株式会社カルティベクス

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バイオ医薬品製造(培養、精製） データ整理 文書作成業務 製造条件検討 製造、分析に係る機器操作 設備管理 【所属組織/人数等】41名（製造部） ※組織拡大に伴う体制強化

文書類（管理手順を含む標準操作手順書（SOP）、試験計画書，試験記録、試験報告書等）の作成 GMP管理記録書類（変更管理，逸脱管理等，OOS）の作成 各種試験の実施（原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど） 　（※試験の例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定） 各種試験における分析法の構築，試験方法の確立及び検証（バリデーション） 教育訓練の受講，教育訓練の実施 試験検査室の清掃・衛生管理 15名（品質保証部 品質管理課）組織拡大に伴う体制強化

・手順書の作成及び照査 ・製造記録・試験検査記録の照査 ・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査 ・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等） ・教育訓練の実施，管理 ・文書管理 ・自己点検等 【所属組織/人数等】 5名（品質保証部　品質保証課） 【募集背景】　組織拡大に伴う体制強化