表参道・六本木の製剤・CMCの転職・求人情報

・主に分析技術関連の専門性を生かし、分析関連の責任技術者として、開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等に参加・サポートする。・新薬申請や一変申請／軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。・規制当局（PMDA 等）照会対応・申請戦略支援・上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理において、分析関連の責任技術者として、サポートする。・新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析技術の責任技術者としてCDMOをサポートする。・試験委託や分析法移管に関して、責任技術者として試験委託や移管をリードする。・治験薬供給において、SOPの作成整備、治験薬品質管理責任者として委託先CDMOの品質試験関連の監督に責任を持つ。・不純物評価（含：遺伝毒性不純物、抽出溶出など）の実務統括・CMCマネジメント業務で発生する書類の管理、薬物管理に責任をもつ。【配属部署】CMCマネジメント部