中外製薬株式会社の中途採用・求人・転職情報

■クロスボーダー案件（主にライセンス、製造販売、業務提携など）を中心とした国内外の契約交渉および契約書のレビュー
■日本および主要諸外国における関連法令等の調査、情報収集、社内アドバイス

メディカルマネージャー(もしくは補佐)として、以下の業務を実施する

■癌領域での患者・医療ニーズ及びメディカルギャップの可視化に基づく戦略立案・実行

■医療関係者・アカデミア等と協働した臨床試験・臨床研究の立案・実行

■Global medical planの理解と，国内環境に合わせた戦略立案・実行
癌領域，製品、ゲノム医療に関する科学的な情報収集

■社内外を対象としたゲノム医療の普及のための教育・啓蒙の実施

■リアルワールドデータを含めた臨床開発に関連する全てのデータ収集・蓄積・加工・共有等のデータエンジニアリング業務

■データ利活用を可能とするシステム・プロセスの企画、構築と運用管理

■バイオ、中分子、低分子医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価
■製剤安定性に影響を及ぼす因子の特定とメカニズムの解明
■シミュレーション手法を用いた分子構造情報に基づく物性予測
■国内外アカデミアとの連携を通した研究促進

■市場ニーズに基づいた投与デバイスの選定・評価、コンビネーションプロダクトとしてのデータ取得
■材料化学を用いた科学的考察に基づく一次容器・包装の材料選定
■他業界との連携等を通した新規デバイス技術の構築
■デバイス開発に伴うドキュメント対応及び申請資料作成

■バイオ、中分子、低分子医薬品の国内外製剤製造サイトへの技術移転及びスケールアップ
■スケールダウンモデルやコンピューターシミュレーションの活用による効率的な製剤開発手法の構築
■連続生産におけるモニタリング等のPAT技術の適用による工程最適化

医薬品開発プロジェクトにおける商用生産体制（サプライチェーン）の戦略・計画の策定と関連部門の統括

グローバル需要に対する生産・販売・在庫バランスの作成及び海外を含む製造サイトの生産計画管理

■CMO/原材料メーカー情報の収集と分析
■CMO/原材料メーカーの選定・評価・モニタリング
■CMO/原材料メーカーとの交渉及びグローバル調達
■契約書作成・締結業務の支援　(ビジネス法務)
■アライアンスマネジメント（委託先CMO・原材料メーカーとの関係維持・調整）

分子に基づく疾患理解の促進に貢献する業務に携わる。Phase1,臨床薬理試験などの試験企画・立案を行うことで新薬の有効性・安全性（有害事象）に関する機序の解明を行う。また、個別化医療の促進に関しては、有効性・安全性の観点から適切な患者集団の特定、患者の病勢推移に基づく投与タイミングの適正化についても検討する。

治験薬、医薬品・医療機器のGMP、GDPならびにGQP管理業務ならびに薬制対応業務
■製造委託先・試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
■国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
■製品ライフサイクルに亘るバイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
■品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
■GMP適合性調査や外国製造所認定に係わる申請ならびに当局照会事項対応業務
■医薬品品質システムの運用推進業務

■医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ
■設備投資プロジェクトの実行

■治験薬の準備、配送、保管の手続きおよび管理
■IxRS等を用いた治験薬配送、保管管理
■治験薬のラベル作成
■治験薬に関するロシュおよび社内臨床チーム、CMCを含む関連部門との協議

【募集背景】
自社及びロシュグループの豊富なパイプラインの開発が進んでおり、
多くの臨床試験を実施している。
今後、さらなるパイプライン増加に伴い、臨床試験数の大幅増が見込まれており、
治験薬準備および管理にあたりロシュメンバーや社内治験薬関連機能とコミュニケーションがとれる人財を増員する必要がある。
即戦力として治験薬管理を担当できる人財を募集。

■国内外の開発戦略/計画の立案
■プロジェクトチームのマネジメント

【募集背景】
がん領域のパイプラインおよびプロジェクトの増加に伴い、新薬開発および製品戦略強化のため、
組織横断的にプロジェクトを推進しプロジェクトチームを統括する担当者
を募集する。

新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、
工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び
工場支援を行う

【募集背景】
グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため。

オンコロジー領域領域疾患での専門家(TAE:Therapeutic　Area　Experts)
とのメディカル連携をしながら、
エビデンスの創出、普及、浸透活動全般に従事して頂きます。

各領域における臨床試験（グローバルトライアルを含む）のオペレーション業務

■適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
■開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
■試験プロトコル骨子の作成
■海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
■導入候補品の臨床科学的評価の実施
■申請業務に関連した薬制上の対応

国際共同臨床試験を中心に臨床試験推進チームのリーダーとして，ロシュを含む社内外関係者と協力し，
国内の臨床試験の推進・管理（タイムライン、予算、CROマネジメント、クオリティ確保等）及び申請業務を行う。

【募集背景】
自社及びロシュグループの豊富なパイプラインの開発が進んでおり、
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，
国際共同臨床試験を中心に多数の臨床試験を実施している。
今後、さらに幅広い疾患領域でのパイプライン増加が見込まれており、
高水準の臨床試験を牽引する臨床試験リーダー職（スタディリーダー）
を担う人財の拡充を行う。

薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］