製剤・CMCの年収500万円以上の転職・求人情報

同社独自の経鼻投与技術に基づく事業化に向けた事業開発及び事業推進・管理をお任せします。研究職のチームマネジメントから、外部KOLとの折衝など、プロダクト全体のマネジメント業務を担当頂きます。【経鼻投与技術について】同社は独自開発のプラットフォーム技術を有しており、経鼻投与によってうつ病やアルツハイマー病への適用可能性・針なしの非侵襲投与による投与の簡易化・効果の速攻性等が実現可能です。同社が米国に設立した経鼻剤の開発会社は2019年に6,200万米ドルの資金調達完了。同年、経鼻偏頭痛薬臨床第3相試験を開始しています。事業をさらに拡大・展開するため、注力事業としておいています。【本求人におススメの方】＜チャレンジングな方＞年間休日122日等など安心の就業環境の中で、注力事業の新規立ち上げに携わることができます。個人としての早期キャリアアップを目指しつつ、かつ様々な挑戦を続ける企業とともに世の中の「医療の形」を変えるチャレンジが可能です。＜やりがいを求める方＞現在の注射剤中心の投与では実現できない効果を経鼻投与技術によって実現し、患者様を始めとした社会貢献が可能です。【配属先情報】TR（トランスレーショナル リサーチ）事業部

【募集背景・ミッション】・市場で優位性があり、肌に有効かつ安全な商品の製品開発を通じて、売上目標の達成に貢献する・研究開発部　製剤開発Gのチームビルディングならびに部下の日々のCoachingと人事管理を行い、ETVOS商品開発において他部署間の連携においてもリーダーシップを発揮して新製品の開発力をけん引する。・絶えず新しい原料や学会資料などの情報を収集し、自社開発品に生かし、また社内の共有資産として管理・活用する【業務内容】・（マネージャーの場合）研究開発部　製剤開発G（部下）の業務管理・指導・育成・（リーダーの場合）マネージャーへのキャリアアップのために指導の元、タスクとなる場合を想定する。スタッフレベルへのテクニカルなCoachingは随時行う。・スキンケア、ベースメイク製品等の自社処方開発および製造プロセス開発（カラーメイク・ヘアケア製品の開発経験があれば尚可）・ODMへの製造移管業務・OEM先との新規処方開発（技術調整、生産立ち会い、製品設計時の窓口業務を含む）：主にカラーメイク品・試作品の物性評価・分析（官能評価、効果試験を含む）・製品の有効性など販売促進をバックアップするデータ収集（科学的な実験含む）・お客様（カスタマーサービス・営業等からの問い合わせ）への技術的な商品説明、助言およびサポート・広告物など、外部に対して商品技術情報を開示する際の技術的表現の校閲・展示会、原料メーカーとのやりとり等を通じた、最新原料情報の収集・学会参加等による、最新技術・素材・成分情報の収集・特許調査およびモニタリング、および必要に応じた出願申請・海外薬事申請業務のサポート（処方取り扱い上で生じる業務等）【求める人物像】・性格温厚、人間関係が良好で、チームワークを得意とする・創造性、積極性があり、新しいことに絶えず挑戦する気概がある・高い主体性と創造性を持ち、既存の枠組みに捉われず新しい技術や手法に挑戦できる方・自社の製品に愛着を持ち、その魅力を自分の言葉で語れる方・化粧品が好きな方・化粧品業界に興味がある方

【仕事の内容】■低分子医薬品を中心とした有機合成プロセスの研究において、担当テーマの主担当として研究業務を推進していただきます。■実験計画の立案から実行、結果の評価までを一貫して担い、課題の抽出および解決策の検討を行います。あわせて、委託先や関係部門との技術的な折衝、研究テーマの進捗・課題管理も担当いただきます。■また、研究メンバーに対する技術的な指導を通じて、チームとしての研究力向上にも寄与していただきます。

【職務内容】医薬品製剤の製造に係る技術支援業務に取り組んで頂きます。 【具体的な業務】■内服固形製剤開発品の工場移管に関わる技術業務 ■受託品の委受託に伴う製品移管に係わる技術的業務■製剤工場における品目安定生産のための技術諸課題対応業務 ■製剤工場における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務 ■工程改善業務 【魅力】・国内品質管理基準よりも厳格な基準と言われる米国FDA基準に対応し、取引先からの信頼を獲得しています。 ・製造ラインでの採用後、工程責任者や管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。

