【医薬品】品質管理・保証の年収400万円以上の転職・求人情報(4ページ目)

【業務内容】GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」として省令で定められているルールです。GMPに則って、以下の業務を担当していただきます。・書類(製造記録等の改訂)の作成・製造記録・その他関連書類の記載漏れ・記載ミス・記載内容の整合性等確認・業務（各種イベント）の進捗管理・各種記録からのデータ入力・会議補助（書記） 【組織構成】配属先：生産統括本部 技術設備部 製造GMPチーム6名　男性5名(40代2名、30代2名、20代)、女性1名(30代)【募集背景】GMP管理強化に向けた増員 【本ポジションの魅力】医薬品の製造における一端を担うことで、病気の治療、生命維持などにおいて社会へ貢献します。医薬品原薬製造に関する専門的な知識が身に付き、スキルアップができます。【働き方】 平均残業時間10H以下

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【働き方補足】ご入社後、業務内容をキャッチアップ頂いたのち、シフト勤務の発生する場合があります。シフト例（二交代制)（1）08：00～16：15（休憩1時間）（2）16：00～翌08：30（休憩1時間、別途仮眠時間あり）※詳細につきましては別途選考時に口頭でお伝えいたします。【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【求める役割】神戸分析センターにおける医薬品の品質管理を担い、国内外の関係部署・委託先と連携しながら、医薬品の品質を支える中核人材としてご活躍いただきます。低分子医薬品から抗体・核酸・ウイルス等のバイオ医薬品まで、幅広いモダリティに携わることができる点が本ポジションの特徴です。また、国内外からの試験技術導入や製造委託先の品質管理、承認申請業務のサポートなど、一般的な品質試験にとどまらず、グローバルな品質管理業務へと経験を広げていただけます。将来的には、次世代の品質管理を担うリーダーとして、組織・プロジェクトを牽引いただくことを期待しています。【業務内容】・社内外（海外含む）からの医薬品試験技術の導入、技術移管・自社製造委託先の品質管理および関係性構築・医薬品の品質試験、工程管理試験、分析法開発、メソッドバリデーション等・国内外の承認申請業務のサポート・申請書類の作成および照会事項への対応・GMP関連業務、GMP手順書の作成・改訂・低分子～バイオ医薬品まで、幅広いモダリティに関する品質管理上の課題解決※国内外の関係部署や委託先と連携しながら、品質管理の専門性をさらに高めていただけるポジションです。【組織構成】神戸分析センターの医薬品担当は約15名で構成されています。若手メンバーも多く、明るく活気のある雰囲気の組織です。社内の関連部署だけでなく、海外を含む社外・委託先とも連携するため、専門性を活かしながら幅広い関係者と協働できる環境です。【募集背景】医薬品のモダリティの多様化やグローバル展開に伴い、品質管理機能のさらなる強化を図るための増員募集です。低分子医薬品に加え、抗体・核酸・ウイルス等のバイオ医薬品まで対象領域が広がる中、国内外の試験技術導入や製造委託先との連携、承認申請対応など、より高度かつ幅広い品質管理を担える人材を求めています。【本ポジションの魅力】■グローバルな品質管理に携われる海外を含む社内外からの試験技術導入や海外申請など、国内業務だけでは得にくいグローバルな経験を積むことができます。■幅広いモダリティの品質管理経験を積める低分子医薬品だけでなく、抗体・核酸・ウイルス等のバイオ医薬品にも携わる機会があり、品質管理の専門性を広げることができます。■「試験をするだけ」にとどまらない品質試験に加えて、分析法開発、メソッドバリデーション、技術移管、委託先管理、承認申請サポートなど、医薬品の品質を支える幅広い業務を経験できます。■将来のリーダー候補として活躍できる将来的には次世代の品質管理を担うリーダーとして、組織や業務を牽引していただくことを期待しています。■明るく風通しの良い組織神戸分析センターの医薬品担当は約15名。若いメンバーも多く、社内外と協力しながら業務を進める、明るく活気のある環境です。【キャリアパス】まずはこれまでの品質管理・分析業務のご経験を活かし、神戸分析センターにおける医薬品の品質管理業務を担当いただきます。その後、試験技術導入、分析法開発、承認申請、委託先管理など、担当領域を広げながら品質管理の専門性を高めていただきます。