中外製薬株式会社の中途採用・求人・転職情報

■研究開発プロジェクトの知財面からのサポート、コンサルテーション
■特許出願手続き
■特許出願審査手続き
■他社権利調査およびその対応
■特許紛争［例：異議申立て、無効審判等］対応
■ライセンス等契約の知財面からのサポート

【募集背景】知財機能強化の一環

■クロスボーダー案件（主にライセンス、製造販売、業務提携など）を中心とした国内外の契約交渉および契約書のレビュー
■日本および主要諸外国における関連法令等の調査、情報収集、社内アドバイス

■臨床開発計画（CDP）立案に対する統計的側面からの助言
■臨床試験デザイン立案，統計解析計画書を含む関連文書の作成及びデータ解析
■海外カウンターパートとのコミュニケーション
■規制当局との対面助言・申請・審査対応

【募集背景】
ロシュグループの重要メンバーとして，革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略立案体制を構築する必要がある。そのためには，統計的側面からの臨床開発計画の立案から市販後を含む臨床試験のデザイン策定，統計解析計画書の立案及び申請審査業務等を中心に医薬品開発に関わる深い議論を行うことができる人財を増員する必要がある。

■統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様，解析プログラム作成および品質管理をする
■CDISCに基づく解析用データ（ADaM）及び資料（ADRG，define.xml）の作成
■承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果を提供する
■解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う。
■グループ会社であるロシュと解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う
【募集背景】
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社であるロシュ社と連携しながら統計プログラミング業務を遂行し、解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，新しいデータ標準であるCDISCに対応していくために、解析プログラミング職を担える人財の拡充を行う。

CADDを活用した創薬

【募集背景】
創薬化学分野におけるCADDの強化

■国内外の開発戦略/計画の立案
■プロジェクトチームのマネジメント

【募集背景】
がん領域のパイプラインおよびプロジェクトの増加に伴い、新薬開発および製品戦略強化のため、組織横断的にプロジェクトを推進しプロジェクトチームを統括する担当者を募集する。

CMC領域における戦略達成の加速に向けた
■社内ニーズ・課題の把握と、データサイエンスに基づく解決策の提供
■社外（外部研究者／ITベンダー）との協業、当社プロジェクトへの適用
■人財育成プログラムの構築・適用

【募集背景】
今後の当社開発戦略の達成に向けた開発データ解析、AI技術の適用、社内人財育成（AI・データサイエンス）、社外ネットワーク構築を実現するため。

■国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
■社内における薬機法に関する疑義照会対応業務
■海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
■国内外の厚生当局との授受文書の管理業務

【募集背景】
自社新薬の海外開発・輸出の増加に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大、および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、輸出品管理に関する薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

ロシュ社やIVD事業を専門とする会社，あるいは外部専門家と協議・協同し，FVIIIインヒビター力価、FVIII相当活性、全体凝固能等の測定系の確立や改善に関する諸活動を推進する。

【募集背景】
血友病治療薬発売に際し、新規血友病治療薬投与下におけるFVIIIインヒビター力価測定、FVIII相当活性測定、全体凝固能測定、等のバイオマーカー（BM）の整備・確立を進めている。これら活動を推進できる血液凝固関連の測定・検査に精通した人材を募集する。

■GMP適合性調査及び外国製造業者認定の申請及び当局照会対応業務
■承認書定期点検及び日局対応状況に係る国内外製造所への調査業務
■営業所及び物流センターの卸売販売業支援業務
■医薬品・医療機器の総括製造販売責任者支援業務

【募集背景】
新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務の増大、および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

富士御殿場研究所における電気設備を主とした施設改修･設備管理・コスト管理に関わる業務

各領域における臨床試験（グローバルトライアルを含む）のオペレーション業務

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

■適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
■開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
■試験プロトコル骨子の作成
■海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
■導入候補品の臨床科学的評価の実施
■申請業務に関連した薬制上の対応

■原薬・製剤の構造・物性に関わる開発研究
■治験薬・治験原薬の品質,安定性に関わる研究
■製法開発に関わる分析 (管理戦略を含む)
■国内外の申請に関わる業務
■試験法の工場技術移転とサポート

オンコロジー領域領域疾患での専門家(TAE:Therapeutic　Area　Experts)
とのメディカル連携をしながら、
エビデンスの創出、普及、浸透活動全般に従事して頂きます。

新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、
工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び
工場支援を行う

【募集背景】
グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため。

■国内外の開発戦略/計画の立案
■プロジェクトチームのマネジメント

【募集背景】
がん領域のパイプラインおよびプロジェクトの増加に伴い、新薬開発および製品戦略強化のため、
組織横断的にプロジェクトを推進しプロジェクトチームを統括する担当者
を募集する。

■治験薬の準備、配送、保管の手続きおよび管理
■IxRS等を用いた治験薬配送、保管管理
■治験薬のラベル作成
■治験薬に関するロシュおよび社内臨床チーム、CMCを含む関連部門との協議

【募集背景】
自社及びロシュグループの豊富なパイプラインの開発が進んでおり、
多くの臨床試験を実施している。
今後、さらなるパイプライン増加に伴い、臨床試験数の大幅増が見込まれており、
治験薬準備および管理にあたりロシュメンバーや社内治験薬関連機能とコミュニケーションがとれる人財を増員する必要がある。
即戦力として治験薬管理を担当できる人財を募集。

国際共同臨床試験を中心に臨床試験推進チームのリーダーとして，ロシュを含む社内外関係者と協力し，
国内の臨床試験の推進・管理（タイムライン、予算、CROマネジメント、クオリティ確保等）及び申請業務を行う。

【募集背景】
自社及びロシュグループの豊富なパイプラインの開発が進んでおり、
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，
国際共同臨床試験を中心に多数の臨床試験を実施している。
今後、さらに幅広い疾患領域でのパイプライン増加が見込まれており、
高水準の臨床試験を牽引する臨床試験リーダー職（スタディリーダー）
を担う人財の拡充を行う。