【医療機器】品質管理・保証の年収500万円以上の転職・求人情報

【仕事内容】今回募集する職種は、同社の品質本部 薬事・品質保証部での募集となります。薬剤師の資格を活かしながら、体外診断用医薬品メーカーでのキャリアを築きませんか？【具体的な職務内容】薬事・品質保証部にて、体外診断用医薬品及び医療機器の製造業に関わる品質管理、品質保証業務（QMS/ISO13485品質マネジメントシステム維持活動、手順書改訂、変更管理、CAPA、監査対応等）をご担当いただきます。また、将来的に製造管理者/責任技術者のポジションもご担当いただきます。【職種限定の条件など】薬剤師手当あり

【募集背景】・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。【職務内容】・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示・開発文書の審査業務・メンバーのマネジメント【担う役割】・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。【キャリアパス】・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。【組織構成】・品質管理部　品質保証課：約30名規模※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。【働き方】・平均残業時間：25時間前後・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【具体的な業務内容】■新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー■製品出荷試験■生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析）■製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。■製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示■コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進【入社後お任せする業務】■社内における製品の品質確保のみならず、お客様及び海外グループ会社、協業会社から寄せられるご意見やクレームに対応しながら製品品質の確保と改善に携わっていただきます。■当初は完成製品の出荷検査や設計変更内容の妥当性確認を担当し、製品や環境・ルールを習熟するにつれて開発工程およびフィールドで発生する品質問題の解決やお客様との連携にも関わっていただきます。■当社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。【配属先】品質保証本部　医用システム品質保証部■人数　24年度　110名　13グループで運営■内訳部長1名、主任技師15名、技師30名、総合職37名、研修員4名、基幹職3名、シニア4名、派遣16名【組織のミッション】医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置などの品質保証、市販後管理を担っております。【ミッション実現に向け現在目指していること】■品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力を強化する。■海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材を育成する。■品質データのデジタル化を推進しており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る。■デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力を強化する。【キャリア採用入社事例】・ネットワークハブの設計者(設計プロセス業務経験者)・金型成型機の設計者(設計プロセス業務経験者)　など【働き方】■リモートワーク可 　週1回程度■残業時間　20～30時間程度／月　■出張　あり国内外の医療機関やコラボレーション事業先、サプライヤー先へ年2～6回程度発生■通退勤10～15分程度の間隔で当社巡回バスが運行しています。自家用車での通勤が約40％程度、勝田駅、水戸駅、佐和駅付近の居住者が多く在籍しています。【教育・育成支援】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【背景】テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化【担う役割】テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【仕事の魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【企業概要】連結売上高：9,219億円（2024年3月時点）従業員数：グループ全体で30,591名・同社は1921年に北里柴三郎博士らが良質な体温計の国産化を目指して設立した、日本を代表する医療機器メーカーです。 世界160以上の国と地域で事業を展開しています。 ・カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療など、多岐にわたる製品・サービスを提供しています。・「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、確かな品質とテクノロジーを追求し、患者さんの負担軽減や医療現場の課題解決に役立つ製品やソリューションを提供しています。 【甲府工場について】・シリンジ、血糖測定値、注射針針など同工場は病院の中でなくてはならない製品を数多く生産する当社の中核工場です。また自動一貫生産、フルオートメーションを実現しており、社会になくてはならない製品を患者様に高い品質を担保し、供給することができる日本屈指の工場です。・当工場は製品の安定共有ももちろんですが、働く方々の組織戦略にも近年力を入れております。人材育成もしっかり行うことで、社員を大切にする環境を作り上げております。・ここ5年で当工場におけるキャリア入社者は増加しており、異業種からの入社実績も多くございます。医療という分野に携わってみたい業界未経験の技術者を教育する環境が整っている工場です。【募集背景】・成長する医薬品・ファーマシューティカルソリューション事業の開発と製造を支えるため品質保証体制を中長期的に強化し、事業拡大に貢献できる人財を募集します。【職務内容】・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など）・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応【担う役割】・実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。【仕事の魅力】★グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。★海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。【働き方】・平均残業時間：月15時間程度・フレックス制度：活用可能・在宅勤務：制度あり

【企業概要】連結売上高：9,219億円（2024年3月時点）従業員数：グループ全体で30,591名・同社は1921年に北里柴三郎博士らが良質な体温計の国産化を目指して設立した、日本を代表する医療機器メーカーです。 世界160以上の国と地域で事業を展開しています。 ・カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療など、多岐にわたる製品・サービスを提供しています。・「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、確かな品質とテクノロジーを追求し、患者さんの負担軽減や医療現場の課題解決に役立つ製品やソリューションを提供しています。 【甲府工場について】・シリンジ、血糖測定値、注射針針など同工場は病院の中でなくてはならない製品を数多く生産する当社の中核工場です。また自動一貫生産、フルオートメーションを実現しており、社会になくてはならない製品を患者様に高い品質を担保し、供給することができる日本屈指の工場です。・当工場は製品の安定共有ももちろんですが、働く方々の組織戦略にも近年力を入れております。人材育成もしっかり行うことで、社員を大切にする環境を作り上げております。・ここ5年で当工場におけるキャリア入社者は増加しており、異業種からの入社実績も多くございます。医療という分野に携わってみたい業界未経験の技術者を教育する環境が整っている工場です。【募集背景】・新規医薬品プロダクトの立ち上げに伴う試験方法立ち上げ、新棟立ち上げに伴う製造工程の環境評価、バリデーションを担うため組織強化を図ります。【職務内容】・新規プロダクトの試験法設定・新規製造ライン立ち上げへの対応（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）・既存製造ラインの製造衛生管理（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）【担う役割】・主に、新規プロダクトに関する試験設定業務、新規ライン立ち上げ業務、既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。【仕事の魅力】★医薬品の試験管理業務（原材料受入試験、中間試験、製品試験）と製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）に加え、データインテグリティ管理業務を経験することで、品質管理業務の一連の流れを体系的に学ぶことが可能です。【働き方】・平均残業時間：月15時間程度・フレックス制度：活用可能・在宅勤務：制度あり

【仕事内容】今回募集する職種は、弊社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。【具体的な職務内容】・薬事申請資料作成及び申請時の照会対応。・ISO、QMSの管理、代理店監査。・外国語の添付文書の作成・改版。・規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 。・海外医療展示会等サポート。・輸出証明書、非該当証明書発行の手続き。・欧州代理人とのコンタクト。（CEマーキングの維持管理）・欧州システムEUDAMEDへの登録。

■海外への医療機器薬事申請業務■国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務■国内/海外の医療機器法規制調査業務

【配属時の具体的な業務内容】■担当業務・医療機器、環境機器の量産品質管理■具体的な仕事内容・担当製品の量産後初期流動確認・担当製品の品質向上活動　直行率向上、クレーム削減■期待する役割・担当製品の品質関連業務ができる【募集背景】体制強化のための増員募集です。

【配属先部署の現在の役割・ミッション】眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。【募集背景】新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。【配属先部署の展望】製品の上市タイミングを意識したタイムリーな薬事申請業務を行い販売に貢献します。また、医療規制遵守及び品質管理強化による医療事故「０」を継続。更なる医療機器事業拡大に向けて規制対応の側面から支援し、販売拡大を目指します。【業務内容】EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1～2人で実施して頂きます。・EU MDR申請文書作成/修正・MDR要求事項に基づく内部監査・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応・FDA申請文書作成及び申請業務ISO 13485に基づく維持管理業務を1～2名で実施して頂きます。・QMS文書の維持管理・内部監査（監査員育成を含む）・第3者機関による実地審査対応【1日の流れ】・メールチェック・担当プロジェクトの進捗確認・申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メールorweb会議）・審査準備・担当部門との打ち合わせ・申請業務マニュアル作成基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。【具体的な申請業務の流れ】規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒フィードバック受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。【業務の進め方】特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていくことが出来ます。具体的には…・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など【想定キャリアパス】5年後：新製品のMDR及び国内申請業務プロジェクト管理10年後：複数のプロジェクト管理15年後：薬事申請業務責任者【やりがい・魅力】同社は、光通信業界で培った高度な光技術を基盤に、眼科医療機器の開発・製造を行っております。これらの機器の薬事申請を主担当として取り組むことが出来るため、規制担当という大きなやりがいを感じながら業務に取り組むことができます。また、前職の経験を生かすことができるため、業務改善にも生かすことが可能です。眼科医療機器市場は年平均8～10％の成長を続けており、同社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。同社の医療機器は、こうした社会的ニーズに応えることができる点でも、大きな魅力を持っています。更に新製品の薬事申請業務にも従事することが出来ます。■配属santec OIS株式会社　医療機器管理グループ　医療機器管理チーム※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。）

【ミッション】・上長の指示の下、同社が販売するアイケア製品の苦情の傾向分析結果に基づき、担当者として新製品開発時に設計技術者と再発防止を目的としてレビューを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、同社製品の品質を評価し改善していく【業務内容】アイケア製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価をお任せします。具体的に：■新製品の開発において、技術レビューや市販前の商品性評価日々収集される苦情を分析把握し、それらの情報をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるようにレビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく■製品市販後に報告される苦情の原因調査日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく■製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善の実行品質改善による収益性アップを目標に、必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。参考）トプコン社のアイケア製品https://topconhealthcare.jp/ja/【配属組織】カスタマーサービス部　バリデーション課【福利厚生（例）】・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。【その他魅力】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度あり・年休：128日・入社3年後定着率90％以上

【募集背景】・工場組織および他事業所との関係性拡大に合わせて品質マネジメントシステム（QMS）の有効性維持に関する業務が増加傾向にあり、人員補強のため募集いたします。【職務内容】以下の業務のいずれか、または複数の業務を担当していただくことを想定しています。・工場QMSの有効性維持を確認するための内部監査・製品の変更に関する進捗管理（計画から変更の適用まで）およびITシステムを用いた記録の維持・認証機関による監査、行政による査察の準備、関連部署への指示を含む対応全般・他製造所、製造委託先に対する監査、およびQMSの維持改善の支援【仕事の魅力】★均質な製品の開発および安定供給を行うためにはQMSの構築、維持管理が必須です。ISO13485などの国際規格、欧州MDR、米国QMSRなどの各国規制要求について専門性を深めることができます。★QMSの維持管理をキーワードに様々な業務経験を得ることができます。これらの業務は、工場内外のコンタクトパーソンと連携しながら成果を挙げていくこととなり、プロジェクトの推進やリーダー／マネージャーとしての能力向上の機会も得られます。★当社は海外を中心に売り上げが堅調に伸びており、現在は拡大フェーズにあります。【組織構成】・品質システム部　品質システム課：15名規模【キャリアパス】・当社は社内公募制を積極的に実施しており薬事や開発部門といった別部署への移動も将来的には可能となっております。【働き方】・平均残業時間月20時間程度・国内主張：1～2回/年 サプライヤー監査・海外主張：～1回/年 サプライヤー監査、長くて1週間・リモートワーク：週1回程度【愛鷹工場について】愛鷹工場は、1970年に体温計をはじめとするガラス製医療機器の専門工場としてスタートしました。現在は血管内治療に用いられるガイドワイヤーや、多品種にわたる診断用・治療用カテーテルを生産するとともに、心臓外科手術やECMO（体外式膜型人工肺）に用いる人工肺を、素材から組み立てまで一貫生産しています。「高度管理医療機器」として最も厳格な管理が必要とされる製品の開発から生産までを同工場内で行い、身体にやさしい素材や機能など細部にわたりこだわりぬいた高品質・高付加価値製品を、世界中の医療現場へ提供しています。

■仕事内容：同社は今後、医療機器に使われるプラスチック製品の開発に力を入れていきたいと考えております。同分野に知見がある方に入社いただき、既存のメンバーと研究開発を加速させていただきたいです。新たな分野の製品の開発をするために、各種省令をとる必要があります。その工程を含めて、研究開発業務を行っていただきます。■働きやすさ：新卒社従業員の3年定着率は94.3%。（2017年社2019年社の3年間）今後も研修制度等を手厚くすることで更なる定着率の向上を目指します。■企業概要：同社は物づくりにこだわる企業です。それは会社創設時から始まっています。同社の歴史は、戦後の焼け跡から始まりました。1947年(昭和22年)に前身となる住宅業を始め、その次に木材市売り事業、そして1955年(昭和30年)からはポリエチレン事業に着手していきました。事業が移り変わっていっても変わることのない「チャレンジ精神」と「人の役に立ちたいという熱い思い」。時代のニーズに応え、お客様に選ばれ、信用され続ける企業でありたい。そんな思いが企業理念である「人ひとりを大切に・地域社会への貢献・お客様を第一に」に込められています。「国際競争で優位に立つ大倉工業」の実現に向けて、これからも進化し続けていきます。