将来的には、国内外の関係部署・委託先とのプロジェクトをリードする立場や、品質管理組織を牽引する管理職など、次世代のリーダーとしてのキャリアを目指していただけます。また、本人の適性やキャリア志向に応じて、国内生産拠点（徳島、佐賀、群馬、静岡等）での品質管理業務に携わる可能性もあります。【報酬】500～1000万円※経験・能力等を考慮のうえ決定します。【働き方】・8:00～17:00（休憩12:00～13:00）【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【求める役割】神戸分析センターにおいて、抗体・ウイルス等のバイオ医薬品や核酸医薬品の品質管理を担っていただきます。品質試験を中心に、社内外からの試験技術導入や分析技術の高度化にも携わり、バイオ・核酸領域における品質管理の専門性を発揮していただくポジションです。将来的には、次世代の品質管理を担うリーダーとして、組織・業務を牽引していただくことを期待しています。【業務内容】・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸医薬品の品質試験・工程管理試験、分析法開発、メソッドバリデーション等の品質管理業務・社内外からの試験技術・分析技術の導入、技術移管・分析機器の導入・管理・GMPに基づく品質管理業務・GMP手順書の作成・改訂等・国内外の関係部署・委託先との連携・承認申請に関する業務サポート※バイオ医薬品・核酸医薬品という成長性の高い領域において、品質管理の専門性をさらに高めていただけます。【組織構成】神戸分析センターの医薬品担当は約15名で構成されています。若いメンバーも多く、明るく活気のある雰囲気の組織です。専門性の異なるメンバーが協力しながら業務を進めており、社内外の関係者とも連携しながら幅広い経験を積むことができます。【募集背景】バイオ医薬品や核酸医薬品など、次世代モダリティの事業拡大に伴う品質管理体制強化のための増員募集です。抗体・ウイルス等のバイオ医薬品や核酸医薬品に関する品質管理・分析技術の専門性を持つ人材を迎え、今後の製品開発・生産を支える品質管理機能のさらなる強化を目指しています。【本ポジションの魅力】■成長性の高いバイオ・核酸領域に携われる抗体・ウイルス等のバイオ医薬品や核酸医薬品を対象とした品質管理業務に携わることができ、今後さらに重要性が高まるモダリティの専門性を高められます。■品質試験だけでなく、技術導入まで経験できる日々の品質試験に加え、社内外からの試験技術導入や技術移管、分析機器導入など、品質管理に関する幅広い業務を経験できます。■専門性を活かして幅広いキャリアを築ける品質試験、分析法開発、メソッドバリデーション、GMP、技術移管など、バイオ医薬品の品質管理に必要な専門性を横断的に身につけることができます。■将来のリーダー候補として活躍できる将来的には管理職・次世代リーダーとして、大塚製薬の品質管理を牽引していただくことを期待しています。■若く、明るい組織で働ける神戸分析センターの医薬品担当は約15名。若いメンバーも多く、社内外と協力しながら業務を進める、明るく活気のある環境です。【キャリアパス】まずはこれまでのバイオ医薬品・核酸医薬品に関する品質管理・分析経験を活かし、神戸分析センターにおける品質試験・品質管理業務を担当いただきます。その後、技術移管、分析法開発、メソッドバリデーション、GMP関連業務などへ担当領域を広げ、バイオ・核酸領域における品質管理の専門性を高めていただきます。将来的には、品質管理に関するプロジェクトや技術導入をリードする立場、さらには管理職として組織を牽引するポジションを目指していただけます。また、本人の適性やキャリア志向に応じて、徳島・佐賀・群馬・静岡等の国内生産拠点で品質管理・生産関連業務に携わる可能性もあります。大塚製薬では、キャリア自律やリスキリング、グローバル人財・リーダー育成にも取り組んでおり、専門性を深めながら長期的なキャリア形成を目指せる環境です。【報酬】500～1000万円※経験・能力等を考慮のうえ決定します。【働き方】・8:00～17:00（休憩12:00～13:00）【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【求める役割】低分子医薬品の品質管理を担うスペシャリストとして、品質試験から分析法開発、メソッドバリデーション、申請対応まで幅広くご担当いただきます。また、社内外からの試験技術導入や新たな試験法の開発にも携わり、将来的には次世代の品質管理を担うリーダーとしてご活躍いただくことを期待しています。