臨床開発PV（安全性情報）の年収900万円以上の転職・求人情報

◆製薬会社向けBPOについて製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。◆仕事内容：安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。【チームリーダー】・PV業務のオペレーション・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール【プロジェクトリーダー】製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成■PV関連ドキュメントの作成■当局対応■チームのマネジメント

【職務内容】安全性情報管理業務全般・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

【期待する役割】Safety Reporting部門のManagerとしてご活躍をいただくポジションです。【職務内容】・Safety Reportingチームのマネジメント（進捗管理、成果達成支援、勤怠管理など）・クライアントとの窓口として、会議の運営や業務調整を実施・社内PV部門や他部署との連携・報告、プロジェクト進捗・品質レビューの実施・業務プロセスの効率化・改善提案、SOPの作成・見直し・プロジェクトを期限・予算内にて高品質に完遂

【期待する役割】ファーマコビジランス業務のマネジャー候補【具体的な職務内容】■市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進■PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導■承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行■安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応■安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案■安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価■市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成■国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進■国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応■安全性業務に係るITシステムの維持管理■データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進■上記に係る照会事項の回答作成※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。【組織構成】安全管理室（30名）【働き方】・リモート制度：あり（上限週2回まで）・フレックス制度：あり（コアタイム：10:30～15:30）・残業時間：繁忙期は20：00くらいになることもあります。

ペットフード事業における更なる成長を目指し、ペットフードの「安心安全を担保する原材料/添加物リスク評価」および「健康機能のエビデンス構築を強化」するため、専門知識を持つ方を募集いたします。【具体的な業務内容】■原材料リスク評価国内外の学術論文、公的機関の発表情報、法規制情報を収集・分析し、ペットフードに使用される原材料/添加物のリスク評価を実施します。リスク評価に基づき、社内基準の設定、新規原材料/添加物の導入可否判断を行います。将来的には、リスク評価に関するデータベース構築、部内に向けた指針発信など、専門性を活かした業務にも携わっていただきます。■健康機能エビデンス構築ペットフードの健康機能に関する論文を精査し、科学的根拠に基づいたエビデンスを構築します。エビデンスに基づき、新規製品の開発や既存製品の改良における、健康機能の訴求ポイントを明確化します。学会発表や論文投稿などを通して、社外への情報発信を行う可能性もあります。■上記業務に関するチームメンバーへの指導・教育専門知識や経験を活かし、チームメンバーに対して、リスク評価やエビデンス構築に関する指導・教育を行います。チーム全体としてのスキル向上を図り、より質の高い業務遂行を目指します。これらの業務を通じて、安全性の高いペットフードを開発し、ペットの健康寿命延伸に貢献するとともに、ユニ・チャームのペットフード事業の成長を牽引していく役割を担っていただきます。

安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。

【職務内容】医薬部外品・化粧品の安全管理業務・医薬部外品・化粧品の製造販売業に求められるGVPを理解し、安全管理情報の収集と検討評価等、安全性を確保できる仕組みの構築と運営を行う。・部外品・化粧品の安全管理情報の収集、検討と安全確保措置の立案・実施・自己点検、教育管理等の安全管理業務・総括製造販売責任者、品質保証責任者、その他製造販売に係る業務責任者との相互連携・安全管理業務に関する業務委託先との連携・新製品の申請/承認取得と消費者への注意喚起事項選定支援業務・開発部門と連携し、新規開発品及び市販製品改良等のサポート業務・コールセンター及び消費者からの安全情報に関する問い合わせへの対応【魅力】■プライム上場企業の某ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

■医薬品の市販後安全性情報処理業務　主に国内市販後安全性情報の受付、安全性データベースへの入力、　評価、再調査指示書案作成等■プロジェクト管理サポート（進捗管理、クライアントとの日常的なコミュニケーション等）【募集背景】業績好調による組織強化

【組織構成】ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務（入力、評価、当局報告書作成等）の実施、業務管理、またご経験に応じて3～10名程度のメンバーのリード業務および関連付随業務を担当いただきます。 【その他の業務】・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアルの作成等を担当する・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーを指導する・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する ・社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレゼンテーションなどを行う。・Drug Safety Associateのリーダーとしてプロジェクトレベルでチームの窓口を務める・経験の浅いメンバーの育成指導、派遣社員の管理等