【医療機器】品質管理・保証の年収500万円以上の転職・求人情報(2ページ目)

【業務内容】■体外診断用医薬品製造、体外診断用医薬品販売、毒物・劇物責任者としての役割 ■監査・検査、年次サーベイランス、QMS適合性検査申請、QMS適合性の管理・管理・レビュー。■品質管理（QC）テスト ■規制添付文書、製品ラベリング、規制トレーニング、規格、規制追跡、翻訳などの文書作成。 ■苦情評価、苦情登録、医療機器報告、警戒報告、製品修正、リコールを含む市販後活動。 ■承認、認証、登録の維持（定期更新と変更管理） ※従事すべき業務の変更の範囲：当社業務全般【募集背景】・欠員補充

【職務内容】・ＱＭＳ等品質マネジメントシステムの維持管理・製品標準書、ＱＭＳ、ＥＨＳ等関連文書･記録の維持管理・所管製品の製造に関する薬事関連業務・所管製品の異常事項に関する業務・品質に関する情報の調査、収集及び評価・所管製品に対する品質監査に関する業務・出荷後製品の品質保証に関連する業務【募集背景】当社のつくば工場は、260名以上の従業員が働く34年前に竣工した同社グループの中核的な体外診断用医薬品製造拠点です。此度、品質保証の部門で人員募集を行う事となりました。共に「品質」の責を担って頂き、個人と組織の成長の為ご応募ください。【配属先】信頼性保証統括室　品質保証戦略室　つくば品質保証グループ【部署の雰囲気】おだやかな職場です。スピード感を持って、グループ一体となり業務を進めています。【構成人数】幹部職：5名　一般職：7名　非正規：1名　【男女比】　男7：女6

動物用医薬品、飼料添加物等の品質管理・原料や製品の理化学試験・容器、ラベル、包材等の検査・新規製品の製造バリデーション試験・GMP関連管理(農林水産省への届出、手順書作成等)・試験動物(魚類)の飼育管理および試験記録の作成

【募集背景】　異動や定年に伴う補充のため人財を募集いたします。　また、組織強化も図りたく経験者を求めております。【職務内容】　安全情報管理部として、GVP省令等の規制に対応した以下の業務を担当します。　●主な業務　　・国内外から収集した安全性情報の評価に基づき、　　　PMDAへの報告を含む安全確保措置の立案・実行　　・各国規制当局へのビジランス報告に必要な情報の提供　●担当や状況によって以下業務も担います　　・法令遵守体制を維持するための社員への教育訓練　　・事業部門等と連携し、医療機関への適正使用情報の提供、　　　および医療安全セミナーや学会活動を通じた企業ブランド力の向上【担う役割】　GVP対応業務が主体となります。これらの業務を遂行するため、　製造所、品質保証、事業部門、営業など、社内各部署との連携が重要となります。　・医療機器不具合情報、および医薬品副作用情報の収集と評価　・安全確保措置の立案　・国内当局（PMDA）への対応【仕事の魅力】　医療に幅広い製品ラインナップを持ち、社員一人ひとりが企業理念のもと、　高い使命感を持って働いています。その中でも安全情報管理部は、　規制という壁に真摯に取り組む重要な部署です。規制を深く理解し、　その解釈の幅を広げる努力を続けることで、　業界をリードできる高い専門性を身につけることができます。

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。【具体的には】■薬事・品質保証関連法規の調査■海外規制情報収集■薬事申請資料準備・申請手続き■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉【クライアント】国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等【組織構成】薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。

■同社の医療機器に関わる品質保証部の担当者として以下業務に従事頂きます【具体的には】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法,品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等▼スキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。・海外工場(中国3拠点)の品質指導・国内工場の品質指導、現場マネジメント

品質管理（ デバイス部門 ）をご担当頂きます。【職務内容】■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理■ QMSに基づく記録の作成、管理□ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠）【転勤】将来的には海外工場での勤務の可能性があります　※但し当面なし

薬事(GMP)に精通し、法律等のい沿った製造管理・品質管理などの管理統括、法改正やコンプライアンスに的確に対応する。

【職務内容】自社開発医療機器の品質管理・保証に関する業務・各種品質記録の作成・管理及び法規制情報の管理・製品に関する苦情対応・承認申請作業のサポート【ミッション】医療機器の品質管理の業務経験を持っている方がいないため、組織や某社などの懸け橋となり、マネジメントを行っていただきたいと考えております。【魅力】■自社製品も1つあり、海外への進出も狙っております。■沖縄県には医療機器の製造会社がほとんどないため、沖縄県でのU/Iターンにうってつけです。【組織構成】4名（リーダー1名、メンバー3名）平均年齢38歳

