【医薬品】品質管理・保証の医療機器製造のスキル・経験が活かせる転職・求人情報

ゆくゆくはメディカル製品の文書管理業務のチームマネジメントを担って頂くポジションとなります。【具体的には】■メディカル法規制およびQMSを理解し商品化開発プロセスに従った文書が正しく出来ているかを確認、登録、保管業務■管理をおこなう業務、および設計への的確な指導・支援を実施するチームのマネジメントを担っていただきます。(メンバー10名の)文書管理とチームのマネジメントの仕事の割合としては半々となります。扱う商材：富士フイルム製品である超音波診断装置や内視鏡システム、MRI・CTシステム等になります。【入社後について】いきなりマネージャーとして入社する訳でなく今いるマネージャーの下で実務経験を1～2年ほど積んで頂き、部下のマネジメント業務をして頂きますのでご安心ください。【部署】ラベル製作チーム・文書管理チーム(合計10名)のマネジメント(女性9名　男性1名)平均年齢40歳

【募集背景】・品質要求の高まりや海外展開への対応に伴い、新商品導入時の試験法設定、法規制改正に伴う試験手順の見直し・整備業務が増加しています。あわせて、今後の事業拡大と品質保証体制の強化を見据え、各試験分野をリードできる人財を募集します。　【組織構成】・試験課は、機能、理化学、微生物、生物の4チームで構成され、医薬品・医療機器の品質を多面的に支えています。日常的なルーチン試験は別組織が担い、試験課は新商品立ち上げ時の試験法設定、分析法バリデーション、改善案件、監査・査察対応などを主に担当します。組織としては50名規模で各チーム10名程度、キャリア入社者も複数名おり、多様なバックグラウンドの方が活躍できる環境です。【職務内容】・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成【担う役割】入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを期待しています。まずは現場で手を動かしながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを想定しています。ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もあります。チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討します。【仕事の魅力】★新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指せます。【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。【キャリアパス】・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。