株式会社カルティベクス

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【期待する役割】 品質保証部門のリーダー候補として、品質システムの維持・向上ならびにGMP遵守体制の強化を推進していただきます。メンバーの指導・育成や業務管理を通じて組織力の向上に貢献いただくとともに、親会社から出向している管理職・技術者と連携しながら、カルティベクス独自の品質保証体制の構築を担っていただくことを期待しています。将来的には品質保証部門の中核人材として、組織運営や人材育成をリードしていただくポジションです。 【職務内容】 ・手順書の作成及び照査 ・製造記録・試験検査記録の照査 ・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査 ・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等） ・教育訓練の実施，管理 ・文書管理 ・自己点検等 【同社の魅力】 ★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。 ★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。 ★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。 【募集背景】 事業拡大に伴う組織強化のための増員募集です。 現在は親会社から経験豊富な管理職・技術者が参画し、GMPに準拠した品質保証体制の構築・運営を進めています。今後の事業成長を見据え、カルティベクスとして自立した品質保証組織の確立を目指しており、その中核を担う人材の採用を進めています。 今回ご入社いただく方には、品質保証業務の実務およびチームマネジメントを担っていただくとともに、将来的には品質保証部門のリーダーとして組織運営や人材育成にも携わっていただくことを期待しています。 【組織構成】 ・品質保証部・品質保証課への配属 ・現5名体制で運営 チームワークを重視し、前向きかつ意欲的に業務へ取り組みながら、関係部門と連携して組織全体をより良くしていける方、改善意識を持って主体的に行動できる方を求めています。会社の成長と社会への貢献を共に目指していただける方を歓迎します！

【期待する役割】 本ポジションでは、約10名規模の製造チームのリーダーとして、製造業務の進捗管理やメンバーのマネジメント・育成を担っていただきます。親会社から出向している管理職や技術者と連携しながら、安定した製造体制の構築と業務改善を推進していただくことを期待しています。 また、事業拡大に伴う組織強化フェーズにあるため、将来的には製造部門の中核人材として組織運営や人材育成にも携わり、カルティベクス独自の組織づくりを牽引いただくことを期待しています。 【職務内容】 ・バイオ医薬品の培養・精製工程における製造業務 ・顧客からの技術移管対応、製造プロセスの立ち上げ・バリデーション業務 ・製造データの整理・解析、各種文書作成および管理 ・製造条件の検討・改善活動 ・製造設備および分析機器の操作、保守・管理 ・GMPに基づく品質管理業務（変更管理、逸脱対応、CAPA対応等） ・5～10名程度のチームマネジメント（業務指示、進捗管理、スケジュール管理、メンバー育成） ・顧客および関連部署との折衝・調整業務 製造現場に近い立場で実務を担いながら、チーム運営やプロジェクト推進にも携わるため、バイオ医薬品製造の専門性とマネジメントスキルの双方を高められる環境です。 【同社の魅力】 ★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。 ★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。 ★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。 【募集背景】 事業拡大に伴う組織強化のための増員募集です。 現在は親会社から多くの管理職・専門人材が参画し、バイオ医薬品製造の高品質なオペレーション体制を構築しています。今後はカルティベクスとして独立した組織運営を目指しており、現場を支える次世代のコアメンバー育成が重要なテーマとなっています。 今回ご入社いただく方には、製造業務の実務を担っていただくだけでなく、将来的にはリーダーや管理職として組織運営にも携わっていただくことを期待しています。会社の成長とともにキャリアアップを実現できる環境です。 【組織構成】 ・製造部 製造課：41名 ・6チーム体制（各チーム約5～10名）