パップ剤、ステロイド外用剤（軟膏・クリーム・ローション）、抗がん剤等、自社で製造販売する医薬品についての以下安全管理業務全般をお任せ致します。具体的に、◆安全性情報の収集・評価・措置検討◆販売会社・提携会社との連携◆安全管理体制の維持・管理◆人材育成・指導■ゆくゆくマネジャーあるいは安全管理責任者の候補として、マネジメントの補助業務にも携わる等、活躍の幅を拡げていただくことを期待しています。【募集背景】岡山大鵬薬品の重要ポストの多くは、親会社からの出向者が業務にあたっています。毎年要求レベルが上昇する医薬品業界に対し、十分な経験・知識のある人材が岡山大鵬薬品の社員のみでは賄えない状況です。重要ポストについて、中期に担当する出向者ではなく、岡山大鵬薬品の社員で業務を担えるよう、今回の募集に至りました。【配属予定部署】安全管理課：6名（課長1名、メンバー5名）

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。【具体的には…】■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定）■量産化技術の開発■後進育成のマネジメント業務　など

【職務内容】ライフサイエンス事業(活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤等の医療用製剤原料)における品質管理担当として以下業務をお任せいたします。・GMPおよび試験法に関する文書の作成や、文書類記録類のレビューなど【ライフサイエンス事業について】医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。ＤＤＳ工場では、同社のライフサイエンス事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。同工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。【同社について】■『バイオから宇宙まで』をキャッチフレーズに掲げ、幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。1937 年、石鹸などを製造する天然油脂を用いた化学メーカーとしてスタートし、有機合成化学をベースとしつつ、化粧品や食品、医薬品等の素材や、合成樹脂原料等の産業素材、さらには日本の宇宙ロケットに日油の推進薬が使われ、今や日本の宇宙開発に欠かすことの出来ない企業に発展しました。■現在では、機能材料、化薬、機能食品、ライフサイエンス、防錆の5つの部門へ事業展開をしています。日油の強みは幅広い分野への展開と、それぞれの事業で独自の技術を持つことです。これらの固有技術や製品展開は各業界でオンリーワン、ナンバーンの評価を得ているものも多く、融合・発展することで、これまでになかったものを生み出してきました。これからもさらなる飛躍を目指し、日油は歩み続けます。■2025中期経営委計画にも掲げておりますが、事業・人材に積極投資を行っているフェーズです。※2023年度進捗（一例）※・DX推進者の選定＆育成プログラムの開始、グローバルリーダー育成推進、65歳定年への引き上げ、RPAの全社導入、生産性業務における自動化の推進（自動充填機の導入やプロセス自動制御範囲の拡大、化学物質管理システムの導入（要件定義フェーズ）、設備保全管理システムの導入（運用開始）等■数値で見る日油（2022年度）：平均勤続勤務年数：18.9年／月平均所定外労働時間：13.4時間／平均有給休暇取得日数：15.1日

医薬品に関する品質保証をお任せ致します。患者様へ安心・安全な医薬品をお届けするため同社工場にて、医薬品製造に必要な資材、原料、製品の品質保証（QA）業務。【具体的な業務】　医薬品GMPに関する以下の業務◆文書・記録の照査に関する業務◆品質マネジメントシステムの運用（逸脱、変更、CAPAなど）◆当局査察時のツアー及びドキュメントの対応業務◆リスクマネジメントに関する業務◆バリデーションの管理業務◆教育訓練に関する業務◆品質クレーム対応◆当局規制への対応に関する業務◆QA関連文書の管理◆出荷管理業【同社について】2022年10 月1日をもって協和化学工業株式会社より管理部門及び研究開発部門の事業を承継し新体制としてスタート。瀬戸内海で生まれた協和化学はセトラスホールディングスへと進化し、既存事業のみならず、新たな事業領域を切り拓き「豊かな地球」「環境にやさしい地球」を支える一員となることを目指しています。セトラスホールディングスグループとして「Global One Team」を合言葉に、より良い未来に向けた挑戦を始めています。セトラスホールディングスは、全グループ会社の事業をサポートするとともに、未来の新規事業領域を切り開いていくことを成長エンジンとしています。その一環として2026年には坂出にイノベーションセンターを設立し、更にその力を強めていく予定です。新規事業として現在進めているアグリバイオ事業もセトラスホールディングスの新規事業として更なる展開を目指しています。

【主な業務内容】・治験薬等（原薬・製剤）の変更・逸脱・取決め等の品質保証業務全般 ・変更管理 ・逸脱処理・CAPA ・バリデーション ・製造委託者との製造管理及び品質管理に関する文書の確認 【ポジション概要】・治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務 ・原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職 ・高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導 【達成すべき目標、ミッション】 ・各種法令及びGMPを遵守し、治験薬QA体制を確立し、製品の信頼性と患者安全を最大化すること。 ・新薬及び後発医薬品を上市する。 【関連業務】・監査対応 ・申請業務のサポート 【教育体制】・グループ全体で積極的に教育する組織です。 ・約半年～1年程度で業務内容を学んでいただきます。

【ミッション】・上長の指示の下、担当者として同社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく【業務内容】製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を担当いただきます。■新製品の開発において、市販前の商品性評価臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるようにレビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく。その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する■製品市販後に報告される苦情の原因調査日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく■製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善の実行品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。【配属組織】カスタマーサービス部　バリデーション課【福利厚生（例）】・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。【その他魅力】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度あり・年休：128日・入社3年後定着率90％以上

