武田薬品工業株式会社

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【募集部門の紹介】GMSジャパン　製剤第一部 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。製剤第一部は注射剤製造の機能を有し、バイアル製剤、ダブルチャンバーシリンジ製剤等のグローバルに販売される製品を製造しています。 【職務内容】 ◎注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。 先ずは5～10年無菌製造のスキルを積んでいただき、その先にリーダーとしてのキャリアを築いていただく事を期待致します。 ■注射剤製造作業 ■継続的な工程改善 ■適切なSOP整備と教育活動 ■製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ■当局の査察の対応 ■新設備、新プロセスの設計と立ち上げ ■デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進

【募集部門の紹介】 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。 ステライルマニュファクチャリング部は注射剤製造の機能を有し、バイアル製剤、ダブルチャンバーシリンジ製剤等のグローバルに販売される製品を製造しています。 【業務内容】 ■医薬品（注射剤）製造業務 ■上記製造業務に付帯関連する業務（準備・片付け・清掃など） ※業務具体例 ■クリーンルーム内での製造機器の操作（洗浄機、滅菌機、充填機など） ■使用する器具・部品の洗浄 ■製造環境の清掃、消毒 ■用水設備、空調設備の維持管理 ■標準作業手順書、作業記録書の制改訂などのパソコン業務 ■医薬品製造のために必要な教育の受講 ＜勤務時間＞配属グループに応じて2交代勤務になります。 ◎7:00～21:00の間のシフト（マイクロカプセルG） ◎6:00～24:00の間のシフト（シリンジ製剤Ｇ） ◎8:00～16:45(バイアル製剤G） ※1か月毎または年間での変形労働時間制採用 ※勤務日に土日祝日が含まれます。

光工場にて医薬品製造経験者を中心とした、即戦力層の方向けのポジションリサーチ枠となります。 具体的な配属部門や職務内容は経験に応じ、選考を通じて決定致します。 例） ■ワクチン製造担当者 ■注射剤検査 ■品質保証 ■エンジニアリング業務　等 ※採用ニーズがない部門、職種、役職層の場合は、見送らせていただくケースもございますのでご了承くださいませ。

【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施している部門です。 【職務内容】 医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 ■作業指導書に則った製造設備の予防保全 ■保全受託業者への指示、管理・監督業務 ■報告書および記録書の照査 ■保全・修理作業の際に十分な安全対策を実施していることを保証する ■設備のトラブル時の修繕

【職務内容】 ワクチン製剤（充填・検査・包装）における総括責任者として、COVID-19ワクチン/インフルエンザワクチン等の充填・検査・包装を行う生産現場の立ち上げ、組織の管理・監督、ならびに以下に該当する項目のマネジメント業務に従事していただきます。 ■ 部門のKPI、予算管理、人材育成 ■注射剤充填・検査・包装に関する現段階と潜在的な課題の解決および改善 ■技術改善、原価低減・合理化策に関する技術検討 ■逸脱、変更管理に伴う業務 ■GMP文書管理、教育管理 ■当局査察対応 【募集部門の紹介】 武田薬品工業は、70年以上にわたるワクチン供給を通じて、日本脳炎、麻しん、風しん、おたふく風邪、ジフテリア、破傷風、インフルエンザ、水痘といった多くの感染症から日本の人々を守っています。また、世界で最も困難といわれるデング熱、ジカ熱、ノロウイルスといった感染症対策のために、革新的なワクチン開発に取り組んでいます。 私たちの部門（GVBU　ジャパンワクチンマニュファクチャリング）では、高品質なワクチン注射剤の治験薬製造や商用生産を通じて、世界中の人々の健康と医療の未来に貢献しています。自分たちが製造したワクチンがお子さんや身内、親しい友人に届くということは非常にやりがいのある仕事です。是非、我々と共に新しいワクチン製造を進め、ワクチンの安定供給に貢献しませんか！ 【求める人物像】 部下の成長を最優先に考え、部下が働きやすく、能力を存分に発揮できる環境を整え、新しい組織を作り上げていくことに関心のある方！

【職務内容】 ■保全活動、予備部品、設備稼働時間、設備・業務管理、安全対策の適切な計画と調整により、潜在的な遅延、欠陥、障害を事前に排除することにより、保全作業員の生産性と作業品質を向上させる。 ■校正を含むすべての保全作業の効果的かつ効率的な計画及びスケジューリング ■製造・生産業務チームと保全組織との連携・調整を行う。 ■Improve maintenance work force productivity and work quality by eliminating in advance potential delays, defects and obstacles through proper planning and coordination of maintenance activities, spare parts, machine time, craft and labor needs, safety measures. ■Effective and efficient planning and scheduling of all maintenance work, including Calibrations ■Liaise and coordinate between the manufacturing/production operations teams and maintenance organizations