【職務内容】医薬品原薬または製剤の分析法の開発、または申請業務に取り組んで頂きます。【具体的には】■新製品の原材料の受け入れ試験法、工程管理試験、製品の規格及び試験法の研究開発、分析法バリデーション、申請データの取得等■新規開発品の申請資料の作成、審査当局からの照会対応、新規市場（海外）への許認可関連の推進業務、研究開発全般の推進業務・庶務業務

【職務内容】医薬品原薬または製剤の製造プロセス・分析法の開発、または申請業務に取り組んで頂きます。【具体的には】■新製品の原材料調達先の探索・調査・仕入れ先との交渉、原薬製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、実生産スケールでの試作等■新製品の製剤処方、製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、治験管理業務、実生産スケールでの試作等■新製品の原材料の受け入れ試験法、工程管理試験、製品の規格及び試験法の研究開発、分析法バリデーション、申請データの取得等■新規開発品の申請資料の作成、審査当局からの照会対応、新規市場（海外）への許認可関連の推進業務、研究開発全般の推進業務・庶務業務

化学品や医薬品の原薬の製造・開発に関連した新規分析技術の開発や分析業務の効率化・合理化を目指し、分析技術の研究開発をお任せ致します。これまでのご経験と知見を活かせる部分から取り組んでいただきます。具体的に、◆新規分析技術の開発◆分析業務の効率化、合理化の指導◆共同研究プロジェクトの推進◆分析、品質管理業務◆評価方法の確立　他【魅力】同社は「独自の技術による独自の製品開発」をモットーとして、無機ファインケミカル分野で安定成長を続けてきた無機化学メーカーです。医薬品事業では、酸化マグネシウムを主成分に緩下剤等の用途で処方されるマグミット錠で市場の過半を超えるシェアを誇っています。・単一製品ではなく複数の事業会社や技術領域にまたがることが多く、材料・プロセス・応用技術などを横断的に扱う機会が生まれやすいため、特定分野だけに特化しない『応用力の高い研究スキル』が会得できます・研究開発がグループ全体の事業戦略と結びついているため、基礎研究だけで終わらず、製品化・量産化・顧客価値まで見据えた開発に関われる可能性があります。『研究成果が実際のビジネスにどう貢献するか』を意識した役割になりやすい点がやりがいにつながります。・短期的な単発開発よりも、中長期での技術蓄積や事業育成に重きを置く傾向があり、腰を据えて技術を深めながら組織的なリソース（設備・人材）を活用して研究を進められる環境が整っています。・複数の事業会社を束ねているため、R&Dが特定製品に固定されにくく、グループ横断で技術を見たり、複数用途に展開する視点を持つことが多い・広く、横断的、ポートフォリオ型R&D【募集背景】化学品・医薬品原薬の製造・開発レベルを向上させるために、新規分析技術の開発や分析業務の効率化、合理化を推進したいと考えており、分析技術の研究開発をお任せできる方を求めています。

【ポジション概要】製造業務の監督者として、医薬品（製剤）の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等（原薬の秤量⇒造粒⇒打錠⇒FC⇒検査⇒包装までを一貫製造する）の実務を主導する。 GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。 使用機器の洗浄や各種設備の点検等を行う。製造課長をサポートし、所属する製造課の円滑な運営を促進するとともに、組織管理、人材育成に関する各種施策実施を企画提案し、実行する。 医薬品製造に関する外部査察・監査に主体的に対応、協力する。 【主な業務内容】・医薬品製剤の製造および設備管理に関する担当領域の業務の管轄 ・担当領域の製造スタッフの勤怠管理及びタイムマネジメ ント ・組織管理および人材育成の企画およびその実施 ・ 生産計画に基づいた各種生産プロセスの実施、変更対応、業務効率の検証及び次回に向けた改善案の検討 ・GMP関連の手順書の策定及び改定、記録管理等 ・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務 【達成すべき目標、ミッション】・医薬品製剤製造業務を、生産計画に基づき、確実に遂行する ・GMP基準を順守しつつ、品質、納期、コストを基準内に収める ・組織管理を的確に行い、人材育成を通じて、製造部門の次世代若手リーダー候補を養成する 【責任・権限】※製造長採用の場合・ 人事考課および業績考課の一次評価 ・ 生産計画の立案及び進捗の管理 ・ 製造スタッフの勤務シフトの管理 ・ 担当領域における部下の業務の配置、工程担当の決定 【歓迎要件】▼危険物取扱者乙種４類、フォークリフト運転技能、高圧ガス(第三種冷凍機械) 、ボイラー技士、公害防止管理者　等【募集背景】・増員・医薬品製剤の製造量及び品目の増加に伴う生産体制強化の為【所属部署】生産本部　製造第1部　or　製造第2部