■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】・医薬品、医療機器製造における理化学試験、微生物試験の実施・試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正■就業環境：部署によって多少異なるものの、残業目安は10～30時間ほどです。在籍者には中途入社者の割合も高く、中途の方でも垣根なく活躍できる環境が整備されております。また、離職率も3-5％と低く、転勤もないので腰を据えて働くことができます。■テルモ山口株式会社（テルモ株式会社100％出資子会社）新設の背景：カテーテル製品はグローバルで二桁成長を続けており、ドラッグ＆デバイス製品も将来の成長が見込まれています。これらの製品は共に高度な生産技術を用いるために国内で生産拠点を確立することとしました。また、現在国内においては生産拠点が静岡・山梨県に集中している為、災害時などのBCPの観点から生産拠点を多極化することで、安定供給の責任を果たす方向性です。■同社の魅力：【高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】医療機器は毎日数多く使われ、患者の生命・身体に大きな影響を及ぼすものであるため、高品質なものを安定的に医療現場に届けなければなりません。そこで重要なのが、製造開発、設備技術、金型・成形技術、品質保証等、実際にモノを形にした量産可能な製品に進化させる技術です。オンリーワン製品を作るため、設備や金型など独自の技術を自ら切り拓き、テルモ社のモノ作りを支えています。【創業間もない企業の為、会社の発展に密接に携われる醍醐味がある】テルモグループの中核工場であると同時に、独立した企業でもあります。転勤も無く落ち着いた環境で、山口で採用した人材が成長し、会社を動かしていく、こうした「地域密着型の展開」を理想としています。組織もシンプル＆コンパクトとなっており、それぞれの職務ごとの垣根は低く、お互いが積極的に連携し、組織全体の最適解を導き出すスタイルを目指しています。会社としてスタート間もない今だからこそ、創り出すべき事・取り組んでいくべき事も豊富で、事業の発展、会社としての発展により近い場所で携われるのも大きな魅力です。

【本ポジションにおける魅力】★数あるダナハーグループの製造拠点の中でも品質の高さからベストプラクティスを受賞している工場です。品質以外にも安全衛生やサステナビリティの面においても賞を受賞しており、全ての賞を受賞しているのこの三島工場のみです。そんな当工場の品質保証スペシャリストとして、レベルの高い環境下で業務に従事できます。★海外のとコミュニケーションフレームワークが確立されていることから、日本側からグローバルに対して品質に関して意見を発しやすい環境です。海外との連携を通して、三島工場の最適な品質システムの維持に日本側でも一定の裁量権を持ち業務に従事できます。★外資系ではございますが三島工場の製品は日本だけではなく海外に向けても販売している点も他外資系企業様と比べた際の特長の１つです。【ミッション】・品質マネジメントシステムスペシャリストは、当社の医療分析機器／検査機器の品質マネジメントシステムの維持・管理を担当するポジションです。ベックマン・コールターの製品はグローバルマーケットを対象としており、三島事業所において製造・開発した分析装置を世界中に輸出しています。品質マネジメントのプロフェッショナルとして、グローバルメンバーとコミュニケーションを取りながら品質マネジメントシステムを整合させ、日本国内の品質マネジメントシステムの維持・管理を行っていただきます。【職務内容】・品質マネジメントシステムの内部監査の実施（内部監査員として）・品質マネジメントシステムの外部監査の支援・米国本社の品質プロセス担当者への報告・審議・品質マネジメントシステムのコミュニケーション活動の実施（品質システムマネジメントレビュー／品質会議）・品質マネジメントシステムのプロセス改善活動の実施（手順書作成、従業員教育）・品質記録の管理【組織構成】・品質システム課-マネージャー1名-メンバー：７名※年齢層は30~40代の方が多く在籍している組織です。※関連する部署としてサプライヤー管理、プロダクトクオリティ、デザインクオリティ、薬事部門などがあります。【キャリアパス】・ダナハーグループの制度「ダナハーGo」（社内公募制度）を活かして自身のキャリアを築いていける環境があります。【働き方】・リモートワーク不可・残業：10時間程度・出張頻度：このポジションではほとんどございません。【募集背景】・欠員補充

株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ）【職務内容】歯科材料事業の品質保証･管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。【お任せしたい業務】品質マネジメントシステムを構築･管理するスタッフ(もしくはリーダー)として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証･管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。【キャリアパスイメージ】■３年後のイメージ自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待します。■５年後のイメージ組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ･推進を行える人材になることを期待しています。海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。【業務のやりがい】効率的に高品質な製品･サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤とした極めてクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証･管理業務は専門性が高く、習得には努力が必要ですが、キャリア形成において大きな糧となります。さらに、当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。【募集背景】グローバルな事業拡大、加えて欧州(EU)をはじめとする各国・地域で進む法規制強化に対応するため、体制の整備・変革が必要となり、募集することとなりました。【配属】クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証本部 品質保証１部 システム管理課【所属組織のミッション】歯科医療従事者が「安心」して「快適」に使用可能な、高品質の製品・サービスを提供し、患者の健康と歯科医療の発展に貢献するとともに、グローバル市場での信頼を確保し、長期的な事業成長を支えます。高品質の製品・サービスを生み出すための効率的な品質マネジメントシステムの構築・管理を推進します。また世界各国で厳格化される医療機器規制に対応することで、事業基盤と競争力の強化に貢献します。【所属組織の構成、雰囲気や仕事の進め方】・若い世代も多く、キャリア入社者も一定数在籍しています。年齢や役職に関係なく、フラットに議論や相談ができる組織です。・上長との話し合いを通じて担当業務を明確にし、責任･権限を持って業務を遂行していただきます。課題が生じた場合には、ひとりで抱え込むことなく、上長、メンバーと相談しながら解決策を検討していきます。・担当者の考えを尊重し、皆で議論しながら業務を進める文化があり、新たなチャレンジは歓迎する風土が根付いています。【働き方】・平均残業時間：時期にもよりますが、10-20時間/月程度となります。（繁忙期/5～8月：内部監査～認証機関監査のため）・フレックス制度：有※上長と相談の上、家庭事情や業務都合などへ柔軟に対応いただけます。・リモートワーク：有※平均すると週2～３日ほど在宅勤務しているメンバーが多いです。なお、全員で出社するなどの出社日も設けています。・出張（国内/海外）海外出張：年に1回程度/主に海外子会社（ドイツ、米国等）、業界/学会イベント等）国内出張：半期に1回程度/主に国内製造拠点2か所：新潟、愛知、および業界/学会イベント・セミナー等※将来的には新潟、愛知あるいは海外を含め転勤・異動の可能性があります。※転勤を希望されてない場合、「エリア総合職」のご案内が可能です。その場合、手当等が転勤ありのキャリア群とは異なります。（ご応募時にご連絡ください）