【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。 【職務内容】 ■保全活動、予備部品、設備稼働時間、設備・業務管理、安全対策に関して計画策定・調整を実行するチームおよび技術者を管理監督する。 ■製造、環境、安全性に対するリスクを最小限に抑えるべく、生産設備の設計または保全に関する技術的戦略を適用するチーム及び技術者を管理監督する。 ■ Leads team and SME who applies design, maintenance, technology and innovation strategies for equipment, utilities and facilities that minimize risks to manufacturing, environment, health and safety ■Leads team and SME who increase equipment uptime, eliminate waste, and prolong asset life by developping optimized maintenance strategies that detect, prevent, or predict failures ■Leads team and SME who design strategies to measure key performance indicators for reliability to drive the continuous improvement of equipment, utilities and facilities, by addressing the sources of defects in the design, operability and maintenance

【職務内容】 ■予備部品管理者/管理者の指示の下、予備部品及び保全資材の受領、保管、移動を含む、効率的かつ効果的な日常の倉庫管理活動 ■予備品倉庫/保管室の物理的セキュリティの日常的なモニタリング及びすべてのセキュリティ関連の問題の管理者への報告 ■Efficient and effective daily warehouse activities, including the receipt, storage, staging and movement of spare parts and maintenance materials under direction of Spare Parts Supervisor / Manager ■Day-to-day monitoring of physical security in the spare parts warehouse/storeroom and the reporting of all security-related issues to management ＜仕事のやりがい＞ 武田薬品工業の中でも有数の生産拠点である光工場で、安定生産の鍵を握るメンテナンス＆リライアビリティの部品管理スペシャリストになれる業務です。 ＜本職務で身につくスキル・経験＞ 予備品のような物品管理のスキルが身につけられます。また、単なる管理業務ではなく、ご自身の知恵や工夫により改善活動にも取り組んでいただけるので、クリエイティブな業務スタイルの習得にもチャレンジしていただけます。

【部署紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。 光エンジニアリング部のオートメーショングループでは、光工場の工場データサイエンス、ビジネスエクセレンスチームと共同でデジタル（DX）化を推進しています。本ポジションは、豊富なご経験をいかしてGMP製造とマニュファクチャリングシステムにおけるエンジニアリングベストプラクティスを確立していただきます。 【職務内容】 ■オートメーションシステムのサイバーセキュリティとデータ完全性の遵守状況を維持するために、Commissioning Qualification & Validation(CQV)/Computerized System Validation(CSV)、サイトSOPのレビューや制改訂をサポートし、システムを最新に保つためソフトウェアのライフサイクル活動をサポートする。 ■オートメーションシステムに適用される変更管理、定期レビュー並びにこれらに関連する逸脱及びCorrective Action/Preventive Action(CA/PA)管理を行う。 ■変更管理、リスク評価、システム評価、システムインベントリの維持、文書化、ベンダー管理、工程管理、品質管理を含むコンピュータバリデーションの管理実行を行う。 ■サイトSOPをレビューしエンジニアリングの観点で意見を述べる。 ■システムを最新に保つためソフトウェアのライフサイクル活動をサポートする。 ■生産プロセスに対する最適で堅牢な制御システムの導入立案に貢献する。 ■最小限の助言によって計画を立案し、目標を達成できる経験と判断能力が要求される。

【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ＜以下の主な業務に従事いただきます＞ プロトコール作成 クオリフィケーション作業の調整 クオリフィケーションの実施 クオリフィケーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。

募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。 ■適用される滅菌プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ■製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【募集部門の紹介】 当部署は、ワクチンクオリティージャパンに所属し、ワクチン、バイオ医薬品の製造環境のモニタリングを実施しています。 製造環境モニタリングは製造環境中の微生物、微粒子の測定、製造用水の品質を評価するためのサンプルを採取し、製造環境が医薬品の製造に適しており、医薬品品質に影響がない状態で維持・管理されていることを確認することを目的としています。 【職務内容】 ■SOPに従いGMP製造エリアでの微生物サンプリング、微粒子サンプリングを含むグレードA～Dクリーンルームの環境モニタリング業務を実行する。 ■水、蒸気などのクリーンユーティリティーの定常的サンプリング業務を実行する ■文書改訂業務、計画書作成または修正時に支援をする。 ■環境モニタリング計画に従って環境モニタリングを実行する。 ■逸脱等に対する根本原因の調査を行い、是正・予防計画を含む調査報告書を作成する。 ■質問や提案を推奨する「Speak Up」を実践する。 ■環境モニタリング業務や製造エリアの環境に関する改善提案を行う。 ■コンプライアンスに関する問題を上申する。

