商社の薬事(薬事申請)の転職・求人情報

■支店管理薬剤師への指示・指導・相談対応■薬事関連法規、各ガイドラインをもとに適正販売・品質管理等に係る管理・指導・ルール策定■教育訓練計画に基づいてMS,物流社員等への研修及び研修実施指示、研修資材の作成■全社の許可取得情報の収集・管理と許可申請指示・指導

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

【期待する役割】◇化粧品の売上の更なる増加に向け、お客様のニーズを捉えた新商品の開発や、ブランディングのさらなる確立は急務となっており、スキンケアアイテムを中心に、企画開発業務を強力に主導いただける方と求めております。◇また、商品開発部門を支える幹部として、人財育成にも力を発揮していただくことを期待しております。＜具体的には＞・新規商品の企画立案・既存商品のリニューアル企画立案・研究部門、生産部門との連携・パッケージコンセプト設計・販促計画立案（マーケティング部門との連携）※拠点は東京を想定しておりますが、山田養蜂場本社（岡山県）との連携、調整業務もご担当いただきます（月1回程度の出張あり）

【仕事内容】①所属部門概要精密化学品部では、産業領域を横断する新技術と新素材が開く次世代マーケットを見据えて挑戦しています。医農薬、ファインケミカル市場に、欧米をはじめとした世界の専門的なメーカーとの密接なネットワークにより、先端技術に基づく個性豊かな商品群の提供だけでなく、カスタムメイド、ライセンスなどのコーディネーションを可能にしています。また、含有特定化学物質の監視など環境保護の推進、品質規格、GHS対応を含めたSDS管理、更に適用法令・規制の順守を徹底することでより高い信頼性と安全性を求める世界の潮流への対応を進めています。②所属部門人員構成精密化学品部は部長を筆頭に７名の部員がおります。精密化学品部は管掌役員兼部長1名、営業部員3名、品質保証部員2名、アシスタント1名で構成されています。③仕事内容医薬品原薬・中間体の薬事業務に従事いただきます。特に、マスターファイルの作成及び登録申請（照会対応含む）、製造業／外国製造業の承認申請業務の強化を図りたいと考えています。合わせて、社内の品質保証業務もご担当いただくことを想定しております。また、インターナルセールス（お客様からの問い合わせ初期対応や代理店の管理）業務の一部をサポートしていただきます。【具体的には】●マスターファイルの作成及び登録申請（照会対応含む）●製造業の更新申請及び外国製造業者の認定申請●医薬品原薬・中間体、化学品に関する品質保証業務●GMP管理、品質システムの構築及び遂行業務●製造記録・試験記録の照査業務●サプライヤーの監査業務●お客様からの問い合わせ初期対応、並びに一部代理店の管理【業 界】 医薬品及び化学品業界【取 引 先】 国内の製造販売業者及び化学メーカー④東京本社の職場雰囲気● ワンフロアに本社社員全員(約60名)がおり、見渡しの良い職場です。● 自由と自律を尊ぶ社風です。● 経営陣とコミュニケーションが取りやすいです。※当面転勤なし

【期待する役割】自社製品のスキンケア・ヘアケアアイテムを中心に、製剤処方の開発・製造法・試験方法・品質規格設定をお任せします。素材評価、臨床研究、商品開発の処方設計及びマネジメントができる方からのご応募をお待ちしております。■スキンケア処方設計　クレンジング、洗顔料、化粧水、乳液、美容液、クリーム、パック、ジェルなど■ヘアケア処方設計　シャンプー、リンス、コンディショナー、トリートメント、エッセンス、ヘアカラーなど＜具体的には＞・商品企画（営業部門）との擦り合せ・原料情報の収集（自社研究所や原料会社とのやりとり）・オリジナル原料を用いた処方設計・医薬部外品/化粧品の処方開発、試作、技術提案・安定性試験、安全性試験・官能評価・改良、機能性評価・処方・バルク選定～決定・提携OEM先との処方調整、スケールアップ、生産立会い・品質管理スケールアップ、生産立会い・品質管理

