日本イーライリリー株式会社の中途採用・求人・転職情報

【ミッション】
臨床薬理の専門家として、日本の臨床薬理戦略のみならず、グローバル臨床薬理戦略の立案に参画し、化合物ごとに適切な臨床開発を効果的に行い、患者様に届けること。

【主な業務】
■臨床薬理戦略の立案
■臨床薬理試験の計画立案、プロトコール作成、試験実施の医学的面での監視、報告書作成
■臨床薬理試験における安全性、薬物動態・薬力学の評価
■薬事文書を含む臨床薬理関連の文書作成に関与
■その他の臨床薬理に関連する業務

・東京または神戸へのご応募が可能です。

薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献する。

■Safety Risk management planの疫学パートについて、計画及び作成においてリードする
■安全性評価・対策に必要な疫学/データベース研究の立案、実施。
■研究結果の論文作成、投稿、発表。
■疫学専門家として医薬品のリスクベネフィット評価をサポートする
■標的とする疾患疫学のデータ抽出及びデータ作成
■薬剤疫学関連の指導をスタッフに行い、部門全体の薬剤疫学レベル向上に寄与する

・受注予測に基づく生産計画の立案・製造実施管理・在庫管理
・海外製造所からの製品等輸入、納期管理
・新製品発売に関わる製造部関連各種準備作業のリード
・本社マーケティング等関係者等との在庫計画策定・調整
・生産性向上のためのプロセス改善
【主な職責/Primary responsibilities】
◆顧客に対して製品を安定して供給する為の生産計画立案と製造実施管理。
◆適正な在庫量を維持し、需要変動に対して欠品や過剰在庫を防止。
◆新製品発売における製造関連活動を西神工場、海外製造所等と連携し主管分野をリード。
◆当該製品の製造部代表窓口として本社関係者および海外製造所と交渉・調整。
◆当該製品の製造所キャパシティを適正に維持・管理。
【その他/Secondary responsibilities】
◆品質・生産性向上のためにプロセスのガバナンスおよび効率を改善。
◆パフォーマンス測定のための各種データの収集・分析。

◆エンジニアとして医薬品製造ラインの導入や改善、また生産管理ツールの導入や改善に責任を持つ
◆ラインや生産管理ツールの導入や改善におけるコミッショニング、クォリフィケーション、バリデーション等のドキュメントの作成、照査、承認に責任を持つ
◆日本イーライリリー製造本部におけるグローバルの品質基準およびエンジニアリング基準の実践
◆逸脱および変更管理の手順に従った、トラブル発生時のCAPA（Corrective Action Preventive Action）に責任を持つ
◆内部/外部の監査に対する対応、および関連するSite GMP Planの実施に対して責任を持つ

医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関しての製品品質保証業務をお任せします。
【主な職責/Primary responsibilities】
■新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
■国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
■品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務

【その他/Secondary responsibilities】
■製造所における監査対応業務、出荷判定業務

【Career opportunity in the near future】
製品品質管理課長／品質管理部長
【The attractiveness and challenge of this job】
医薬品の市場への供給および品質の向上を通して、患者様の健康に寄与できること。

Clinical Development Consultant(旧CDL)として下記職務をお任せします。
◆サイトへのコンタクトパーソンとして、臨床試験の実施において協働する医療機関や医療関係者と、良好な関係を構築および維持
◆臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通じ、国際共同試験及び日本単独試験において日本の施設の成果物並びにスケジュールに責任を持つ
◆医療現場のニーズや患者ニーズを将来の臨床開発／臨床試験につなげる
＜具体的には＞
・実施医療機関との良好な関係構築、Lilly/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。　・開発計画初期段階にて、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。臨床試験計画毎、および実施医療機関毎における正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。

担当疾患領域（オンコロジー）の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やＱＯＬ向上に貢献いただきます。

【主な業務内容】
■領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
■領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
■オピニオンリーダー(OL)/サイエンティフックエキスパート（ＳＥ）との関係構築および維持をする
■メディカル部門主導イベント（アドバイザリーボード等）を社内医学専門家と協働して実施する

オンコロジー領域　(肺癌)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードする。

【Primary responsibilities】
■オンコロジー領域(肺癌)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画・プロトコール作成、および試験遂行・承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
■オンコロジー領域(肺癌)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
■外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