【仕事の内容】■低分子医薬品を中心とした有機合成プロセスの研究に携わっていただきます。プロセスの新規開発、改良や条件最適化を目的とした実験業務を中心に、上位者の指導のもと研究を進めます。～具体的には～有機合成実験および分析、データ整理、技術報告資料の作成を担当します。また、委託先や関係部門との技術的なやり取りについても、業務習熟度に応じて段階的に関与していただきます。

【ポジション概要】 　【業績好調につき受注増！生産量拡大のため、製造スタッフ増員！！】 製造業務の担当者として、医薬品（原料）の製造（溶解、反応・晶析、濾過・洗浄、乾燥、粉砕、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種の設備点検等の実務を行う。 または、医薬品（製剤）の製造（秤量、造粒、混合、打錠、コーティング、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種設備点検等の実務を行う。 GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。 ご経験、スキルに応じて各部署（製造第1、2、3、4、5、6課）に配属致します。 【主な業務内容】 　　医薬品原薬の製造および設備管理に関する担当領域の業務の遂行 　　その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務 　※原料投入等による重量物（20㎏～30㎏）もあります。

【ポジション概要】 　＜学生時代の知識を活かせる/研究開発職以外からのキャリアチェンジ歓迎/社宅・独身寮完備/充実したフォローアップ体制あり/長期就業しやすい環境＞ 　後発医薬品の開発および製剤受託に対する製剤検討 　スプレードライ技術を用いた医薬品の製剤開発 　医薬品製造におけるのバリデーションの実施 【主な業務内容】 ・後発原薬を用いた製剤検討および試作品の評価 ・原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価 ・スプレードライを用いた製剤用粉末の検討および治験薬製造・安定性製造の実施 ・開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成 ・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応 ・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成 ・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施 ・製剤開発に必要な文献、特許、製剤技術、原薬物性の調査 ・製剤の開発における業務フローの策定

【ポジション概要】 　＜充実したフォローアップ体制あり/長期就業しやすい環境＞ 　後発医薬品の開発における工業化検討 　新規設備（連続造粒装置）を用いた工業化検討～安定製造 　後発医薬品における包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討 　医薬品製造におけるバリデーションの実施 【主な業務内容】 ・開発製剤の工業化検討・安定性製造およびドキュメント類の作成 ・新規設備（連続造粒装置）を用いた新製品の立ち上げ　工業化検討～安定製造への対応 ・包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討 ・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施計画 ・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成 ・製造における工程マネジメントの実施

【期待する役割】医薬品原薬の合成研究に携わっていただくポジションです。あなたの得意領域に合わせて、合成ルート/分析法を検討するプロセス開発業務をお任せいたします。【職務内容】当社では、以下のような業務を担当いただきます。ご経験やスキル、そして面接でお伺いした希望を総合的に勘案して初期配属を決定しますので、実験・解析・ドキュメント作成など、あなたの強みを最大限に発揮いただけます。■第1・2G（試製）・製造方法確認実験・スケールアップ時の課題抽出・原因研究・プロセスの改良法検討と改善策提案・（スケールアップ現場での）製造法最適化支援■第3G（CMC）・原薬・中間体の製造ルートスカウティング・製造法最適化（実験設計・理論検討）■第3G（申請データ）・申請用データ取得・申請資料作成■新規技術G　・フロー合成に特化した製造法/分析法の検討・フロー合成に特化した申請用データ取得、申請資料作成【仕事の魅力】・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。・少数精鋭の組織で、高い影響力を持ち業務に臨むことができる。・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。・自身の研究スキルに合わせた案件で活躍できる。【組織構成】・研究開発部：40名（課長（男性4名）、スタッフ（男性31名、女性9名））＜内訳＞第1G（試製）：9名第2G（試製）：8名第3G（CMC/申請データ）：13名新技術G：5名

