商社の薬事(薬事申請)の転職・求人情報

■支店管理薬剤師への指示・指導・相談対応■薬事関連法規、各ガイドラインをもとに適正販売・品質管理等に係る管理・指導・ルール策定■教育訓練計画に基づいてMS,物流社員等への研修及び研修実施指示、研修資材の作成■全社の許可取得情報の収集・管理と許可申請指示・指導

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

【期待する役割】◇化粧品の売上の更なる増加に向け、お客様のニーズを捉えた新商品の開発や、ブランディングのさらなる確立は急務となっており、スキンケアアイテムを中心に、企画開発業務を強力に主導いただける方と求めております。◇また、商品開発部門を支える幹部として、人財育成にも力を発揮していただくことを期待しております。＜具体的には＞・新規商品の企画立案・既存商品のリニューアル企画立案・研究部門、生産部門との連携・パッケージコンセプト設計・販促計画立案（マーケティング部門との連携）※拠点は東京を想定しておりますが、山田養蜂場本社（岡山県）との連携、調整業務もご担当いただきます（月1回程度の出張あり）

【期待する役割】医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。【職務内容】■輸入医薬品に関する薬事業務（MF国内管理人としてPMDA対応など）■輸入医薬品に関するGMP管理業務（製造管理、品質保証）■化学品に関する規制管理全般■海外製造所への実地監査業務　　など＜出張頻度＞年に2～3回程度、東京や海外（中国・インドなど）への出張機会があります。＜キャリアパス＞■将来的には、同部署で課長や部長を目指していただけます。■専門性の高い職種のため、ご自身が希望されない限りは、基本的に他の部への異動や転勤はありません。安定就業いただけます！＜定年＞65歳（70歳まで再雇用制度あり）【本ポジションの魅力】■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！【募集背景】同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。【組織構成】リスク管理室　化学品規制管理部　薬事課（3名）課長代理 1名、メンバー 2名※薬事課は大阪拠点のみ※同部内には化学物質管理課（東京拠点のみ）があり、薬事以外の化学品管理を担当しています。

【期待する役割】自社製品のスキンケア・ヘアケアアイテムを中心に、製剤処方の開発・製造法・試験方法・品質規格設定をお任せします。素材評価、臨床研究、商品開発の処方設計及びマネジメントができる方からのご応募をお待ちしております。■スキンケア処方設計　クレンジング、洗顔料、化粧水、乳液、美容液、クリーム、パック、ジェルなど■ヘアケア処方設計　シャンプー、リンス、コンディショナー、トリートメント、エッセンス、ヘアカラーなど＜具体的には＞・商品企画（営業部門）との擦り合せ・原料情報の収集（自社研究所や原料会社とのやりとり）・オリジナル原料を用いた処方設計・医薬部外品/化粧品の処方開発、試作、技術提案・安定性試験、安全性試験・官能評価・改良、機能性評価・処方・バルク選定～決定・提携OEM先との処方調整、スケールアップ、生産立会い・品質管理スケールアップ、生産立会い・品質管理

【職務内容】①品質保証業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が逸脱するのか？を確認しています。・得意先様の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。②品質管理業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。お客様によっては個別の専用規格を求められる様なこともあります。・自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。③法令順守のための活動・医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。・各種法令に改正がある際には同社の販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。・同社は原料の製造はしていませんが、輸入があるので、化審法の届出を毎年行っています。④業許可の保持・同社の保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集するなどしています。⑤申請業務・仕入先様と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため医薬部外品を申請しています。【組織構成】研究開発部・処方チーム副部長1名（40代男性）、課長1名（40代女性）メンバー19名（東西合計）・薬事品質保証グループ大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性2名）東京：メンバー1名（40代前半男性）

【仕事内容】①所属部門概要精密化学品部では、産業領域を横断する新技術と新素材が開く次世代マーケットを見据えて挑戦しています。医農薬、ファインケミカル市場に、欧米をはじめとした世界の専門的なメーカーとの密接なネットワークにより、先端技術に基づく個性豊かな商品群の提供だけでなく、カスタムメイド、ライセンスなどのコーディネーションを可能にしています。また、含有特定化学物質の監視など環境保護の推進、品質規格、GHS対応を含めたSDS管理、更に適用法令・規制の順守を徹底することでより高い信頼性と安全性を求める世界の潮流への対応を進めています。②所属部門人員構成精密化学品部は部長を筆頭に７名の部員がおります。精密化学品部は管掌役員兼部長1名、営業部員3名、品質保証部員2名、アシスタント1名で構成されています。③仕事内容医薬品原薬・中間体の薬事業務に従事いただきます。特に、マスターファイルの作成及び登録申請（照会対応含む）、製造業／外国製造業の承認申請業務の強化を図りたいと考えています。合わせて、社内の品質保証業務もご担当いただくことを想定しております。また、インターナルセールス（お客様からの問い合わせ初期対応や代理店の管理）業務の一部をサポートしていただきます。【具体的には】●マスターファイルの作成及び登録申請（照会対応含む）●製造業の更新申請及び外国製造業者の認定申請●医薬品原薬・中間体、化学品に関する品質保証業務●GMP管理、品質システムの構築及び遂行業務●製造記録・試験記録の照査業務●サプライヤーの監査業務●お客様からの問い合わせ初期対応、並びに一部代理店の管理【業 界】 医薬品及び化学品業界【取 引 先】 国内の製造販売業者及び化学メーカー④東京本社の職場雰囲気● ワンフロアに本社社員全員(約60名)がおり、見渡しの良い職場です。● 自由と自律を尊ぶ社風です。● 経営陣とコミュニケーションが取りやすいです。

医療機器の薬事申請業務をお任せします。【具体的には下記業務をお任せします】■医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務・申請方針の検討・立案・資料の収集（海外製造元とのコレポン）・申請書作成・照会対応■QMS適合性検査、各種監査への対応■自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き■薬事関連情報の収集、管理および社内通達【配属予定部署】技術本部　品質保証・薬事部　薬事チーム5人