【医療機器】品質管理・保証の年収200万円以上の転職・求人情報(2ページ目)

【ご担当いただく職務】・品質トレンドやデータの分析、品質改善のアクション策定、および実行・不良発生時の社内対応、不良処理（システムへの登録）、サプライヤへの連絡、原因調査、および対策の実施・新規サプライヤ採用時、サプライヤ変更時の品質評価実施（現場監査、工程チェック等の実施）・サプライヤ内の5M変更管理の評価リード（内容把握、社内評価チーム結成、打ち合わせ開催、評価レポート作成等）　【トレーニング制度】・入社後の導入研修あり。ピアアドバイザーによるOJT研修により、3ヶ月後には独り立ちできる想定です【組織構成】・サプライヤ品質グループ-品質管理7名（※今回募集ポジションはここです）-部品受入検査6名-30代～40代が多いチームです。-フレンドリー、親しみやすい、ケアをいろいろとしてくれる人が多い雰囲気です。【募集背景】・前任者の社内異動に伴う欠員補充。【その他補足】・最寄駅　JR東海道本線　三島駅、JR御殿場線　長泉なめり駅・自家用車通勤可（無料駐車場あり）・自転車通勤可・国内外の出張あり※国内の日帰りがメインとなります。【当社について】★同工場は当社の製品製造のマザー工場であり、海外に数多くある工場の中でも品質はトップクラスを誇っており需要が絶えない工場です。また外資系ではございますが同工場の製品は日本だけではなく海外に向けても販売している点も他外資系企業様と比べた際の特長の１つです。

【配属先】事業開発部　メディカルソリューション開発室（既存社員　３名）【採用背景】医療機器の製造販売業における品質保証のノウハウが不足しており、サプライチェーン全域の品質保証を担っていくうえで経験者を募集いたします。【業務内容】主に医療機器にかかわる品質管理全般をお任せします。・国内外の品質管理システム（QMS）の構築・マニュアルの作成や改訂業務・薬事登録、および技術文書の作成(国内、北米向け)・ISOの運用管理業務・医療機器製造における国内外競合他社の情報収集※QMSの責任者（または補佐）としてご活躍いただく予定となっております。※足元の業務は品質管理に近くなりますが、将来的には顧客対応等品質保証の業務を行っていただく予定になります。◆補足情報/求人のおすすめポイント・平均勤続勤務年数：21.5年・製罐業界は参入障壁が非常に高く、シェア等が維持しやすい業界構造です。同社は国内二大製罐企業の1つで、安定性のある事業環境の中で業務に従事いただくことが可能です。・国内に流通する飲料缶のうち、3本に1本が同社製の缶となります。飲料缶だけでなく、化粧品や食品等の分野でもシェアの高い製品を開発/販売しており、景気の変動にも強いビジネスモデルとなっております。◆同社の魅力：◇1939年創業の国内二大製缶会社の１つ、日本で生産される缶製品（約300億缶/年）の約3割のシェアを保持しており、国内大手飲料メーカーなどとの安定した取引を継続しています。◇世界で初めてコーヒー飲料缶を一般向けに生産・販売したパイオニア企業です。今では日常で目にする蓋つきのボトル缶や、業界初耐腐食性を高めたワイン缶の製造など業界内では“難しい”と言われていた技術に対しても果敢に取り組み、人々の生活を豊かにしてきました。◇同社の特徴は“飲料”だけではなく“化粧品”や“食品”など様々な容器を取り扱っており、幅広い提案力を持っています。◇容器だけでなく、新しいマーケットも視野にいれ既存の技術を取り入れた“介護食””医療器具”の開発に力をいれるなど多方面で技術開発力を駆使しています。

【職務内容】・品質マネジメントシステムの構築及び維持に関する業務規制要求事項等に合わせてQMSの構築，維持に関する業務を行います。外部監査対応や内部品質監査に関する業務も担当します。・新製品開発，設計変更等における設計検証に関する業務QMSに則って実施される，複数の設計検証からなる新製品開発プロセスに品質保証の立場で参画します。主に，信頼性評価に関する試験項目の設定やリスクマネジメント活動に関する業務を担当します。・苦情処理と是正・予防処置の管理に関する業務市場から報告された苦情情報に対して，製造部門や開発部門などと共同して調査・回答を担当します。必要に応じて是正対応を担当部署へ指示し，解決するまでの管理を行います。また，苦情情報を集計・分析することにより，苦情未然防止を図る業務も担当します。・製品の社内問い合わせの対応に関する業務問い合わせ窓口を経由して入手したユーザーや営業担当者から問い合わせ事項について，会社としてのオフィシャルな回答を行います。また，ユーザーに向けて使用方法などに関する情報発信も担当します。・海外規制対応に関するグループ会社へのサポートに関する業務海外規制対応は現地法人にて担当しますが，日本サイドで保有するドキュメントの提供など，様々にサポートします。【組織構成】品質保証部先端機器品質保証課：計６名※入社後、本ポジションでは係長クラスとして、メンバーの教育指導を行っていただくことを想定しております。【働き方】・平均残業時間：20時間前後・リモートワーク：相談可・出張頻度：多くて月１回程度、愛知や静岡への出張あり

