【医薬品】品質管理・保証の年収400万円以上の転職・求人情報

【期待する役割/ミッション】当社製品の知識を習得いただき、品質管理あるいは品質保証のスペシャリストとして活躍、将来的にはマネジメントも含めた管理職としての活躍を期待しています。【具体的には】(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）(4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）【組織構成】正社員7名（男性3名、女性4名）、派遣社員1名【働き方】■年間休日126日■平均残業時間月15時間程度■時間単位の看護休暇（有給・子ども1人につき年5日まで:その他規定あり）【教育制度・資格補助補足】■新入社員研修■OJT■若手社員研修■中堅社員研修■リーダー研修■次期管理職研修■管理職研修■資格取得全額補助制度■通信教育半額補助制度【特徴】同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は化粧品向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。

【期待する役割】国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおいて、品質保証（QA）担当として医薬品品質システムの運用・改善を推進し、高品質なバイオ医薬品の安定供給を支えていただきます。品質保証部門のリーダー候補として、GMPに基づく品質管理体制の維持・強化に加え、監査対応や品質イベント管理を通じて組織全体の品質向上に貢献いただくことを期待しています。将来的には品質保証部門の中核人材として、品質システムの構築・改善やメンバー育成にも携わっていただくポジションです。【職務内容】バイオ医薬品の製造における品質保証業務全般を担当していただきます。■医薬品品質システムの構築および運用■手順書の作成、改訂、照査業務■製造記録および試験検査記録の照査■原材料供給業者、設備点検校正業者、外部委託先に対する監査業務■変更管理、逸脱管理、CAPAなど品質イベントのマネジメント■教育訓練の実施および管理■GMP関連文書の管理■自己点検および品質改善活動の推進■社内外関係者との連携および監査・査察対応【働く環境】■三菱ガス化学・日本化薬グループの安定した経営基盤■年間休日122日、完全週休二日制（土日祝休み）■フレックスタイム制度を活用した柔軟な働き方が可能■残業月10～25時間程度でワークライフバランスを確保■住宅手当、退職金制度など福利厚生充実■2018年に稼働した国内有数のバイオ医薬品GMP製造拠点■少人数組織のため裁量を持って業務に取り組める環境■新潟勤務で腰を据えて長期的なキャリア形成が可能【このポジションの魅力】国内でも希少なバイオ医薬品CDMOにおいて、品質保証業務の中核を担うことができます。単なる文書管理や照査業務に留まらず、品質システム構築、監査対応、品質イベント管理など幅広いQA業務を経験することで、品質保証の専門性を高めることが可能です。また、三菱ガス化学・日本化薬グループの安定基盤のもと、成長を続けるバイオ医薬品市場で品質保証のスペシャリストやリーダーとしてキャリアを築くことができる魅力的なポジションです。

【仕事内容】今回募集する職種は、同社の品質本部 薬事・品質保証部での募集となります。薬剤師の資格を活かしながら、体外診断用医薬品メーカーでのキャリアを築きませんか？【具体的な職務内容】薬事・品質保証部にて、体外診断用医薬品及び医療機器の製造業に関わる品質管理、品質保証業務（QMS/ISO13485品質マネジメントシステム維持活動、手順書改訂、変更管理、CAPA、監査対応等）をご担当いただきます。また、将来的に製造管理者/責任技術者のポジションもご担当いただきます。【職種限定の条件など】薬剤師手当あり

【募集背景】・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。【職務内容】・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示・開発文書の審査業務・メンバーのマネジメント【担う役割】・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。【キャリアパス】・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。【組織構成】・品質管理部　品質保証課：約30名規模※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。【働き方】・平均残業時間：25時間前後・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

同社にて品質管理・品質保証業務をお任せいたします。【具体的には】・化粧品、原料等の微生物検査及び管理業務・販売先の監査受検業務とクレーム対応・外注先に対する監査・教育指導品質保証に関する業務やキャリアに応じて一部マネジメント業務もお任せします。「矢板工場」での勤務がメインとなります。マーケットのあるところでの開発、生産、販売をグローバル化の基本方針とし、「Toshiki International Group」として日本・中国・シンガポールに生産拠点を構えています。上海現法には社員2名が出向しており、現法との間で技術的な打合せや、技術指導のための出張が発生します。

【期待する役割】品質保証部門において管理職ポジションをお任せします。部門拡大によりメンバーも増加しており、教育やマネジメントを担っていただくポジションです。【具体的には】■製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成■レビュー、監査計画の作成等）■原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務■製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務■マネジメント業務

【期待する役割】品質管理部門の管理職ポジションをお任せします。 【具体的には】■原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ■原材料サンプリング業務　■原薬の工程試験と製品試験業務 ■製剤製品の試験業務

SIXPADメディカル部エビデンス課では、開発された製品の社内外での試験実施、大学教授などの専門家との連携、そして企画・開発・制作部門をはじめとした社内関係部署との協働を通じて、プロジェクトを推進していただきます。 製品の信頼性を高めるエビデンス構築の中心となり、医療・介護領域におけるSIXPADブランド価値向上に貢献していただくことを期待しています。【具体的な業務内容】(1)社内試験の計画および実施開発中・開発済み製品に対する効果検証や評価試験を社内で実施し、客観的なエビデンスを取得。(2)社外試験の計画および実施社外の試験機関、医療機関や外部研究機関と連携し、開発済み製品の客観的なエビデンスを取得。(3)大学・医療機関との共同研究の推進大学教授や医療・介護に関わる専門家と協働し、研究計画の立案や打ち合わせを実施。(4)開発製品に対するエビデンス構築および技術的サポート製品の科学的根拠を整理し、企画・開発・制作など社内各部門と連携してプロジェクトを前進させる。【プロジェクト事例】・EMS製品の使用前後における筋力・筋厚の変化検証・開発中製品に関する専門的アドバイスを得るため、大学の専門家と連携して打ち合わせを実施【今後のキャリア】入社後、まずは社内外試験の実施や外部の専門家との連携など、エビデンス構築に関わる実務経験を積んでいただきます。その後は、ご自身の志向や強みに応じて、以下のようなキャリアを描くことが可能です。■エビデンス領域の専門性を深めるキャリア社内外試験の設計・運用や大学教授などの権威との共同研究に特化し、専門性を高めながらプロジェクトをリードするポジションを目指せます。■専門性を活かして企画部門などへキャリアを広げる道製品の科学的な知見を活かし、企画・開発など他部門へ異動して活躍の幅を広げることも可能です。■リーダーシップを発揮し、マネジメントを担うキャリアチームやプロジェクトを牽引するリーダーとして活躍し、将来的にはマネジメントポジションを目指すこともできます。

