CRA(臨床開発モニター)の年収900万円以上の転職・求人情報

【募集背景】現在、部長様が課長職を兼務している状態を解消すべく人財を募集いたします。医療機器（眼科診断機器）の薬事・臨床開発部署にて、プレイングマネージャーとしてご活躍いただきます。日本・欧州・米国・中国など、世界中で幅広く上市している製品に携わる、非常にダイナミックなポジションです。【ミッション】①ピープルマネジメント（メインミッション 7割）・チーム運営・育成・プロジェクト進行のリード・業務品質向上のための体制づくり※部長が課長を兼務している現状を改善するため、裁量を持って組織を支えていただくポジションです。②プロジェクト対応（3割）ご経験に応じ、以下のような業務をご担当いただきます：・医療機器の申請判断（治験の要否、臨床評価の改定判断など）・臨床試験の計画立案～実行・MDR臨床評価のレビュー・上記プロセスのマネジメント、あるいはその補佐【組織構成】品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名★募集部署　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名※担当エリア薬臨1課：欧米・欧州薬臨2課：日本とその他地域【具体的な業務内容】・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）・臨床試験の計画策定、実行・MDR 臨床評価のレビュー・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社のアイケア事業について】トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理3. 社内意思決定プロセス管理4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理3. CTL、モニターの指導、教育4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

■臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。■具体的な業務としては以下のとおりとなります。・治験実施医療機関及び担当医師の選定/治験の依頼・契約手続き/症例収集/データ回収/安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので円滑なコミュニケーションが求められます。【所属部署】グローバル臨床開発

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

【職務内容】弊社のFSP部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Trial Leadとして下記ご担当いただきます。臨床試験の責任者として、グローバルと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門などの他部門と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担っていただきます。

【職務内容】皮膚科領域におけるジェネリック医薬品の臨床開発業務をリードいただきます。開発計画の立案から承認申請・当局対応まで、一連のプロセスを主体的にご担当いただきます。具体的には：・生物学的同等性試験／臨床学的同等性試験の企画・推進・PMDA相談を踏まえたプロトコール作成・試験実施施設の選定およびCROマネジメント・承認申請資料の作成、照会事項対応また、ジェネリック医薬品に加え、新薬開発や臨床研究（MA）領域へのチャレンジ機会もあり、幅広いキャリア形成が可能です。【募集背景】岩城製薬株式会社は、ステロイド外用薬や抗真菌外用薬など皮膚科領域に強みを持つ製薬メーカーとして、医療課題の解決に取り組んでいます。事業拡大および新薬開発の本格化に伴い、臨床開発機能の強化を目的とした増員募集です。後発品に加え新薬パイプラインの評価・推進にも関与いただき、今後の開発体制を支える中核人材を求めています。【魅力】・皮膚科外用剤領域で国内トップクラスの実績・アステナホールディングス傘下の安定基盤・ジェネリックに加え新薬開発にも積極投資中・事業開発・アライアンス強化により成長フェーズ・臨床開発～MAまでキャリアの幅を広げられる環境【組織構成】研究開発部：約15名（製剤研究・臨床開発グループで構成）【職位】・課長級（管理職）を想定※ご経験に応じて管理職候補としての採用可能性あり

【職務内容】特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルトライアルリードをサポートし、海外チーム、研究部門、製薬技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請を担う。

【職務内容】・プロジェクト全体の計画を策定し、CROとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。・競合状況や市場動向を把握し、KOLや治験施設とのコミュニケーションを図る。・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）