【職務内容】 工場の改善活動（AGILEプログラム）の推進リーダーとして以下の業務を遂行する。 １．工場の改善活動での光工場の優先課題解決をリードする: 工場戦略実現のための優先事項に対する活動を現場メンバーと共に推進し、積極的に展開する 改善を推進する手法と様々なデジタルツールを習得する。 ２．多岐に渡る関係部門とのコラボレーションを図る： グローバルを含めた他工場、日本国内の多業種他社から改善のベストプラクティス事例を吸収し、光工場内に共有し展開する 光工場内やグローバル各工場に在籍する他の改善推進者と協力し合いながら、改善を推進する 改善成果発表会（国内外あり）での機会を活用して、多くの人たちとの信頼関係を築く ３．必要なコーチングの実践： 改善活動では「マインドセットとカルチャーの変革」を一つの重要なコンセプトとしており、工場リーダーシップを含む全従業員に対して常に「マインドセットと行動」の変革を促す 光工場で開催されるトレーニングやワークショップへの参加を通じて、自分自身がファシリテーターとなったり、コーチングを実践する ＜仕事のやりがい＞ ■改善改革を最初から最後までリードする経験を通じて、仲間と一緒に仕事を通じた達成感を感じられます。 ■新たな課題へのチャレンジを繰り返す経験を通じて、自分自身の問題解決スキルなどの向上を実感することができます。

【職務内容】 主力生産工場である光工場にて、低分子医薬品、高活性医薬品の製造に関する下記業務を担当いただき、早期上市、安定供給および生産性向上に貢献いただきます。 ■新製品の工業化に向けた化学合成プロセス検討 ■国内外の製造委託先への技術移管及び技術指導 ■光工場における原薬製造のプロセス改良およびトラブル解決 ■国内外での薬事申請・照会対応、ならびに当局・販社の査察対応 ■原薬製造プロセスへの新規技術の適用 ＜募集部門の紹介＞ 光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。API技術部は、上記の職務を基盤として、医薬品原薬に係わる様々な課題と問題をタイムリーに解決することが求められているファンクションです。また、将来に向けて次世代の技術獲得（例：フローケミストリー）にも鋭意取り組んでいます。 ＜仕事のやりがい＞ ■原薬を通じて、世界中の人々の健康に大きく貢献する製品に携わることができる ■国内外の様々な拠点に居る専門家たちとコミュニケーションをとり、最新の技術やレギュレーションについて学ぶことができる

【職務内容】 ■ステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装設備のF/S, FEEDを行いプロジェクトリードとして設備計画を取りまとめる。 ■小規模なプロジェクトでは自身が基本設計を行う場合がある。 ■設備計画が承認された際には引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぐ。 ■生産設備や用役設備の中長期的な計画を策定・管理を行うことでサイト戦略を立案する ■品質保証に関する業務を理解して必要なドキュメントの作成、レビューを行うとともに各域当局、グローバルエンジニアリング組織からのガイダンスを確認して既設設備の評価を行う。 【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。

【職務内容】 医薬品（ワクチン）の業務及び付帯関連業務 ■原材料・資材の在庫管理 ■秤量作業と緩衝液の調整 ■硝子製品の取り扱い ■洗浄・滅菌用設備の取り扱い ■アイソレーターを用いた無菌充填作業 ■製造設備の操作 ■設備メンテナンス計画の立案など ＜補足＞ 〇医薬品製造という観点で、手順を遵守し丁寧に作業できる人材を求めています！ 〇またチームでの活動が多いことから、コミュニーション能力や協調性も重視いたします！ ＜募集部門の紹介＞ 武田薬品工業は、70年以上にわたる種々のワクチン供給を通じて、日本脳炎、麻しん、風しん、おたふく風邪、ジフテリア、破傷風、インフルエンザ、水痘といった多くの感染症から日本の人々を守ってきました。また、世界中で使用されているデング熱ワクチンの開発に成功し、最も困難といわれる、ジカ熱、ノロウイルスといった感染症対策のために、革新的なワクチン開発に取り組んでいます。 私たちの部門（Global Vaccine Business Unit ジャパンワクチンマニュファクチャリング）では，高品質なワクチン注射剤の治験薬製造や商用生産を通じて、世界中の人々の健康と医療の未来に貢献しています。自分たちが製造したワクチンが、お子さんや身内、親しい友人に届くということは非常にやりがいのある仕事です。是非、我々と共に新しいワクチン製造を進め、ワクチンの安定供給に貢献しませんか！

【職務内容】 生物学的製剤における培養、精製工程作業およびそれに伴う以下のような周辺関連業務 ■製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ■ワクチン製造に関わるドキュメントの作成 ■当局の査察の対応 ■生産トラブルの対応 ＜募集部門の紹介＞ 武田薬品工業は、70年以上にわたるワクチン供給を通じて、日本脳炎、麻しん、風しん、おたふく風邪、ジフテリア、破傷風、インフルエンザ、水痘といった多くの感染症から日本の人々を守っています。また、世界で最も困難といわれるデング熱、ジカ熱、ノロウイルスといった感染症対策のために、革新的なワクチン開発に取り組んでいます。 私たちの部門（GVBU　ジャパンワクチンマニュファクチャリング）では、高品質なワクチン注射剤の治験薬製造や商用生産を通じて、世界中の人々の健康と医療の未来に貢献しています。 現在では新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン製造事業を行っております。COVID-19感染拡大を安全に食い止めるのはワクチンしかありません。是非、我々と共に新しいワクチン開発・製造を成し遂げませんか！ ＜求める人物像＞ 医薬品製造という観点で、手順を遵守し丁寧に作業できる人材を求めます。 チームでの活動が多いことから、コミュニーション能力や協調性も重視いたします。 また将来のリーダー候補として、向上心を持ち積極的に業務に取り組んでくださる方を歓迎します。 ＜仕事のやりがい＞ 日本初のCOVID-19ワクチン製造は、やりがいのあるプロジェクトであるとともに、非常に高い社会貢献度および達成感を得ることが出来ます。 ＜本職務で身につくスキル・経験＞ バイオ医薬品のGMP製造における知識及び経験