【ポジション・仕事の魅力】マグミット製薬株式会社における製造管理者のやりがいは『長年信頼される医薬品を安定供給し患者さんの生活を支える誇り』と『製造現場を改善・進化させていく専門職としての挑戦』です。医療用医薬品 錠剤製造管理者（薬剤師）として、◆製造管理・工程管理・錠剤製造における各工程（秤量・混合・造粒・打錠・コーティング・包装）の製造指図書・記録書の確認および承認・製造設備・器具の適正使用・清浄化・保守点検の確認・製造環境（温湿度、清浄度など）のモニタリング管理◆品質管理との連携・製造した錠剤のサンプリング・試験に関する指示および結果確認・不適合品発生時の原因調査、再発防止策の立案・実行・原料・資材の受入確認、供給業者の適格性確認◆GMP（適正製造規範）の遵守・GMPに基づいた製造管理手順書・標準作業手順書（SOP）の整備・運用・製造記録、逸脱管理、変更管理、教育訓練記録の整備・GMP省令に基づく年次製品品質照査（PQR）への対応◆薬剤師としての法令遵守責任・薬機法に基づき、製造販売業者・行政当局との窓口対応・製造承認書記載事項との適合性確認・規制当局査察（PMDA、厚労省、都道府県）の対応◆教育・指導・製造従事者に対するGMP教育・衛生教育の実施・製造手技・記録作成の正確性向上のための指導◆安全管理・作業者の安全（防塵、防護、作業環境改善）の確保・医薬品交差汚染・混同防止のための管理策実施・緊急時（機械故障・電源トラブル・品質異常）の対応判断ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー単なる製造管理ではなく、『薬剤師資格を持つGMP統括責任者（準三役ポジション）』を求めています。役割として主に大きく3点：★法令責任（薬機法・PMDA対応）★GMP品質保証（QA機能）★製造現場の統括管理（設備・工程）となります。

【求める役割】薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）・家族手当・子ども手当有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

【業務内容】■製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等） ■原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ■製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ※ご経験に応じて本社工場での勤務を打診させていただく場合がございます。

品質管理課の課長候補を募集致します。品質保証課と連携し、患者様へ安心・安全な医薬品をお届けするため、同社工場にて医薬品製造に必要な資材、原料、製品の品質に問題がないか試験や管理を実施いただきます。【基本的な業務】◆製品検査に関する業務◆原料受入検査に関する業務◆原料品質検査に関する業務◆工程検査に関する業務◆安定性試験に関する業務◆参考品の保管・管理に関する業務◆購入機器の受入検査に関する業務◆分析法の検討・改良に関する業務◆検査機器の管理に関する業務◆環境測定に関する業務◆外部委託に係わる試験業務品質保証部は【品質保証課】と【品質管理課】の2つの課となります。【同社について】2022年10 月1日をもって協和化学工業株式会社より管理部門及び研究開発部門の事業を承継し新体制としてスタート。瀬戸内海で生まれた協和化学はセトラスホールディングスへと進化し、既存事業のみならず、新たな事業領域を切り拓き「豊かな地球」「環境にやさしい地球」を支える一員となることを目指しています。セトラスホールディングスグループとして「Global One Team」を合言葉に、より良い未来に向けた挑戦を始めています。セトラスホールディングスは、全グループ会社の事業をサポートするとともに、未来の新規事業領域を切り開いていくことを成長エンジンとしています。その一環として2026年には坂出にイノベーションセンターを設立し、更にその力を強めていく予定です。新規事業として現在進めているアグリバイオ事業もセトラスホールディングスの新規事業として更なる展開を目指しています。

【職務内容】品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理■当局や顧客などの社外対応(試験法の移管及び検討業務)■メンバーの育成指導(正社員7名、契約社員2名、派遣社員4名)■その他:①～⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①～④の適合判定①製剤出荷試験②原材料資材受け入れ試験③工場環境試験④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション⑤SOP・GMP 文章の作成⑥海外(アメリカ・EU)GMP対応の準備【採用背景】メンバークラスを積極採用しておりますが、海外市場への進出を視野に入れた組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。【同社について】ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人(中小規模法人部門)」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。【期待すること】品質保証部試験課の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。【富士宮市/ジェネリック×カプセルに強み】★製薬会社における品質管理 (QC) マネージャー/★新生産ライン導入プロジェクト★海外GMP対応プロジェクト【アピールポイント】Uターン・Iターン歓迎管理職・マネージャー完全土日休み

