医療機器メーカー

【東京】薬事スペシャリスト/業界トップシェア企業！

【本ポジションの魅力】
★当社は人工内耳分野において、音質の高さや電極の柔軟性など製品面で強みを持つグローバルリーダー企業です。
音質の高さは業界の中でもトップクラスであり、使用者や病院の方々からは高い評価を受けております。
★人工内耳の使用者の中でも小児患者については業界としても重要な患者様として位置づけおりました。
その中で当社は、小児患者向けにいち早く製品を出し、早期のオペにより通常の学校生活が送れるようになるなど、人生を大きく変える可能性を持つ医療機器の普及に貢献しました。
★小規模な組織だからこそ、一人ひとりの役割と責任が明確です。
また経験を積むことで、将来的には品質管理責任者やマネージャーといったキャリアパスが見込めるポジションです。

【職務内容】
薬事申請業務を主に遂行しいただきます。
・人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラス3の申請業務 ）
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・PMDA相談
・各種業業態維持
・薬事規制情報、規格情報の収集と管理
・一部医療機器の品質管理業務全般のサポート

【募集背景】
・組織の戦略的な強化を目的とした採用です。
現在、薬事部門において既存メンバーの配置転換を検討しており、より専門性の高い人材を獲得することで、組織全体のパフォーマンス向上を図ります。
サクセッションプラン（後継者育成計画）の一環として、将来のマネジメント層を見据えた採用活動を行っています。

【組織構成】
-部長（50代後半、統括製造販売責任者）
-マネージャー（50代前半、品質保証責任者兼安全管理責任者）
-一般職員：品質管理担当
-派遣スタッフ：アドミン業務（英語対応可能）

【働き方】
・原則出社を想定。