武州製薬株式会社

【埼玉（美里）】品質管理（試験担当者）／バイオ分析グループ

美里工場（埼玉）においては、注射剤製造機能を有している、CDMO業界では希少な工場です。

昨今新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務に携わる事が可能です。

今後継続した成長が見込まれる予定であり、更に組織を拡大していく必要があるため、この度採用を強化いたします。

【期待する役割】
品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

★業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。
※主な配属組織は以下の通りです。

【職務内容】
■製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート
■原料分析・包材検査・包装検査
・原料、包材、包装等の分析・検査
■バイオ・技術
・バイオ医薬品の試験 ■品質システム/試験機器の管理
■微生物
・医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング

同社は前・ノバルティスファーマ社の製造拠点を基盤として、塩野義製薬社の製造技術を融合して誕生した、国内唯一の医薬品・治験薬の受託開発・製造専業メーカー(CDMO：Contract Development and Manufacturing Organization)です。

ジェネリックの台頭や治験薬開発ニーズの増加、グローバル競争の激化など変化の激しい医薬品業界において、同社は設立以来、国内外製薬メーカーの多彩な医薬品と治験薬の製造を担ってきました。両工場合わせて年間100億錠を超える国内屈指の生産能力が同社の強みです。
また、2017年7月には武田薬品工業株式会社のファーマシューティカルサイエンス部門の一部事業を買収し、スペラファーマを立ちあげました。これにより、原薬合成法開発・製剤設計・分析法設計という上流工程についても受託領域が広がり、医薬品の開発～製造まで一貫して提供可能な体制が整いました。

＜経験・スキル＞

【必須要件】
■GMP下における、バイオ医薬品の品質管理経験(1年以上)

【歓迎要件】
下記、いずれかに関するご経験を有している方。
・バイオアッセイ（機能・力価評価）
・抗原抗体反応を用いたプレート系試験
・細胞関連基盤業務（バイオアッセイ前段）
・PA800 関連試験（キャピラリー電気泳動）
・SoloVPE 関連試験（濃度・特性評価）
・電気泳動・同一性確認
・試薬・標準品・資材管理（QC必須）
・GMP下 共通QC業務