医薬品メーカーの研究職・開発職（メディカル）の転職・求人情報(8ページ目)

臨床開発業務全般をお任せ致します。具体的には、・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験の実施・申請資料の作成・臨床試験実施内容に関する薬事対応（PMDA相談への同席）をお任せします。ライティングとモニタリング両方の業務を担当いただき、慣れてこられたら3品目前後担当頂く予定です。【部門構成】開発部　臨床グループ

医薬品開発におけるプロジェクト推進業務をお任せ致します。具体的には、・ジェネリック医薬品の新規開発におけるプロジェクトマネージメント（共同開発先との連携含む）・ジェネリック医薬品の薬事申請対応（PMDA相談対応）※業務特性上海外出張が発生致します。【部門構成】開発部　開発推進グループ

・出荷関連の記録照査、判定、逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作製や照査

・原料や製品の理化学実験、容器・ラベル・包材等の検査・薬事(GMP)関連管理(農水省対応・手順書作成)・試験動物(魚類)の飼育・管理・記録

薬事(GMP)に精通し、法律等のい沿った製造管理・品質管理などの管理統括、法改正やコンプライアンスに的確に対応する。

【職務内容】医薬品の営業企画業務（営業本部方針や戦略の企画・実行・課題と対策案の検討）をお願いします。・新製品の製剤付加価値検討や販売見込予測に加え、主力品と位置付ける製品を含めたプロダクトマネージメント業務・エリアマーケティングに基づいた支店拠点戦略において、ヒト・モノ・カネの観点からの支援業務・MRを介さないeプロモーションやデータドリブンマーケティングの企画展開業務将来的には、中長期的な視点に立ち、環境変化に対応したジェネリックビジネスモデルの企画立案および経営層に向けた提言業務をお願いしたいと考えています。【部署について】配属部署：営業本部　営業統括部　営業企画グループグループの所属社員：7名

【職務内容】ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。具体的には、医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価規格及び試験方法の作成生物学的同等性試験・溶出試験承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応をお任せします。短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。

【職務内容】 製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び 品質保証業務 ・製品品質の照査に関する業務 ・出荷決定に関する業務 ・バリデーションに関する業務・変更管理に関する業務 ・逸脱管理に関する業務 ・苦情処理に関する業務 ・自己点検に関する業務・教育訓練に関する業務 ・文書管理に関する業務 【担当業務について】館林工場にて、同社製品の品質保証業務を担当していただく方を募集します。 同社は医療用医薬品、医薬部外品、動物用医薬品、飼料、食品等、幅広いカテゴリーの製品を取り扱っており、それぞれの法令に合わせた管理を行っております。 未経験のカテゴリーに関しても、関係法令を解釈し、実際の管理に適用する過程で、知識を習得することができます。また、実際の運用を管理することで、経験も得ることができます。 常に高い管理レベルを目指し、お客様からの信頼に応えていくために 共に考え、業務を進めていただける仲間を求めています。 【担当部門について】同社の品質本部は、館林事業所にあり、品質管理部と品質推進部の2つの部門で構成されています。 品質管理部は、 主に製品や原材料の試験を担当し、品質推進部は法令に準拠した製造管理・品質管理体制を構築します。 これらの部門が、製品の品質・有効性・安全性を確認し、信頼性の高い製品の安定供給に寄与しています。【組織構成】品質本部ー 品質管理部ー 品質管理課L 品質推進部（募集部門）ー 品質推進課

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、品質リスクに立ち向かう業務を行っていただきます。厚生労働省からの通知に従い、承認済みの全品目ならびに今後開発予定の全品目について、ニトロソアミン類の混入リスクを評価し、必要と判断する場合には製造法変更等のリスク低減策を講じていきます。その中でも、 ICH-M7（変異原性不純物の評価及び管理ガイドライン）に基づく微量分析法の策定および実測を行っていただける方を求めています。■ニトロソアミン類（NDSRIs）の分析法（微量分析）開発

