医薬品メーカー

医薬品の品質保証（Quality Assurance）（東京）

【求める役割】
Headquarter QAとして、国内外のGxP要件を踏まえた品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担い、医薬品の品質確保と品質保証体制の強化を推進していただきます。

【業務内容】
・国内外の製造所や関係会社と連携し、医薬品の品質保証業務全般を担当いただきます。
・国内外の製造所（製剤・原薬）における品質保証業務
・国内外の原材料メーカーを含むベンダー管理および監査の実施
・国内外の工場、ライセンシー、委託製造会社の管理
・新製品導入プロジェクトへの参画（規制要件への対応、申請・承認取得の支援、品質システムの構築）
・海外を含む当局査察への対応
・ITシステムを活用したデータ統合の仕組みづくり、データ解析および可視化の推進
・データインテグリティの強化

【組織構成】
以下の領域を担当するメンバーで構成されています。
・国内外製造所管理担当（原薬）
・国内外製造所管理担当（製剤）
・国内外品質情報担当

【募集背景】
Headquarter QAとして、国内外の品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を推進するため、GQPの実務経験を活かして品質保証体制の強化に貢献いただける方を募集しています。

【本ポジションの魅力】
・国内外の製造所や原材料メーカー、委託製造会社など、幅広い関係先の品質保証に携わることができます。
・国内外のGxPや規制要件を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・運営・改善に取り組めます。
・新製品導入プロジェクトに参画し、規制要件への対応や申請・承認取得支援、品質システムの構築など、製品導入の重要なプロセスに関与できます。
・海外を含む当局査察への対応やデータインテグリティの強化を通じて、グローバルな品質保証の知見を深められます。
・ITシステムを活用したデータ統合・解析・可視化にも携わり、品質保証業務の高度化に貢献できます。

【キャリアパス】
国内外の製造所管理や品質情報管理、新製品導入、品質マネジメントシステムの改善など、幅広い品質保証業務を通じて専門性を高めていただけます。

【報酬】
600-1200万円
※ご経験・スキルに応じて

【働き方】
勤務時間：9:00～17:30（休憩60分）
休日：完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇
休暇：年次有給休暇など
勤務地：本社（神田）

【会社概要】
大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。
本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

?企業HP
https://www.otsuka.co.jp/