日本イーライリリー株式会社の中途採用・求人・転職情報

Clinical Development Consultant(旧CDL)として下記職務をお任せします。
◆サイトへのコンタクトパーソンとして、臨床試験の実施において協働する医療機関や医療関係者と、良好な関係を構築および維持
◆臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通じ、国際共同試験及び日本単独試験において日本の施設の成果物並びにスケジュールに責任を持つ
◆医療現場のニーズや患者ニーズを将来の臨床開発／臨床試験につなげる
＜具体的には＞
・実施医療機関との良好な関係構築、Lilly/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。　・開発計画初期段階にて、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。臨床試験計画毎、および実施医療機関毎における正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。

薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献する。

■Safety Risk management planの疫学パートについて、計画及び作成においてリードする
■安全性評価・対策に必要な疫学/データベース研究の立案、実施。
■研究結果の論文作成、投稿、発表。
■疫学専門家として医薬品のリスクベネフィット評価をサポートする
■標的とする疾患疫学のデータ抽出及びデータ作成
■薬剤疫学関連の指導をスタッフに行い、部門全体の薬剤疫学レベル向上に寄与する

・受注予測に基づく生産計画の立案・製造実施管理・在庫管理
・海外製造所からの製品等輸入、納期管理
・新製品発売に関わる製造部関連各種準備作業のリード
・本社マーケティング等関係者等との在庫計画策定・調整
・生産性向上のためのプロセス改善
【主な職責/Primary responsibilities】
◆顧客に対して製品を安定して供給する為の生産計画立案と製造実施管理。
◆適正な在庫量を維持し、需要変動に対して欠品や過剰在庫を防止。
◆新製品発売における製造関連活動を西神工場、海外製造所等と連携し主管分野をリード。
◆当該製品の製造部代表窓口として本社関係者および海外製造所と交渉・調整。
◆当該製品の製造所キャパシティを適正に維持・管理。
【その他/Secondary responsibilities】
◆品質・生産性向上のためにプロセスのガバナンスおよび効率を改善。
◆パフォーマンス測定のための各種データの収集・分析。

◆エンジニアとして医薬品製造ラインの導入や改善、また生産管理ツールの導入や改善に責任を持つ
◆ラインや生産管理ツールの導入や改善におけるコミッショニング、クォリフィケーション、バリデーション等のドキュメントの作成、照査、承認に責任を持つ
◆日本イーライリリー製造本部におけるグローバルの品質基準およびエンジニアリング基準の実践
◆逸脱および変更管理の手順に従った、トラブル発生時のCAPA（Corrective Action Preventive Action）に責任を持つ
◆内部/外部の監査に対する対応、および関連するSite GMP Planの実施に対して責任を持つ

【職務内容/Job Responsibilities】
GMPに関する知識を持って、医薬品中間製品の検査/一次・二次包装工程管理を適切に行う。また、検査・包装工程に関わる全ての機器、作業環境、及び作業員を適切な状態に維持する責務を負う。

【主な職責/Primary responsibilities】
■　医薬中間品の検査/一次・二次包装工程の実作業・工程管理担当
■　検査・包装作業員の開発・育成
■　手順書、その他報告書類の作成・報告
■　異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート

※製造ポジションですが、基本は土日祝休みで8：45～17：30のワンシフトです。（トラブル時や新規ライン増加時は除く）

【職務内容/Job Responsibilities】
GMPに関する知識を持って、医薬品中間製品の検査/一次・二次包装工程管理を適切に行う。また、検査・包装工程に関わる全ての機器、作業環境、及び作業員を適切な状態に維持する責務を負う。

【主な職責/Primary responsibilities】
■　医薬中間品の検査/一次・二次包装工程の実作業・工程管理担当
■　検査・包装作業員の開発・育成
■　手順書、その他報告書類の作成・報告
■　異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート

※製造ポジションですが、基本は土日祝休みで8：45～17：30のワンシフトです。（トラブル時や新規ライン増加時は除く）

医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関しての製品品質保証業務をお任せします。
【主な職責/Primary responsibilities】
■新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
■国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
■品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務

【その他/Secondary responsibilities】
■製造所における監査対応業務、出荷判定業務

【Career opportunity in the near future】
製品品質管理課長／品質管理部長
【The attractiveness and challenge of this job】
医薬品の市場への供給および品質の向上を通して、患者様の健康に寄与できること。