A 有機合成化学または生物化学工学、細胞工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務１.　低・中分子またはバイオ医薬品（核酸、抗体等）の製造プロセスに関する研究開発と工業化検討２．新薬承認申請に向けた品質管理戦略の立案、データ収集及びCTD等の作成３．国内・海外製造所への技術移転および製造マネジメント４．合成ルート探索や、フロー合成、連続生産等の新規技術開発（低・中分子） B 化学工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務１． 医薬品・開発品の化学工学研究、製造プロセス開発および工業化検討２． 粉体・流体シミュレーションやモデリングによるスケールアップ検討３．連続生産等の新規技術開発および装置・設備設計４．製造所への技術移転および生産立上【募集背景】強いマインドと実務経験を有し、原薬研究開発において即戦力として「最もよい薬」の創生に寄与できる人財を募集します。【得られるスキル】・原薬に関するグローバル研究開発スキル・国内外の申請経験・プロジェクトマネジメントスキル

【職務内容】創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務１．探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 (主に生殖発生毒性試験又は安全性薬理試験) の立案・実施・考察２．副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究（社外連携を含む）の推進３．各国規制当局からの各種照会事項対応【募集背景】生殖発生毒性は、上市前に人での安全性情報を入手することが困難であり、in vivoを中心とした非臨床試験結果から人のリスクを判断する必要がある。豊富な生殖発生毒性試験の経験に基づき、試験の計画，実施及び対象疾患を考慮した合理的な判断をできる人材を必要としている。安全性薬理は、ヒトに初めて投与する際に必須の試験であり、昨今探索段階において心血管系リスクが課題となることが少なくなく、これらのヒトにおけるリスクについて、豊富な実務経験に基づき、正しく判断できる人材を必要としている。【得られるスキル】生殖発生毒性あるいは安全性薬理に関する業務を中心として安全性研究スキルを伸ばすことができるとともに、医薬品候補品の創薬プロジェクトの推進や規制当局との交渉を通して、論理的思考やコミュニケーション等のビジネススキルを向上できる

【職務内容】創薬研究におけるバイオマーカー研究戦略の立案と実行をお任せします。【募集背景】臨床開発におけるバイオマーカーの重要性が益々増しており、高い専門性を持って研究をリードできる人材を補強したい【得られるスキル】バイオマーカー研究領域の専門性とチームマネジメント能力

【職務内容】GLP，GCP，信頼性基準下の生体内濃度測定ための分析法開発，ICH-M10に準拠したバリデーション，実測定業務，測定業務に付随する報告書の作成，当局への申請書作成，外部委託試験モニター【募集背景】低分子化合物に加えて，近年，多様なモダリティーとして核酸，ペプチド，抗体，ワクチンおよびそれらの誘導体のグローバルな研究開発を展開しており，これらのモダリティーに対応した堅牢で正確な分析法開発が要求されているものの，その難易度は高い．低分子化合物と同様のスピードとクオリティーで研究開発を進捗させるためにも豊富な経験を有する人財を募集します．【得られるスキル】バイオアナリシスに関する分析研究スキル海外を含む外部委託先への査察スキルレギュレーションスキル

【職務内容】SHIONOGIにおける新規事業推進のため、担当するプロジェクトのメンバーとして製品プロファイルの作成、開発戦略立案と実行、上市に向けた事業性評価など自身の担当する業務を遂行する。【募集背景】SHIONOGIは、中期経営計画STS2030 において、ヘルスケアサービス（HaaS)を実現することを約束している。医薬品を含むヘルスケアをサービスとして提供するための新しい事業に挑戦する人を求めます.【得られるスキル】ヘルスケア領域における、ヘルスケアサービスの企画・推進それに必要なスキルを活かした新規事業立ち上げ及びその推進社外のプロフェッショナル人材との更なる人脈形成【配属】ヘルスケアソリューションズユニット※30代～50代の方々がご活躍しております。

【職務内容】製薬メーカーである当社にて、GQP省令に基づく品質保証業務全般をお任せいたします。（適性とご希望に応じ、担当業務を選定します）＜具体的に＞・製造業者の監査（国内、海外）・変更管理、逸脱管理、品質情報(クレーム等)の管理・法的な申請の管理業務（厚労省／PMDA／県薬務課への対応を含む）など【企業について/魅力】■小児科領域の製品では実績も多く、優位性がある主力製品です。オンコロジー、精神疾患領域の開発にも注力しています。また海外導出も数年前から初めており、海外展開を行っている状況です。■同社が開発したドライシロップ製剤はシロップを液状から粉末状に変える発想により、冷蔵庫での保管を不要にしたり、学校や職場への持ち運びを可能にしました。また、錠剤を飲めない小児用製剤としても使用されています。更に、小児科領域に強みを持つ同社では、少しでも飲みやすくするために味の開発や、大きさの開発に力をいれております。製剤開発は同社の大切にしている強みであり、社長もこだわりを持っているところですので、今後も製剤開発には力を入れて取り組まれる予定です。【勤務地について】北埼玉工場、大宮工場、幸手工場いずれかでの勤務を想定しています。最終的な勤務地は、ご希望も考慮しつつ選考時の社内状況も踏まえ決定します。

