大鵬薬品工業株式会社の中途採用・求人・転職情報

【MISSION】
現在、グローバル展開を進めている同社で、薬物動態研究所にて、創薬段階のスクリーニングから臨床試験、新薬申請及び市販後臨床試験まで長期にわたって新薬開発に携わり、様々なステージにおける研究経験を積んでいただきます。
今回、開発品目増加に伴う臨床薬物動態研究体制強化及び創薬段階における研究体制強化を担っていただきます。


【職務内容】
■臨床薬物動態解析、臨床薬理試験プロトコール作成
■スクリーニングin vivo及びin vitro薬物動態評価
■ Modeling & Simulation、母集団薬物動態解析
■ スクリーニング薬物動態評価又は臨床薬物動態解析のリード

【MISSION】
現在、グローバル展開を進めている同社での主に新薬等、知的財産権の権利化や国内外での特許出願を円滑に進めていただき、グローバル展開と同社の今後の伸長を知的財産業務担当者として担っていただきます。

【職務内容】
特許業務全般をご担当いただきます。

※具体的には
■国内外の特許出願
■権利化業務
■特許調査
■他社対策や契約
■知財戦略企画　等をご担当いただきます。
※1年に1度程度、海外に出張していただく可能性がございます。

【部署構成】知的財産13名

■MISSION：グローバル展開フェーズなので、海外申請業務や各工場の試験規格・設定や品質管理等ご担当の業務を確立する。また、海外の知見等を若手に継承することを担っていただきます。（マネジメント含む）

【具体的には】
■品質管理業務を中心にGMP等への対応や海外査察の対応
■工場のGMPマネジメントや査察対応、部課のマネジメント業務を担当

※大鵬薬品は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）等を有しております。
徳島工場及び北島工場は米国、欧州当局等の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも医薬品を供給しています。
今回、上記いずれかの工場において管理職又は管理職候補者を募集し、工場のGMPマネジメントや査察対応、部課のマネジメント業務を担当して頂きます。

【職務内容】開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただきます。

【具体的には】
■治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
■規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
■外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
■品質関連文書の管理・発信

■MISSION：グローバル展開フェーズなので、海外申請業務や各工場の試験規格・設定や品質管理等ご担当の業務を確立していただき、
海外の知見等を若手メンバーに継承いただく管理職・指導職としてのミッションもお任せします。（マネジメント）

【業務内容】
■承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメントしていただきます。

■MISSION：グローバル展開フェーズなので、海外申請業務や各工場の試験規格・設定や品質管理等ご担当の業務を確立する。また、海外の知見等を若手に継承する（マネジメント）

【具体的には】
■国内外での製造販売承認取得（製剤品質関連）
■ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、
製剤の品質に関する事項への回答及び情報提供
■開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
■開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定
並びに安定性試験の実施
■臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
■生産部門への分析技術移管
■治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
■国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新（製剤品質関連）
■開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保

★新薬候補である開発テーマの担当窓口として治験原薬製造の品質評価、試験研究の実務を担当する将来の「管理職候補」を募集します★

【具体的な業務内容】
※合成技術研究所は治験用原薬の製造供給責任部署であり、つくば研究所からの新しい開発テーマ化合物の合成、分析検討をおこない、治験用原薬をタイムリーに製造供給するのが任務です。世界中の患者様に求められる新薬をいち早くお届けするために、有効成分である原薬の研究開発に取り組んでいます。

■MISSION：グローバル展開フェーズなので、海外申請業務や各工場の試験規格・設定や品質管理等ご担当の業務を確立する。また、海外の知見等を若手に継承する（マネジメント）