CRA(臨床開発モニター)の副業制度ありの転職・求人情報

【募集背景】増加する臨床試験に対応するために、国内外の規制当局、医師と疾患・治療に関する深い議論が出来、国内外チームメンバーと協力してグローバル開発戦略やプロトコール作成、承認申請関連業務をリードできるクリニカルサイエンティストの獲得が急務である。【職務内容】・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論【キャリアパスイメージ】・グローバル試験におけるクリニカルサイエンティストとして経験を積んだ後は、適性によりプロジェクトチーム全体をリードする役割や管理職も考慮する・適性により、海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮する【働き方】・在宅勤務可能（回数制限なし）・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【企業の魅力】◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】増加する臨床試験に対応するために、グローバル試験オペレーション戦略全般に責任を持つと共に、試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うスタディリーダーの獲得が急務である。【職務内容】●抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する。●国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。●疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論を行う。【キャリアパスイメージ】・グローバル試験におけるスタディリーダーとして経験を積んだ後は、適性によりプロジェクトチームにおいて更なるリーダーシップを発揮する役割や管理職も考慮する・適性により、海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮する【働き方】・在宅勤務可能（回数制限なし）・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【企業の魅力】◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様には臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者） としてご活躍頂きます。 【仕事内容】グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行・Company LevelのCRO Management/Oversight・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働・国内外Audit/Inspection対応・プロセス改善，効率化・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動【募集の背景】同社の新成長戦略を達成するために，臨床開発では日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。【職種の魅力】戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，同社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。

【募集背景】臨床開発部門では、革新的な医薬品をいち早く患者さんのもとに届けるため、スピード、効率性、科学性に優れた臨床試験の実現に努めています。その中でも早期臨床開発では、革新的技術活用、自社データ/リアルワールドデータを利用したこれまで経験のない試験実施のため、予算の立案や会計処理、データ分析もこれまでと同様の手法を取ることができなくなり、検討や改善を重ねています。また、後期臨床開発では、試験規模の縮小、期間短縮を推進、経理担当を含めた管理部門では特に業務効率化を進めています。当グループでは、開発オペレーション担当部門と協働し、会計基準、社内ルールに則って、予算管理や費用計上を行う人材を求めています。【具体的な職務内容】・臨床試験の予算立案、予算実績管理・英文業務委託契約書の経理関連項目レビュー支援・予算管理関連業務におけるR&D部門、財務経理部等、関係部門との連携・会計系新規システム導入/update時の環境整備、運用管理・FMVに基づいた治験費用算定プロセス整備の製薬業界活動【職種の魅力】臨床開発のオペレーション部門と協働するので、治験薬の作用機序、効果を証明するための検査や評価法、病院やCROとの連携等、臨床試験について広く学ぶことができます。また、財務/経理のプロフェッショナルの財務経理部と連携することで、税務や監査についての知識を習得することが可能です。臨床開発オペレーション部門や財務経理部等コーポレート部門とは対等の立場でお互いを尊重して業務を遂行しています。開発費用データを分析することで、改善や変更の提案が可能、当社が保有する開発品ポートフォリオ全体を管理するやりがいを感じることができます。私たちのチームが予算管理の面で臨床試験をリードすることが、患者さんへ新薬やソリューションを早く、多く届けることにつながっています。

【募集背景】増加するFIH（First in Human）試験に対応するため、サイエンスに基づき、国内外の規制当局、医師と疾患・治療に関する深い議論が出来、国内外関係者と協力してグローバル開発戦略やプロトコール作成等をリードできる担当者の獲得が急務である。【職務内容】・開発候補品の非臨床データの理解に加え、ターゲットの疾患情報や他社競合品情報などから、最適なFIH試験デザイン及びグローバル開発戦略を立案する。・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改訂、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する。・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のため医師・KOLと専門的な議論を行う。【キャリアパスイメージ】・グローバル試験におけるクリニカルサイエンティストとして経験を積んだ後は、適性によりプロジェクトチーム全体をリードする役割や管理職も考慮する・適性により、海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮する【働き方】・在宅勤務可能（週3～4回：回数制限なし）・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【企業の魅力】◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。