【職務内容】製造設備の技術開発・導入および工場建設に関する業務。① 製造設備に関する新技術開発業務② 製造設備の改造及び新規導入業務③ 工場建設に関する構想設計業務④ 建築・設備のバリデーションに関する業務※工場研修および導入教育による知識習得後、設備開発業務に携わっていただきます。

【募集背景】品質体制強化のための増員【職務内容】品質管理部における分析業務及びGMP関連文書整備・製品試験、原料試験（確認試験、純度試験、定量試験等）・新製品対応(技術移転対応)・分析法の改良(分析バリデーション含む)・安定性モニタリング・OOS、逸脱対応・GMP関連書類の整備【組織構成】品質管理部約40名が在籍（正社員10名、派遣社員6名、パート社員24名）、原料試験グループ、製品試験グループ、微生物試験グループ、物性試験グループの主に４つに分かれています。今回ご入社いただく方については原料もしくは製品グループへの配属を予定しております。

【期待する役割】【職務内容】スタンダード上場の日本ケミファのグループ企業であり、医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている当社にて、技術移転補助、製剤検討、製造部門及び品質部門への技術協力等を中心にお任せします。・技術移転業務管理・バリデーション業務全般（計画書の立案、評価、結果報告など）・品質醸成活動・GMP手順書の作成・製造部門及び品質部門への技術的協力 など担当業務については計画書を作成して進めますが、計画書作成時も案の段階でメールベースで部員全員に内容の精査を依頼して頂きます。実施中も何か問題が有れば随時部員と相談しながら進めて頂きます、適宜上司へ業務状況報告、確認をして頂きます。【魅力】・開発部門から製造部門への架け橋・製剤の全工程を担当し、知識やスキルが伸ばせる・ルーティン業務ではなく、創造性を活かす業務・全部員で協力して、意見を出し合いながら仕事を進めることができる。・転職者も一定数おり、これまでの経験を互いに分かち合い、業務の効率化と品質の重要性を常に意識して行動している。・頼られる部署として、意識や知識の向上を積極的に図っており、前向きな考えを持つ部員が多いため、学ぶ機会も多い。【募集背景】昨今の薬事規制などにより、技術移転も年々高度化し、検証計画の難度も上がってきているが、工場内の技術的支援などと開発部門からの技術移転、さらには新製造所の立ち上げなど、複数の業務が時期的に重複し、人員が不足している。当局対応などにも深くかかわっている部門であるため、幅広い知識、積極的な行動が期待できる人材を求め、工場の改善、改革の一助としていきたい。【組織構成】生産技術部12名（部長1名、主査1名、係長1名、メンバークラス9名）男8名　女3名何事も情報を部内で共有し、率直な意見を相互に求めています。協議を重ね、部としての考えを他部署に明確に伝えつつ、相談にも積極的に乗るようにしているため、各自が部員としての責任感を持ち、業務に取り組んでいます。年齢構成もバランスが良く、和気あいあいとした雰囲気です。当部は組織的には開発部門や製造部門から独立した部署であり、その立ち位置を活かし、様々な業務に当たっています。一例として、技術移転時に発生した問題に対し、中立の立場で品質リスクを俯瞰しながら早期の解決を図りますが、そのためにも両者の架け橋ともなり、三者協業を進めるなど、独特の感性を持つ部署であることが強みです。【キャリア】入社時：まずは製造工程の理解するために現場の立ち会いを積極的に行うことで、状況を十分に把握し、業務に役立つ知識を得る機会を作ります。将来的：これまでのご経験にもよりますが、2～3年で主担当者として製品を取扱い、5年後にはチームのリーダーとして部員を主導する立場を目指していただきたいと考えています。