【職務内容】大塚製薬が製造する医薬品および栄養製品の品質管理業務を担当していただきます。GMP（Good Manufacturing Practice）または食品衛生法に基づき、製品の安全性・有効性・品質を確保するため、以下の業務を行っていただきます。・製品の理化学試験・微生物試験の実施および結果の評価・原材料・中間製品・最終製品の品質検査と記録管理・試験機器の管理（校正・点検・メンテナンス）・製造部門との連携による品質改善活動の推進・品質不良・逸脱・変更管理に関する調査・報告・是正措置・GMP文書（SOP、試験記録、報告書等）の作成・改訂・外部監査・当局査察対応（資料準備、現場対応、改善活動）・LIMS（Laboratory Information Management System）などの品質管理システム【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■医療用医薬品（抗精神病薬・抗がん剤など）と一般向け栄養製品（ポカリスエット、カロリーメイトなど）という異なる市場を両立■海外売上比率7割以上で欧米・アジアを中心に製薬・栄養製品の両面で市場拡大中■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【本ポジションにおける魅力】★当社はHinotoriを中心に今後も新製品のローンチやバージョンアップが想定されております。成長中の企業だからこそ、滅菌工程においても1から携われる機会が多く、スキルアップはもちろんですが当社の成長に大きく貢献できるポジションです。★川崎重工とシスメックスの共同出資により創設された当社にはロボット技術の基盤と医療の知見が携わっています。日本のお医者様からのニーズに合わせた製品設計を行うことで、高い評価をいただいております。★2024年の９月にはマレーシアでの販売承認も獲得し、海外へも展開を図っております。また当社が設計～販売のみならずアフターサポートまで行う一気通貫体制をもっております。【職務内容】hinotoriで併用する単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務・単回使用医療機器の滅菌管理業務・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築※業務場所が、国際交流会館8FとIMPビル1F、2Fに分かれます。※外部委託先との協業が多いです。【組織体制】-部?（40代後半・男性）-課?（50代前半・男性）　-係?1名、-一般2名-派遣社員1名【キャリアパス】・滅菌関連業務や若手社員の育成をベースに、医療機器の製品開発の経験を積んで頂き、将来的には、ライン?や基幹職のポジションに就いて頂くことが可能です。【募集背景】・組織体制強化を目的にした増員【入社時職位】・主任クラスを想定

■具体的な仕事内容品質保証業務全般を担当していただきます。ご経験・スキルに応じて、以下のような業務をお任せします。・品質保証体制の構築・運用・改善・不具合・クレーム対応および是正措置の推進・社内品質監査および外部監査対応・品質文書・基準書の改訂・管理・各国法令（日本・海外）への対応支援・製造チームとの連携による品質改善の推進将来的には、国内外の法規制対応やグローバル展開に関わる品質保証体制のリードなど、より上流の業務にも挑戦していただけます。■この仕事で得られること・医療機器メーカーにおける品質保証体制の構築・運用スキルを実務レベルで習得できます・設計開発段階～製造中～市販後まで、製品ライフサイクル全体の品質保証に関わる経験が積めます・国内外の法規制やQMS対応など、グローバル品質保証スキルを身につけられます・少人数組織で裁量ある業務を担当し、改善提案や意思決定にも関与できます・経験・スキルに応じて、将来的に責任者としてキャリアアップ可能です

■具体的な仕事内容・品質マネジメントシステムに関する文書の改定・整備・品質記録や関連資料の整理、監査準備の補助・製造現場・開発メンバーとの連携、情報共有のサポート・不適合や改善対応に関する事務的サポート・業務理解に応じて、将来的に監査対応や体制構築にも関与■この仕事で得られること・医療機器業界の品質保証の実務知識を基礎から学べます・製造・開発・薬事など幅広い部署と関わる中で、全体の流れを理解できます・経験を積むことで、将来的に品質保証の専門職としてステップアップ可能です

株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。本ポジションでは、設計～製造～市販後までのライフサイクル全体で品質維持・向上と法規制順守をリードしていただける方を募集しています。自社で開発したeQMS（QMSmart） を活用しながら、他部門ともスピーディーに連携し、効率よく業務を進めることができることも魅力です。■具体的な仕事内容〈QMS業務〉・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築・運用・改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉）・不具合・苦情対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援）・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用〈薬事業務〉・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン）・表示・添付文書・広告物の法規チェック・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査・社内共有

【職務内容】入社後は、ERPシステム(Infor CloudSuite? Industrial（SyteLine）)の運用支援主担当者として活躍頂きつつ、他の全社システム(文書管理・研修管理など)の運用支援サブ担当も担っていただきたいと考えています。将来的には、ERPシステムのリプレイスすることになった場合はプロジェクトマネジメントを担当していただく予定です。【組織構成】・部長1名・基幹職2名・係長2名・派遣社員2名【当社について】★同社にはロボット技術の基盤と医療の知見が携わっています。日本のお医者様からのニーズに合わせた製品設計を行うことで、高い評価をいただいております。★2024年の９月にはマレーシアでの販売承認も獲得し、海外へも展開を図っております。また当社が設計～販売のみならずアフターサポートまで行う一気通貫体制をもっております。【キャリアパス】・会社の事業ステージの変化にシステム化が追い付かない状況です。優先順位を決めて社内システムを整備することで当社の効率化に裁量権をもって携わることができます。【働き方】・平均残業30時間前後・リモートワーク：制度有【募集背景】・欠員補充