事業拡大の増員のため、ライフサイエンス事業における、バイオロジカル医薬品の主原料の生産に伴う各種品質管理担当を募集いたします。【メイン業務】バイオロジカル医薬品用の原料の生産に伴う品質管理業務を担当いただきます。GMP基準・要件に則した運用に主体的に取り組んでいただくほか、製造・物流・研究・営業の各部門と随時コミュニケーションを取りながら業務を進めます。海外顧客向け製品が多く、顧客向けの各種資料の作成、品質監査や顧客とのwebミーティングの際に、英語によるコミュニケーション能力を活かすことができます。◆生産品目：活性化PEG等のDDS素材【業務の魅力・特徴】・当社の顧客は、当工場で生産される製品を使用してバイオロジカル医薬品を開発するため　初期段階から顧客に寄り添った品質業務に取り組むことができます。【働き方】・残業時間：月約15時間・出張頻度：担当業務にもよるが年1～2回【配属先】DDS工場　品質保証部 品質管理課（総合職）・組織構成：品質管理課(QC)には約25名が所属しており、約半数が総合職のQCスタッフです。平均年齢は約35歳、男女比ほぼ1:1の構成です。◆ライフサイエンス事業についてhttps://www.nof.co.jp/business/life◆当社採用HPに配属部署の社員紹介ページがございます。　ご応募の際はぜひご覧ください。https://www.nof.co.jp/contents/career/recruit/work/people11/【キャリアパス】・GMPマネージャーまたはその代理としてGMP活動をマネジメントすること、　経営の一環として責任者のポジションから工場運営の一翼を担うこと、　あるいは技術知識を礎とした営業など、様々な可能性があります。　ご本人の意向と事業環境に応じてキャリア開発を進めていただきます。【ライフサイエンス事業について（DDS分野もしくはMPC分野）】・医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。・ＤＤＳ工場では、同社のＤＤＳ事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。同工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。【同社について】■『バイオから宇宙まで』をキャッチフレーズに掲げ、幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。1937 年、石鹸などを製造する天然油脂を用いた化学メーカーとしてスタートし、有機合成化学をベースとしつつ、化粧品や食品、医薬品等の素材や、合成樹脂原料等の産業素材、さらには日本の宇宙ロケットに日油の推進薬が使われ、今や日本の宇宙開発に欠かすことの出来ない企業に発展しました。■現在では、機能材料、化薬、機能食品、ライフサイエンス、防錆の5つの部門へ事業展開をしています。日油の強みは幅広い分野への展開と、それぞれの事業で独自の技術を持つことです。これらの固有技術や製品展開は各業界でオンリーワン、ナンバーンの評価を得ているものも多く、融合・発展することで、これまでになかったものを生み出してきました。これからもさらなる飛躍を目指し、日油は歩み続けます。

【期待する役割】医薬品の信頼を守る、分析研究のポジションをお任せします。 同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】・新製品の原材料の受け入れ試験法・工程管理試験・製品の規格及び試験法の研究開発・分析法バリデーション・申請データの取得等【魅力】◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。研究開発部門は、原薬と製剤が連携している事、また生産部門や品質管理部門とも連携する職場ですから、医薬品に関する様々なスキルが習得出来ます。また、海外企業との繋がりもあるため、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、またご自身のキャリアアップも実現しやすい職種です。【募集背景】組織体制強化に伴う増員【組織構成】物性研究室：20名ほど

美里工場（埼玉）においては、注射剤製造機能を有している、CDMO業界では希少な工場です。昨今新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務に携わる事が可能です。今後継続した成長が見込まれる予定であり、更に組織を拡大していく必要があるため、この度採用を強化いたします。【期待する役割】品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。★業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。※主な配属組織は以下の通りです。【職務内容】■製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート■原料分析・包材検査・包装検査・原料、包材、包装等の分析・検査■バイオ・技術・バイオ医薬品の試験 ■品質システム/試験機器の管理■微生物・医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング

【期待する役割】品質管理の業務をお任せします。当社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】■原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ■原材料サンプリング業務　■原薬の工程試験と製品試験業務 ■製剤製品の試験業務 ※ご経験に応じて本社工場での勤務を打診させていただく場合がございます。

【同社について】ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人2021 (中小規模法人部門)」(本格稼働以来、3年連続) 認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。【採用背景】新規の生産案件を多くいただいております。メンバークラスを積極採用しておりますが、組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。【業務内容】品質管理部のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務医）■メンバー（5名）の育成指導■その他：①～⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①～④の適合判定①製剤出荷試験②原材料資材受け入れ試験③工場環境試験④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション⑤SOP・GMP 文章の作成【期待すること】品質管理部の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。

医療の発展に貢献する医薬品メーカーで、医薬品の品質を確認するための分析・試験業務をお任せいたします。原料から製品までの医薬品に対して、分析機器を用いた品質試験を行い、GMPに基づく記録管理や報告までを担当する業務です。【業務内容】①医薬品の品質試験（原料・中間体・製品）医薬品が規格通りの品質であるかを確認するため、各工程ごとの試験を実施します。②HPLC・GCなど分析機器を用いた測定業務有効成分や不純物を分析機器で測定し、数値データを取得します。③試験結果のデータ解析・報告書作成得られた結果を整理・解析し、報告書としてまとめます。④分析機器の点検・校正およびトラブル対応正確な試験を行うため、機器の状態確認や簡単なトラブル対応も行います。⑤GMPに準拠した試験記録の作成・管理医薬品業界のルールに則り、試験データや記録を正確に管理します。⑥試験手順書に基づく分析・改善提案決められた手順で試験を行い、よりよい方法があれば改善提案も行います。【IT・web系スキル】Office 365

高い品質基準を守り続ける製薬企業で、医薬品の品質を確認するための分析・試験業務をお任せいたします。原料から最終製品までの医薬品に対して品質試験を実施し、分析結果の管理やGMPに基づく文書対応まで行う業務です。【業務内容】①医薬品の品質試験（原料・中間体・製品）の実施各工程で医薬品が基準を満たしているかを確認するための試験を行います。②HPLC・GC等を用いた成分分析・不純物試験分析機器を使用し、有効成分や不純物の有無・量を測定します。③試験結果のデータ確認・報告書作成測定結果をチェックし、正確なデータとして報告書にまとめます。④GMPに基づく試験記録・文書管理医薬品製造のルールに従い、記録や文書を厳密に管理します。⑤分析機器の点検・校正・維持管理分析精度を保つため、機器の定期点検や調整を行います。⑥逸脱・異常発生時の調査および是正対応トラブルや想定外の結果が出た際に、原因を調査し再発防止に対応します。

