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兵庫県の薬事(薬事申請)の求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する兵庫県の薬事(薬事申請)の求人情報。
高い専門性を持つ専任のキャリアアドバイザーがひとつ上のレベルの転職を支援します。

公開中の求人6件中 1~6件を表示

  • 仕事内容

    以下の治験験関連文書作成業務(国内・海外申請)をお任せします。
    ■PRT(治験実施計画書)、CSR(総括報告書)、CTD(コモンテクニカルドキュメント)、IB(治験薬概要書)、等がメインとなります。
    ■各種成果物の進捗管理、関係各所との調整
    ■CROの成果物のレビュー 等
     ※翻訳(特に英訳等)はメイン業務などではありませんが、ある程度英語での読み書きは業務上発生しますし、アウトソース先からの成果物のチェック時に英語力が必要となります。
    【募集背景】
    現在、10プロジェクト以上が臨床開発フェーズに並行して稼働しており、プロジェクト立ち上げや申請業務が増加していくことが想定されるため。

  • 株式会社メディカロイド
    【兵庫】医療機器の臨床開発(薬事申請 )

    年収
    550万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    兵庫県
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • フレックスタイム制度
    仕事内容

    ■医療機器の薬事戦略構築業務
    ・開発部門、医療従事者と協業して、医療機器の臨床開発を行う。(安全性・有効性評価試験の計画立案 等)
    ・医療機器の薬事承認を得るうえで、効果的な薬事戦略を構築する。
    ・PMDA相談を含む、関係機関との折衝を行う。
    ■薬機法に基づく医療機器の製造販売承認申請業務
    ・医療機器の薬事申請資料の作成、申請及び審査中の照会対応
    ・承認認証申請に係る関係機関との折衝
    ・薬機法及び関係法規に関する情報収集等
    ・保険申請(C区分申請を含む)

    会社特徴

    ★☆「日本発の医療ロボット」誕生へ ~貴方の力で実現させませんか?~☆★
    ★☆神戸発のリーディングカンパニー2社によるシナジーを生み出す☆★
    ■同社は産業用ロボットで50年以上の実績を持つ川崎重工と、医療用検査機器・試薬の領域のリーディングカンパニーであるシスメックスによる合弁会社です。
    ■現在、医療用ロボットの分野では外国メーカーが主流です。導入は全世界で4500台以上、日本には約300台が病院に設置されており、アメリカに次ぐ第2位の導入数です。同社はこの市場へ参入するために手術支援ロボットの開発へ身を乗り出しました。
    ■同社ではオープンプラットフォームによる開発を行っており、民間企業との技術協力や、大学等研究機関と協力を行いながら、「Japan Made」に拘った高品質・高性能な、”使いやすいロボット”の開発に取り組んでおります。
    【同社の状況】
    ■2015年よりスタートした手術支援ロボットの開発も佳境に入り、2019年度には製品の上市を計画しております。
    ■両親会社から優秀な人材を募り、外部からも中途採用を積極的に行っており
     飛躍フェーズに入ってきています。

    勤務地

    兵庫県神戸市中央区港島南町1-6-5国際医療開発センター6階

    担当者のコメント

    【『Made in japan』の画期的な製品を提供していく醍醐味があります】
  • 仕事内容

    ◎基本的な薬事業務を中心にご対応頂きます。ベトナムを中心としたそのほかの国とも取引する機会があり、語学力を高めつつ、薬事経験を積むことができます。
    ■海外での農薬登録業務
    ■海外審査当局との交渉
    ■海外登録申請資料の作成
    ■海外各種法規制の内容確認
    ※将来的に現地駐在の可能性があり、アジアへの出向を想定しております。
    【勤務地】兵庫県赤穂市は「忠臣蔵のふるさと」「塩のまち」として知られれおり、豊かな自然と恵まれた医療環境のほか、生涯学習や子育て環境が充実しています。

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