【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 【職務内容】 ■医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ■規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【職務内容】 ■製造現場データの利用可能性を向上させるために、調和されたシームレスな統合技術を用いて製造現場データを必要とする消費システム（例：MES、ヒストリアン、データアナリティクススイート、内部/外部クラウドへのゲートウェイ）へ提供する。 ■現場システムのソリューション/システムエンジニア及び消費システムのテクニカルオーナーと連携し標準オートメーション統合レイヤー（Standard Automation Integration Layer 　SAIL）を導入・活用、データHistorianの導入・運用改善を実施する。 ■医薬品製造のための変更管理に関する基礎概念を遵守し実行する責任を持つ。 ■システム関連の仕様、SOPの制改訂をサポートする。 ■生産プロセスに対する最適で堅牢な制御システムの導入立案に貢献する。 ■最小限の助言によって計画を立案し、目標を達成できる経験と判断能力が要求される。 【部門紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。 光エンジニアリング部のオートメーショングループでは、光工場の工場データサイエンス、ビジネスエクセレンスチームと共同でデジタル（DX）化を推進しています。本ポジションは、豊富なご経験をいかしてGMP製造とマニュファクチャリングシステムにおけるエンジニアリングベストプラクティスを確立していただきます。

【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 【具体的には・・・】 以下の主な業務に従事いただきます。 ■プロトコール作成 ■バリデーション作業の調整 ■バリデーションの実施 ■バリデーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。 【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。

【職務内容】 以下のワクチン注射製剤の製剤開発に関する業務に従事頂きます。 ■製剤設計（処方、剤形の設計） ■製剤製造プロセス設計（治験段階～商用に応じた製剤製造法の開発） ■バリデーション、治験薬製造設備・機器の管理、治験薬製造・供給 ■商用スケールへのスケールアップ検討、商用部門への引き継ぎ ■申請書類の作成、照会事項対応、査察対応など ＜募集部門の紹介＞ 武田薬品工業は、70年以上にわたるワクチン供給を通じて、日本脳炎、麻しん、風しん、おたふく風邪、ジフテリア、破傷風、インフルエンザ、水痘といった多くの感染症から日本の人々を守っています。また、世界で最も困難といわれるConvid-19、デング熱、ジカ熱、ノロウイルスといった感染症対策のために、革新的なワクチン開発に取り組んでいます。 私たちの部門（GVBU ワクチン技術研究部 製剤プロセス研究グループ）は、製剤設計及び製剤プロセス設計を行い、治験薬を製造・供給し、さらに商用生産への引き継ぎ、申請等の業務を通じて、革新的で高品質なワクチン注射剤の開発を支えています。 世界中で日々いろいろな感染症が発生し、たくさんの人々が生死に直面しています。そのような状況を私たちが開発するワクチンで防げるとしたら、それは非常にやりがいのある仕事だと思いませんか。ワクチン開発は世界中のたくさんの人々の健康と医療の未来に大きく貢献できる非常にやりがいのある仕事です。あなたの持つ貴重な経験・知識、そして熱い思いを私たちと共有し、是非一緒に新しいワクチン注射剤の開発を行ってみませんか！

【職務内容】 ◎医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 ■光工場全体の設備・機器・計装の校正の実施 ■設備・機器・計装の校正の実施に責任を持ち、規格通りに製品が製造されることを保証する ■メンテナンス部門、製造部門等と協同し、最適な校正の実施 ■校正記録のシステム管理(CMMS: Computerized Maintenance Management Systems) ■校正業務の継続的な見直し 【部署の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施している部門です。

【期待する役割】 ■製造現場データの利用可能性を向上させるために、調和されたシームレスな統合技術を用いて製造現場データを必要とする消費システム（例：MES、ヒストリアン、データアナリティクススイート、内部/外部クラウドへのゲートウェイ）へ提供する。 ■現場システムのソリューション/システムエンジニア及び消費システムのテクニカルオーナーと連携し標準オートメーション統合レイヤー（Standard Automation Integration Layer？SAIL）を導入・活用、データヒストリアンanの導入・運用改善を実施する。 ■医薬品製造のための変更管理に関する基礎概念を遵守し実行する責任を持つ。 ■システム関連の仕様、SOPの制改訂をサポートする。 ■生産プロセスに対する最適で堅牢な制御システムの導入立案に貢献する。 ■最小限の助言によって計画を立案し、目標を達成できる経験と判断能力が要求される。 【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。 光エンジニアリング部のオートメーショングループでは、光工場の工場データサイエンス、ビジネスエクセレンスチームと共同でデジタル（DX）化を推進しています。本ポジションは、豊富なご経験をいかしてGMP製造とマニュファクチャリングシステムにおけるエンジニアリングベストプラクティスを確立していただきます。

