医薬品メーカー

【大阪／守口】信頼性監査（マネージャークラス）◆CTD・品目監査／東証プライム上場ジェネリックメーカー

【職務内容】
ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、薬事監査・自己点検業務、および信頼性保証部門と研究部門・生産部門との調整業務をご担当いただきます。

新規申請および一変申請において、申請添付資料の根拠となるデータが、信頼性基準（正確性・完全性・保存性）および社内手順書に基づいて取得・管理されていることを確認します。
また、科学的妥当性に基づき正確なデータが作成・評価されているかを確認するとともに、データ取得部門における品質関連システムについても確認を行います。

■主な業務内容
・申請資料および根拠データの信頼性基準への適合確認
・品目監査、システム監査等の実施
・薬事監査、自己点検業務
・研究部門、生産部門、信頼性保証部門との調整業務
・監査体制の整備、改善および後進育成

【募集背景】
信頼性基準に関する監査対応の見直し・業務拡大に伴う増員募集です。
今後の監査体制強化に向け、将来的に監査責任者として組織を牽引いただける方を求めています。

【組織構成】
信頼性監査課：8名
・課長：1名
・スタッフ：7名
40代以上のメンバーが中心の組織です。

【求める人物像】
信頼性基準に基づく監査業務や、申請データの取得・確認に関するご経験を重視しています。
正式な管理職経験は必須ではなく、チームリードや後輩育成等のご経験をお持ちの方についても、ご経験に応じて課長補佐クラスを含め柔軟に検討します。