【期待する役割】原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーの同社にて、ジェネリック医薬品の製剤開発をお任せします。＜具体的には＞・分析法の確立・処方設計・製造法の検討主に固形製剤（OD錠・普通錠）の開発を行っています。1つのグループ(8名程度)で1～2品目の開発に取り組んでおり、上記業務を分担して行っています。ご入社後の業務は、ご経験に合わせて配属を行う予定です。＜使用分析機器＞HPLC、UV＜使用製造機器＞造粒機、混合機、打錠機 【当ポジションについて/魅力】・製剤ごとに担当する体制を取っており、処方設計から技術移管迄一連の流れを経験することができます。・残業については時期により繁閑がございますが、開発品目数をコントロールするなど、働きやすい職場づくりに取り組んでいます。(全社の平均残業時間：7.4時間/月) 【配属先/部署構成】研究開発部ー製剤開発課35名20代～30代の社員が多いです。 【企業の業務概要/魅力】■ジェネリック医薬品の製造のみでなく幅広い事業展開を行うグループ会社・輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社・健康食品を扱う信和薬品株式会社・バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社※2026年4月1日より、株式会社陽進堂に統合（吸収合併）し、株式会社陽進堂は陽進堂ホールディングス株式会社へ社名変更いたします。■福利厚生充実・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間、終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。・社員預金、特別有休休暇(ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能)など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種や部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 【募集背景】組織体制強化のため。

【期待する役割】医薬品原薬の合成研究に携わっていただくポジションです。あなたの得意領域に合わせて、合成ルート/分析法を検討するプロセス開発業務をお任せいたします。【主な業務】■原薬・中間体の製造ルートスカウティング■原薬・中間体の製造法最適化■申請用データ取得、申請資料作成■製造方法確認実験■スケールアップ時の課題抽出/原因研究■プロセスの改良法検討と改善策を提案【魅力】・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。・少数精鋭の組織で、高い影響力を持ち業務に臨むことができる。・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。・自身の研究スキルに合わせた案件で活躍できる。【配属先】研究開発部湘南グループ：6名

【期待する役割】次世代医薬品として注目される核酸オリゴマー医薬品の開発・製造技術の確立に携わっていただくポジションです。核酸医薬事業の拡大に向けたプロジェクトにおいて、合成プロセスの概念構築から実機製造を見据えたプロセス開発（スケールアップ検討、CMC開発）まで幅広く担当していただきます。【職務内容】■核酸オリゴマーの合成プロセスの概念構築（固相合成（修飾モノマー導入、コンジュゲート含む）、C&D、RP/IEX精製、膜濃縮、凍結乾燥、アニーリング等）■核酸オリゴマーの実機製造を見据えたプロセス開発（スケールアップ検討およびCMC開発）■核酸オリゴマーの分析技術の検討（HPLC、UPLC、LC-MS等）■開発したスケールアップ製法を用いた実機製造（技術移管および、実機で認められた問題解決によるプロセス改善・確立）■核酸オリゴマーの新規技術の検討・導入?【魅力】・次世代モダリティである核酸医薬の実用化を技術面から支えることができる・合成プロセスの概念構築からスケールアップ検討、実機製造までの一貫した研究・技術開発に携わることができる・CDMOとして国内外の製薬企業のプロジェクトに関わり、多様な技術課題に取り組むことができる・LC、LC-MSなどの分析技術を活用したオリゴ核酸の分析法開発や不純物解析にも関わることができる・少数精鋭の組織の中で、技術開発の中核メンバーとして事業成長に関わることができる【募集背景】核酸医薬は次世代モダリティとして世界的に開発が進んでおり、今後さらなる市場拡大が期待されています。当社でも核酸医薬事業の基盤構築を進めてきましたが、現在は獲得した技術を活用し、製薬企業からのラボ検討～実機製造のパッケージ案件受託獲得を目指すフェーズに入っています。今後、国内外の製薬企業からのプロジェクト拡大が見込まれる中で、核酸オリゴマーの合成～実機製造プロセス開発技術の高度化を担う体制強化が必要となっています。そこで今回、オリゴ核酸のプロセス開発を推進していただくメンバーを募集します。【組織構成】核酸医薬事業部：12名