【募集部門の紹介 】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 【職務内容】 光工場エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、タケダのQMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。 また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。 以下の主な業務に従事いただきます。 ■グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。 ■ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。 ■新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。 ■品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。 ■CQVに関する書類管理 ■グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。 ■Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。

【職務内容】 ■製造および試験設備の導入に関連する文書レビュー ■技術移管関連の文書レビュー ■バリデーション関連の文書レビュー（バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど） ■GMP製造のための文書レビュー（マスターバッチレコード、試験法など） ■製造時の品質保証業務（現場監視、実施済のバッチレコードレビューなど） ■ワクチンの出荷に関連する業務 当局査察の対応 ※ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を幾つか選択させていただきます。 ＜募集部門の紹介＞ 武田薬品工業は（山口県の光工場において）70年以上にわたるワクチン製造を通して、日本の国民の皆様を守ってきました。また新型コロナウイルスワクチンの感染拡大防止に貢献するべく、Covid19ワクチンの製造も進めています。ワクチンQA/QOps（クオリティ・オペレーションズ）は、ワクチンの設備導入等の製造準備から出荷までの品質保証業務を担当しています。タケダのグローバル品質基準および光工場の手順に基づいた品質保証業務は以下となりますが、そのすべてを担当していただくわけではありません。ご経験や状況を見てアサインさせていただきます。

【職務内容】 GMPに関する知見を基に、新規ワクチンの商業生産化、そして既存ワクチンの更なる製造安定化と価値向上に資する業務を行っていただきます。 ＜新規ワクチンの商業生産化＞ ■ワクチン製造プロセス・設備に関する技術検討やバリデーションの立案・実行 ＜既存ワクチンの更なる製造安定化と価値向上＞ ■製造プロセス改良、有効期間延長、マテリアル変更に関する技術検討やバリデーション ■価値向上のための製品改良業務など （例） ◎最新GMPに対して洗浄バリデーションプログラム（分析対象物質、洗浄方法、サンプリング箇所など）のアセスメントを行い、それを文書化する。分析対象物質を正しく評価できる手法を開発し、変更後の洗浄方法が妥当であることを示すデータを製造部門と連携して取得する。 ◎原材料や製造法の変更にあたり、変更が品質に与える影響を評価するために必要な情報を精査し、実験検討やバリデーションを立案する。ラボスケールや商用スケールで製品を試製してデータを取得し、変更が品質に与える影響を評価し、その変更を関連部門と連携して推進する。 ◎プロジェクトチームと連携し、グローバルスタンダードの生産設備や製造プロセスをデザインし、投資額やタイムラインを策定する。 ＜求める人物像＞ ■誠実に、また自主的に物事に取り組める方 ■チームワークおよびコミュニケーションを大切にできる方 ＜本職務で身につくスキル・経験＞ ■ワクチンや無菌医薬品開発の知識・スキルを広く身につけることができます。 ■グローバルの専門家とのディスカッションを通じて、バイオ医薬品や無菌製剤のグローバルスタンダードを深く理解できます。 ■技術面やビジネス面のリスク特定やソリューションの立案・実行を通じて、問題解決スキルやプロジェクトマネジメントスキルを身につけることができます。 ＜仕事のやりがい＞ 日本初のCOVID-19ワクチン製造は、やりがいのあるプロジェクトであるとともに、非常に高い社会貢献度および達成感を得ることが出来ます。

◎医薬品（注射剤）包装業務経験をお任せ致します。 上記製造業務に付帯関連する業務（日々の業務報告・トラブル対応・準備・片付け・清掃・改善活動など） 【具体的には・・・】 ■包装機器の操作およびマニュアルでの包装作業 ■包装機器及び包装室の5S（整理/整頓/清掃/清潔/躾)活動 ■製造にかかわるドキュメントの制改訂などのパソコン業務