【ポジション概要】 開発品及び受託品における品質管理のための分析法開発及び開発者の育成（プレイングマネージャー） 原料，中間体，製品等の品質を正確に評価するため，最新の分析技術を活用した分析法開発経験や，開発者の育成経験者を募集 種々の分析装置を用いた評価手法を開発できる人材を育成する 【主な業務内容】 ・原料，中間体，製品等の品質評価における分析手法の開発や最適化 ・HPLC，GC，LC-MS-MS，ICP-MS，XRDなどの各種分析装置を用いた分析者の育成 ・開発におけるスケジュール管理の実施 ・開発における各種会議や打ち合わせの実施 ・分析技術の移管のための業務の調整や書類作成 【達成すべき目標、ミッション】 開発及び受託業務のスケジュールに基づき，遅滞なく試験法の開発を行える体制や開発者を育成する． 部署間の調整を行い，開発テーマがスムーズに進むことができるようにする

【期待する役割】国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおいて、品質分析部門の試験責任者候補として、医薬品の品質管理業務全般を牽引していただきます。原材料受入試験から出荷試験、分析法開発、技術移転まで幅広い業務を担当し、高品質なバイオ医薬品の安定供給に貢献いただくポジションです。将来的には試験責任者としてチーム運営やメンバー育成を担い、品質管理体制の強化を推進していただくことを期待しています。【職務内容】バイオ医薬品の品質管理および分析業務全般を担当していただきます。■原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験の実施■安定性モニタリングおよび製造環境管理■試験計画書の立案、試験実施、試験報告書作成■分析法の技術移転、分析法開発、分析法バリデーション■HPLC、キャピラリ電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR等を用いた分析業務■GMP関連業務（逸脱管理、変更管理、OOS対応、手順書改訂）■チームメンバーの教育・指導・トレーニング■社内外関係者との連携および品質管理体制の維持・改善【働く環境】■三菱ガス化学・日本化薬グループの安定した経営基盤■年間休日122日、完全週休二日制（土日祝休み）■フレックスタイム制度を活用した柔軟な働き方が可能■残業月10～25時間程度でワークライフバランスを確保■住宅手当、退職金制度など福利厚生充実■最新のGMP製造設備を備えたバイオ医薬品製造拠点■新潟勤務で腰を据えて長期的なキャリア形成が可能【このポジションの魅力】国内でも希少なバイオ医薬品CDMOにおいて、品質管理だけでなく分析法開発や技術移転、バリデーションまで幅広く経験することができます。HPLC・ELISA・PCRなど多彩な分析技術を活用しながら、抗体医薬品を中心とした最先端のバイオ医薬品に携われるため、高い専門性を身につけることが可能です。また、将来的には試験責任者としてマネジメント経験も積むことができ、品質管理のスペシャリストとリーダーの両方を目指せる魅力的なポジションです。

株式会社マイクロンは、臨床試験におけるイメージング技術の提案・活用に強みを持つ、国内最大手のイメージングCROです。当該グループは、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。【具体的な業務内容】 　・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務の実施　・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂　・製造記録・試験記録のレビュー　・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応　・GMP監査の実施、GMP監査への対応　・GMP教育訓練の実施　・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務【キャリアパス】 入社後は研修とOJTを通じて、放射性薬剤及び治験薬GMPに関する基本的な知識を習得。その後、受託済のプロジェクトに関わり、実際の業務を担当いただきます。未経験の方でも安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、基礎から丁寧にサポートします。【やりがい】 企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。【組織】画像解析事業部第2部　セラノスティクスG【背景】充当のため【勤務地】マイクロン東京本社、または名古屋事業所、または大阪支社

化学品や医薬品の原薬の製造・開発に関連した新規分析技術の開発や分析業務の効率化・合理化を目指し、分析技術の研究開発をお任せ致します。これまでのご経験と知見を活かせる部分から取り組んでいただきます。具体的に、◆新規分析技術の開発◆分析業務の効率化、合理化の指導◆共同研究プロジェクトの推進◆分析、品質管理業務◆評価方法の確立　他【魅力】同社は「独自の技術による独自の製品開発」をモットーとして、無機ファインケミカル分野で安定成長を続けてきた無機化学メーカーです。医薬品事業では、酸化マグネシウムを主成分に緩下剤等の用途で処方されるマグミット錠で市場の過半を超えるシェアを誇っています。・単一製品ではなく複数の事業会社や技術領域にまたがることが多く、材料・プロセス・応用技術などを横断的に扱う機会が生まれやすいため、特定分野だけに特化しない『応用力の高い研究スキル』が会得できます・研究開発がグループ全体の事業戦略と結びついているため、基礎研究だけで終わらず、製品化・量産化・顧客価値まで見据えた開発に関われる可能性があります。『研究成果が実際のビジネスにどう貢献するか』を意識した役割になりやすい点がやりがいにつながります。・短期的な単発開発よりも、中長期での技術蓄積や事業育成に重きを置く傾向があり、腰を据えて技術を深めながら組織的なリソース（設備・人材）を活用して研究を進められる環境が整っています。・複数の事業会社を束ねているため、R&Dが特定製品に固定されにくく、グループ横断で技術を見たり、複数用途に展開する視点を持つことが多い・広く、横断的、ポートフォリオ型R&D【募集背景】化学品・医薬品原薬の製造・開発レベルを向上させるために、新規分析技術の開発や分析業務の効率化、合理化を推進したいと考えており、分析技術の研究開発をお任せできる方を求めています。

【ポジション概要】 開発品及び受託品の品質保証又は品質管理（分析）製品の品質管理のための書類作成及び書類や試験結果の照査 製品を種々の分析装置を用いて分析し，その結果を書類にまとめ，品質が担保されているか記録する 【主な業務内容】 ・医薬品の分析 ・治験薬の品質管理における書類作成及び照査 ・開発品の分析法バリデーション，安定性試験の結果の照査や計画書及び報告書の作成 ・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応 ・分析装置の設備，文書の管理及びメンテナンス ・分析技術の移管のための書類作成及び照査 *主に高速液体クロマトグラフ法（HPLC）による分析

