中外製薬株式会社の中途採用・求人・転職情報

国際共同臨床試験を中心に臨床試験推進チームのリーダーとして，ロシュを含む社内外関係者と協力し，
国内の臨床試験の推進・管理（タイムライン、予算、CROマネジメント、クオリティ確保等）及び申請業務を行う。

【募集背景】
自社及びロシュグループの豊富なパイプラインの開発が進んでおり、
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，
国際共同臨床試験を中心に多数の臨床試験を実施している。
今後、さらに幅広い疾患領域でのパイプライン増加が見込まれており、
高水準の臨床試験を牽引する臨床試験リーダー職（スタディリーダー）
を担う人財の拡充を行う。

■医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務

■製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督

【サプライプランナー】
グローバル需要に対する生産・販売・在庫バランスの作成及び海外を含む製造サイトの生産計画管理

■バイオ、中分子、低分子医薬品の国内外製剤製造サイトへの技術移転及びスケールアップ
■スケールダウンモデルやコンピューターシミュレーションの活用による効率的な製剤開発手法の構築
■連続生産におけるモニタリング等のPAT技術の適用による工程最適化

■国内外データマネジメントCROのオーバーサイト業務
■グループ会社であるロシュと連携したデータマネジメント業務におけるグローバスプロセス策定業務
■多様なデータソースを利用したデータマネジメントプロセスの策定業務
■各局規制要件に基づく電子データ申請及び世界同時申請を可能とするロシュ等とのデータ連携・交換の実施
■規制要件に基づく申請電子データの提出業務（SDTM, annotated-CRF,Define.xml, SDTM reviewers guide）

前臨床段階から初期臨床段階における新規医薬品候補化合物の供給を目的とした合成ルート探索、合成プロセス開発および製造 【募集背景】 初期合成プロセス研究の強化

■安全性検討事項および医療現場ニーズ由来の課題解決のための、観察研究のデザインと解析
■社内顧客に対する疫学専門スキルを用いた教育指導と助言
■副作用因果推論のための、医療ビッグデータの集計解析
■副作用シグナル検知のための、ソーシャルメディア上のデータの自然言語処理（テキストマイニング）

【仕事の魅力】
■自身の疫学またはDSの専門技能を発揮して、副作用に苦しむ患者さんに貢献できる
■業務を通じて疫学・データサイエンスの専門スキルを向上できる

■医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ
■設備投資プロジェクトの実行

【募集背景】
グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため

■国内外のGCP監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療機関の監査等）
■海外関連会社（中外グループ会社、Roche社）QA担当者との協働

【募集背景】
当社臨床開発活動のグローバル化に伴う、GCP領域の監査機能強化

■市場ニーズに基づいた投与デバイスの選定・評価、コンビネーションプロダクトとしてのデータ取得
■材料化学を用いた科学的考察に基づく一次容器・包装の材料選定
■他業界との連携等を通した新規デバイス技術の構築
■デバイス開発に伴うドキュメント対応及び申請資料作成

【サプライチェーンプロジェクトリーダー】
医薬品開発プロジェクトにおける商用生産体制（サプライチェーン）の戦略・計画の策定と関連部門の統括

■健康診断実施後の保健指導

■従業員健康相談対応（相談記録の作成・産業医への報告等）

■事業所の安全衛生活動(産業医・衛生管理者との連携）

■従業員の健康教育のための企画・立案等

眼科領域を含むプライマリー領域の組織横断的なプロジェクト活動をプロジェクトリーダーと共に推進する

【募集背景】
眼科領域及び自己免疫，腎，骨・関節，中枢神経領域における医薬品開発およびマーケティング戦略を強化するため
※オンコロジ―領域は、別の組織が担当します

■バイオ、中分子、低分子医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価
■製剤安定性に影響を及ぼす因子の特定とメカニズムの解明
■シミュレーション手法を用いた分子構造情報に基づく物性予測
■国内外アカデミアとの連携を通した研究促進

■適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
■開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
■試験プロトコル骨子の作成
■海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
■導入候補品の臨床科学的評価の実施
■申請業務に関連した薬制上の対応

■臨床開発計画（CDP）立案に対する統計的側面からの助言
■臨床試験デザイン立案，統計解析計画書を含む関連文書の作成及びデータ解析
■海外カウンターパートとのコミュニケーション
■規制当局との対面助言・申請・審査対応

【募集背景】
ロシュグループの重要メンバーとして，革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略立案体制を構築する必要がある。そのためには，統計的側面からの臨床開発計画の立案から市販後を含む臨床試験のデザイン策定，統計解析計画書の立案及び申請審査業務等を中心に医薬品開発に関わる深い議論を行うことができる人財を増員する必要がある。

創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。
■各種オミックスデータの統合解析
■機械学習等の数理統計モデル解析
■臨床ゲノム情報解析、リアルワールドデータ解析
■データベース設計および構築、システム設計

【募集背景】
データサイエンス（バイオインフォマティクス）またはデータエンジニアリング機能の強化

■創薬テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。

■技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。

創薬から初期開発における以下の研究開発活動を実施する
■原薬候補や製剤候補の物理化学的、生物薬剤学的な評価、およびその評価方法の確立
■非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方候補のスクリーング、製剤技術、薬物デリバリー技術の開発(投与ルートは経口に限らない)

【募集背景】
難水溶性や難膜透過性の低/中分子の候補化合物に対する経口製剤化技術の更なる強化。
非経口投与ルート（経皮や眼科なども含む)の薬剤開発に対する製剤技術、物性、吸収性評価技術の強化。

■CMO/原材料メーカー情報の収集と分析
■CMO/原材料メーカーの選定・評価・モニタリング
■CMO/原材料メーカーとの交渉及びグローバル調達
■契約書作成・締結業務の支援　(ビジネス法務)
■アライアンスマネジメント（委託先CMO・原材料メーカーとの関係維持・調整）