協和キリン株式会社

の中途採用・転職・求人情報

【業務内容】 ・MI業務プロセスの可視化、課題抽出および改善施策の企画・実行 ・VBA、RPA、その他自動化ツールを用いた業務効率化の推進 ・各種データの収集・整理・分析およびレポーティング ・海外拠点（特に欧州）・海外ベンダーとの英語によるコミュニケーション ・関係部門との調整、改善施策の定着化支援 【魅力】 本ポジションは、IT部門ではなくMI業務部門の立場からDXを推進し、将来的には全社DXを担う中核人材となることを期待されるポジションです。本ポジションでは、部門横断的なMI業務プロセスの改善やデータ活用を通じて、業務の効率化・高度化をリードしていただきます。VBAや自動化ツールを活用した仕組みづくりに加え、英語を用いた海外関係者とのコミュニケーションを経験することができ、業務改善×デジタル×グローバル対応力をバランスよく身につけられる点が魅力です。 【配属部署】 メディカルアフェアーズ部 メディカルインフォメーション　テクノロジーグループ ９名（マネージャー３名、メンバーズ４名、業務委託） 【働き方】 ■リモートワーク可/コアタイムなしのフレックス制度あり ■毎年20日の有給休暇付与（有効期間は2年間） ■年次有給休暇とは別で、自身の心身の状態や私生活でのイベントを自らマネジメントし、ベストコンディションで業務を遂行していく状態を主体的につくることを目的として、毎年10日の有給休暇を付与。私傷病、不妊治療、結婚、配偶者の出産時、看護、介護、ボランティア等の事由で取得可能。 ■月平均残業時間22時間/平均勤続年数16.5年 ■穏やかな方が多い組織で、落ち着いた雰囲気の中で業務に集中できる環境。

■バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む） 6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援 7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発 8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加 【所属】生産本部　バイオ生産技術研究所　製剤開発グループ 【本ポジションの魅力】 同社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、 自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。 また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。 ・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品　((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる ・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる ・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上） ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 【配属先】 開発本部　臨床開発センター 【本ポジションの魅力】 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

【ポジション】 バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 【配属先】工務部 【本ポジションの魅力】 高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上） ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など 【配属先】 バイオ生産技術研究所　培養プロセス開発グループ 【本ポジションの魅力】 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった培養技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。実験室での要素技術の深堀だけではなく、構築したプロセスや技術を製造サイトに移管し、実装する業務を通じて、自らの研究活動が製品につながる喜びを実感することができます。クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また、部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。これらの業務で得られる経験は、グローバルで通用するキャリアの形成に大いに役立ちます。 　・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネジメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる。 　・高崎工場/Sanford工場/国内外CMOへの技術移管やデジタル技術の導入・活用・体制整備に関する経験を積むことができる。 　・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる。 　・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養技術の開発にチャレンジできる。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

【ポジション名】 開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（血液がん・難治性血液疾患） 【ミッション】 このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。 【主な役割・責任・権限】 - 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する - プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う） - プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う） - その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う 【配属先】 開発本部　開発マネジメントオフィス　開発プロジェクト統括グループ 【本ポジションの魅力】 多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。 多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。 開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。

【ポジション名】 開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等） 【ミッション】 このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。 【主な役割・責任・権限】 - 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する - プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う） - プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う） - その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う 【配属先】 開発本部　開発マネジメントオフィス　開発プロジェクト統括グループ 【本ポジションの魅力】 ・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。 ・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。 ・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。

GMPに沿った品質保証業務 (適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です) ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ・逸脱管理 ・製造方法、試験法、規格等の変更管理 ・製造所との取り決めの締結及び更新 ・製造所等へのGMP査察 ・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ・教育訓練 ・継続的改善活動 ・当局査察対応 ・その他 ※統括業務と記載がありますが、必ずしもマネジメント（管理職）を指している訳ではございますせん。候補者の方のスキル・志向性に応じて職位が決定となります。 【配属先】 高崎品質ユニット　品質保証部　※いずれかのグループ配属予定です。 【本ポジションの魅力】 グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上） ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

・血液癌領域における臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務 【配属先】 クリニカルサイエンス部 【本ポジションの魅力】 ・クリニカルサイエンティストとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができる。 ・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 ・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。 ・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。 ・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。

幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 【配属先】 開発本部 クリニカルサイエンス部 【本ポジションの魅力】 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。

臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。 (1)Quality Manegement　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2)Risk Management (3)SOP Management 【配属先】 開発本部　臨床開発センター　クリニカルクオリティコンプライアンスグループ 【本ポジションの魅力】 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。

・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職（管理職）の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う 【配属先】 生産本部　バイオ生産技術研究所　分析開発G 【本ポジションの魅力】 ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています。 ・同社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります ・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます。 ・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です。 ・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています。 ・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます。 ・同研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です。 ・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます。 ・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます。 ・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です。 ・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています。 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上） ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

【ポジション名】 臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー（血液・癌領域）/経営職 【具体的には】 主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 【配属先】 開発本部クリニカルサイエンス部 【本ポジションの魅力】 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。

低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス開発研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。 １、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究 ２、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理 ３、国内外当局に対する申請資料の作成（導入品を含む） 【配属先】 生産本部　CMC研究センター　原薬開発グループー 【本ポジションの魅力】 このポジションでは、低分子化学の専門性を軸にしながら、新モダリティと融合する次世代創薬に直接関与できるという、他では得がたいキャリア機会が広がっています。 【CMC研究センターについて】 新モダリティを含む低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担います。同グループは、研究と生産をつなぐ要として、探索～開発～上市をシームレスに繋ぐための非臨床原薬、治験原薬の供給を担当しています。それらの原薬のプロセス開発研究の立案・実行や海外を含む外部製造委託先のコントロール、また上市原薬の維持・管理に必要な生産支援を行っています。 企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、初期開発から上市に至る開発業務を一気通貫で係ることができ、また新たな創薬モダリティのグローバル開発にも取り組める環境があるため、存分に力を発揮し、成長できる環境があります。

【ポジション】 Global Head of GCP/GLP Audits and R&D Quality Assurance 【具体的には】 １，監査プロセス ・研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。 ・GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。 ・GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。 ・潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR&D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。 ・GCP/GLP 監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。 ・ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。 ・グローバル監査・査察・R&D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。 ２，グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書（SOP）および作業指示書（WI）の監督と戦略立案 ・プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOP の開発・管理、および品質文書管理システムにおける GCP/GLP QA 管理文書の維持管理を推進する。 ・研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、協和キリンの社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R&D QAが提供するサポートを監督する。 ・協和キリンの研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。 ３，臨床試験サポート ・事業に GCP/GLP QA の専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。 ・研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。 ・割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。 ・必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。 ・各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。 ・直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。 ・意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。 ・品質窓口として、GCP QA の関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。 ・GCP/GLP/R&D QAチームが、GCPおよび関連規制、GCP/GLP監査から得られた教訓、GCP QAまたはR&Dパートナーによって特定されたギャップに関するトレーニングを開発し、提供することを主導し、確実に実施する。 ４，査察および規制当局査察の管理を支援する ・国内および国際プロジェクト（該当する場合）におけるGCP規制当局査察活動を主導する。 ・GCP/GLP/ R&D QAチームによるGCP査察準備を監督する ・研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。 ・研究開発部門が策定する是正措置および予防措置（CAPA）を監督し、意見を提供する。 ・GCP/GLP/R&DQAチームが、査察対象の臨床試験チームとの間でCAPAの策定、実施、完了のフォローアップを確実に行う。 【配属先】 品質本部　グローバルオーディットインスペクションアンドR&Dクオリティ部

・市販後プロジェクトのライフサイクル全般において、日本・APAC地域のCMC薬事責任者として、グローバル戦略の策定に関わり、担当地域における質の高い、コンプライアンスを遵守した申請及び照会対応、並びに当局対応をリードする。 ・日本（可能であればAPAC地域も）のCMC薬事専門家として、初回申請や市販後変更管理、安定供給、リスク管理に関与し、適宜提言・助言・支援を行う。 ・他部署、外部パートナー、規制当局といった様々な関係先との業務において強力なリーダーシップをもって影響力を発揮するとともに、自組織の継続的改善や知識の共有・浸透といった薬事力の維持強化にも貢献する。 【配属先】 薬事部 【本ポジションの魅力】 ・製品の初回申請からライフサイクル管理に至るCMC薬事活動の全般にわたり、研究所や生産を含むCMCチームのリーダー・担当者と連携しながら主導するという重要な役割を担うことができる。 ・既承認製品においては、自身の経験を活かしながらグローバル戦略に貢献しつつ、製品に関わる特定治療領域への専門性を深めることができる。 ・自律性もってグローバルレベルでの成果に責任を持ちつつ取り組むことで、事業推進への寄与を実感することができる。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております