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更新日:2026.07.03

医療機器品質・薬事スペシャリスト(名古屋)/品質本部

  • リモートワーク可
  • 上場企業
  • 正社員
  • 土日休み
  • 完全週休2日制
  • 年収非公開
  • 愛知県名古屋市中村区本陣通
  • 【医薬品】品質管理・保証 > 【医療機器】品質管理・保証
  • -

「SIXPAD」「ReFa」「NEWPEACE」でお馴染み!ブランド、商品、サービスを開発するHEALTH、BEAUTY、HYGIENE領域企業
事業ビジョンに「VITAL LIFE~世界中の人々の健康で美しく生き生きとした人生を実現します~」を掲げた東証グロース企業

Job No.81284550

仕事内容

職務詳細

  • -募集背景
  • -ミッション
  • -役割

【具体的な業務内容】
・社内他部署に対する薬機法・QMS省令に関する教育・啓蒙活動
・製品の薬事戦略立案、薬事申請(届出・認証・承認)の推進および外部コンサルタント・審査機関との連携
・医療機器製造販売業等の業許可取得、更新に向けた行政機関(都道府県やPMDA等)との折衝・対応
・QMS省令およびISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築、文書整備、運用および維持管理
・市販後安全管理体制の構築および不具合発生時の行政への報告対応

【キャリアイメージ】
・品質本部のコアメンバーとして、国内品質業務運営責任者や総括製造販売責任者などの法定責任者を担う
・品質保証部門や薬事部門の組織マネジメント(責任者)への昇格
・将来的な海外市場展開を見据えた、各国の法規制対応(FDAなど)を含めたグローバルな品質・薬事戦略の統括

【ポジションの魅力】
・SIXPADブランドが今後、医療機器分野へ展開していく中で、品質保証の立場で立ち上げ初期より中心人物として携わることができます。
・品質保証の立場でご自身が中心となり、様々な仕組みを構築・改良しながら、魅力的な製品開発に携わることができます。
・ルールを作るだけでなく、開発チームなどと協働し、魅力的な製品開発を通じて、SIXPADブランドの成長と共にご自身の成長とキャリアアップ(将来的なグローバル統括や組織責任者)を目指すことができます。

【組織構成】
品質保証部:51名
・品質保証課:9名
・美容機器品質保証課:6名
・WELLNESS品質保証部:4名
・品質管理課:17名
・評価・解析G:11名
・ヘアケア品質保証G:4名

【ミッション】
SIXPADブランドで培ったEMS技術(電気パルスの技術)等を活用した商品を今後本格的に医療機器分野へ展開していくにあたり、薬機法(医薬品医療機器等法)および関連法規を遵守した適正な事業基盤を確立すること

【目指す姿】
・医療機器製造販売業等の業許可維持に向けた、QMS省令に基づく社内品質管理体制の運用
・ISO13485認証(取得済み)の維持管理および運営
・開発部門や製造部門に対する法規制の観点からの牽制と支援を通じ、安全性・有効性が担保された製品を市場に提供し続ける品質保証体制の確立

会社特徴

【東京証券取引所グロース市場上場】
事業ビジョンに「VITAL LIFE~世界中の人々の健康で美しく生き生きとした人生を実現します~」を掲げ、HEALTH、BEAUTY、HYGIENEの領域で、ブランド、商品、サービスを開発しています。

■代表ブランドとしては、「SIXPAD」「ReFa」「NEWPEACE」
EMSを中心としたトレーニング・ブランド『SIXPAD(シックスパッド)』や「BEAUTY ENTERTAINMENT」をコンセプトに、既存の枠を超えた新しい美容習慣をお客様に提案するビューティーブランド「ReFa」等、HEALTH・BEAUTY・HYGIENE分野でお客様に感動を与え続ける画期的なブランドを次々と生み出し続け、国内外のEC市場、サロン市場、リテールストア市場と幅広いチャネルでそれぞれの商品・サービスをお届けしています。
■ベンチャー企業と思われがちですが実は創業1994年。多数の特許も申請し、また学術的なエビデンスも大切にした誠実な製品作りを行なっています。
■コロナ禍以降、自宅でのフィットネスなど購買需要が増加し業績好調。加えて様々な分野での新ブランド、新製品開発、海外展開強化を積極的に行なっており、積極的な増員採用を行なっています
■海外事業もどんどん進展し、ダイバーシティかつ若く挑戦を尊重する社風です。
平均年齢 36歳、男女比 男性:女性 43:56

職場環境

  • リモートワーク可

募集要項

応募要件

  • -経験・スキル

<経験・スキル>

【必須要件】
●経験
・医療機器メーカー等における品質保証業務、または薬事申請・業許可管理の実務経験
・QMS構築または運用管理の経験
●スキル
・薬機法(医薬品医療機器等法)、QMS省令、ISO 13485、IEC 60601、ISO 14971などに関する深い専門知識
●能力
・開発部や製造委託先など、多部門と連携して品質システムを落とし込むための高いコミュニケーション能力および調整力
・行政機関に対する折衝力と、関連文書を的確に作成できるドキュメンテーション能力

【歓迎要件】
・国内品質業務運営責任者、総括製造販売責任者の要件を満たす方(理工系大学等での専門課程修了者など)
・医療機器製造販売承認・認証の取得経験(申請資料の作成や技術照会対応経験)
・ゼロベースからのQMS構築・マニュアル作成や、業許可の新規取得を主導した経験
・薬機法等の大規模改正や関連政省令・通知の最新動向(特定医療機器の安定供給確保に関する規定や承認審査に関する制度改正など)をキャッチアップし、実務に反映できる知見

