【医薬品】品質管理・保証の未経験可の転職・求人情報

事業拡大の増員のため、ライフサイエンス事業における、バイオロジカル医薬品の主原料の生産に伴う各種品質管理担当を募集いたします。【メイン業務】バイオロジカル医薬品用の原料の生産に伴う品質管理業務を担当いただきます。GMP基準・要件に則した運用に主体的に取り組んでいただくほか、製造・物流・研究・営業の各部門と随時コミュニケーションを取りながら業務を進めます。海外顧客向け製品が多く、顧客向けの各種資料の作成、品質監査や顧客とのwebミーティングの際に、英語によるコミュニケーション能力を活かすことができます。◆生産品目：活性化PEG等のDDS素材【業務の魅力・特徴】・当社の顧客は、当工場で生産される製品を使用してバイオロジカル医薬品を開発するため　初期段階から顧客に寄り添った品質業務に取り組むことができます。【働き方】・残業時間：月約15時間・出張頻度：担当業務にもよるが年1～2回【配属先】DDS工場　品質保証部 品質管理課（総合職）・組織構成：品質管理課(QC)には約25名が所属しており、約半数が総合職のQCスタッフです。平均年齢は約35歳、男女比ほぼ1:1の構成です。◆ライフサイエンス事業についてhttps://www.nof.co.jp/business/life◆当社採用HPに配属部署の社員紹介ページがございます。　ご応募の際はぜひご覧ください。https://www.nof.co.jp/contents/career/recruit/work/people11/【キャリアパス】・GMPマネージャーまたはその代理としてGMP活動をマネジメントすること、　経営の一環として責任者のポジションから工場運営の一翼を担うこと、　あるいは技術知識を礎とした営業など、様々な可能性があります。　ご本人の意向と事業環境に応じてキャリア開発を進めていただきます。【ライフサイエンス事業について（DDS分野もしくはMPC分野）】・医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。・ＤＤＳ工場では、同社のＤＤＳ事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。同工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。【同社について】■『バイオから宇宙まで』をキャッチフレーズに掲げ、幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。1937 年、石鹸などを製造する天然油脂を用いた化学メーカーとしてスタートし、有機合成化学をベースとしつつ、化粧品や食品、医薬品等の素材や、合成樹脂原料等の産業素材、さらには日本の宇宙ロケットに日油の推進薬が使われ、今や日本の宇宙開発に欠かすことの出来ない企業に発展しました。■現在では、機能材料、化薬、機能食品、ライフサイエンス、防錆の5つの部門へ事業展開をしています。日油の強みは幅広い分野への展開と、それぞれの事業で独自の技術を持つことです。これらの固有技術や製品展開は各業界でオンリーワン、ナンバーンの評価を得ているものも多く、融合・発展することで、これまでになかったものを生み出してきました。これからもさらなる飛躍を目指し、日油は歩み続けます。

医療の発展に貢献する医薬品メーカーで、医薬品の品質を確認するための分析・試験業務をお任せいたします。原料から製品までの医薬品に対して、分析機器を用いた品質試験を行い、GMPに基づく記録管理や報告までを担当する業務です。【業務内容】①医薬品の品質試験（原料・中間体・製品）医薬品が規格通りの品質であるかを確認するため、各工程ごとの試験を実施します。②HPLC・GCなど分析機器を用いた測定業務有効成分や不純物を分析機器で測定し、数値データを取得します。③試験結果のデータ解析・報告書作成得られた結果を整理・解析し、報告書としてまとめます。④分析機器の点検・校正およびトラブル対応正確な試験を行うため、機器の状態確認や簡単なトラブル対応も行います。⑤GMPに準拠した試験記録の作成・管理医薬品業界のルールに則り、試験データや記録を正確に管理します。⑥試験手順書に基づく分析・改善提案決められた手順で試験を行い、よりよい方法があれば改善提案も行います。【IT・web系スキル】Office 365

高い品質基準を守り続ける製薬企業で、医薬品の品質を確認するための分析・試験業務をお任せいたします。原料から最終製品までの医薬品に対して品質試験を実施し、分析結果の管理やGMPに基づく文書対応まで行う業務です。【業務内容】①医薬品の品質試験（原料・中間体・製品）の実施各工程で医薬品が基準を満たしているかを確認するための試験を行います。②HPLC・GC等を用いた成分分析・不純物試験分析機器を使用し、有効成分や不純物の有無・量を測定します。③試験結果のデータ確認・報告書作成測定結果をチェックし、正確なデータとして報告書にまとめます。④GMPに基づく試験記録・文書管理医薬品製造のルールに従い、記録や文書を厳密に管理します。⑤分析機器の点検・校正・維持管理分析精度を保つため、機器の定期点検や調整を行います。⑥逸脱・異常発生時の調査および是正対応トラブルや想定外の結果が出た際に、原因を調査し再発防止に対応します。