【期待する役割】原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーの同社にて、品質業務をお任せします。＜具体的には＞・品質管理・品質保証・安全管理・薬事業務【当ポジションについて/魅力】・残業については時期により繁閑がございますが、開発品目数をコントロールするなど、働きやすい職場づくりに取り組んでいます。(全社の平均残業時間：7.4時間/月) 【配属先/部署構成】品質統括部【企業の業務概要/魅力】■ジェネリック医薬品の製造のみでなく幅広い事業展開を行うグループ会社・輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社・健康食品を扱う信和薬品株式会社・バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社※2026年4月1日より、株式会社陽進堂に統合（吸収合併）し、株式会社陽進堂は陽進堂ホールディングス株式会社へ社名変更いたします。■福利厚生充実・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間、終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。・社員預金、特別有休休暇(ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能)など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種や部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 【募集背景】組織体制強化のため。

【期待する役割】産業用精密ろ過フィルターメーカーの同社にて、品質管理グループの統括(業務管理・メンバー育成等)をお任せします。＜具体的には＞・品質管理グループの統括(業務管理・メンバー育成)・受入検査/出荷検査/保証試験業務の管理・製品や材料の性能評価試験・ISO関連書類や規定等の起案・改定(QMSを維持・構築)・顧客苦情や調査依頼等を製品生産履歴から情報収集、対応策の検証※ヒ工ダ工場の品質保証部とも連携し業務を進めていただきます。【キャリアパス】製品の理解と管理能力、顧客要求に臨機に対応するスキルを習得後、スキルを活かした他部署業務でのスキルアップを経て、将来的には品質保証部長としてのご活躍を期待します。【配属先/部署構成】品質保証部ー部長(40歳男性)、メンバー4名(50代男性1名、20代男性1名、パート女性2名)※部長がグループリーダーを兼務しています。【企業の業務概要/魅力】「ろ過技術」で社会へ貢献し、100年続く企業を目指しています。同社のフィルターカートリッジは、普段の暮らしの中で使用している自動車やスマートフォン、飲料(お茶、ビール他)、医薬品など多種多様な製造プロセスで採用され、人々の暮らしを支える社会貢献性の高い製品です。2022年厚生労働省が支援する「ワクチン生産体制等緊急整備事業」にも採択され、今後さらなる多様化するフィルターニーズに応えるため、事業の成長段階にあります。

ゆくゆくはメディカル製品の文書管理業務のチームマネジメントを担って頂くポジションとなります。【具体的には】■メディカル法規制およびQMSを理解し商品化開発プロセスに従った文書が正しく出来ているかを確認、登録、保管業務■管理をおこなう業務、および設計への的確な指導・支援を実施するチームのマネジメントを担っていただきます。(メンバー10名の)文書管理とチームのマネジメントの仕事の割合としては半々となります。扱う商材：富士フイルム製品である超音波診断装置や内視鏡システム、MRI・CTシステム等になります。【入社後について】いきなりマネージャーとして入社する訳でなく今いるマネージャーの下で実務経験を1～2年ほど積んで頂き、部下のマネジメント業務をして頂きますのでご安心ください。【部署】ラベル製作チーム・文書管理チーム(合計10名)のマネジメント(女性9名　男性1名)平均年齢40歳

【職務内容】ご入社後、同社製品の品質や製造に関しての業務経験を積んで頂き、品質保証業務に携わっていただきます。＜具体的な業務内容＞■自社製造工程の品質保証業務■生産委託先の品質保証業務■GMP、GQP文書改訂業務■品質試験業務（理化学試験、微生物試験）【魅力】研修体制をきちんと確保しておりますので安心してご就業頂けます。【販売商品例】■かゆみ、虫さされ薬「ムヒシリーズ」■ひび、あかぎれ治療薬「ヒビケアシリーズ」

【職務内容】当社の製品ポートフォリオを充実させることを目的に、ビジネスチャンスを広げていく仕事です。①国内外の開発状況の調査を行う、?東和薬品に必要な製品を開発している会社を見つける、③共同開発・開発委託・導入の候補となる開発品を評価する、④提携に向けた交渉を行い、契約を締結する、⑤社内と社外の連携を図りながら共同開発を進めていく、といった業務を担っていただくことを期待しています。国内だけでなく海外メーカーとの協業が必要となるケースも多く、グローバルにご活躍いただける仕事です。■主な業務内容・開発委託品、導入品に係る社外との契約関連業務（窓口対応、初期評価、交渉、締結を含む）・開発委託品、導入品に係る国内外の業界動向及び委託・導入候補先企業に関する情報収集及び調査業務・開発委託、導入に係る社内連携及び進捗管理に関する業務