【職務内容】 ■製造部門、間接部門、IT部門、エンジニアリグ部門、グローバルGMS/GQデータアナリティクスチームなどのステークホルダーと協力し、各製造拠点のデータアナリティクスの可能性／イニシアチブ／リクエストを収集、特定 ■GMS/GQのデータ/デジタルロードマップに沿って、各製造拠点のロードマップ作成と実装を推進 ■予測型医薬品製造工場の実現に向けたデータサイエンス技術やシミュレーションモデルの現場実装（工場デジタルツインの実現） ■高度な機械学習、統計分析、データマイニング、データ可視化技術を通じて、業績を向上させるソリューションを開発 ■予知保全、ダウンタイム分析、各データベース管理などのローカルデータ分析を推進 ■タケダ標準のデータ収集システムやデータ分析ツール群を最大限に利用し、製造プロセスのモニタリングとプロセス改善を推進 ■データ分析から得た知見をもとにマネジメント層やビジネス/現場サイドに提言 ■グローバル/ファンクショナル/ローカルのコミュニティへの参加や日本での活動の情報共有 ■若手データサイエンティスト、機械学習エンジニア、データサイエンス・スペシャリストだけでなく、製造現場や製造技術分野を始めとする仲間たちを指導・支援し、組織全体のデータ分析の知識と能力を高めてデジタルトランスフォーメーションを加速 【募集部門の紹介】 Global Manufacturing & Supply Japan (GMS Japan) は光工場（山口県光市）、大阪工場（大阪市淀川区）、成田工場（千葉県成田市）の3つの製造拠点を管轄する医薬品製造部門です。主力製品を含む多くの医薬品を国内だけでなくグローバルにも供給し、世界中の人々の健康に貢献しています。医薬品は患者さんに投与することから、高度な品質保証が求められます。それを満たす民に厳しい基準・ガイドラインに照らして日々製造を行っています。タケダではデータやデジタルの力を利用して更なる品質の確保や効率的な製造・供給体制を構築し、患者さんやその家族への更なる貢献を目指しています。 データサイエンスグループは、高度なデータ分析を通じてこれらの工場の製造パフォーマンスを向上させることを使命として、日本リージョン全体に大きなインパクトを与える業務を多く担っています。製造部門や関連部門の仲間たちと共に、Global Manufacturing & Supply/Global Quality (GMS/GQ) のデジタルおよびデータサイエンス戦略の策定や、プロジェクトリードとしてそれに関連する取り組みを推進するだけでなく、Region hubとしてタケダグローバルでの取り組みを日本展開したり、逆に日本での取り組みを海外サイトへ広める役割も担っています。また、DXの推進により共に働く仲間たちのデジタル/データリテラシー向上にも貢献できる業務・職場環境である点からも、Leadershipを発揮できる機会が多くあるポジションになります。 データサイエンスグループの紹介サイト https://www.240.takeda.com/spotlight/05/

【職務内容】 ■工場のオートメーションシステム（DCS,包装ライン管理システム、SCADA, BMS, EMS等）の企画・設計・導入及び機能改善を実施する。 ■機器組み込み型システム（PLC、SCADA等）及び産業用ロボットが武田の技術標準に適合するように指導監視する。 ■医薬品製造のための変更管理に関する基礎概念を遵守し実行する責任を持つ。 ■システム関連の仕様、SOPの制改訂をサポートする。 ■システムを最新に保つためソフトウェアのライフサイクル活動をサポートする。 ■生産プロセスに対する最適で堅牢な制御システムの導入立案に貢献する。 【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。 光エンジニアリング部のオートメーショングループでは、光工場の工場データサイエンス、ビジネスエクセレンスチームと共同でデジタル（DX）化を推進しています。本ポジションは、豊富なご経験をいかしてGMP製造とマニュファクチャリングシステムにおけるエンジニアリングベストプラクティスを確立していただきます。

【職務内容】 ■生物学的製剤の充填作業およびそれに伴う以下のような周辺関連業務 ■製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ■ワクチン製造に関わるドキュメントの作成 ■当局の査察の対応 ■生産トラブルの対応 ※交代勤務は行っておりません。 【歓迎要件】 武田薬品工業は、70年以上にわたる種々のワクチン供給を通じて、日本脳炎、麻しん、風しん、おたふく風邪、ジフテリア、破傷風、インフルエンザ、水痘といった多くの感染症から日本の人々を守ってきました。また、世界中で使用されているデング熱ワクチンの開発に成功し、最も困難といわれる、ジカ熱、ノロウイルスといった感染症対策のために、革新的なワクチン開発に取り組んでいます。 私たちの部門（Global Vaccine Business Unit ジャパンワクチンマニュファクチャリング）では，高品質なワクチン注射剤の治験薬製造や商用生産を通じて、世界中の人々の健康と医療の未来に貢献しています。自分たちが製造したワクチンが、お子さんや身内、親しい友人に届くということは非常にやりがいのある仕事です。是非、我々と共に新しいワクチン製造を進め、ワクチンの安定供給に貢献しませんか！

◎光工場における新規設備大型更新、および新製品導入・既存製品増産に伴う設備導入・新棟建設等のプロジェクトの実行メンバーとなり、光工場の未来を作り、武田のビジネスの堅強な成長を直接支える業務です。主に、医薬品製造設備(原薬、バイオ、製剤、包装など)の導入や改造のプロジェクトの担当者として以下の業務に従事いただきます。 【具体的には・・】 ■設備仕様の検討 ■予算策定 ■購入検討、実施 ■工事実施 ■コミッショニング、クオリフィケーション ■上記に伴う部門内外の関係者との交渉、社外関係者と交渉 ★規模の大きいプロジェクトでは、プロジェクトメンバとしてステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装設備のF/S, FEEDを行います。 ★設備計画が承認された際には、引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぎます。

