医薬品メーカー

オペレーションリード

・無菌製剤設備導入や改造に関するCommissioningおよび Qualification業務(Validation計画立案、文書作成および管理)
・各種vendor のQualification 業務の監督
・GMP製造や設備に関わるSOP整備・管理業務サポート
・GMP査察対応
・製剤開発担当者と連携して治験薬製造の計画およびスケジュール調整を行う

下記はメイン業務ではありませんがお任せする予定です。
・設備の改造や新設備の導入の推進
・各種データや製造技術に対するデジタル化の推進

また下記は設備が立ち上がってから対応頂く予定です。
・無菌製剤（注射剤等）に関する治験薬製造業務

【募集部署】
創薬研究より見出される新薬候補化合物の有効性・安全性を最大限に高め、かつ、患者さんにとって服用しやすい”カタチ”へ仕上げていくためには、製剤化する技術が不可欠です。
治療モダリティの多様化に伴い、必要とされる製剤技術や投与ルートも多様化する中で、我々は、最適な技術と剤形の選択により候補化合物の課題を解決し、患者さんのQOL・利便性向上を目指して研究・開発を行っています。
前臨床段階から、臨床試験、薬事申請、製品上市まで開発プログラムに参画し、グローバルおよびローカルの関係部門と連携しながら、製品設計、プロセス開発、治験薬製造、スケールアップ・技術移管、薬事申請などを行います。
現在、R&Dの最優先課題の一つである早期臨床試験の加速を目的に、湘南iPark内に無菌製剤の治験薬製造設備を建築しており、この新規設備のQualificationやQMS構築業務、設備完成後はGMP製造業務を担って行く予定です。
4月に立ち上がった新組織で、8名が在籍しております。

【募集背景】
無菌製剤の治験薬製造設備を建築し将来は治験薬を製造する予定です。
そのための増員です。