株式会社カルティベクス

の中途採用・求人・転職情報

〇バイオ医薬品製造（培養、精製） 〇データ整理 〇文書作成業務 〇研究開発業務 〇製造・分析に係る機器操作、設備管理 【所属組織/人数等】製造部製造課/33名

設備課長（候補） 生産設備の管理 設備管理に関する文書作成

管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成 医薬品原材料の受入試験（日本薬局方一般試験法による試験等） 医薬品製造における工程管理試験 医薬品の製品出荷試験（HPLC法, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ等） 医薬品の安定性試験（HPLC法, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR等） 医薬品製造所における環境モニタリング（空中浮遊微粒子，空中浮遊微生物，表面付着菌の測定） 医薬品製造所における製薬用水の管理（導電率，TOC, 微生物限度試験，エンドトキシン） 各種試験における分析法の構築，試験方法の確立及び検証（バリデーション） 試験計画書，試験報告書の作成 試験記録等の作成 他のスタッフが作成した試験記録等の点検 教育訓練の受講，教育訓練の実施 GMP管理記録書類（変更管理，逸脱管理等，OOS）の作成 試験検査室の清掃・衛生管理

医薬品原材料供給業者への監査に関わる調査・書類作成 設備点検校正業者への監査に関わる調査・書類作成 外部委託業者への監査に関わる調査・書類作成 医薬品品質システムに関わる手順書等の改訂作業 作成された医薬品品質システムに関わる手順書等の照査 製造記録及び試験記録等の照査 作成された計画書，報告書の照査 教育訓練の受講，教育訓練の実施 医薬品品質システム運用（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）の補助 使用する執務室・更衣室の清掃・衛生管理

医薬品製造に係る原材料の管理 原材料・衛生資材管理（搬入・搬出の手伝い） 原料/資材管理データベースへのデータ入力 原料/資材管理に関する記録の作成（既にあるひな型を用いての作成） 棚卸の手伝い 衛生管理（消耗品の補充，清掃）の手伝い ※所属組織/人数等 4名（製造部　原料衛生課） ※募集背景 組織拡大に伴う体制強化

医薬品製造に係る購買業務 　原材料・資材(輸入品を含む）等の購買業務 　製造計画等に合わせた原材料・資材の発注及び納期管理 　購買品情報の収集(納入仕様書、検査成績表等） その他管理課業務 　総務・人事・庶務・渉外・環境安全業務など 　 ※6名（管理部　管理課）　組織拡大に伴う体制強化