【ミッション】同社は、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。 【業務内容】クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。・歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発）・オフィスホワイトニング用照射機（新規開発）・ホームホワイトニング用照射機（新規開発）＜具体的には＞これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。・医療機器の届出・認証申請に関する業務・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応・認証機関／PMDAとの照会事項対応・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務【働き方】◎リモートワーク利用可能！◎フレックスタイム制度有（コアタイム（10:00~16:00）【組織構成】・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。・製品開発の責任者について製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。【魅力ポイント】・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。

同社が研究・開発・製造する最先端製品（HAL装着型サイボーグ、HAL周辺装置、清掃・搬送ロボット等）の組立・修理・清掃業務および拠点管理、製造管理業務を担っていただきます。医療機器製造業責任技術者として、業務に携わって頂きます。【業務内容】 ・製造工程（組立・修理・検査等）の計画・進捗管理・メンバーの教育・作業指導・チームマネジメント ・品質向上に向けた標準化・業務改善の立案と実行 ・自社製品の組立、修理、検査業務・他部門（開発・品質保証・物流）との調整・連携 ・製造に関わるドキュメント整備（手順書、記録類など）【拠点紹介】次世代型多目的ロボット化の生産拠点として2016年に立ち上げられた、比較的新しい拠点です。同施設は、単に自動化された FA 工場ではなく、サイバニクス技術を駆使して、熟練者の技能が組み込まれたロボットと働く人とが協調しながらロボットや機器を生産するという次世代の生産拠点形成を目指して開設されています。2020年には医療機器製造業として県からの承認を受けています。

【概要】同社は、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。本ポジションでは【能動医療機器品質マネジメントシステム審査員】を募集いたします。【募集背景】MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えたテュズードジャパンで、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩を、テュズードジャパンから踏み出してみませんか？【業務内容/期待すること】メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。【魅力】◎日本企業の世界進出支援に関わることができます◎サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通◎外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境です【キャリアパス】・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年１回海外研修へ参加していただきます。・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。【組織構成】MHS事業本部 AMP部MHS事業部全体で71名の中で能動医療器部は10名になります。※年齢層は30代～50代

■募集背景：組織変更と申請品目の増加対応するため、QMS（品質マネジメントシステム）マネージャーを１名増員します。■業務内容：医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします・安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築・国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務・監督官庁・PMDAとの折衝業務・オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査【配属組織】製品開発本部∟安全管理担当：2名在籍（30代・40代中心）∟QMS部門：今回募集のポジション（QMSマネージャー）に配属予定※現在は安全管理担当者がQMS業務を兼務する体制ですが、組織強化のためQMS専任担当として新たに1名採用を目指しています。今後は、QMS/安全管理それぞれが独立した役割で運営される予定です。【働き方】ワークライフバランスの面でも非常に整っており、監査前など繁忙期でも月間残業時間は20時間以内と、働きやすい環境が魅力です。□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□＜風通しの良さ＞温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。＜国内でも支持される製品力＞他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。

■営業部門等からの報告や学会・文献などの研究から得られた安全情報の調査と集計分析■医薬品医療機器総合機構への不具合情報の報告と管理■自己点検、内部監査、外部監査への対応■添付文書など安全情報を提供する文書の作成と管理■医療従事者（営業部門、マーケ部門）からの安全性に関する問い合わせ対応■必要に応じたQMSとの連携および整合性確認■製品開発や改良で行われるリスクマネジメントへの参加■市販後リスクマネジメントの参画■製造販売後安全管理活動の関連部門への啓蒙・教育の実施■社内安全性評価委員会の運営

【業務内容】海外メーカーとのWeb会議やトレーニング時のアシスタント・通訳（技術的な内容）海外メーカーとのコレポン（トラブルレポートの日英翻訳など）医療機器、診療サポート機器の品質保証業務一般消費者向け美容家電の品質保証業務美容医療レーザーに着目し国内で先駆者になることで海外メーカーから高い信頼獲得。美容・医療用機器等のメーカーである当社にて、輸入、自社開発医療機器の品質保証業務を主体となって進めることができます。社内教育システムを通して医療系知識を増やすことができます。慣れてきたら在宅勤務、フレックス勤務などライフスタイルに合わせて働くことができます。※海外メーカーとのWeb会議は朝または夜に実施することが多く、深夜までかかることは基本的にありません。■同社の魅力：・売上においては右肩上がりを続けております。ステイホーム期間中に美容治療を受けようという需要が増えたことにより、美顔器などホームケア製品の売上も好調です。・医学的根拠のある製品を市場に提供するために社内の体制が整えています。臨床、薬事、品質保証など、安全を確保するための部門を社内で保有しています。購入後も看護師によるトレーニングや、エンジニアによる機械のメンテナンスなど、導入後も安心もサポートしています。

■医療機器品質マネジメントシステムに必要なプロセス文書（特に設計・開発分野）の作成、レビュー、維持管理■グローバルな多職種チームと連携し、ユーザー/製品要件、リスク分析、検証・妥当性確認などを推進■品質管理システムおよび医療機器に関連する現行の規制、規格、ガイダンスに関する実務知識の維持■医療機器に対する信頼性試験の実施。信頼性試験には、ストレステスト、保存期間試験、輸送試験、必要に応じて環境試験が含まれる■医療機器に対する製品の設計検証試験の実施■医療機器開発の設計管理において、設計移管の実施■苦情・不具合製品の分析調査