【期待する役割】医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。＜具体的には＞医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【期待する役割】医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。＜具体的には＞医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の製剤の製造パート）を行う．また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発（処方設計など），CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う．

本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）の専門性を活かし、薬剤の設計品質・流通品質の確立、海外パートナー企業の管理、ならびに安定供給体制の構築を担っていただきます。【キーミッション】海外パートナー企業（CDMO、メーカー、輸入代行企業等）を開拓・管理し、日本国内で流通可能な品質水準および供給体制を構築することで、患者様に安全で安定した医薬品アクセスを提供すること。【想定業務】＜ポジションの目的＞海外パートナー企業と事業部門の間に立ち、CMCの専門性を活かして、薬剤の設計品質の作り込みと流通品質の改善実装をリードするポジションです。新規製品導入時には、処方・製法・包装・輸送条件等の観点から品質を作り込み、上市後には、品質異常や不具合に対して現地パートナーとハンズオンで原因究明・改善策の具体化・実装を推進することで、安定供給を支える役割を担っていただきます。＜主要職務内容（Job Responsibilities）＞■設計品質の作り込み／新規製品導入・海外CDMO、メーカー、輸入代行企業等の新規開拓および技術的評価・新規導入品における処方設計、製法設計、包装設計、輸送条件設計の確認・改善提案・日本国内での流通を見据えた品質リスクの洗い出しと、海外パートナー企業との改善協議・製造立ち上げ、工業化、商用生産移行における技術課題の整理および解決支援■流通品質の維持・改善／上市後の改善実装・上市後製品における品質異常・不具合発生時の技術的な原因究明支援・海外パートナー企業と連携した製法、包装、輸送条件等の改善策の具体化・改善策を現地オペレーションへ落とし込むための実装支援および進捗管理・流通過程における品質リスクを低減するための梱包仕様、温度管理、輸送条件等の改善提案■海外パートナー企業マネジメント・海外パートナー企業との定例会議の運営・技術課題、品質課題、供給課題に関する折衝・調整・事業部、QAチーム、海外パートナー企業の間での情報整理および実務推進

貴方様にはプロセス開発研究（産生株構築研究）として下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】 ■バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）■原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（同社グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成■スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管

低分子原薬及びADC原薬(リンカーペイロード)のプロセス開発・製造を牽引する．治験申請，新薬申請及び商用製品の変更申請，更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する．

・経口剤の処方設計及び製法開発・スケールアップ検討・実験プロトコール立案、報告書作成・実験記録のQC・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

・種々の分析技術を駆使した品質特性解析・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション・産官学との共同研究への参加

・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション

1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め2.業務進捗管理3.検討現地立ち会い

・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクトのスケジュール及び予算管理・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務

・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

貴方様には研究本部に【バイオロジクス創薬推進における分析研究者】としてご活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。なお勤務地は2023年1月以降から横浜市戸塚区での勤務を予定しております。【具体的な職務内容】■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発におけるタンパク質分析■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発における新規分析技術の確立

