【医薬品】品質管理・保証のリモートワーク可の転職・求人情報

SIXPADメディカル部エビデンス課では、開発された製品の社内外での試験実施、大学教授などの専門家との連携、そして企画・開発・制作部門をはじめとした社内関係部署との協働を通じて、プロジェクトを推進していただきます。 製品の信頼性を高めるエビデンス構築の中心となり、医療・介護領域におけるSIXPADブランド価値向上に貢献していただくことを期待しています。【具体的な業務内容】(1)社内試験の計画および実施開発中・開発済み製品に対する効果検証や評価試験を社内で実施し、客観的なエビデンスを取得。(2)社外試験の計画および実施社外の試験機関、医療機関や外部研究機関と連携し、開発済み製品の客観的なエビデンスを取得。(3)大学・医療機関との共同研究の推進大学教授や医療・介護に関わる専門家と協働し、研究計画の立案や打ち合わせを実施。(4)開発製品に対するエビデンス構築および技術的サポート製品の科学的根拠を整理し、企画・開発・制作など社内各部門と連携してプロジェクトを前進させる。【プロジェクト事例】・EMS製品の使用前後における筋力・筋厚の変化検証・開発中製品に関する専門的アドバイスを得るため、大学の専門家と連携して打ち合わせを実施【今後のキャリア】入社後、まずは社内外試験の実施や外部の専門家との連携など、エビデンス構築に関わる実務経験を積んでいただきます。その後は、ご自身の志向や強みに応じて、以下のようなキャリアを描くことが可能です。■エビデンス領域の専門性を深めるキャリア社内外試験の設計・運用や大学教授などの権威との共同研究に特化し、専門性を高めながらプロジェクトをリードするポジションを目指せます。■専門性を活かして企画部門などへキャリアを広げる道製品の科学的な知見を活かし、企画・開発など他部門へ異動して活躍の幅を広げることも可能です。■リーダーシップを発揮し、マネジメントを担うキャリアチームやプロジェクトを牽引するリーダーとして活躍し、将来的にはマネジメントポジションを目指すこともできます。

【具体的な業務内容】・社内他部署に対する薬機法・QMS省令に関する教育・啓蒙活動・製品の薬事戦略立案、薬事申請（届出・認証・承認）の推進および外部コンサルタント・審査機関との連携・医療機器製造販売業等の業許可取得、更新に向けた行政機関（都道府県やPMDA等）との折衝・対応・QMS省令およびISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築、文書整備、運用および維持管理・市販後安全管理体制の構築および不具合発生時の行政への報告対応【キャリアイメージ】・品質本部のコアメンバーとして、国内品質業務運営責任者や総括製造販売責任者などの法定責任者を担う・品質保証部門や薬事部門の組織マネジメント（責任者）への昇格・将来的な海外市場展開を見据えた、各国の法規制対応（FDAなど）を含めたグローバルな品質・薬事戦略の統括【ポジションの魅力】・SIXPADブランドが今後、医療機器分野へ展開していく中で、品質保証の立場で立ち上げ初期より中心人物として携わることができます。・品質保証の立場でご自身が中心となり、様々な仕組みを構築・改良しながら、魅力的な製品開発に携わることができます。・ルールを作るだけでなく、開発チームなどと協働し、魅力的な製品開発を通じて、SIXPADブランドの成長と共にご自身の成長とキャリアアップ（将来的なグローバル統括や組織責任者）を目指すことができます。【組織構成】品質保証部：51名・品質保証課：9名・美容機器品質保証課：6名・WELLNESS品質保証部：4名・品質管理課：17名・評価・解析G：11名・ヘアケア品質保証G：4名【ミッション】SIXPADブランドで培ったEMS技術（電気パルスの技術）等を活用した商品を今後本格的に医療機器分野へ展開していくにあたり、薬機法（医薬品医療機器等法）および関連法規を遵守した適正な事業基盤を確立すること【目指す姿】・医療機器製造販売業等の業許可維持に向けた、QMS省令に基づく社内品質管理体制の運用・ISO13485認証（取得済み）の維持管理および運営・開発部門や製造部門に対する法規制の観点からの牽制と支援を通じ、安全性・有効性が担保された製品を市場に提供し続ける品質保証体制の確立

【求める役割】薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）・家族手当・子ども手当有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

株式会社マイクロンは、臨床試験におけるイメージング技術の提案・活用に強みを持つ、国内最大手のイメージングCROです。当該グループは、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。【具体的な業務内容】 　・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務の実施　・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂　・製造記録・試験記録のレビュー　・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応　・GMP監査の実施、GMP監査への対応　・GMP教育訓練の実施　・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務【キャリアパス】 入社後は研修とOJTを通じて、放射性薬剤及び治験薬GMPに関する基本的な知識を習得。その後、受託済のプロジェクトに関わり、実際の業務を担当いただきます。未経験の方でも安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、基礎から丁寧にサポートします。【やりがい】 企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。【組織】画像解析事業部第2部　セラノスティクスG【背景】充当のため【勤務地】マイクロン東京本社、または名古屋事業所、または大阪支社