経験/スキル/英語力によって、
下記のようなバックオフィスのポジション(正社員)を検討いたします。

【ポジション例】
人事・IT・財務経理・マーケティング等
※検討職位はご経験に応じ、担当職・担当課長職・専門課長職等で検討致します。

⇒応募時に希望ポジションも合わせてご教示ください。

経験/スキル/英語力によって、下記のような医薬品開発職/製造職のポジション(正社員)を検討いたします。

【医薬品開発職】
臨床開発・統計解析・薬事・メディカルライティング・安全性・メディカルアフェアー・プロジェクトマネージメント、等
【製造職】
医薬品製造・品質試験・品質保証・エンジニア・Supply Chain、等

※検討職位はご経験に応じ、担当職・担当課長職・専門課長職等で検討致します。

⇒応募時に希望ポジションも合わせてご教示ください。

Provide strong statistical leadership in the process of drug development.
The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

【The attractiveness and challenge of this job】
？　Have opportunities to utilize innovative statistical methods to lead the drug development in one of the best pharmaceutical companies
？　Involved in the global development plan as well as leading the development in Japan for the candidates in rich pipeline.
？　Work with top talent statisticians in global
？　Work in an environment in which the value by statisticians is highly recognized and rewarded.

担当疾患領域（精神・神経・疼痛領域）の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やＱＯＬ向上に貢献する。また領域専門医等との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元し、製品価値の最大化に貢献する。
【Primary responsibilities】
■領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
■領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
■サイエンティフックエキスパート（SE）/ソートリーダー(TL)との関係構築並びに良好な関係維持を行う。
【Secondary responsibilities】
メディカル部門主導イベント（アドバイザリーボード等）を社内医学専門家と協働して実施する。
【The attractiveness of this job】最新医学・科学情報に触れる機会、また領域専門医との高度なディスカッションを行う機会、薬剤のライフサイクルを最大化するために専門医と協力して新たな解決策を社内に提案し実現できる機会が得られます。

担当疾患領域（自己免疫疾患領域）の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やＱＯＬ向上に貢献する。また領域専門医等との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元し、製品価値の最大化に貢献する。
【Primary responsibilities】
■領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
■領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
■サイエンティフックエキスパート（SE）/ソートリーダー(TL)との関係構築並びに良好な関係維持を行う。
【Secondary responsibilities】
メディカル部門主導イベント（アドバイザリーボード等）を社内医学専門家と協働して実施する。
【The attractiveness of this job】最新医学・科学情報に触れる機会、また領域専門医との高度なディスカッションを行う機会、薬剤のライフサイクルを最大化するために専門医と協力して新たな解決策を社内に提案し実現できる機会が得られます。

近年その重要性を増しているRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集です。さまざまなデザインの実臨床研究を行い、安全性や有効性の一貫性を確認する、また薬に付加価値をつけていくために、様々な手法でRWEを創り上げていきます。それをGPSP症例下で行う観察研究をoversightする「PMS Study Manager」、それ以外の枠組みでの様々な観察研究をoversightする「Health Outcome Study Project Manager」の募集になります。
＜PMS＞
■薬事法、GPSP、GVP及びKKKを遵守、製造販売後調査実施計画立案に参画
■社内外のメンバーから構成されるクロスファンクショナルチームをリードし、実施計画（含むタイムライン、予算、品質、リソースなど）に従って、調査を実施する。
■担当調査以外の業務（組織やプロセス構築等）に参画、組織力向上に貢献
■当局の再審査に部門の代表として対応する。
＜Health Outcome Study＞
■臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。

Clinical Development Consultant(旧CDL)として下記職務をお任せします。
◆サイトへのコンタクトパーソンとして、臨床試験の実施において協働する医療機関や医療関係者と、良好な関係を構築および維持
◆臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通じ、国際共同試験及び日本単独試験において日本の施設の成果物並びにスケジュールに責任を持つ
◆医療現場のニーズや患者ニーズを将来の臨床開発／臨床試験につなげる
＜具体的には＞
・実施医療機関との良好な関係構築、Lilly/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。　・開発計画初期段階にて、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。臨床試験計画毎、および実施医療機関毎における正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。