【職務内容】医薬品製造工場の製剤技術職として、製剤設計をサポートする技術部門の責任者を募集しています。医薬品ごとの担当技術者が製剤設計された製品に対し、試作・検討を行うのが主な仕事です。また、導入機器や製造方法についての相談対応や、工程の進捗、スケジュール管理も担当していただきます。■医薬品製造に必要な設備と製造方法の検討と提案■製剤設計された製品の試作・検討■新規品目の開発における試作・検討と他部門との連携■製造工程の進捗管理とスケジュール管理■製造移管案件における製造方法の検討と承認書の確認　※業務の都合上、2ヵ月に1回ほど沖縄工場への出張が予定される場合がございます。＜案件例＞■他社からの製造移管既存のシステムで移管品目が製造できるかを検討。必要に応じて新設備の導入を提案します。移管元の製造方法や承認書を確認、製造可能かを判断。製造が難しい場合は、製造設計を変更する必要があり、移管元の担当者とすり合わせ可能になれば承認書に沿って製造工程を進めていきます。■新規品目の開発他部門からと協力し試作・検討を行います。製造移管と同様の流れで進めますが、グループ企業の開発部門とも連携を取りながら製剤の安定性や剤型の検討などもお任せします。【組織構成】■技術部　14名・技術課　4名　・包装設計課　１名　・開発課　８名　※20~30代の方が多くご活躍されております！【魅力】■東和薬品のグループ会社の一員としてグループならではの安定した事業基盤■代表との距離が近く、代表自身が従業員一人ひとりの声に耳を傾け、より働きやすい職場環境づくりに積極的に取り組んでいらっしゃいます！■新しいことにチャレンジできる環境■働きやすい環境・残業時間約5時間・長期休暇が取りやすい環境です！（全社平均70％）

■職務概要（職務詳細）：医師から処方される薬をメインに製造する仕事です。錠剤・カプセル剤、坐剤、液剤、注射剤、散剤・顆粒剤、包装工程のいずれかを担当して頂きます。※重量物15キロ程度のものがあります。ただし、女性の方でも勤務可能な業務もありますので男女問わずご応募下さい。男女比ほぼ半々です。■業務例：注射剤の仕事内容・量工程 … 決められた分量の原料を量り、タンクへ投入する・調製工程 … 薬の原料を混ぜ合わせる・充填工程 … 容器に薬を詰める・検査工程 … 薬の中に異物が入っていないか検査する・包装工程 … 薬の包装をする■当社の特徴／魅力：弊社は東京商工リサーチ発行TSR情報2024盛夏特集号「東北6県の利益ランキング上位500社」を掲載する特集において29位ランキングされました。産業別製造業ランキングにおいては6位になるなど対外的にも非常に高い収益性を評価される「安定した経営基盤を持つ企業」です。

【仕事内容】大塚製薬株式会社での募集です。ＣＭＣ薬事のご経験のある方は歓迎です。バイオ医薬品原薬の製造における上流工程（培養液の成分変化に基づくフィード戦略や培養条件の設計）、および下流工程（高タイターおよび改変型抗体に対応した精製クロマトグラフィー設計、高濃度原薬に対応するUF/DF技術）に関する製造プロセスの開発ならびに技術移管の実務、またはそれらに対する技術指導およびプロジェクトマネジメント業務

【募集背景】大塚製薬株式会社での募集です。ＣＭＣ薬事のご経験のある方は歓迎です。バイオロジクスの原薬および製剤に関する特性解析、規格試験法の開発・バリデーション・設定、安定性試験業務、ならびにそれらに対する技術指導およびプロジェクトマネジメント業務

【仕事内容】大塚製薬株式会社での募集です。ＣＭＣ薬事のご経験のある方は歓迎です。バイオ医薬品および再生医療等製品に関する製剤処方設計、容器・包装設計、製剤製造プロセスの開発業務、ならびにそれらに対する技術指導およびプロジェクトマネジメント業務

【仕事内容】経口固形製剤の製剤研究及び処方設計・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応【募集背景】組織強化のため【職位】スタッフ

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社にて、原薬自製化に向けた研究開発企画・調達・製造委託管理業務を担当いただきます。配属先となる原薬企画・管理部第二課では、原薬自製化を推進するため、中間体の調査・調達や協力会社との連携、製造委託管理などを担っています。また、海外製造所との折衝や社内関連部門との調整など、プロジェクト全体を推進いただくポジションです。■原薬企画・管理部第二課の統括業務■原薬自製化に向けた中間体の調査・調達業務■協力会社・委託先との折衝および進行管理■海外製造所とのコンタクトパーソン業務■製造委託先管理および原薬調達業務■統括部内申請業務の取りまとめ・調整業務■関連部署との連携・プロジェクト推進