【職務内容】スタンダード上場の日本ケミファのグループ企業であり、医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている当社にて、体外診断用医薬品（アレルギー診断薬：臨床検査薬）の品質管理をお任せします。下記いずれかへの配属です。臨床検査一課（品質管理）にて、原料の受け入れ試験や製品の試験を実施していただきます。試験に従事するだけでは無く、製品の希釈倍率の管理や品質改善活動なども実施していただきます。【魅力】体外診断用医薬品はまだまだ組織が小さいため、臨床検査一課は品質管理業務のみではなく、品質保証的な業務を経験することが出来ます。メインは体外診断用医薬品に係る業務ですが、医療用医薬品の製造工場でもあるので両方の情報を取得できる環境です。アットホームな環境で、自分の意見を主張することが出来る環境です。【募集背景】体外診断用医薬品は増産が計画されており、2025年には現在の2倍の製造が予定されているため増員採用となります。現場作業者のみならず管理者（将来的な課長候補）の補充です。【組織構成】体外診断用医薬品（アレルギー診断薬：臨床検査薬）の製造や品質管理に関わる部門であり、 GE（医療用医薬品）の部門とは別で、独立した部門です。・体外診断用医薬品の工場内の品質管理部門・体外診断用医薬品の工場内の製造管理部門で構成されています。臨床検査薬一課　7名（課長1名、主任1名、メンバークラス4名、派遣1名）男5名　女2名管理職と現場とのコミュニケーションが良く取れている職場です。（1 on 1なども実施しており、忌憚無く意見が言い合える環境です。）【キャリア】入社時：試験担当者として経験を積んでいただきます。将来的：組織拡大中につき、試験担当者として経験を積んで頂いた後は、チームリーダーや業務改善チームなどでのご活躍も期待されています。

【職務内容】製薬メーカーである当社にて、学術資料の作成・学会対応業務をお任せいたします。＜具体的に＞・製品のインタビューフォーム、製品情報概要等の情報提供資材のためのデータ収集と作成・学会展示、広告対応・医療機関から求められる資料作成・管理および関連業務【組織構成】配属先の学術課は男女合わせて5名のメンバーにて構成されており、20代後半から幅広い年代が在籍しております。

★化粧品開発担当として自社の新製品の開発やOEM製品の開発業務をお任せします★★他社では扱えないマイクロニードル化粧品、その他マスク・パック、オイルゲルシート、ボディ用パッチなど、様々な化粧品の開発に携わることが可能です★【職務内容】・自社ブランド製品開発：新商品の開発、リニューアルの検討・実施 等・OEM製品開発：処方の開発・製造法・試験方法・品質規格設定（顧客との技術的な打ち合わせ時には、営業と一緒に同席する場合あり）・原料調達、価格交渉【魅力】★薬科大から誕生したベンチャー企業のため、技術力に裏付けされた高品質の製品が強みです。★裁量をもって、自身の経験・スキルを存分に発揮できる環境です。★国内外での受賞歴、特許も多数保持しています。★実力をつけ、メリハリをつけて働くことができる環境です。【募集背景】組織拡大のための増員募集。【組織構成】全8名：部長1名、課長1名、メンバー6名（20代～40代）【勤務場所】・京都駅から徒歩15分／公共交通機関(バス)で10分・大阪駅から1時間以内・車/バイク通勤可

【職務内容】研究員として，①を中心に以下の業務に従事して頂きます。①組み換えタンパク質の品質評価（QC）と低分子化合物や抗体との相互作用解析②大腸菌，昆虫細胞，哺乳類細胞などを用いた組み換えタンパク質の発現・精製③in vitroアッセイ系の構築

【職務内容】ニュートラシューティカルズ事業における新製品の研究開発。特に腸管や腸内微生物叢を切り口とした健康維持・増進に貢献する科学的根拠を有し、独自性の高い栄養製品の研究開発。

【職務内容】・医薬品の非臨床安全性試験における開発段階を見据えた課題抽出と対応の立案・実施・国内外の医薬品申請対応（薬事関連資料作成及び照会事項対応等）を行うとともに後進の指導（リーダー職）【魅力】■自由な発想をもって創薬活動をしております。■徳島を中心とする創薬研究所で生み出された化合物は、日本、米国、欧州、アジア各国にまたがる同社のグローバル臨床開発ネットワークを通じて開発されます。■大手製薬企業やベンチャー企業など、相互の強みを活かしたアライアンスも積極的に行い、お互いに補完し合いながら世界トップレベルの質とスピードで研究開発を進めています。■最重点領域の精神疾患、神経疾患、がん・免疫に加え、循環器・腎、感染症、眼科、皮膚科領域を中心に医療用医薬品の研究開発を行っています。

