医療機器商社の薬事(薬事申請)の転職・求人情報

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。・申請計画の立案・遂行・PMDA/認証機関/製造元との折衝・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務・医療機器関連の規格/法改正への対応業務・薬機法関連の社内教育に関する業務・その他薬機法に関連する業務

ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。・申請計画の立案・遂行・PMDA/認証機関/製造元との折衝・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務・医療機器関連の規格/法改正への対応業務・薬機法関連の社内教育に関する業務・その他薬機法に関連する業務

【職務内容】・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更・海外医療機器メーカーに対する日本国内参入支援・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整・海外製造元との連絡対応、交渉サポート【ポジションの魅力】・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。【募集背景】退職に伴う欠員補充【組織構成】RAグループ：16名※RA新規案件推進チームを優先的な欠員補充先と考えるが、人物や適性により他チームへの補充の可能性もあり。

【職務内容】・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整・海外製造元との連絡対応、交渉サポート・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）