【職務内容】・ニトロソアミン類（NDSRIs）の分析法（微量分析）開発・製剤・原薬・添加剤中のニトロソアミン類及び亜硝酸塩の分析法開発と測定・ニトロソアミン類混入の原因究明

【業務内容】国内外の顧客とコミュニケーションを取り、開発や生産に関わる技術開発・プロセス確立・技術移管などの推進を行う・同社技術を用いた中分子合成とその精製のプロセス開発・スケールアップおよびGMP製造への導入・製造部門や国内外の再委託先CDMOとの連携を図り、技術や製造をリードする

【業務内容】国内外の顧客とコミュニケーションを取り、開発や生産に関わる技術開発・プロセス確立・技術移管などの推進を行う・同社技術を用いた中分子合成とその精製のプロセス開発・スケールアップおよびGMP製造への導入・製造部門や国内外の再委託先CDMOとの連携を図り、技術や製造をリードする

貴方様には低中分子医薬品の分析・物性研究 職として下記業務をお任せします。プロジェクト制のため下記から適性やご経験に応じてアサイン致します。 【具体的な職務】■低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究■国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

【職務内容】研究開発部にて、ジェネリック医薬品を中心とした製剤開発業務をお任せいたします。処方設計からスケールアップ、申請対応まで一貫して携わることができ、開発全体を俯瞰しながら専門性を高めていただけるポジションです。具体的には：・製剤研究（処方設計、製造法の検討・設定）・スケールアップおよび製造移管対応・分析法開発（規格試験法の設定、分析法バリデーション、技術移転）・承認申請資料の作成および当局照会事項対応※ご経験に応じて、メンバーの業務管理や進捗管理などマネジメント業務もお任せいたします。【募集背景】ジェネリック医薬品開発を中心に事業を拡大する中で、業務効率化や組織体制強化が課題となっております。課長候補として、開発業務に加え、部長と連携しながら組織強化・マネジメントにも貢献いただける方を募集いたします。【組織構成】研究開発部：約15名（製剤研究・臨床開発グループで構成）※中途入社者も多く、馴染みやすい環境です【魅力】・外用剤ジェネリック領域で国内トップクラスの実績を持つ日系製薬メーカー・アステナホールディングス傘下の安定基盤・製剤開発～申請まで一貫して関与できるため、開発全体のスキルが身につく・ジェネリックに加え、新薬開発やアカデミア連携など新たな取り組みも推進中・事業変革期にあり、組織づくりにも関与できるフェーズ

【期待する役割】技術職として、経験に応じた業務を担っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。【職務内容】■製剤技術業務：・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント・委託元様からの情報から、製造設備の選定および新規導入計画を立案いたします。技術移転の計画に則り、製造条件の検討、バリデーション業務を行い、製品の早期承認取得を目指しております。【当社について】武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。

【期待する役割】技術職として、経験に応じた業務を？っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。【職務内容】■製剤技術：・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント・ 委託元様からの情報から、製造設備の選定および新規導入計画を立案いたします。技術移転の計画に則り、製造条件の検討、バリデーション業務を行い、製品の早期承認取得を目指しております。【魅力】武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の技術部門、サプライチェーン部門、品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。注射剤事業の拡大を図り、更なる新規案件の獲得を目指します。また“Gateway to Asia”を足掛かりとするグローバル戦略を掲げ、世界の皆様の健康と福祉に貢献いたします。

■仕事の内容製剤 DDS 研究員製剤 DDS 研究の推進。■採用背景 新規創薬モダリティには薬物動態面での課題を持つものが多く、DDS の重要性は増しています。製剤部門における DDS 研究をリードする人財を求めています。■配属先情報・ 日本新薬の製剤開発部門は京都市にある創薬研究所に属し、現在の人員は約 30 名です。製剤開発部門は、主に内服製剤の開発を担当するグループと注射剤等の無菌製剤の開発を担当するグループからなり、初期の剤形開発から後期のプロセス開発および生産技術移転までの幅広い業務を担っています。探索研究において見出された候補化合物を医薬品として患者さんに届けるためには、医薬品原薬を大量に作る技術（“プロセス研究”）や品質を保証するための“分析研究”、患者さんに製品として使用していただくための“製剤開発”といった“CMC研究”が必要となります。同社は、これらの開発研究への挑戦を続け、低分子医薬品だけでなく“核酸医薬品”にチャレンジするとともに、効能追加・剤形追加などを通じた“PLCM”にも積極的に取り組んでいます。