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。【具体的には】■薬事・品質保証関連法規の調査■海外規制情報収集■薬事申請資料準備・申請手続き■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉【クライアント】国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等【組織構成】薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。

■同社の医療機器に関わる品質保証部の担当者として以下業務に従事頂きます【具体的には】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法,品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等▼スキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。・海外工場(中国3拠点)の品質指導・国内工場の品質指導、現場マネジメント

品質管理（ デバイス部門 ）をご担当頂きます。【職務内容】■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理■ QMSに基づく記録の作成、管理□ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠）【転勤】将来的には海外工場での勤務の可能性があります　※但し当面なし

・原料や製品の理化学実験、容器・ラベル・包材等の検査・薬事(GMP)関連管理(農水省対応・手順書作成)・試験動物(魚類)の飼育・管理・記録

薬事(GMP)に精通し、法律等のい沿った製造管理・品質管理などの管理統括、法改正やコンプライアンスに的確に対応する。

内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。【具体的な業務内容 （短期）】・規制対応業務 (QMS/ISO13485など)・規制対応文章の作成・レビュー【具体的な業務内容 （長期）】・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）・品質課題の解決・当局による監査・査察対応【このポジションの醍醐味】・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。【メンバー構成】品質保証グループは正社員7名が在籍しています。各業務については、主に下記メンバー構成で推進しています。・QAエンジニア3名・国内QMS担当2名・海外法規制対応担当2名【働き方】・リモートワーク：週1～2回程度・平均残業時間：全社平均10～15時間/月【募集背景】製品上市に伴う品質保証組織の強化になります。弊社で行っている国内・海外のQMS業務のうち、主に国内のQMS業務を担っていただくポジションです。製造販売に関する品質保証業務と上市後の販売管理業務をお任せします。国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持ったメンバーを募集しています。

【職務内容】自社開発医療機器の品質管理・保証に関する業務・各種品質記録の作成・管理及び法規制情報の管理・製品に関する苦情対応・承認申請作業のサポート【ミッション】医療機器の品質管理の業務経験を持っている方がいないため、組織や某社などの懸け橋となり、マネジメントを行っていただきたいと考えております。【魅力】■自社製品も1つあり、海外への進出も狙っております。■沖縄県には医療機器の製造会社がほとんどないため、沖縄県でのU/Iターンにうってつけです。【組織構成】4名（リーダー1名、メンバー3名）平均年齢38歳

【募集背景】　世界的な医療機器規制強化が進む中、当社製品をグローバルに安定的に　提供するために各国規格法規制への対応をしながら、　品質システム（QMS）の管理・改善を担うエンジニアの募集です。【職務内容】■ISO13485をベースとした品質システム（QMS）の管理／改善業務■内部監査の実施／外部監査の対応■各国薬事省令対応■取引先の品質システム適合状況、品質保証体制確認、実地監査の実施【仕事の魅力】　テルモはグローバルの医療現場に価値のあるソリューションを提供することで　社会に貢献しています。　医療用電気機器（ME機器）を製造する拠点として、各国の規格法規制に対応しながら　強い品質システムを構築・運用することは、多くの医療機器を医療現場に安定的に　提供するための基盤となる重要な役割です。　この業務を通じて、各国規格法規制やISO13485などの品質システム要求を理解し、　医療機器業界で通用する知識や経験を身に着けることができます。【配属予定】MEセンター　信頼性保証部

・品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整・規格及び試験方法,品質試験に関する手順書類の作成・クレーム対応等【部署】品質保証部

当社製品の品質保証に関する実務業務を行うポジションです。歯科用製品(機器類、歯科材料、インプラント等)に関して品質実務を行っていただきます。【職務内容】・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。・医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。・国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。・品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。・お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける。・必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。・関連部署と連携し、全プロセスについて品質に関する一貫した体系を構築して現場に浸透させ、お客様により一層の安心と安全をお届けする。・内部監査員として内部監査を計画・実行・改善し、改善事項の報告・効果確認を実施する。【関連部署】本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者、当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者【組織構成】部署名：品質保証兼安全管理グループ組織構成：計8名-部門責任者1名-マネージャー1名(医療機器)-マネージャー1名(医薬品)-スペシャリスト3名-サポート2名平均年齢：53歳　男女：男性3名　女性5名【働き方】・平均残業時間：20時間前後・リモートワーク：週2~3回実施可能・フルフレックス【募集背景】・組織の活性化を目的とした増員