【業務内容】同社の磐田工場にて、国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。【クライアントとの連携】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカーなど【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【部署のミッション】三沢工場では家庭用、防疫用の殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬を製造しています。当部署では工場で生産する製品の品質を保証する役割を担っており、原料の受け入れから製造工程、試験検査、出荷判定・承認に至るまでの品質管理全般に係る業務を行っています。【本ポジションの位置づけ】当ポジションは、品質保証（QA）の実務担当～推進役（経験年数、役割グレードにより異なる）として、品質保証業務全般を担います。具体的には、以下に示す内容となります。・工場の品質保証に必要な情報（法令・省令、ISO-9001、GMP）を入手・解析・提案・実行・関係各部署の業務概要を理解した品質保証（QA）人材の育成将来的には、品質保証機能の中核人材（推進・統括／マネジメント）や医薬品製造管理者としての活躍を期待します。【職務内容】（雇い入れ直後）・三沢工場の品質保証システムを理解いただくため、品質文書管理業務に従事・社内監査、顧客監査・当局査察に同行（一定期間経過後）・品質文書類の手続き業務・社内監査、顧客監査・当局査察対応、ベンダー監査業務・関係部署（製造、物流、工務）への教育や折衝業務　等【魅力】自らが品質を保証した製品がお客様、消費者の役に立っていることに喜びを感じることが出来ます。また、一つの工場で、家庭用・防疫用殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬といった複数カテゴリの製品を扱うため、求められる規格・リスク・管理ポイントが多岐にわたります。幅広い領域で品質保証の経験を積めるため、専門性の深化と守備範囲の拡張を同時に実現できることが、この部署ならではの魅力です。【キャリアパス】入社後しばらくの間は、三沢工場内の品質保証スタッフとして実践を通じてスキルを深めていただきます。その後、将来的には三沢工場内の製造スタッフや生産企画スタッフ、もしくは、三沢工場以外の拠点の品質保証スタッフとして、製品の品質保証、品質管理および品質安全に関して調査、企画、調整、指導を医薬品製造管理者として従事いただくことも可能です。

【業務内容】・製造管理、品質管理、品質保証等の責任者業務・品質保証・薬事関連の書類作成・文書の管理や整備　等

武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。《主な業務内容》ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。■GMP関連業務出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など■委託元管理委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等

同社は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。【主なお仕事内容】入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。【品質保証部の主な業務】■出荷判定　■逸脱管理　■変更管理　■文書管理■教育　■業者管理　■品質情報対応　■バリデーション管理■自己点検　■防虫管理　■年次レビュー作成 など★当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。そのため、各QAイベント管理については、重要な位置づけとなっており、世界的に通用する管理が求められています。その管理にしっかり取り組むことにより、高品質の確保は基より、継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

【職務内容】当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。【具体的には】・製造販売業における品質保証業務全般・海外製造業者が製造した医薬品・医薬部外品に関する薬事申請書類の作成・管理・製造販売業に関する業許可の更新申請および各種変更届出の作成・提出・外国製造業者認定に関する申請・変更手続き対応・国内委託製造業者との薬事関連業務に関する調整・折衝・外部試験機関との品質・薬事に関する調整業務・海外製造業者との薬事関連コミュニケーション（英語の読み書きが可能であれば可）【組織構成】品質保証部14名【募集背景】海外から輸入する医薬品・医薬部外品の取り扱い拡大に伴い、製造販売業における体制強化を目的として、実務者を募集しています。

【職務内容】当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。【具体的には】・製造販売業における品質保証業務全般・海外製造業者が製造した医薬品・医薬部外品に関する薬事申請書類の作成・管理・製造販売業に関する業許可の更新申請および各種変更届出の作成・提出・外国製造業者認定に関する申請・変更手続き対応・国内委託製造業者との薬事関連業務に関する調整・折衝・外部試験機関との品質・薬事に関する調整業務・海外製造業者との薬事関連コミュニケーション（英語の読み書きが可能であれば可）【組織構成】品質保証部14名【募集背景】海外から輸入する医薬品・医薬部外品の取り扱い拡大に伴い、製造販売業における体制強化を目的として、実務者を募集しています。

【職務内容】当社の愛媛工場で製造している、動物用医薬品に関する品質保証業務をご担当いただきます。主な業務内容は以下のとおりです。①製造管理および品質管理結果に基づく適正評価および出荷判定②従業員へのGMP教育実施および教育・訓練記録の管理③GMP関連文書の承認および保管管理④品質不良や苦情発生時における原因究明ならびに是正・予防措置の指示⑤バリデーションおよび監査に関する実施計画の立案、ならびに実施記録の保管⑥原料・資材メーカーに対する監査の実施⑦行政による立ち入り調査および査察への対応◆同社について:◇売上高2.2兆円、世界29か国の国・地域で事業展開、海外売上比率56%の国内唯一の総合繊維メーカーです。衣料、家電、エレクトロニクス製品、自動車や航空機等に利用される、素材・部材、医薬品、水処理膜等を提供し、社会の多くの場面で人々の暮らしを支えています。◇鉄の10倍の強さを誇り、1/4の軽さを持つ炭素繊維は同社が50年以上にわたって研究開発、市場開発を行い、飛行機、自動車、自転車、釣り竿等幅広い用途で使用されており、現在世界トップシェアを誇ります。◇地球環境問題や資源・エネルギー問題 の解決に貢献