【募集背景】ホワイトエッセンスは、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えています。その加盟院で使用するホワイトニング剤や、ホワイトニング効果を高める照射機などについて、自社で企画・開発を行い、薬事取得を経てOEM生産することで、医療機器・関連製品の開発を行ってきました。近年は、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化しており、現在はフェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、クラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトが進行しています。今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の製品開発を担うメカエンジニアを募集します。【業務内容】クラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心に、製品開発におけるメカ設計業務をお任せします。医療機器の経験は必須ではありません。電化製品や精密機器などの他分野での「ものづくり」に対する情熱と確かな技術を最先端の歯科・美容医療機器開発で存分に活かせるポジションです。当社では生産設備を保有しておらず、中国メーカーなどの社外OEM先と連携しながら製品開発を進めるファブレス体制を取っています。そのため、構想段階から量産化まで、自身の設計思想を深く反映し、海外メーカーとの技術交渉をリードできるのが魅力です。社内では、製品開発の責任者、メカ担当、電気担当が連携し、構想から量産までを進めています。◎開発の進め方・製品開発の責任者が製品コンセプトを策定・メカ担当・電気担当が連携し、原理試作を実施・商品化の目処が立った段階でOEM/ODMメーカーへ仕様を提示・(自社開発、ODM生産の場合)メカ設計を行って、図面作成、試作、評価などの実施・(OEM設計の場合)メーカーから提出される図面・仕様書を確認・調整・試作機を2～3回繰り返し、性能・品質を改善・量産化後も継続的に品質確認を実施製品や医療機器クラスにより開発期間は異なりますが、設計フェーズはおおよそ1年程度、審査・量産準備を含めると数年単位となるケースもあります。＜具体的には＞・医療機器・電化製品の機構設計、筐体設計・構想設計から詳細設計、試作評価までの設計業務・デザイナーや電気エンジニアおよび外部OEM/ODMメーカーの技術者との仕様調整（グローバルなものづくりをリード）・試作機の評価・改善（複数回の試作対応）・量産を見据えた設計検討（品質・コスト・製造性を最適化する検討）・量産化後の品質確認に関する対応【働き方】◎リモートワーク利用可能！◎フレックスタイム制度有（コアタイム（10:00~16:00）【組織構成】・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。・製品開発の責任者について製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。【魅力ポイント】・【成長機会】製品開発の頻度が高く、さまざまな製品カテゴリーに携われる為、エンジニアとして圧倒的なスピードで成長できます。・【開発のインパクト】 国内トップシェア企業のブランド力を背景に、世の中にまだない新規性の高い医療機器の開発・立ち上げをリードできます。既存製品の改良もあります。・【設計の裁量と醍醐味】構想から量産までを一気通貫で担当するため、設計思想や工夫を製品全体に深く反映でき、エンジニアとしての醍醐味を味わえます。【安心して開発できる環境】事業基盤が安定しており、腰を据えてものづくりに取り組めます。

★高品質製品を手がける医療機器メーカーにおいて薬事・品質保証業務を担当いただきます。＜募集背景＞同社の製品はドクターから高評価を得ており、事業拡大が進んでおります。その中で国内外への顧客との取引が順調に増加しており、事業拡大に伴う人材強化のための募集をおこなっております。＜具体的な職務＞・医療機器の販売に伴う薬事・品質保証業務全般（国内外）・製品設計図面・試験レポート等の技術資料の作成・レビュー・薬事申請書類の作成・当局対応（PMDA、厚生労働省など）・海外メーカーとの調整、翻訳・英語でのコミュニケーション・品質マネジメントシステム（QMS）に基づく改善・運用＜主要顧客＞テルモ株式会社、二プロ株式会社、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社、Medtronic、Boston?Scientific?Corporation?他＜同社の魅力＞医療業界という景気に左右されにくい分野で事業を展開し、国内だけでなく海外展開にも力を入れております。安定基盤のもとで、グローバルな成長を目指す企業です。「腰を据えて働きたい」「将来的には海外展開にも関わりたい」そんな志向を持つ方にぴったりの職場です。また世界の大手メーカーに製品供給しており、国内外で高い品質の製品を提供しています。

■業務内容同社は国内外の有名企業から委託を受け、商品の生産を行うOEMメーカーです。同社の品質保証職として下記業務をお任せします。※業界、職種未経験の方もしっかりフォローがありながら業務習得いただきますので、ご安心ください。・顧客、当局の監査・査察対応・原材料メーカー、外部委託先企業の管理（品質取り決めの整備や監査）・顧客からのクレーム対応・製品の安全管理■取扱い製品について現在はフェイスマスクとウェットティッシュ製品が事業の柱となっています。特にフェイスマスクの分野では、美容クリームを“塗る”のではなく“貼る”という発想から生まれた「貼るクリームマスク」をはじめ、独自の技術を駆使して「溶けるマスク」や「ゲルシート」等も開発しています。■組織構成／社風品質管理部は21名、品質保証部は2名（30代／60代）が在籍しています。観音寺市にある本社と東京営業所を含めて、現在200名の社員が在籍していますが、社員の平均年齢は34歳と若く、明るく活発な雰囲気です。社長や役員との距離も近く、年齢や役職を問わず誰とでも気軽に話せる、風通しの良い職場です。製造部・開発部・品質管理部など、部署同士で交流する機会も多く、社員全員が一致団結してより良い製品づくりに励んでいます。■同社の強み創業30年以上の業界リーディングカンパニーです。化粧品・不織布製品・医薬品及び医薬部外品を中心に、企画から製造、販売まで一貫した事業を展開しており、独自の薬液処方と加工技術ならびに不織布の応用開発、徹底した品質管理で国内外のお客様から厚い信頼を獲得しております。OEMメーカーとして、独自の開発力や特殊加工技術はとても強みです。特許も多く取得しており、高い生産力・品質管理によりお客様に選ばれ続けております。全部署が連携、交流をできる機会を設けており、年齢や役職・部署に関わらずフラットに関係構築ができる社風です。

【募集背景】・新商品開発に伴う試験法導入業務、法規制改正に伴う試験手順変更業務の増加、将来を見据えた組織力強化のため、各試験分野の知識・経験のある方を募集します。【職務内容】・医薬品、医療機器の出荷試験判定、原材料の受入試験・新商品導入、法規制改正に伴う試験法設定（試験法技術移転、分析法バリデーション）【仕事の魅力】★新商品の立ち上げや既存商品の品質管理業務を通じて、企業理念である「医療を通じて社会に貢献できる」を体感でき、人々の暮らしに必要不可欠な業務の一翼を担っていることを実感できます。★当部署の主任職として、実務をこなしながらチームのリーダーポジションとして裁量権を持って業務に取り組むことが可能でございます。★当社は現在海外を中心に堅調に売り上げを伸ばしており、事業拡大フェーズにあります。【組織構成】・品質管理部　試験課：50名程度（20~30代、40代後半の方が在籍）【キャリアパス】・当社は社内公募制を採用しており、ゆくゆくは薬事やマーケティングといった異動も可能となっております。