【職務内容】医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を主導して頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。能力・経験次第では、製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）に携わって頂く可能性もあります。【魅力】■新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。また、抗体・低分子開発や製品の海外展開（海外現地法人との協業）、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。【募集背景】医療用医薬品の後期開発品を一早く患者様に届けるための迅速な承認申請、承認取得、及び既承認医薬品の価値最大化や安定供給のための各種変更申請の推進のために、CMC分析研究開発をリードできる研究者を求めています

【職務内容】製剤設計の経験がある方に、技術的な課題解決に取り組む業務を実施していただきます。＜製剤設計及び分析法の開発＞　・医薬品の処方設計、製剤評価　・原薬および製剤の試験法開発　・工業化検討（生産所移管も含む）　・開発に関わる試験　・試験委託先の管理　・自社および委託先などをサイトへの試験法の移管、或いは技術的指導＜その他＞・承認申請資料の作成　・試験変更の場合は試験方法の検討【配属部署について】動薬2課は、動物用医薬品の開発を担当していてワクチン以外の製剤の処方設計、分析方法検討、製造法検討、安定性試験、同等性試験などを行い承認申請書の作成を実施しています。また、既承認製品の原薬業者追加や試験方法変更などの申請書の変更手続きなども実施しています。新製品から既存製品まで幅広く業務を行っている部署になります。【魅力】■今年70周年を迎え、会社も大きな変革期を迎えております。■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。製品数は約2000アイテム！■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。■現在ではグローバル展開も進めており、近年では、シンガポール（2017年）やベトナム（2019年）において日本で開発されたマダイのワクチンが承認されるなど、海外への輸出体制の強化にも取り組んでいます。■創業以来、売上は堅調に推移しており、直近の売上高は約663億円となっております。

【具体的な職務内容】■医療用医薬品のCMC業務全般■バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における製造販売承認申請業務【職場環境】■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤）※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています

合成医薬品の原薬初期プロセス研究者として低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索、プロセス開発、スケールアップをお任せします。【募集背景】合成医薬品原薬初期プロセス機能の強化のため。

【業務内容】研究開発本部の物性分析研究部に所属する「鹿島分析グループ」で、ジェネリック医薬品の物性分析業務を担当して頂きます。・BE溶出試験（製剤間の生物学的同等性を示すことを目的にした、後発医薬品申請及び一変申請に必要な試験）に関連する試験法開発及び申請データの実測・粉末X線測定装置など各工場品質管理部では所有していない特殊分析装置を用いた製品出荷GMP試験・品質保証部、工場、購買部から依頼された異物分析などの受託分析まずはBE溶出試験関連業務（試験業務、書類作成、QCチェック、使用機器の維持管理担当など）を担当して頂きます。

【仕事内容】大塚製薬株式会社での募集です。創薬・テクニシャンのご経験のある方は歓迎です。原薬及び製剤の生物薬剤学研究希望と適性に応じて、以下のいずれか，あるいは複数の業務を担当していただく予定です。・製剤処方の最適化を目的とした原薬及び製剤の吸収性評価 （in vivo 及び in vitro）・原薬及び製剤のヒト吸収性予測のための in vitro 溶出評価系の構築・製剤開発におけるPhysiologically Based Biopharmaceutics Model （PBBM） を利用した薬物吸収性 （ヒトPK） 予測 （製剤設計の指針の提示）

大塚製薬株式会社での募集です。創薬・テクニシャンのご経験のある方は歓迎です。創薬初期の低分子化合物の物性研究・創薬初期段階における低分子化合物の物性研究 （安定性，結晶形，溶解性，結晶多形探索など）・候補化合物の特性や投与経路に応じた物性改善 （塩・共結晶，非晶質など）・開発に適した原薬形態 （フリー体，塩・共結晶およびそれらの結晶形） の決定・新規モダリティの分析技術の導入および新規評価系の研究