【採用背景】ライフ＆ヘルスケア製品事業部では、原薬事業を含むライフサイエンス分野の成長に向け、レギュラトリ機能の強化を進めています。今回の募集は、医薬品開発に精通した即戦力人材の採用を目的としており、営業部門と連携しながら原薬マスターファイルの登録および審査対応等のレギュラトリ業務を担っていただきます。ライフサイエンス分野は、当社中期経営計画においても、注力領域と位置づけられています。原薬事業においても国内外への展開を加速すべく、それを支える戦略的なレギュラトリ機能の構築が急務です。今後の事業成長を共に担っていただけるレギュラトリ分野の専門人材を、新たな仲間としてお迎えしたいと考えております。【業務内容・キャリアパス】■業務内容（入社後の主な担当領域）入社後は、既存マスターファイルの維持管理に加え、長期収載品に関する原薬のマスターファイル登録および審査対応をご担当いただきます。また、新規の後発医薬品に関する原薬についても、マスターファイルの登録と審査対応業務をお任せいたします。加えて、当社における医薬品製造業（表示・保管）に関するGMP業務（製造管理および品質管理業務）の支援業務をご担当いただく可能性がございます。■配属先:・東京都千代田区・大阪府大阪市西区※大阪ではマスターファイルの登録、審査対応、東京はマスターファイルのの維持管理をメインで行っており、東京勤務の場合、遠隔で大阪の業務を行って頂くことを想定しております。■組織構成:・東京:5名(男性2名、女性3名、20代～30代後半が中心)・大阪:9名((女性5名、男性4名、20代～60代の方が在籍)■働き方:・残業10-30h程度。※所定労働時間は7時間15分です。・リモートワーク:週3回程度可能です。■業務の魅力:・化学品の専門商社としてはトップであり、取り扱い品目がかなり多いです。・製薬会社の顧客がジェネリックだけでなく、先発品のメーカーも多数ございますので、幅広い分野での薬事対応の経験ができます。・全体の業務の中だと一部分の担当ではなく、品目として担当いただく為、海外の製造メーカーへの訪問等、幅広く経験を積んでいただくことが可能です。■将来的な業務展開中長期的には、ご本人の希望や適性を踏まえながら、原薬関連のレギュラトリ業務に加え、化粧品や食品に関するレギュラトリ業務、さらには海外地域におけるレギュラトリ業務にも取り組んでいただく可能性があります。【同社について】◇化学品を中心に事業展開！商社機能に加え、メーカー、R＆D機能等を備えた企業グループNAGASEグループは広範な事業領域と広域なグローバルネットワークを保有する商社機能に加え、製造、研究などの機能の拡充や、DXなど新たな機能の強化により、多彩な価値を生み出す企業グループとして発展してきました。これらの機能を組み合わせて、「ビジネスデザイナー」として他社とは異なる独自の事業展開で、多彩な価値を社会と顧客に提供していくことが、現在のNAGASEグループのビジネスモデルとなっています。◇幅広い事業領域:大きく5つのセグメントで構成され、川上から川下にかけて網羅的にビジネスを展開しております。(1)機能素材:主に建築・自動車向けの塗料、石油化学製品、半導体・液晶パネル向け材料(2)加工材料:主に化粧品容器や機能性色素、家電製品・ゲーム機向け材料 (3)電子/エネルギー:主にテレビ・スマートフォン・タブレット端末・リチウムイオン電池向け材料(4)モビリティ:主に自動車用部品・カーエレクトロニクス向け材料(5)生活関連:主に化粧品・医薬品・医療品・検査薬・食品向け材料◇研究開発/製造機能を保有:トレーディング、事業投資のビジネスだけでなく、製造機能、研究開発機能を保有し、顧客に寄り添った提案を行い、長瀬産業ならではのビジネスを展開しております。