【職務内容】 ご経験やスキルに応じて、下記業務をご担当いただきます。 ■供給業者との品質取り決めの作成 ■新規供給業者に対する適格性評価の進捗管理 ■既存の供給業者の認定ステータスの維持管理 ■上記業務に関するグループメンバー、関連部署および供給業者とのコミュニケーション 【組織構成】 医薬品工場における、原材料管理およびサプライヤの管理を行うグループです。医薬品に使用される原料・材料が、適切な品質マネジメントを持つ供給業者から提供されていることを保証するために、マテリアルおよびサプライヤの適格性を評価し、維持することを行っています。

◎システムエンジニアリングスキルを活用して、光品質ロードマップに沿った新規技術導入計画を策定し、部門横断的なステークホルダーと協力して、これらの変革プロジェクトを管理又は実行いただきます。 【職務内容】 ■A member of Hikari Quality, become a Quality Transformation expert. ■Responsible for research and analysis on digital market trends to identify technological advancements opportunities, and provide recommendations based on the market analysis. ■Develop the novel technology introduction plan aligned with Hikari Quality roadmap utilizing system engineering skillset, manage or execute those transformation projects collaborating with cross-functional stakeholders. ■Propose and/or execute Hikari Quality DD&T initiatives. ■Collaborate and communicate across the Quality organization to promote Quality transformation including Hikari Quality Leadership Team (HQLT) as well as cross-functional stakeholders. ■Implement various change/transformation and continuous improvement initiatives to successfully transform Hikari Site Quality organization and mind-set. ■Lead or manage a Quality Culture initiative through partnerships with stakeholders. ■Responsible for a timely and effective communication and escalation process to Head of Quality Transformation and Hikari Quality Leadership Team (HQLT).

【職務内容】 ■ステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装、製造支援設備、用役、サステナブル設備のF/S, FEEDを行いプロジェクトリードとして設備計画を取りまとめる。小規模なプロジェクトでは自身が基本設計を行う場合がある。 ■設備計画が承認された際には引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぐ。 ■生産設備や用役、サステナブル関連設備の中長期的な計画を策定・管理を行うことでサイト戦略を立案する ■品質保証に関する業務を理解して必要なドキュメントの作成、レビューを行うとともに各域当局、グローバルエンジニアリング組織からのガイダンスを確認して既設設備の評価を行う。 【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。

【職務内容】 ◎注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。 ■製造条件設定や設備のクオリフィケーション／バリデーションおよび技術文書作成 ■継続的な工程改善 ■査察対応 ■適切なSOP整備と教育活動 ■新設備、新プロセスの設計と立ち上げ ■変更管理、文書管理 ■システム管理(設備のデータインテグリティ対応、MES、SAP) ■デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進 【募集部門の紹介】 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。 ステライルマニュファクチャリング部は注射剤製造とプロセスサポートの機能を有し、高品質な製品（バイアル製剤、デュアルチャンバーシリンジ）を製造し、継続的なプロセス改善および新規製造ラインの立上げ業務も行うマルチな活動をしている部署になります。 今回募集するプロダクションサポートは、製造工程と密接に関わり、技術力の強化や改善の推進を担う組織です。 【求める人物像】 目標達成に向けて周囲を巻き込み成果を上げられる方 【仕事のやりがい】 複数のグローバル製品の安定生産に貢献することができます。また、製造工程は、各国のレギュレーションの要求事項を満たし、継続して査察に適合することが求められます。そのため、自身が身に付けた知識やスキルを基にプロセスの継続的な改善活動を推進することができます。 【本職務で身につくスキル・経験】 ■GMPに関する知識や経験 ■注射剤製造工程のクオリフィケーション/バリデーションに関するスキル ■査察対応の経験 ■最新の技術やレギュレーションに関する知識

【職務内容】 ◎ワクチン製造工程における以下の業務を担当していただきます。 ■製造工程にて発生した逸脱の調査およびCAPAの立案 ■GMP製造に関する変更管理 ■製造に関する文書(手順書/製造指図記録書)の作成/レビュー ■バリデーション業務(計画書/報告書の作成/レビュー含む) ■各種トレーニングの計画/実施及びその管理 ＜募集部門の紹介＞ 武田薬品工業は、70年以上にわたるワクチン製造を通じて、日本脳炎、麻しん、風しん、おたふく風邪、ジフテリア、破傷風、インフルエンザ、水痘、新型コロナといった多くの感染症から日本の人々を守っています。また、世界で最も困難といわれるデング熱、ジカ熱といった感染症対策のために、革新的なワクチン開発に取り組んでいます。 私たち（GVBU ジャパンワクチンマニュファクチャリング ワクチン生産技術部ワクチンプロダクションサポート）は、高品質なワクチン原薬および製剤を安定的に生産・供給できるよう製造部門を支援する技術集団であり、麻しん・風しん・おたふくかぜ用生ワクチン、新型コロナ用ワクチン、パンデミック用インフルエンザワクチンの開発・製造を通じて、世界中の人々の健康と医療の未来に貢献しています。 世界中において頻発する感染症の流行を安全に食い止めるのはワクチンしかありません。是非、我々と共に新しいワクチン開発・製造を成し遂げませんか！ 【仕事のやりがい】 ■ワクチンという、人々の健康に大きく貢献する製品に携わることができる ■国内外の様々な拠点に居る専門家たちとコミュニケーションをとり、最新の技術やレギュレーションを学ぶことができる 【本職種で身に着くスキル・経験】 ■GMP一般、無菌医薬品/生物学的製造に関する知識。 ■若手でも海外との会議に積極的に参加できます。 ■国内外の製薬業界どこでも通用するレベルのスキルと経験を身に付けることができます。