【業務内容】・低分子医薬品の品質試験、分析業務・社内外からの試験技術導入、技術移管・新規試験法の開発、メソッドバリデーション・試験法のライフサイクルを考慮した品質管理業務・国内外の申請関連業務、照会事項への対応・GMP手順書の制改定、各局方・ICH等の規制要件への対応【組織構成】神戸分析センターの医薬品担当は約15名で構成されています。若手メンバーも多く、明るく活気のある雰囲気の中で、メンバー同士が連携しながら業務を進めています。【募集背景】事業拡大および今後の品質管理体制強化に向けた増員募集です。将来的なリーダー・管理職候補として、これまでのご経験を活かしながら組織を牽引いただける方をお迎えします。【本ポジションの魅力】・低分子医薬品の品質管理に関する幅広い業務を経験できる・品質試験だけでなく、分析法開発、メソッドバリデーション、申請対応まで一貫して携われる・GMPやICH等の規制対応を通じ、専門性をさらに高められる・中分子・高分子など、幅広いモダリティの分析経験を活かせる機会がある・将来的なリーダー・管理職を目指し、品質管理組織の中核として活躍できる【キャリアパス】まずは低分子医薬品の品質管理業務を中心にご担当いただき、専門性を高めていただきます。その後、技術移管や新規試験法開発、申請対応などより幅広い業務を経験し、将来的には次世代リーダー・管理職として品質管理組織を牽引いただくことを期待しています。また、将来的には国内の生産拠点（徳島・佐賀・群馬・静岡等）での品質管理業務に携わる可能性もあり、長期的に幅広いキャリアを築くことができます。【報酬】500-1000万円※経験・能力等を考慮のうえ決定します。【働き方】・8:00～17:00（休憩60分）・在宅：業務内容に応じて相談可能・平均残業時間：要確認・土日祝休み／年間休日充実・年末年始休暇、年次有給休暇等あり【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【ミッション】本ポジションでは、微生物学の専門知識を活かしながら、お客様への学術的サポートや技術情報の提供、社内外のトレーニングを通じてビジネスの成長に貢献していただきます。単なる製品サポートにとどまらず、最新技術や業界動向をお客様へ届ける重要な役割を担っていただきます。【職務内容】微生物検査ソリューションの学術的サポート・ 微生物試験関連製品およびソリューションに関する販売支援・ 営業担当者への技術的・学術的バックアップ・ 製品導入や活用促進に向けた顧客への提案活動支援顧客対応・技術コンサルティング・ 食品、医薬品（再生医療含む）、化粧品業界などのお客様から寄せられる学術的・技術的問い合わせへの対応・ 微生物検査、品質管理、規制対応に関する情報提供およびアドバイス・ 国内外の学術情報や技術情報の収集・共有教育・トレーニング活動・ 顧客向け製品トレーニングや技術セミナーの企画・実施・ 社内向け製品知識・技術知識の教育支援・ 学会や業界イベントへの参加・情報発信【本ポジションの魅力】◆ 微生物検査の最前線で専門性を高められるビオメリューが提供する最先端の微生物検査技術やソリューションに日々触れながら、業界をリードする技術や知識を継続的に学ぶことができます。◆ お客様の品質と安全を支える社会的意義の高い仕事食品、医薬品、化粧品など、人々の健康と安全に直結する分野に貢献できます。専門知識を活かして、お客様の課題解決に直接関わることができるやりがいがあります。◆ 学術・技術の専門家として成長できる環境営業、マーケティング、品質、研究開発など多様な部門と連携しながら、技術のスペシャリストとしてキャリアを築くことができます。

【求める役割】国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を担います。治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進いただきます。【仕事内容】■治験薬（製剤および原薬）および治験製品の品質保証業務 ■治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ■品質イベントの管理（逸脱、OOS、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■治験申請対応支援 ■開発段階の知識管理■新薬の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■ライセンシー、委託製造会社の監査実施および監査対応 等【組織構成】配属先は開発QA 治験薬チームとなり、徳島拠点に7名、佐賀拠点に3名が在籍しています。【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/