【募集背景】TXP Medicalは大規模病院へのシステムとデータベースの開発・提供を行うことで独自の医療ビッグデータ＝リアルワールドデータ (RWD) の利活用を行い、製薬企業・医療機器メーカー向けの臨床研究や治験リクルーティングなどのコンサルティングサービスを提供しています。2022年にサービスを開始し、今年度は昨年比5倍の売上成長を見込んでおり、より多くのクライアントへ価値提供をし、事業を拡大するために人員を募集します。【お任せしたいミッション】弊社の医療データ事業部は、正確なデータの活用を支援することで、患者さんが必要な医薬品やサービスを受け取れるよう医療業界に価値を提供し、社会に貢献することを目的としています。本ポジションの方には、製薬企業・医療機器メーカー向けの臨床研究等のRWDサービスにおける、統計解析を担当いただきます。社内の医師メンバーやプロジェクトマネージャーと協力して、下記の業務を実施いただきます。※業務具体例・研究計画書、解析計画書の作成・倫理審査書類の作成・研究用データ抽出および前処理・RやPythonを用いた研究データの統計解析・報告書、論文データの作成・論文の執筆【本ポジションの特徴、醍醐味】①希少性の高いデータを扱う先駆的な経験現在、国内市場ではレセプトやDPC以外の商用利用可能な構造化データベースは殆ど存在せず、データ活用の幅も限定的です。一方で弊社は自社システムを大病院に広く提供しているため、難病やがん、急性期重症疾患などの集積する病院の、網羅的な検査値・バイタルサイン・医師の臨床診断名・基礎疾患や常用薬情報など他にはない医療データを扱うことが出来、RWD利活用における先駆者として稀有な経験をすることが出来ます。②急成長中の新規事業RWD解析サービスは2022年夏から本格始動し、着実にサービス提供数を増やしています。各分野のプロフェッショナルが集まっており、大きな裁量を持ちながら挑戦することで個人としても大きな成長を期待できます。多くの医師を含み、Tech、製薬企業や商社、経営コンサルなど様々な経歴を持った意欲の高いメンバーと、高い目標に向けて取り組むことで、様々な能力を伸ばしていただけると自負しています。【チームメンバー】メンバーの一部をご紹介します。・臨床医を15年以上経験した後、製薬企業のメディカル部門でRWD活用を進めたBizDev/PM・アカデミアやCROでの臨床研究の経験豊富なPM・大手CROでのCRA経験者・CROでの提案リードおよび新規事業開発経験者・臨床経験豊富な救急専門医・内科専門医・がん診療専門医（兼業、専業含む）が複数名特に社内の医師については、原著論文の執筆経験を有しており、多施設研究の主導的立場や、学会主導委員会の指導的立場の医師も複数、アカデミアとビジネスの融合に基づいた新しい臨床研究の実施を目指して在籍しています。このようなメンバーと一緒に事業を行うなかで、アカデミアの知識を深めていただくことも十分可能です。【働き方】 ・リモートワーク可能（目安週2回程度）・フレックスタイム制（11:00~15:00）・副業可

【期待する役割】同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

【期待する役割】同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

臨床試験におけるContracts Negotiatorとしての業務をお任せいたします。ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。【業務内容】■臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビュー、交渉、締結業務■社内外ステークホルダー（試験実施施設、クライアント等）との円滑なコミュニケーションおよび進捗管理■ICONおよびクライアント指定システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング■試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の提案■試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整■契約書の整合性・正確性の確認および必要に応じた修正■費用関連（費用管理の文書作成、費用交渉）■各種トレーニングの受講と、SOPや業務プロセスの遵守

【期待する役割】同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

臨床試験におけるContracts Negotiatorとしての業務をお任せいたします。ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。【業務内容】■臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビュー、交渉、締結業務■社内外ステークホルダー（試験実施施設、クライアント等）との円滑なコミュニケーションおよび進捗管理■ICONおよびクライアント指定システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング■試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の提案■試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整■契約書の整合性・正確性の確認および必要に応じた修正■費用関連（費用管理の文書作成、費用交渉）■各種トレーニングの受講と、SOPや業務プロセスの遵守

【期待する役割】同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

【期待する役割】自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務【具体的な職務内容】■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う【組織構成】150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。【働き方について】繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【期待する役割】治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組みます。【具体的には】・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）【補足】・現在、3名のPMが在籍をしており、一人あたり1～3PJ（副担当を含む）を担当しております。・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。チームごとにチームリーダーを付けてある程度とりまとめ、その上のモニタリングリーダーが勤怠や勤務状況の管理を行う予定です。ただ、PMもプロジェクトに関するCRAフォロー（施設同行等）等は行いますので、LMがCRAのフォローを全て対応という形では無く、PMとモニタリングリーダー双方でCRAのマネジメントを行う体制を４月より構築予定です。

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

臨床開発業務のリーダー又はサブリーダーとして以下の業務をお任せします。■業務内容：臨床企画および臨床試験オペレーションを推進いただきます。■業務詳細：・臨床試験の企画、導入・開発候補品の評価・開発計画立案を行う。・CROマネジメントを含む臨床試験推進、進捗管理、品質保証等、臨床試験オペレーション全般を実施する。・チームメンバーの指導育成を行う。■就業環境：：・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合）■当社の魅力：当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。

【職務内容】医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。・新規プロジェクトの提案・契約受託　・担当国の薬事業務・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　・社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　・進捗管理、予算管理　・リスクマネジメントプランの作成・管理