役職

-

予定年収

年収非公開

諸手当

通勤手当, 住宅手当, 家族手当, 地域手当, 退職金制度
選択制確定拠出型年金制度、財形貯蓄制度、社員持株会制度、表彰制度、産前産後・育児休暇制度、結婚出産祝い金制度、弔事お見舞金制度、長期勤続祝い制度、カラットオプション制度、育児時短勤務制度、おかえり制度(再雇用制度)社員割引、グループ活性会、単身赴任帰省旅費補助、引越費用補助(上限金額:単身50,000円、家族帯同150,000円、海外から日本150,000円)※会社都合による転居が必要な場合のみ

学歴

高校 卒業以上

勤務地

愛知県名古屋市中村区本陣通4丁目13番 MTG 第2HIKARIビル 本社・研究開発センター
<最寄駅>本陣

勤務時間

8:45~17:45

休日・休暇

完全週休二日(土日)
完全週休2日制(同社カレンダーによる。基本的に土日祝日休み。年1回土日出勤、年数回祝日出勤)、夏季・年末年始、GW(同社カレンダーによる)、慶弔休暇、 有給休暇:入社半年後に最大10日付与(出勤日数によって変動有)2回目以降は毎年10月1日に付与 入社時特別休暇付与制度:入社時5日付与(半年後に消滅)※正社員のみ適用

選考フロー

面接回数2回
適性試験
面接回数:2~3回

会社概要

事業内容

■HEALTH、BEAUTY、HYGIENEの領域で、ブランド、商品、サービスを開発しています。
代表ブランドとしては、「SIXPAD」「ReFa」「NEWPEACE」
■関連会社:国内8社、海外9社
■トピックス
・ReFa累計出荷数1000万本(2018年7月現在)
・SIXPAD累計出荷台数300万台(2015年5月~2022年1月 SIXPAD EMSシリーズ出荷台数)
・権利出願数で2986件(2021年9月末現在、出願中含む)
・過去10年で売上は20倍以上に成長、経常利益率10%と高収益(2021年9月期)
・東京証券取引所グロース市場上場

本社所在地

愛知県 名古屋市中村区本陣通4丁目13MTG第2HIKARIビル

企業URL

https://www.mtg.gr.jp/

設立

1996年01月

資本金

16796百万円

従業員数

単体:647人 連結:1084人

売上高

95012百万円 ※2025年09月期

株式公開

グロース

この求人の担当コンサルタントのコメント

【その他制度】
人間ドック受診(40歳以上)、インフルエンザ接種費用負担、婦人科健診費用負担、社内研修(階層別研修等)
管理監督者手当、役割給、資格手当、エリア手当、超過勤務手当、深夜勤務手当、休日出勤手当、交通費:上限5万円/月(給与規程に準ずる、公共交通機関利用に限る) ※原則、車通勤不可

応募の流れ

  • 01
    転職サポートへのお申し込み
    「応募する」ボタンを押して表示されるフォームで基本情報をご入力ください。※この時点では本求人への応募は確定しません。
  • 02
    面談
    専任の転職コンサルタントがご希望やご経験を伺い、最適な求人をご提案します。
  • 03
    応募手続き
    ご本人の同意のもと、必要に応じて応募先企業への推薦、書類作成のアドバイス、面接日程の調整などを当社がサポートします。
  • 04
    選考・内定
    求人企業により採否が決定されます。結果は当社よりお知らせします。入社後も当社がサポートします。

よくあるご質問

  • Q転職活動をするか決めていませんが、登録できますか?
    転職活動をするか迷っている場合も、お気軽にご登録下さい。キャリアカウンセリングを通して、転職の必要がないと分かる場合もありますし、内定が出たからといって、無理に入社を勧めるということもありません。
    パソナキャリアでは、今後のキャリアに関する悩みや将来設計などをうかがった上で、あなたの「正しい転職」についてアドバイスいたします。
  • Q現職が忙しくてカウンセリングに行く時間が取れないのですが?
    時間の調整が難しい場合は、オンライン・お電話でのカウンセリングにも対応しております。
    サービスの流れ
  • Qキャリアカウンセリングまでに書類等を準備する必要がありますか?
    求人に応募をする際に、履歴書・職務経歴書が必須となります。可能であれば、事前にご準備いただければその後の転職活動がスムーズに進みますが、キャリアカウンセリングまでに完成していなくてもかまいません。作成に関して不安な点があれば、キャリアカウンセリングの際にご相談ください。
  • Q企業への応募はどのようにするのですか?
    ご紹介する企業の中から応募したい企業をお選びいただいた上で、パソナキャリアより企業に書類提出・ご紹介を行います。その後、面接時間の調整なども、パソナキャリアにお任せください。
  • Q地方在住ですが、登録できますか?
    ご登録を承っております。
    日本全国47都道府県に拠点がございますので、各地方の求人をご紹介することが可能です。これまでのご経験や希望条件によっては、ご紹介が難しい場合があります。ご了承のうえ、ご登録ください。
  • Q複数の人材紹介会社に登録していますが、大丈夫ですか?
    複数の紹介会社にご登録いただいても問題はありません。複数利用したうえで自分に合った人材紹介会社を選ぶのがおすすめです。ただし、どこの人材紹介会社からどの企業を紹介されて応募したか、履歴を残しておくことをおすすめします。ひとつの企業に、異なる人材紹介会社から二重で出願を行うと、自己管理ができていない人材として企業側から応募を断られてしまう可能性があります。

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