【採用背景】ライフ＆ヘルスケア製品事業部では、原薬事業を含むライフサイエンス分野の成長に向け、レギュラトリ機能の強化を進めています。今回の募集は、医薬品開発に精通した即戦力人材の採用を目的としており、営業部門と連携しながら原薬マスターファイルの登録および審査対応等のレギュラトリ業務を担っていただきます。ライフサイエンス分野は、当社中期経営計画においても、注力領域と位置づけられています。原薬事業においても国内外への展開を加速すべく、それを支える戦略的なレギュラトリ機能の構築が急務です。今後の事業成長を共に担っていただけるレギュラトリ分野の専門人材を、新たな仲間としてお迎えしたいと考えております。【業務内容・キャリアパス】■業務内容（入社後の主な担当領域）入社後は、既存マスターファイルの維持管理に加え、長期収載品に関する原薬のマスターファイル登録および審査対応をご担当いただきます。また、新規の後発医薬品に関する原薬についても、マスターファイルの登録と審査対応業務をお任せいたします。加えて、当社における医薬品製造業（表示・保管）に関するGMP業務（製造管理および品質管理業務）の支援業務をご担当いただく可能性がございます。■配属先:・東京都千代田区・大阪府大阪市西区※大阪ではマスターファイルの登録、審査対応、東京はマスターファイルのの維持管理をメインで行っており、東京勤務の場合、遠隔で大阪の業務を行って頂くことを想定しております。■組織構成:・東京:5名(男性2名、女性3名、20代～30代後半が中心)・大阪:9名((女性5名、男性4名、20代～60代の方が在籍)■働き方:・残業10-30h程度。※所定労働時間は7時間15分です。・リモートワーク:週3回程度可能です。■業務の魅力:・化学品の専門商社としてはトップであり、取り扱い品目がかなり多いです。・製薬会社の顧客がジェネリックだけでなく、先発品のメーカーも多数ございますので、幅広い分野での薬事対応の経験ができます。・全体の業務の中だと一部分の担当ではなく、品目として担当いただく為、海外の製造メーカーへの訪問等、幅広く経験を積んでいただくことが可能です。■将来的な業務展開中長期的には、ご本人の希望や適性を踏まえながら、原薬関連のレギュラトリ業務に加え、化粧品や食品に関するレギュラトリ業務、さらには海外地域におけるレギュラトリ業務にも取り組んでいただく可能性があります。【当社の魅力・特徴】同社グループは創業200周年となる2032年に向け、これまでのしくみとスピードでは、成し遂げられない成長を実現するため、長期経営方針を策定しました。中期経営計画においても、商社中心の考え方から、商社をグループの機能のひとつと考え、グループ一丸となって世界へ新たな価値を創造・提供する同社グループを目指しています。近年は中途入社社員も増えており、入社後はメンターがつきますので安心してご入社いただけます。一部部署ではドレスコードフリーの導入や、フリーアドレス制（東京本社全体）の導入が進んでおり、部門を超えた横連携を促すなど、商社ではありますが自由な雰囲気があります。

【職務内容】①品質保証業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が逸脱するのか？を確認しています。・得意先様の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。②品質管理業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。お客様によっては個別の専用規格を求められる様なこともあります。・自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。③法令順守のための活動・医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。・各種法令に改正がある際には同社の販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。・同社は原料の製造はしていませんが、輸入があるので、化審法の届出を毎年行っています。④業許可の保持・同社の保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集するなどしています。⑤申請業務・仕入先様と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため医薬部外品を申請しています。【組織構成】研究開発部・処方チーム副部長1名（40代男性）、課長1名（40代女性）メンバー19名（東西合計）・薬事品質保証グループ大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性2名）東京：メンバー1名（40代前半男性）

医療機器の薬事申請業務をお任せします。【具体的には下記業務をお任せします】■医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務・申請方針の検討・立案・資料の収集（海外製造元とのコレポン）・申請書作成・照会対応■QMS適合性検査、各種監査への対応■自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き■薬事関連情報の収集、管理および社内通達【配属予定部署】技術本部　品質保証・薬事部　薬事チーム5人