【職務内容】 ■生物学的製剤の原薬製造業務およびそれに伴う以下のような周辺関連業務 ■製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ■ワクチン製造に関わるドキュメントの作成 ■生産トラブルの対応 【募集部門】 武田薬品工業は、70年以上にわたるワクチン供給を通じて、日本脳炎、麻しん、風しん、おたふく風邪、ジフテリア、破傷風、インフルエンザ、水痘といった多くの感染症から日本の人々を守っています。また、世界で最も困難といわれるデング熱、ジカ熱、ノロウイルスといった感染症対策のために、革新的なワクチン開発に取り組んでいます。 私たちの部門（GVBU　ジャパンワクチンマニュファクチャリング）では、高品質なワクチン注射剤の治験薬製造や商用生産を通じて、世界中の人々の健康と医療の未来に貢献しています。自分たちが製造したワクチンがお子さんや身内、親しい友人に届くということは非常にやりがいのある仕事です。是非、我々と共に新しいワクチン製造を進め、ワクチンの安定供給に貢献しませんか！ ＜仕事のやりがい＞ 我々が製造している麻しん、風しん、おたふくかぜなどのワクチンは日本国内で高いシェアをもっており、これらを国内へ安定的に供給していくことが大きな使命となります。その製造に携わることは、非常に高い社会貢献度および達成感を得ることが出来ます。 ＜本職務で身につくスキル・経験＞ 医薬品製造におけるGMP知識・経験を積むことができます。特にクリーンベンチなどを使った無菌操作から無菌エリアに入っての無菌製造作業まですることになりますので、幅広い無菌医薬品スキルを習得することができます。これらのスキル・経験は製薬業界でどこでも通用するものとなります。

【職務内容】 安全衛生チームのマネージャーとして、工場全体の安全衛生管理活動をリードいただきます。業務内容は下記の通りです。 ■安全衛生巡視（計画、改善サポート含む） ■安全衛生関連のテクニカルスタンダードの展開（Global基準改定に基づき） ■安全衛生活動分析（改善の機会、課題を発見し、改善へと導く） ■安全衛生教育計画、策定 ■安全衛生チームメンバーの育成 【募集部門の紹介】 GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。 環境、健康、安全(Environment, Health, and Safety : EHS)に確固たる基盤を気づくことは世界中の患者さんの健康に貢献するタケダのミッションの礎です。私たち光工場EHS室では、光工場の従業員及び地域社会の方々の健康・安全を守り、事業活動が環境の持続可能性に及ぼす影響を最小化するシステム（仕組み）を構築・推進することでタケダのミッションに寄与しています。 【求める人物像】 ■環境、健康、安全活動は全ての活動の礎です。工場の運用のなかで何よりも優先される一方で、活動が形骸化しないように日々創意工夫が必要であり、常に効果的な活動を探求し続ける必要もあります。私たちの安全衛生活動は何よりも大事な工場メンバーの健康・安全を守ります。仮にあるべき姿から逸脱が見られた場合には、「その逸脱が何故危険なのか」を十分に理解してもらうことで本来のあるべき姿を取り戻します。常に工場メンバーに寄り添い、最適解を探しながら工場の安全衛生活動を継続していく、そのような熱意がある方の募集をお待ちしています。 ■Dxによる業務改善、効率化にも力を入れていますので、積極的にプロジェクトリードできる方を希望いたします。

【募集部門について】 医薬品工場におけるビジネスをサポートすべく、GMP文書・教育訓練・変更管理・バリデーションの運用管理を行うグループです。 また、工場内の関連部門と連携を取って生産活動に必要な品質タスクの事項を支援します。以下の職務内容のうち、ご経験やスキルに応じた複数の職務を担当いただきます。 【職務内容】 ■制改訂された文書を照査 ■製品標準書を作成 ■グローバル手順書とローカル手順書のギャップアセスメントを推進 ■GMP年度教育の実施について計画作成をサポートし、実施を確認 ■LMSを使用し、教育を配信する責任を有する ■各部門の教育担当者をサポート ■変更管理フローにおけるSME評価やアクションタスクを照査 ■個々の変更案件をタイムリーに運用 ■クオリフィケーションやCSVを含むバリデーション関連文書を照査 ■設備・機器の保全活動関連文書を照査 ■パフォーマンスダイアログを通じて、工場KPI の進捗をサポートするために必要な担当領域の品質タスクを実行 ■継続的改善の機会の特定と実装（AGILE活動）