このたび、ヘルスケア本部配下の各事業で取り扱う薬剤について、設計品質および流通品質を確立・維持・管理する機能として、信頼性保証統括室を新設しました。本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、薬剤の設計品質・流通品質について医薬品の品質保証の観点から管理監督し、安定供給体制の構築を担っていただきます。多様な薬剤・多様なサプライヤーを相手に、スピードと柔軟性を持ちながら品質リスクを適切に評価・管理できる人材を求めます。【具体的な業務内容】■新規サプライヤー候補の品質評価（書面審査・現地訪問・監査）・英語圏含む海外サプライヤーのPre-qualification（選定前QA審査）の実施・GMP適合性・製造能力・品質システムの評価と合否判断・品質取決め（QTA/Quality Agreement）の起案・交渉・締結■既存サプライヤーの継続的品質モニタリングと関係維持・定期監査（対面 / 書面）の計画・実施・報告書作成・製造元での変更管理・逸脱情報の収集と評価・CAPAの要求・進捗管理・有効性確認・サプライヤーとの英語でのQAコミュニケーション■入荷品の品質確認と市場供給可否の判断・輸入製品の受入検査体制の構築と運用（COA確認・外観検査・試験検査の管理）・品質異常発生時の出荷停止・隔離・回収判断（サイエンス・エビデンスベース）・クライアントからの品質照会への対応■逸脱・クレーム発生時のQA責任者としてのハンズオン対応・品質異常の第一報受領から影響範囲評価・出荷可否判断までの一貫対応・サプライヤーへの根本原因調査（RCA）要求とCAPAレビュー・必要に応じて工場訪問、生産技術・CMCメンバーとの協働調査・社内事業部・経営への報告・エスカレーション判断■輸送・保管中の品質担保・温度管理・保管条件の確認（物流委託先の品質評価を含む）・輸送ルート・トレーサビリティの妥当性確認・コールドチェーン要件が必要な製品への対応■信頼性保証統括室の立ち上げメンバーとして仕組みづくりに参画・SOP・チェックリスト・判断基準の整備・社内事業部（サプライチェーン管理部等）へのQA教育・啓発・将来的なチームビルディングへの貢献

【職務内容】医薬品の開発段階から承認申請に至るまで、自社及び外部委託で実施される非臨床試験の信頼性を高度に担保し、研究所全体の信頼性レベルの維持・向上を推進する役割を担っていただきます。・承認申請資料（CTD等）及び承認申請資料の根拠となる非臨床試験の監査・外部委託試験の試験報告書の確認・自社施設及び委託先の試験施設（GLP施設含む）に対する調査・研究所の信頼性保証に関わる標準操作手順書（SOP）等の規程類の作成・改訂・研究員に対する信頼性教育・トレーニングの企画と実施・信頼性保証のスペシャリストとして、組織全体の品質文化（Quality Culture）を牽引・規制当局の要件に基づいた信頼性保証体制の構築【募集背景】非臨床試験の信頼性保証担当において、非臨床安全性試験及びGLPの高い専門性を持つ人材が不足しており、将来を見据えた世代交代と専門知見の継承が急務となっています。非臨床安全性の専門性を活かし、当社の信頼性保証体制の核となり、次代の品質文化を共に創り上げていただける方を募集します。

【業務内容】同社の磐田工場にて、国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。【クライアントとの連携】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカーなど【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【業務内容】・食品添加物、香粧品類生産における品質管理業務（製品検査、原材料受入検査、トラブル・クレーム対応等）・試験担当者への分析技術の教育、指導・ISO9001、FSSC22000等の認証審査、顧客監査対応＜入社1か月後の業務イメージ＞・職場研修（業務概要、基本的な業務運用ルール、安全・環境関連教育）・担当業務の職場内資格認定教育（分析、点検等）※配属先研修を約1週間実施、その後担当チームにおいて1～3ヶ月程度のOJTを中心とした教育を予定しています

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります。・原料、梱包資材の受け入れ検査・中身、製品の官能検査、物性検査・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など・部門メンバーのマネジメント■組織構成：各工場の品質管理部門は、各6～8名となります。■求める人物像：化粧品の容器などに万が一問題があった際などに、基準に照らしてスピーディーかつ的確な判断ができる方。営業、製造、分析、研究、社外とのやりとりもあるため、柔軟なコミュニケーションの可能な方。■当社の特徴：独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期以上連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。■当社の魅力：◇風通しの良い環境社内にアナログとwebの意見箱を設けており、皆様積極的に投函しています。上司や同僚、職場環境のことで、直接言いづらいことはこちらへ投稿し、実際に改善につながっています。また、改善提案にも積極的です。製造フローにおいて大幅なコストカットになるような提案から、会社で過ごす時間のちょっとした改善まですべての社員が提案できる環境です。◇社長との1on1定期的に、社長との個別面談を実施しています。家庭の話や、自身の業務内容、今後のスキル、キャリアアップについて熱く討論することもあります。部署異動ややってみたい業務について、発信することも可能です。◇惜しみない設備投資2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年からは当社最大規模となる神戸工場フロンティアが稼働開始。コスモビューティーグループ全体の年間生産実績は約2億個ですが、フロンティアでは年間約1億個の生産が可能となり、より安心・迅速に商品をお届けする体制が整ってきております

【職務内容】本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をお任せします。業績好調により、組織強化を目的とした増員採用となります。・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般・市場出荷管理・GQP取り決めの新規締結・改訂・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸脱管理など）・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など）・その他自己点検、教育訓練など【働き方】■出張年10～15回（内、海外1～2回）製剤および原薬製造所の実地確認のため、国内外の出張があります。（一回の出張につき、国内2～3日　海外7～10日）■週2日程度の在宅勤務が可能です■想定残業 月10時間～20時間【組織構成】信頼性保証部　品質保証グループ所属メンバー：課長（部長兼任）1名　係長1人　その他２人　計４名【魅力】■外用剤ジェネリックのトップシェアを誇りつつ、安定基盤の中、新薬開発も盛んです。今後10年間の環境を見据えて開発しております。■外用剤のジェネリック医薬品に強みを持つ日系製薬メーカー ■導入予定の製品も多くやりがいのある環境です。 ■現在、会社は変革期を迎えており経営層と現場が一丸となって組織をより良い体制にするために前向きに取り組んでいます。■中途採用も積極的に行われております。