【期待する役割】自社製造品目の工程内試験業務をお任せします。自社製造品目の工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。【職務内容】■工程内検査業務：外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性　等■特徴これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。【当社について】当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

【業務内容】GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」として省令で定められているルールです。GMPに則って、以下の業務を担当していただきます。・書類(製造記録等の改訂)の作成・製造記録・その他関連書類の記載漏れ・記載ミス・記載内容の整合性等確認・業務（各種イベント）の進捗管理・各種記録からのデータ入力・会議補助（書記） 【組織構成】配属先：生産統括本部 技術設備部 製造GMPチーム6名　男性5名(40代2名、30代2名、20代)、女性1名(30代)【募集背景】GMP管理強化に向けた増員 【本ポジションの魅力】医薬品の製造における一端を担うことで、病気の治療、生命維持などにおいて社会へ貢献します。医薬品原薬製造に関する専門的な知識が身に付き、スキルアップができます。【働き方】 平均残業時間10H以下

【配属部署のミッション】岡山工場は、ADM部門（アドバンストメディカルソリューション部門）の主力工場として、高度化低分子医薬品の原薬・中間体及び化成品を製造しています。当社の製品・サービスが、お客様と社会から信頼され「選ばれ続ける」ために、経営陣と社員が一体となり、品質保証と製品安全の維持・向上に取り組んでいます。事業継続の基盤である「真の品質保証」と「製品安全」を実践するため、本質理解を深め、共通の価値観（Quality Culture）の醸成を推進しています。品質保証はビジネスの根幹であり最大の強みである一方、品質問題は事業の存続に影響し得る重大なリスクです。私たちはこの危機感を原動力に、安心・安全な製品とサービスを安定的に提供し続けることで、信頼性保証の向上に努めています。また、国内外の規制要求に適合したGMP管理を通じて、当局査察／顧客監査にも耐えうる品質システムの強化を進めています。【本ポジションについて】品質保証部QAチームの実務担当者として、GMPに基づく品質保証業務を担います。製造・物流・QCなど関係部署と連携し、協議・調整を行いながら、現場に根差した品質システムの運用・改善を推進します。将来的には、工場全体のQuality Cultureの醸成・定着に向けた取り組みをリードすることを期待しています。（期待成果）　・製造記録照査・出荷判定の品質とスピードの両立　・逸脱/CAPA/変更管理の適正運用による再発防止の定着　・査察・監査に強い文書体系／運用の確立【募集背景】岡山工場が属するADM部門は、新成長領域として位置付けられており、次世代の成長ドライバーとしての拡大が期待されています。岡山工場では高度化低分子医薬品の原薬・中間体を生産しており、今後も持続的な成長を計画しています。医薬品の安定供給を通じて社会に貢献し続けるため、Quality Cultureの醸成を推進しながら、品質保証業務を遂行できる方を求めています。【職務内容】・工場内の品質保証業務（GMP運用・継続的改善）・製造記録の照査・製品出荷判定・出荷管理・手順書・記録書の管理（文書体系の維持・改善）・逸脱/変更管理/CAPAの運用（調査・再発防止の推進）・品質関連教育の企画・実施・査察・監査対応（当局/顧客等）・顧客からの各種調査依頼への対応【仕事のやりがい】品質を確保した製品を安定的に供給することで、患者さんの健康に寄与し、社会に貢献できていると実感できます。品質保証の最前線で関係部署と協働し、仕組み改善を通じて工場の品質レベル向上に直接貢献できる点にやりがいを感じます。【キャリアパス】入社後は、製造記録・出荷判定などの基礎業務から段階的に担当し、GMPに基づく品質保証の実務力を高めていただきます。その後、逸脱/CAPAや変更管理、査察・監査対応など、より上流の品質システム領域へ担当範囲を拡大します。将来的には、QAチームのリーダーとして工場全体の品質レベル向上を推進するほか、他工場QAや信頼性保証室（部門QA）と連携し、ADM部門全体に貢献する品質保証業務へとキャリアを広げることも可能です。

