中外製薬株式会社の中途採用・求人・転職情報

■ヒト疾患組織とモデル動物の病態評価（肉眼解剖所見採取、並びに病理組織評価）
■毒性病理評価

【募集背景】
業務拡張に伴う新規採用

前臨床段階から初期臨床段階における新規医薬品候補化合物の供給を目的とした合成ルート探索、合成プロセス開発および製造

【募集背景】
初期合成プロセス研究の強化

CADDを活用した創薬


【募集背景】
創薬化学分野におけるCADDの強化

創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。
■各種オミックスデータの統合解析
■機械学習等の数理統計モデル解析
■臨床ゲノム情報解析、リアルワールドデータ解析
■データベース設計および構築、システム設計

【募集背景】
データサイエンス（バイオインフォマティクス）またはデータエンジニアリング機能の強化

創薬から初期開発における以下の研究開発活動を実施する
■原薬候補や製剤候補の物理化学的、生物薬剤学的な評価、およびその評価方法の確立
■非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方候補のスクリーング、製剤技術、薬物デリバリー技術の開発(投与ルートは経口に限らない)

【募集背景】
難水溶性や難膜透過性の低/中分子の候補化合物に対する経口製剤化技術の更なる強化。
非経口投与ルート（経皮や眼科なども含む)の薬剤開発に対する製剤技術、物性、吸収性評価技術の強化。

■臨床開発計画（CDP）立案に対する統計的側面からの助言
■臨床試験デザイン立案，統計解析計画書を含む関連文書の作成及びデータ解析
■海外カウンターパートとのコミュニケーション
■規制当局との対面助言・申請・審査対応

【募集背景】
ロシュグループの重要メンバーとして，革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略立案体制を構築する必要がある。そのためには，統計的側面からの臨床開発計画の立案から市販後を含む臨床試験のデザイン策定，統計解析計画書の立案及び申請審査業務等を中心に医薬品開発に関わる深い議論を行うことができる人財を増員する必要がある。

■適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
■開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
■試験プロトコル骨子の作成
■海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
■導入候補品の臨床科学的評価の実施
■申請業務に関連した薬制上の対応

国際共同臨床試験を中心に臨床試験推進チームのリーダーとして，ロシュを含む社内外関係者と協力し，
国内の臨床試験の推進・管理（タイムライン、予算、CROマネジメント、クオリティ確保等）及び申請業務を行う。

【募集背景】
自社及びロシュグループの豊富なパイプラインの開発が進んでおり、
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，
国際共同臨床試験を中心に多数の臨床試験を実施している。
今後、さらに幅広い疾患領域でのパイプライン増加が見込まれており、
高水準の臨床試験を牽引する臨床試験リーダー職（スタディリーダー）
を担う人財の拡充を行う。

■CMO/原材料メーカー情報の収集と分析
■CMO/原材料メーカーの選定・評価・モニタリング
■CMO/原材料メーカーとの交渉及びグローバル調達
■契約書作成・締結業務の支援　(ビジネス法務)
■アライアンスマネジメント（委託先CMO・原材料メーカーとの関係維持・調整）

■バイオ、中分子、低分子医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価
■製剤安定性に影響を及ぼす因子の特定とメカニズムの解明
■シミュレーション手法を用いた分子構造情報に基づく物性予測
■国内外アカデミアとの連携を通した研究促進

薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

■CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括）

■グローバル治験薬・商用生産体制（サプライチェーン）の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行

■バイオ、中分子、低分子医薬品のどのモダリティーにも対応可能な各種製剤化技術の構築（特に難溶性化合物の経口固形製剤、抗体注射剤の開発）
■世界最速スピードでのP1入りを目指した処方・製法研究アプローチの構築
■製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方の確立

■バイオ、中分子、低分子医薬品の国内外製剤製造サイトへの技術移転及びスケールアップ
■スケールダウンモデルやコンピューターシミュレーションの活用による効率的な製剤開発手法の構築
■連続生産におけるモニタリング等のPAT技術の適用による工程最適化

各領域における臨床試験（グローバルトライアルを含む）のオペレーション業務

オンコロジー領域領域疾患での専門家(TAE:Therapeutic　Area　Experts)
とのメディカル連携をしながら、
エビデンスの創出、普及、浸透活動全般に従事して頂きます。

■創薬テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。

■技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。

治験薬、医薬品・医療機器のGMP、GDPならびにGQP管理業務ならびに薬制対応業務
■製造委託先・試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
■国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
■製品ライフサイクルに亘るバイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
■品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
■GMP適合性調査や外国製造所認定に係わる申請ならびに当局照会事項対応業務
■医薬品品質システムの運用推進業務

バイオ原薬の製法開発検討（産生細胞株構築，培養/精製プロセス開発&スケールアップ検討，新規バイオ原薬製法研究開発)

■医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務

■製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督