【ミッション】医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理・工場内におけるISO13485の運用管理・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等）・上市後の品質対応、改善対応・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝・ライン長として部下のマネジメント当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。【担当部署人数構成】　・品質保証部43名（うち品質保証課6名・品質管理課7名）【募集背景】・世代交代に伴う募集

【募集背景】工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。【職務内容】チームメンバーは10名程度で、全員が未経験から業務を始めているため、気軽に相談できる環境があります。・製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。・変更管理業務 　・文書管理業務【仕事の魅力】　医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること　及び医療を支えることが可能です。

【概要/期待する役割】テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。【職務内容】機能安全のスペシャリストとして下記の業務に従事いただきます。・機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般(ドイツ側チーム、日本の顧客）・認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計）・試験プランの作成、レビュー・ドイツ人エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング(逐次通訳等）の司会・機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング【例】入社後は座学、ＯＪＴ基礎研修を受講いただきながら、ハードウェア・ソフトウェア・クオリティーマネジメントにおけるご自身の得意分野を掘り下げていき、資格認定に努めていただきます。実際の業務では、メーカー顧客先に行き、製品の機能安全に関する審査・試験や、製品の製造・開発を監査をします。繁忙期には月の内の半分くらい出張いただくこともございます。終了後は、レポート作成して、ドイツへ報告、認証を受けるというのが業務の流れになります。入社２，３年後にはエキスパートして独り立ちして複数案件を担当いただきます。【魅力】・機械や装置の安全と呼ばれる分野の中で、過去20年間で最も急進的に成長しているカテゴリであり、今後も様々な製品やカテゴリに向かって広がっていく技術を習得できる。・1つの認証には、品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア等、様々なアセスメントが含めれていますので、専門家として評価する立場も経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できる。・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。・客先への出張以外は、在宅勤務を活用でき、柔軟な働き方ができます。【組織構成】MO＆RI事業本部 FSエンジニアリング部事業部全体は22名おり、所属部門には8名在籍

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【職務内容】■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3●RA(薬事申請業務):自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等 ●QA(品質保証業務):マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告　等 ★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。【募集背景】■欠員補充

【業務内容】世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただく【管理薬剤師】を募集しております。【具体的な業務内容】■下記品質保証（QA）業務を担当いただくことを想定しております。・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）【クライアントとの連携とサポート】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）をいたします。【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

原薬のGMP生産における品質管理業務・分析法バリデーション・分析法の技術移転・試験法開発業務

【募集背景】・手術支援ロボット業界は当社を含む多くの新規参入企業により市場が活性化しており、また今後、遠隔手術あるいはAI技術といった先進的な技術の取り組みも進められる中で、安全使用の重要性も増大しています。国内においては、国産ロボットとして一番のシェアを有し、さらにAP地域や欧州などグローバル展開の本格化により、市販後監視活動等の安全管理業務についても新たに構築する国や地域が増大すると予想されるため、本ポジションにおいても募集を開始します。【職務内容】・国内外の安全管理業務・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施・有害事象等の調査、ヒアリング・社内外の医療機器の安全管理教育・社内安全管理委員会資料作成及び説明・海外Repとのコミュニケーション・社内関係部門との連携・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携・リスクマネジメントに関する業務協力【組織体制】-部?（管掌役員が兼務）-課?（30代後半）-基幹職2名（50代後半、40代前半）【キャリアパス】・ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。

【業務内容】世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただく【管理薬剤師】を募集しております。【具体的な業務内容】■下記品質保証（QA）業務を担当いただくことを想定しております。・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）【クライアントとの連携とサポート】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）をいたします。【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

【ミッション】・プリンシパル・スペシャリスト（薬事／Regulatory Affairs） は、IVD（体外診断用医薬品）クラスⅡ・Ⅲおよび医療機器クラスⅠ・Ⅱを対象に、厚生労働省（MHLW）および医薬品医療機器総合機構（PMDA）との直接的かつ実務的なコミュニケーションを通じて、新製品および既存製品が適時に薬事承認を取得できるよう責任を担います。また、本ポジションはGVP（製造販売後安全管理）もゆくゆく担当し、製品品質に関連する社内外の事象を適切にモニタリングするとともに、国内法規、業界基準およびオペレーティングカンパニー（OpCo）の基準を遵守し、必要な安全性関連報告（ファーマコビジランス報告）を当局へ提出する責任を負います。【職務内容】・IVDおよび医療機器の双方において、MAH（製造販売業者）としてのGVP責任者を務め、国内法規への適合および製品ライフサイクル管理を確実に行う・BU（ビジネスユニット）およびSU（サポートユニット）の関係者と連携し、回収（リコール）などのフィールドアクションや苦情処理報告を含む品質問題の管理を行う・法規制の改正に応じてGVP関連文書を維持・更新し、各種許認可（IVD／医療機器のMAH、毒物・劇物輸入、医療機器修理業等）をサポートする・IVDおよび医療機器のSTED資料作成を主導し、PMDA相談資料の作成および照会事項への対応を行う・必要に応じて社内GVP会議を企画・主導し、チーム間の連携を図るとともに、薬事要件を適時に共有する※薬事業務とGVP業務の比率は明確な数値はないものの、現時点では薬事申請業務が約7割、GVP関連が約3割のイメージです。【組織構成】・品質・薬事部門全体は16名体制、そのうち薬事チームは7名です。・Danaherグループ内の複数事業会社（5社）が関与しており、各社から代表者が参加する混成チームとなっています。・ライカ・バイオシステムズにはRAが2名、QAが1名在籍しており、薬事申請業務はRA2名で分担します。・製販三役（GVP等）に関わる業務は、既存メンバーを含む複数名で分担する体制です。【キャリアパス】・ダナハーグループのキャリアパス制度、「ダナハーGo」を活用することでグループ間での異動ができる環境です。自身のキャリアを自身で築くことができます。・将来的には製販三役（安全管理責任者等）の経験を積み、総括責任者へのステップも想定されており、長期的なキャリア形成が可能です。【本ポジションの魅力】★当社は医療用と研究用双方において製品を提供する顕微鏡メーカートップシェア企業です。顧客から高い評価を受けており、ブランド力もあることから安定性に優れた企業です。★当社が属するダナハーグループは米国ナスダック上場でS&P銘柄にも選出されております。優れたラーニングシステムやキャリアパスも豊富に用意されており、充実した社内環境がございます。【募集背景】・前任者の離職に伴う欠員補充（RAポジションの補充）となります。