■工場内で製造する製品の品質保証業務（不適合対応、データ分析、評価、是正・改善）■工場内の品質システム維持・管理業務（手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など）■仕入れ先の監査、工程監視業務■受入検査工程、出荷検査工程の管理業務■設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務■外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務■計測機器、設備の校正・点検管理■工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務■滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験

【ポジション概要】本社品質保証部にて、海外含めたグループ製造工場の改善業務と支援を担当していただきます。海外含めたお客様からのクレーム対応と海外含めたグループ・協力会社と協力して改善支援や報告書の作成を実行していただくポジションです。レンズと照明を組み合わせたようなユニット製品が主担当になりますが、マシンビジョン（MV）レンズ、セキュリティ（SV）レンズ、照明、画像処理も状況に応じて対応してもらうことも想定しております。【主な業務内容】・顧客からの製品クレームに対して原因分析、対策の立案及び報告書の作成（営業経由）・協力組立工場へ部品・製品の不良原因分析依頼、対策立案の支援業務・協力工場との定期MTGにて品質情報共有と改善効果確認・部品・製品不具合の原因調査・各種評価試験実施（外部試験場利用）・品質改善活動の立案・推進・分析※海外出張有（長くても1週間程度滞在、通常2日～3日滞在）【配属部署】品質保証部【対象製品】マシンビジョンレンズ、セキュリティレンズ等【働き方】・フレックスタイム制(コアタイムなし)

【募集背景】今回の募集は、事業拡大と新商品展開を支えるための増員です。 まずはQC（品質管理）業務からスタートし、経験を積みながら将来的にQA（品質保証）領域や監査対応など、上流工程にも挑戦できます。 急成長中のブランドの“品質基盤”を支える仲間として、長期的にキャリアを築ける方をお迎えします。【業務内容】医療機器（クラスⅡ～Ⅲ）および非医療機器の品質管理業務を中心に担当していただきます。 製品や原材料の受入検査、データ管理、不具合分析などのQC業務を通じて、品質の安定と改善を推進。 品質保証・品質管理全体の流れを理解しながら、段階的にスキルアップできる育成前提のポジションです。＜主な業務内容＞・製品・原材料の受入／出荷検査（外観・寸法・性能など）・検査データや報告書の作成（Excel、社内システム）・不具合発生時の原因分析および是正・再発防止対応（CAPA）・検査基準書・作業手順書の作成／更新・委託製造先や社内関連部門との品質確認・調整・将来的には監査補助や品質保証（QA）関連の業務にもチャレンジ可能キャリアステップのイメージ1年目：QC担当として検査・記録管理など品質管理の基礎を習得 2～3年目：QCリーダーとして改善提案や教育に携わる 4年目以降：QA（品質保証）・監査対応など上位業務へステップアップ【サービスの特徴】同社は全国337店舗を展開する、日本最大級のデンタルエステブランドです。シェア82％を誇る「オフィスホワイトニング液剤」をはじめ、医療機器や関連商品の開発・製造・出荷量が年々増加しています。 さらに、新たな医療機器や自社製品のリリースも続いており、品質管理・品質保証の体制をより一層強化するフェーズに入っています。

創業100年超の化学技術を活かし、医薬品・化学品2つの事業を推進する同社にて、品質管理の管理職候補としてご活躍いただきます。【仕事内容】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント・試験検査業務に関する運営（ＩＣＨ、日局、ＪＩＳなどを基とした施設及び環境条件の選定、設備選定、計量トレーサビリティの確立、外部試験機器の選定）・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成などマネジメント・試験検査業務に関する監査対応・試験方法の妥当性確認経験（合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討お任せする業務：・試験検査業務に関する運営、監査対応（施設及び環境条件の選定、設備選定、外部試験機器の選定　等）・試験方法の妥当性確認・人材育成、試験進捗管理※分析装置について：HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、原子吸光光度計、pH測定装置など【組織構成】20～40代の幅広い年齢層で、男性女性問わずご活躍されております。【同社の事業】・医薬品事業：原薬の輸入／製造／分析／加工までのトータルソリューションを提供・化学品事業：高い分離技術で液体から不純物を取り除く【同社の特徴】同社は医薬品・化学品の２事業を基盤としたチャレンジ精神に溢れる企業です。明治期に家庭薬の製造販売からスタートし、創業100周年を迎えました。【求める人物像】同社は、新たな発想で失敗を恐れずに積極的にチャレンジできる方を求めています。「私たちは人々との出会いを大切にし、常に新たなチャレンジと実現化の努力により生きがいと豊かさを提供し、健全な発展を通して社会に貢献する経営を目指します」と経営理念を定めており、特に「チャレンジと実現化の努力」をモットーに、積極的に新規事業にチャレンジしています。全ての商品にはライフサイクルがあり、新規事業への取り組みこそが企業の成長・衰退の鍵であると考えています。