【職務内容】・探索並びに非臨床薬物動態試験の実施及び評価・非臨床試験における薬物濃度測定法の開発及び測定(TKを含む)・被験物質/標準物質の管理並びに薬物分析法の開発及び測定【魅力】■自由な発想をもって創薬活動をしております。■徳島を中心とする創薬研究所で生み出された化合物は、日本、米国、欧州、アジア各国にまたがる同社のグローバル臨床開発ネットワークを通じて開発されます。■大手製薬企業やベンチャー企業など、相互の強みを活かしたアライアンスも積極的に行い、お互いに補完し合いながら世界トップレベルの質とスピードで研究開発を進めています。■最重点領域の精神疾患、神経疾患、がん・免疫に加え、循環器・腎、感染症、眼科、皮膚科領域を中心に医療用医薬品の研究開発を行っています。

同社グループは化学・繊維・住宅・建材、医薬品・医療機器など、様々な製品やサービスを手掛ける総合化学メーカーです。同社は多数の比較的少量で高価な化学物質を製造する会社です。【具体的な業務内容】■国内外製商品の国内外薬事（適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務）■医薬品原薬の品質保証業務（市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管）■国内外顧客査察対応業務（製薬メーカー、PMDA、海外対応)　等【配属部署について】延岡医薬工場（従業員200名程度）品質保証部は約35名【働き方】在宅可：ご入社後すぐは出社頻度が多くなりますが、会社ルールとしては12回/月で可能です。 フレックスもコアタイムなしで柔軟に使用可能です。【同社の魅力】・同社のシタラビンは急性白血病の原料としてはシェア世界1位。香粧品に関しては世界的な化粧品ブランドメーカーとの取引きがあり事業のスケールは非常に大きいです。・国内で唯一OEB6というレベルの高薬理活性原薬を扱う企業となり社外からの案件受注も非常に堅調です。・同社グループの福祉共済会の利用ができます。・コアタイム無しのフレックス制となり残業時間は1分単位で発生致します。・同社男性の育休取得率は90%と非常に高いです。（昨年は16名取得）・借り上げ社宅制度もあり、ご本人負担率は15%、会社負担率85％となります（3年間を期限とし、3年経過後は家賃補助（19,000円）となります。・福利厚生も充実した就業環境となっております。【キャリアパス】品質保証業務からスタートし1年半から2年半で薬事の業務をきわめていただいた後は、薬剤師資格が必須の医薬品製造管理者を目指していただけるポジションです。また適性や希望によってさまざまなキャリアパスが用意されています。従来の年功序列の体質ではなく実力に応じた人員配置が同社では行われています。

【職務内容】医薬品原薬のプロセス開発の初期から商用生産に関する研究及び生産技術業務を担当していただきます 。■原薬の合成ルート、製造条件の最適化、工業化検討■結晶物性、晶析プロセス検討■国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援■申請用のデータ取得、申請資料の作成■新規プラント起業や既存プラント改善維持業務■治験原薬製造及び商用原薬製造における生産技術業務【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【職務内容】動物用医薬品製造所での品質保証業務全般■製造所内の下記 品質保証業務担当者（責任者）業務逸脱管理、バリデーション、教育訓練、変更管理、文書管理、クレーム処理、是正措置予防措置、防虫防鼠受託製造の品質窓口■製品出荷判定に関わるデータ確認と記録類の確認■製品標準書、各種手順書、規格類の整備■製造所に関わる薬事対応■製造販売業者との品質関連窓口■規制当局及び製造販売業者の監査／立入調査への対応【魅力】■「動物と人の進む道を創る」をミッションとして動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供する、国内No.1のリーディングカンパニー■創業以来売り上げは堅調に推移しており、現在変革期も迎えております。■ワクチンや医薬品、食事療法食、介護用品など、予防・治療・日常ケアに関わる幅広い製品を取り揃えており、アイテム数は合わせて2,000以上■残業少なめ、福利厚生充実で働き方◎