【業務概要】医薬品事業の拡大と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における製造薬事・品質保証担当を募集します。本社機能として、国内外の工場や委託先と連携し、製品の品質と安定供給を守る重要なポジションです。将来的には製造販売業の許可維持に関わる責任者（総括製造販売責任者や品質保証責任者）を目指せるキャリアパスがあります。【具体的な業務内容】・GQPに基づく製造所の管理・監督業務・国内外の製造所（自社工場および委託先）との連携、品質取り決め・新製品の設計・開発・製造領域における品質保証業務 全般・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務【任せたい役割・期待したいこと】入社直後は、ご自身の強みを活かして即戦力として実務をリードしていただくことを期待しています。品質保証機能が薬事部へ統合されたため、工場現場の視点と本社規制対応の視点の両方を持ち合わせ、当社の薬機品における品質保証体制の強化を推進していただきます。【仕事の魅力】・経営直結の重要ポジション薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。・明確なキャリアパス専門性を高める事はもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です

【業務概要】医療機器事業の統制と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。【具体的な業務内容】・医薬品等承認申請関連業務・広告等確認業務・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域）・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務【仕事の魅力】・経営直結の重要ポジション薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。・明確なキャリアパスはもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。

【募集背景】　世界的な医療機器規制強化が進む中、当社製品をグローバルに安定的に　提供するために各国規格法規制への対応をしながら、　品質システム（QMS）の管理・改善を担うエンジニアの募集です。【職務内容】■ISO13485をベースとした品質システム（QMS）の管理／改善業務■内部監査の実施／外部監査の対応■各国薬事省令対応■取引先の品質システム適合状況、品質保証体制確認、実地監査の実施【仕事の魅力】　テルモはグローバルの医療現場に価値のあるソリューションを提供することで　社会に貢献しています。　医療用電気機器（ME機器）を製造する拠点として、各国の規格法規制に対応しながら　強い品質システムを構築・運用することは、多くの医療機器を医療現場に安定的に　提供するための基盤となる重要な役割です。　この業務を通じて、各国規格法規制やISO13485などの品質システム要求を理解し、　医療機器業界で通用する知識や経験を身に着けることができます。【配属予定】MEセンター　信頼性保証部

・品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整・規格及び試験方法,品質試験に関する手順書類の作成・クレーム対応等【部署】品質保証部

【職務内容】・歯科用材料（人工歯・樹脂・セメント・埋没材製品）の品質検査・歯科用材料に関わる問い合わせやクレーム処理・製品の品質改善、製造工程検証　他【募集背景】■増員【組織構成】■技術部品質保証課【魅力】★1922年の創立以来、数々の日本初製品を生み出した歯科材料企業となっております。★当社はグローバル規模で各国に進出しており、年々堅調な売り上げ推移を誇っております。★全社平均残業時間が10時間前後と非常に働きやすい環境が整っております。

【仕事の内容】千葉工場で製造している手術台や手術台関連製品に関する以下業務が品質管理課の仕事内容です。これまでのご経験や習熟度をみながら、いずれかの業務を担当して頂きます。・工程内品質トラブル対応・サプライヤーの品質改善指導・計測機器校正管理・部品や製品の検査業務・品質マネジメントシステムの維持管理・品質改善活動の推進品質保証部15名→14名　（うち　品質管理課 　8名→7名）・品質保証部は、20代～50代まで幅広い年代の社員が在籍しています。・残業　20時間程度/月　　・作業服、安全靴の貸与あり当社の魅力■日本・アメリカでの手術台のシェアはNo.1手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。当時日本では開発が不可能とされてきた、分離式手術台の開発成功はその一例です。現在手術台のシェアは日本、アメリカでトップクラスを誇ります。■安定した経営基盤創業から100年、盤石の経営基盤が確立しています。　社員一人ひとりの主体性を尊重するワークスタイルや能力と実績を正当に評価する人事考課も当社の特徴の一つとなっており、若手からベテランまで幅広い年代層が活躍しています。近年では、よりグローバル対応に力を入れており、当社を中心にグループ会社と連携しながら、アジア、ヨーロッパへの進出、更なるシェア拡大に取り組んでいます。

■品質保証システムを含む製造販売業および製造業の体制構築および維持管理■国内外の販売国の医療機器法規制への対応業務【魅力】 ■心臓血管分野の製品で低侵襲な製品を提供し、高いシェアを有しております。 ■全社平均残業時間は16時間/月程度でWLBが叶う環境です。

【ご担当いただく職務】・品質トレンドやデータの分析、品質改善のアクション策定、および実行・不良発生時の社内対応、不良処理（システムへの登録）、サプライヤへの連絡、原因調査、および対策の実施・新規サプライヤ採用時、サプライヤ変更時の品質評価実施（現場監査、工程チェック等の実施）・サプライヤ内の5M変更管理の評価リード（内容把握、社内評価チーム結成、打ち合わせ開催、評価レポート作成等）　【トレーニング制度】・入社後の導入研修あり。ピアアドバイザーによるOJT研修により、3ヶ月後には独り立ちできる想定です【組織構成】・サプライヤ品質グループ-品質管理7名（※今回募集ポジションはここです）-部品受入検査6名-30代～40代が多いチームです。-フレンドリー、親しみやすい、ケアをいろいろとしてくれる人が多い雰囲気です。【募集背景】・前任者の社内異動に伴う欠員補充。【その他補足】・最寄駅　JR東海道本線　三島駅、JR御殿場線　長泉なめり駅・自家用車通勤可（無料駐車場あり）・自転車通勤可・国内外の出張あり※国内の日帰りがメインとなります。【当社について】★同工場は当社の製品製造のマザー工場であり、海外に数多くある工場の中でも品質はトップクラスを誇っており需要が絶えない工場です。また外資系ではございますが同工場の製品は日本だけではなく海外に向けても販売している点も他外資系企業様と比べた際の特長の１つです。