【期待する役割】同社は臭素化・ヨウ素化技術で国内トップクラスの技術力を誇る総合化学メーカー。多品種少量生産で細かなオーダーに応え続ける姿勢を大事にしている。その同社のGMP管理での製造工場で、低分子医薬品の製造工程管理と製造管理を担当していただきます。【職務内容】・医薬品製造工程での実務作業・GMP文書作成・GMP査察および監査対応・その他GMP製造管理業務に関わる業務　など【キャリアパス】入社後は医薬品製造工程で現場経験を積んでいただきます。その後GMP文書の作成や査察および監査対応といった経験も積んでいただきながら、将来的には製造管理責任者をお任せする想定をしています。【組織構成】医薬品製造部門は9人で構成されています(平均年齢32.5歳)【入社後の働き方】入社直後は現場理解のためにシフト制でオペレーター勤務に取り組んでいただきます。期間は現場理解の度合いによりますが、最長半年程度です。オペレーター期間、医薬品製造工場は基本的には日勤勤務(8:30～17:00)ですが、工場の稼働計画によっては下記時間帯での交替勤務が発生する場合がございます。(1勤)07:00～15:10(2勤)15:00～23:10(3勤)23:00～07:10※オペレーター期間はシフト制のため年間休日107日換算の勤務日数、週平均労働時間37.5時間の変形労働時間制です【就業環境】・健康経営優良法人2026(中小規模法人部門)認定・男性社員の育休取得実績多数・月平均残業時間：～10時間程度・有給休暇取得率：70％以上【研修制度】入社後はOJTを実施しながら業務をキャッチアップしていただきます。必要に応じて外部のWEB研修も受講可能な充実した研修制度を整えております。

■募集背景：当社は医療に対する貢献を使命としており、その中心となるのが信頼できる医薬品の供給です。品質保証部門では医薬品の試験業務を行い、その品質を確保しています。更なる品質向上を目指し、このたび新たなメンバーを募集します。■職務概要（職務詳細）：・医薬品の品質保証に関する事務処理、試験業務・HPLCやガスクロマトグラフィーを活用した分析業務・出荷前規格試験、分析法バリデーションの実施、培地性能試験・機器点検、製薬用水試験・SOP及び報告書等の作成、改訂■職務の特徴／魅力：〇完全週休2日制、年休121日を設け、プライベートも充実させることが可能です。〇繁忙期月に交替制の可能性あり（通常時は交替なし）（1）08:30～17:30 （2）13:00～22:00■配属部門（組織構成など）：配属部門は全体で約100名。多くの若手（20～30代）のメンバーが在籍しています。■当社の特徴／魅力：(1) 信頼できる医薬品供給：当社は1957年の創立以来、医薬品の信頼性と品質に注力。医薬品の供給に心を込めて取り組んでいます。(2) 働きやすい環境：完全週休2日制、年休121日と働きやすさに配慮。仕事とプライベートのバランスを大切にしています。

【主な仕事として】医薬品の原薬に関する品質管理業務をお任せします。■試験検査 ■試験機器及び設備の管理 ■試験やGMP関連業務に関する文書作成～自社製品を支える大黒柱！HPで品質へのこだわりを是非ご覧ください～■創業以来、医薬品原体を中心とする約80種の製品開発、後発医薬品薬原体の供給等を行っています。■国内生産Only One、世界シェア1を誇る製品を持つ自社原薬が強みです。今後はジェネリック原薬にも注力予定。■品質管理面においては、最新の分析機器/装置を配備。【働きやすさ】同社は厚労省から「ユースエール認定」を受けています。※若者への採用・育成に積極的で、雇用環境が充実している中小企業に贈られるものです。月平均残業5時間以内（昨年実績3.3時間）で、定時の16:50に帰社する社員が多く、18:00にはオフィスが空っぽです。平均有給取得日数14.3日、年間休日126日と、お休みも取りやすく、プライベートの時間も大切にできます。ワークライフバランスを保って長期活躍可能！【配属先情報】品質管理部21名（男性8名、女性13名）※これまでのご経験を活かして分析試験に集中していただけるポジションです！

【業務内容】・製造管理、品質管理、品質保証等の責任者業務・品質保証・薬事関連の書類作成・文書の管理や整備　等

【職務内容】■研究所の管理職候補として開発計画書の作成や新規商品の開発などに着手いただきながら、将来は研究所運営のマネジメント業務を期待しています。【具体的には】・開発計画書の作成・新規製品の開発、進捗管理・製品化までの実行、レポートの作成・若年層の指導と育成【募集背景】・若年層の育成、組織強化の為による募集

■医薬品（注射・テープ剤）の品質保証をお任せいたします。【具体的には】・製造記録の照査　・手順書類の作成 　・国内外の製造所の管理　　・監査対応業務 ・文書管理(製品標準書／品質管理基準書等の管理)■入社後の流れ■入社後は、先輩スタッフの隣で業務を見ながら、仕事の流れを覚えていただきます。慣れてきたら、担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。■チーム／組織構成■現在15ラインが稼働しており、大館工場では1,100名が活躍しております。平均年齢も35歳と若いスタッフが活躍しており活気ある職場です。■キャリアパス■工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。■長期就業■男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。■仕事の魅力■医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。■ニプロファーマのトピックス・【製造棟の新設】よりニーズの高い医薬品の製造に対応するため、新棟を増設・【新工場の設立】医薬品のさらなる製造に向けて、新しい工場の設立を予定※5名以上採用

■医薬品（注射・テープ剤）の品質管理をお任せいたします。【具体的には】・製品、原料、資材の各種試験業務（理化学試験・微生物試験)の実施・製造エリア環境モニタリング（微生物、微粒子）の確認、培養判定、トレンド作成■入社後の流れ入社後は、先輩スタッフの隣で業務を見ながら、仕事の流れを覚えていただきます。慣れてきたら、担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。■チーム／組織構成現在15ラインが稼働しており、大館工場では1,100名が活躍しております。平均年齢も35歳と若いスタッフが活躍しており活気ある職場です。■キャリアパス工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。■長期就業◎男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。■仕事の魅力医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。■ニプロファーマのトピックス・【製造棟の新設】よりニーズの高い医薬品の製造に対応するため、新棟を増設・【新工場の設立】医薬品のさらなる製造に向けて、新しい工場の設立を予定※5名以上採用