【職務内容】当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。【具体的には】・製造販売業における品質保証業務全般・海外製造業者が製造した医薬品・医薬部外品に関する薬事申請書類の作成・管理・製造販売業に関する業許可の更新申請および各種変更届出の作成・提出・外国製造業者認定に関する申請・変更手続き対応・国内委託製造業者との薬事関連業務に関する調整・折衝・外部試験機関との品質・薬事に関する調整業務・海外製造業者との薬事関連コミュニケーション（英語の読み書きが可能であれば可）【組織構成】品質保証部14名【募集背景】海外から輸入する医薬品・医薬部外品の取り扱い拡大に伴い、製造販売業における体制強化を目的として、実務者を募集しています。

創業100年超の化学技術を活かし、医薬品・化学品2つの事業を推進する同社にて、品質管理の管理職候補としてご活躍いただきます。【業務内容】■医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント・試験検査業務に関する運営（ＩＣＨ、日局、ＪＩＳなどを基とした施設及び環境条件の選定、設備選定、計量トレーサビリティの確立、外部試験機器の選定）・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成などマネジメント・試験検査業務に関する監査対応・試験方法の妥当性確認経験（合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討）≪分析装置について≫業務にあたっては下記の機器を使用しています。液体クロマトグラフ（HPLC）・ガスクロマトグラフ（GC）・イオンクロマトグラフ・屈折計・紫外可視分光光度計・原子吸光光度計・pH測定装置・融点測定装置・色彩色差計・全有機体炭素測定装置・赤外分光光度計・電位差測定装置・旋光度計・水分測定装置・粒度分布計（湿式・乾式）・ICP発行分光光度計 【組織構成】20～50代の幅広い年齢層で、男性女性問わずご活躍されております。【ミッション】機器分析のご経験・専門性を活かし、部署全体の技術力向上に貢献いただくことを期待しています。併せて、部下育成やマネジメントもお任せいたします。【求める人物像】同社は、新たな発想で失敗を恐れずに積極的にチャレンジできる方を求めています。「私たちは人々との出会いを大切にし、常に新たなチャレンジと実現化の努力により生きがいと豊かさを提供し、健全な発展を通して社会に貢献する経営を目指します」と経営理念を定めており、特に「チャレンジと実現化の努力」をモットーに、積極的に新規事業にチャレンジしています。全ての商品にはライフサイクルがあり、新規事業への取り組みこそが企業の成長・衰退の鍵であると考えています。

・出荷関連の記録照査、判定、逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作製や照査

医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている同社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。＜具体的には＞・出荷関連の記録照査、判定、逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作製や照査【配属組織】日本薬品工業株式会社つくば工場（筑西市）の品質保証課に出向いただきます。将来的に日本薬品工業本社（東京）での品質保証業務へのキャリアパスもございます。課長を含め16名で構成されています。【日本薬品工業について】◆同社の特徴：同社はジェネリック医薬品メーカーです。製造業者としても、本社・国内工場だけではなく、今後は海外生産拠点であるベトナム工場とも密に連携を図り、品質情報等提供などに貢献していく予定です。◆つくば工場：約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。【日本ケミファについて】■スタンダード市場の内資製薬メーカー企業です。主力事業はジェネリック医薬品となりますが、研究開発費用にも継続投資しており、自社新薬の開発に取り組んでいます。現在6つのパイプラインがございます。探索研究に重点を置き、得られた成果を早期段階で導出し、リスク軽減と開発効率化を行い、オリジナル新薬を世界に展開しています。海外への展開も積極的に行っており、ASEAN を中心とするアジア諸国へのアクセスを強化しています。■ケミファンドという新規事業創出するための独自制度も導入しております。社員から経営層に企画を提案し、採用された場合は予算をつけてもらい主導で事業として始めることが可能です。実際に「ケミファンド」を活用し発足した事業もございます。

【期待する役割】医薬品の品質管理業務をお任せします。【具体的には】■品質方針の策定■品質システムの構築■製造プロセスの監視/検査・試験(品質分析)の実施/■不良品対応■品質監査■品質記録管理■改善提案 等【使用機器】高性能液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)等　※その他、手分析もございます。 【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【組織構成】品質管理(QC)課：20～30名

【期待する役割】医薬品の品質保証業務(サイトQA)をお任せします。【具体的には】GMP文書管理/医薬品の製造、試験、設備のメンテナンス、バリデーションに関わる様々な記録、書類の照査/改善提案等※（ご経験によっては、下記にも携わって頂きます。）製造所におけるGMPの運用管理/・ 行政の査察や監査対応(メインとなる担当者の補助)/・メンバーへの指導等 【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【働き方】■完全週休2日制（土日休み）のため、仕事とプライベートのメリハリをつけて勤務可能です。■残業月平均残業10h程度のため18時までに帰宅できる日がほとんど！■有給も時間単位で取得が可能なため、ご予定にあわせて、「午前のみ休み」「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。【組織構成】■QA課 7名（20代2名、40代2名、50代3名／男性4名、女性3名）