株式会社カルティベクス

【製造（バイオ医薬品）】※新潟※年休122日※完全土日祝

【期待する役割】
バイオ医薬品の製造チームにおいて、チームリーダーまたはその候補として製造業務全体を牽引いただきます。 培養・精製工程の実務だけでなく、GMP対応や技術移管、バリデーション、メンバー育成など幅広い業務を担当し、高品質な抗体医薬品の安定供給に貢献していただきます。 将来的には製造部門の中核人材として、製造プロセスの改善やチーム運営を推進する役割を期待されています。

【職務内容】
抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の製造業務を担当します。
■培養・精製工程における製造業務の実施
■技術移管、バリデーション、製造条件の検討
■データ整理、文書作成・管理業務
■製造・分析機器の操作および設備管理
■GMP関連業務（変更管理、逸脱管理、CAPA対応）
■10名程度のチーム運営、タスク・スケジュール管理、メンバー教育
■顧客や社内外関係者とのコミュニケーションおよび調整業務

【働く環境】
■三菱ガス化学・日本化薬出資の安定した事業基盤
■国内では希少なバイオ医薬品CDMO企業
■転勤なし、新潟勤務で長期的なキャリア形成が可能
■土日祝休みでワークライフバランスを確保
■住宅手当・食事手当など福利厚生充実
■最先端の抗体医薬品製造設備を備えたGMP環境
■少人数組織のため裁量を持って業務に取り組める環境

【このポジションの魅力】
国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおいて、最先端の抗体医薬品製造に携わることができます。 培養・精製技術だけでなく、GMP運用、技術移管、バリデーション、チームマネジメントまで幅広い経験を積むことができるため、市場価値の高いキャリア形成が可能です。 また、三菱ガス化学・日本化薬グループの安定基盤のもと、新潟に腰を据えながら専門性とマネジメント力の双方を高められる魅力的なポジションです。

◆◇◆三菱ガス化学グループ
　　高品質低価格な抗体医薬の製造技術を通じ、医薬業界を支える◆◇◆
　　　
■製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。
■株式会社カルティベクスはこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働いたしました。
特に国内のお客様においては、国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品を提供しています。

【高品質、低価格な抗体医薬の製造技術秘訣】
■製薬メーカーのオペレーションノウハウと製薬会社の品質保証ノウハウを発揮
■既存事業とのシナジーによるコストダウンと周辺事業の育成
■日本の立地バイオシミラー供給体制を確立し、世界に発信

＜経験・スキル＞

【必須要件】
【医薬品業界における以下の経験】
■医薬品の製造または研究経験
■GMPに関する実務経験
■製造手順書・報告書等の文書作成経験
※抗体医薬品の製造経験をお持ちの方は歓迎します。
※チームリーダーやマネジメント経験をお持ちの方は歓迎します。

【歓迎要件】
【下記いずれかの経験をお持ちの方】
■抗体医薬品の製造または研究経験
■バイオ医薬品の製造または研究経験
■英語でのコミュニケーション経験（Reading/Writing）
■製造現場におけるリーダーまたはチームマネジメント経験
■技術移管、バリデーション業務の経験
■GMP環境下での変更管理・逸脱対応・CAPA対応経験