■医薬品（注射・テープ剤）の品質管理をお任せいたします。【具体的には】■製品、原料、資材の各種試験業務（理化学試験・微生物試験)の実施■製造エリア環境モニタリング（微生物、微粒子）の確認、培養判定、トレンド作成■入社後の流れ入社後は、先輩スタッフの隣で業務を見ながら、仕事の流れを覚えていただきます。慣れてきたら、担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。■チーム／組織構成現在15ラインが稼働しており、大館工場では1,100名が活躍しております。平均年齢も35歳と若いスタッフが活躍しており活気ある職場です。■キャリアパス工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。■長期就業◎男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。■仕事の魅力医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。■ニプロファーマのトピックス・【製造棟の新設】よりニーズの高い医薬品の製造に対応するため、新棟を増設・【新工場の設立】医薬品のさらなる製造に向けて、新しい工場の設立を予定※5名以上採用

ワクチン生産、新工場建設中！・先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）に必要なベクター等の製造・再生医療に関する医薬品製造医薬製造の経験者は、ご経験に合わせポジションをご相談させて頂きます。■先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）に必要なベクター等の製造・品質試験■再生医療に関する研究・開発、特に遺伝子治療薬の製造技術の研究・開発を研究者と一体となって遂行すること■その他、必要なバイオ関連研究・開発を研究者と一体となって遂行すること

海外親会社と直接連携し、当社が製造している医薬品・健康食品用カプセルの工場品質を横断的に統括するポジション。薬剤師資格・GMP経験を基盤に、品質管理部部長として長期的に役割を維持しながら活躍できる環境です。【募集背景】現在は薬事課の課長が部長を兼任しているため、入社後は即戦力としてこれまでの経験を活かし、マネジメントいただけることを期待しています。【具体的には】■品質・製品安全・カプセルの製造品質および製品安全性の統括・品質認証の維持および監査対応■品質マネジメント・QMS運用全体の統括（監査／CAPA／逸脱管理）・顧客対応および品質改善の推進■規制対応・品質文化・GMPおよび各国規制への準拠責任・当局対応・査察対応の統括・全社品質文化の推進■組織マネジメント・QA/QC組織の統括・育成■パフォーマンス・グローバル連携・品質KPI管理および改善推進・グローバル品質方針の実行【ミッション】フランス本社と日本法人をつなぐ品質保証責任者として、親会社の品質戦略・品質基準を日本組織へ展開し、グローバル品質マネジメントの定着を推進していただきます。日本独自の運営や従来型のマネジメントを見直し、迅速な意思決定と世界基準の品質保証体制を構築することが本ポジションの重要な役割です。【組織構成】・品質保証部（カプセル）約20名体制　- QA課：6名／QC課：約14名／薬事課：1名（いずれも課長含む）・3つの各機能に課長がおり、現在薬事課の課長が部長を兼任しています。・レポートライン：日本QA部門（課長→部長）→フランス親会社QA責任者【ポジションの魅力】・安定した品質基盤のもと、是正対応に追われず中長期の品質戦略に注力可能・国内トップクラスのシェアを背景に、継続的な需要が見込まれる領域・健康食品領域への展開余地を有し、新たな品質基準構築にも関与可能【同社について】業界トップクラスの販売シェアを持つメーカーです。(医薬品用・健康食品用カプセル、カプセル充填機、錠剤検査機、インクジェットマーキング装置など) 取引先は国内外のほぼ全ての製薬品メーカー。

【募集の背景】製薬業界においてますます重要性が高まるコンプライアンス要求に対応するため、IT基盤の信頼性確保が急務となっており、特にGxP部門横断ITシステムの信頼性を保証するComputerized System Validation（以下CSV）活動は、事業継続の根幹をなす重要な業務となる。そのため、CSV活動をさらに強化し、より堅牢な信頼性保証体制を構築するため、専門的な知識と経験を持つ人財をキャリア採用したい。【具体的な職務内容】下記業務の一部を担う。・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理【職種の魅力】ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。

【品質統括部のミッション】同社グループ会社と協力して、１．Quality Culture（企業体質）を改善する２．製品品質と経営品質を高める【職務内容】同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営（４）Quality Cultureの改善支援（５）品質に関する人財の育成支援（６）品質に関する緊急事態の対応支援（７）上記に付随する事項【魅力】・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。【組織構成】品質統括本部3名

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します。・注射剤および固形製剤の品質管理業務（理化学試験、微生物試験、製品規格試験の実施および関連する検証業務）・品質管理に係る手順書・記録類の作成および照査・逸脱・トラブル発生時の調査および是正・予防策の立案・実施・変更管理業務・新製品導入に伴う試験法の技術移管（米国本社・海外製造所と協働）・部内における業務品質および生産性向上活動・グローバル／ローカルプロジェクトのリードまたは参画・その他、品質管理試験に関連する管理業務（Manager 以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

【業務内容】健康補助食品に関して品質保証体制の構築・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善・品質保証マネジメントシステムの整備・運用・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理健康補助食品に関して法令・規制対応・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応・監査（行政、顧客、認証機関等）対応・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）品質リスクマネジメント・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進・サプライヤー監査。委託先監査組織マネジメント・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）・製造・生産管理・営業各部門との連携強化・品質文化の醸成（教育・啓発） 【組織構成】ヘルスケア本部品質保証部 【働き方】・在宅勤務可能・残業は業務次第によりますが、基本的に定時退社を想定しています。【求める人物像】・品質と事業のバランスを取れる方（守りだけでなく、攻めの品質）・現場に入り込める実行力のある方・経営層、上司と現場の橋渡しができる方・問題解決志向・論理的思考ができる方

同社は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。【主なお仕事内容】入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。【品質保証部の主な業務】■出荷判定　■逸脱管理　■変更管理　■文書管理■教育　■業者管理　■品質情報対応　■バリデーション管理■自己点検　■防虫管理　■年次レビュー作成 など★当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。そのため、各QAイベント管理については、重要な位置づけとなっており、世界的に通用する管理が求められています。その管理にしっかり取り組むことにより、高品質の確保は基より、継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。