【医薬品】品質管理・保証の年収900万円以上の転職・求人情報(2ページ目)

【職務内容】試験法のライフサイクルを考慮した新試験法の開発・メソッドバリデーション・申請業務及び品質試験【魅力】【募集背景】【組織構成】

【職務内容】国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。‐国内外委託製造所の監査‐国内外委託製造所のバリデーション活動支援‐ライセンシーの監査‐開発品に係る知識管理・情報管理‐新医薬品の申請/承認取得支援【配属先】信頼性保証本部　品質保証部

【職務内容】■国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担う。‐国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務‐国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施‐国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施‐新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築）‐海外を含む当局査察への対応‐ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化‐データインテグリティーの強化【配属先】信頼性保証本部　品質保証部【魅力】■プライム上場企業の同社ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実■多数の新規開発品に関わることが可能です。（特に海外製品が豊富です）

自社製品を対象とした、製品品質と製造品質の設定と維持管理業務をお任せします。入社後は経験を活かせる分野から業務をお任せします。外部監査、内部監査、リスク関連業務のご経験をお持ちの方であれば、業務との親和性が高いです。お客様に安心してご使用いただける製品を供給し続けるための品質管理体制の仕組みの再構築に向けて、社内外の関係者を巻き込んだ業務変革が求められるポジションです。【業務内容】■国内外の外部監査実施(国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能性あり)※入社後に社内QMSや開発体制にも触れて頂き、習熟後の監査業務を基本ルートと想定しています。■新製品導入時の品質管理設計および基準値設定、工程管理設計■課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進/管理※各種プロジェクトが表す意味は、SDCAすべきQMSの仕組みや文書等のカイゼンのためのPDCA活動(個人～小集団活動レベル)【具体的業務】漢方・西洋薬・食品・ビューティケア・オーラルケアにおける・製品設計関連の会議体への出席・製品設計、工程設計におけるリスクアセスメント・変更管理業務・逸脱管理業務・不具合対応・お申し出対応・CAPA　など【魅力】医薬品、食品から日用雑貨品(芳香剤・洗浄剤)まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。【組織構成】品質マネジメント部ヘルスケア品質管理グループ：13名(グループ長1名、メンバー10名、パート2名)※メンバー10名中8名はキャリア入社者【働き方】平均残業時間20H/月、リモート可(1回～2回/週)、フレックス可

【採用ポジション】経営職もしくは一般職（経営職手前のリーダークラス）　※経営職は、世間でいう所の管理職であり部下の有無関係なく、時間外手当非対象の方【業務詳細】 医薬品および医療機器の品質保証業務・製造所管理（品質取決め、品質監査）・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理・品質情報（苦情を含む）の管理・品質不良・回収対応・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等） 【業務の特徴・魅力】 医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。【配属組織備考】・配属部署：コーポレートクオリティ＆レギュラトリー本部　信頼性保証部　品質保証グループ・信頼性保証部は38名体制で、品質保証グループ（15名）、ファーマコビジランスグループ（18名）、薬事監査グループ（3名）の3グループ体制、部長1、部付1名

【職務内容】・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（主に、局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など）・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

◎生産工場の品質保証担当者として、治験薬、医薬品のＧＭＰ、ＧＤＰ管理業務ならびに薬制対応業務をお任せ致します。【具体的には…】■医薬品及び治験薬の原材料の管理に始まり、製造、品質試験を経て、患者さんの手に渡るまでの各プロセスの品質保証業務■逸脱管理、変更管理、CAPA管理■それらにかかわる文書の作成、管理■国内外の当局GMP適合性査察■業者管理、教育等をはじめとした医薬品品質システムの運用推進業務など【勤務地について】https://cpmc.chugai-pharm.co.jp/profile/group/index.html★下記3工場で募集をしております★＜宇都宮工場＞栃木県宇都宮市清原工業団地16-3※世界最高レベルのバイオ医薬品生産拠点です。＜藤枝工場＞静岡県藤枝市高柳2500※世界最先端の高活性封じ込め技術を有し、有用性の高い高活性原薬・固形剤の製造を行っています。＜本社・浮間工場＞東京都北区浮間5-5-1※研究開発部門との協働による治験薬の製造拠点です。