株式会社カルティベクス

【品質分析・QC（バイオ医薬品領域）】＊新潟＊三菱ガス化学G

【期待する役割】
国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおいて、品質分析部門の試験責任者候補として、医薬品の品質管理業務全般を牽引していただきます。
原材料受入試験から出荷試験、分析法開発、技術移転まで幅広い業務を担当し、高品質なバイオ医薬品の安定供給に貢献いただくポジションです。
将来的には試験責任者としてチーム運営やメンバー育成を担い、品質管理体制の強化を推進していただくことを期待しています。

【職務内容】
バイオ医薬品の品質管理および分析業務全般を担当していただきます。
■原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験の実施
■安定性モニタリングおよび製造環境管理
■試験計画書の立案、試験実施、試験報告書作成
■分析法の技術移転、分析法開発、分析法バリデーション
■HPLC、キャピラリ電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR等を用いた分析業務
■GMP関連業務（逸脱管理、変更管理、OOS対応、手順書改訂）
■チームメンバーの教育・指導・トレーニング
■社内外関係者との連携および品質管理体制の維持・改善

【働く環境】
■三菱ガス化学・日本化薬グループの安定した経営基盤
■年間休日122日、完全週休二日制（土日祝休み）
■フレックスタイム制度を活用した柔軟な働き方が可能
■残業月10～25時間程度でワークライフバランスを確保
■住宅手当、退職金制度など福利厚生充実
■最新のGMP製造設備を備えたバイオ医薬品製造拠点
■新潟勤務で腰を据えて長期的なキャリア形成が可能

【このポジションの魅力】
国内でも希少なバイオ医薬品CDMOにおいて、品質管理だけでなく分析法開発や技術移転、バリデーションまで幅広く経験することができます。
HPLC・ELISA・PCRなど多彩な分析技術を活用しながら、抗体医薬品を中心とした最先端のバイオ医薬品に携われるため、高い専門性を身につけることが可能です。
また、将来的には試験責任者としてマネジメント経験も積むことができ、品質管理のスペシャリストとリーダーの両方を目指せる魅力的なポジションです。

◆◇◆三菱ガス化学グループ
　　高品質低価格な抗体医薬の製造技術を通じ、医薬業界を支える◆◇◆
　　　
■製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。
■株式会社カルティベクスはこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働いたしました。
特に国内のお客様においては、国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品を提供しています。

【高品質、低価格な抗体医薬の製造技術秘訣】
■製薬メーカーのオペレーションノウハウと製薬会社の品質保証ノウハウを発揮
■既存事業とのシナジーによるコストダウンと周辺事業の育成
■日本の立地バイオシミラー供給体制を確立し、世界に発信

＜経験・スキル＞

【必須要件】
【医薬品業界における以下いずれかの経験】
■品質管理業務の経験
■日本薬局方に基づく試験業務の経験
■タンパク質の分析・評価業務の経験
■GMP環境下での品質試験・分析業務の経験
※社内外関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方

【歓迎要件】
【下記いずれかの経験をお持ちの方】
■品質管理部門におけるリーダーまたは試験責任者の経験
■HPLC、ELISA、リアルタイムPCR、キャピラリ電気泳動等を用いた分析経験
■抗体医薬品またはバイオ医薬品の分析・評価経験
■分析法開発、分析法バリデーションの経験
■技術移転（分析法移管）の経験
■査察または監査対応の経験
■英語によるメール対応や文書読解などのコミュニケーション経験