魅力】 国内でも希少なバイオ医薬品CDMOにおいて、品質管理だけでなく分析法開発や技術移転、バリデーションまで幅広く経験することができます。 HPLC・ELISA・PCRなど多彩な分析技術を活用しながら、抗体医薬品を中心とした最先端のバイオ医薬品に携われるため、高い専門性を身につけることが可能です。 また、将来的には試験責任者としてマネジメント経験も積むことができ、品質管理のスペシャリストとリーダーの両方を目指せる魅力的なポジションです。

【期待する役割】 バイオ医薬品の製造チームにおいて、チームリーダーまたはその候補として製造業務全体を牽引いただきます。 培養・精製工程の実務だけでなく、GMP対応や技術移管、バリデーション、メンバー育成など幅広い業務を担当し、高品質な抗体医薬品の安定供給に貢献していただきます。 将来的には製造部門の中核人材として、製造プロセスの改善やチーム運営を推進する役割を期待されています。 【職務内容】 抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の製造業務を担当します。 ■培養・精製工程における製造業務の実施 ■技術移管、バリデーション、製造条件の検討 ■データ整理、文書作成・管理業務 ■製造・分析機器の操作および設備管理 ■GMP関連業務（変更管理、逸脱管理、CAPA対応） ■10名程度のチーム運営、タスク・スケジュール管理、メンバー教育 ■顧客や社内外関係者とのコミュニケーションおよび調整業務 【働く環境】 ■三菱ガス化学・日本化薬出資の安定した事業基盤 ■国内では希少なバイオ医薬品CDMO企業 ■転勤なし、新潟勤務で長期的なキャリア形成が可能 ■土日祝休みでワークライフバランスを確保 ■住宅手当・食事手当など福利厚生充実 ■最先端の抗体医薬品製造設備を備えたGMP環境 ■少人数組織のため裁量を持って業務に取り組める環境 【このポジションの魅力】 国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおいて、最先端の抗体医薬品製造に携わることができます。 培養・精製技術だけでなく、GMP運用、技術移管、バリデーション、チームマネジメントまで幅広い経験を積むことができるため、市場価値の高いキャリア形成が可能です。 また、三菱ガス化学・日本化薬グループの安定基盤のもと、新潟に腰を据えながら専門性とマネジメント力の双方を高められる魅力的なポジションです。

【期待する役割】 国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおいて、原料資材の調達・購買業務を担い、安定した製造体制の構築に貢献していただきます。 製造部門や品質管理・品質保証部門との連携を図りながら、原料資材の安定調達およびサプライヤー管理を推進し、バイオ医薬品の安定供給を支える重要なポジションです。 将来的には調達・購買業務の中核人材として、業務改善や調達戦略の立案、組織運営にも携わっていただくことを期待しています。 【職務内容】 バイオ医薬品の原料資材に関する調達・購買業務全般を担当していただきます。 ■原料資材の新規採用、調達、購買業務 ■発注業務および数量・価格・納期管理 ■サプライヤーとの折衝、評価、管理業務 ■製造部門、品質管理・品質保証部門との連携・調整 ■購買システムへの入力および運用管理 ■原料資材の棚卸業務 ■調達業務の効率化や運用改善の推進 【働く環境】 ■三菱ガス化学・日本化薬グループの安定した事業基盤 ■年間休日122日、完全週休二日制（土日祝休み） ■フレックスタイム制度を活用した柔軟な働き方が可能 ■残業月10～25時間程度でワークライフバランスを確保 ■住宅手当、家族手当、退職金制度など福利厚生充実 ■中途入社者が多く、馴染みやすい組織風土 ■マイカー通勤可能、新潟で腰を据えて働ける環境 【このポジションの魅力】 国内でも数少ないバイオ医薬品CDMO企業において、成長市場であるバイオ医薬品業界を支える調達・購買業務に携わることができます。 単なる発注業務に留まらず、製造・品質部門と連携しながら安定供給体制の構築やサプライヤー管理まで幅広く担当するため、調達・購買の専門性を高めることが可能です。 また、三菱ガス化学・日本化薬グループの安定基盤、フレックス制度や年間休日122日など働きやすい環境が整っており、長期的なキャリア形成を実現できるポジションです。