研究職・開発職（メディカル）の年収800万円以上の転職・求人情報(10ページ目)

【仕事内容】医薬品7業種（医療用医薬品、再生医療等製品、体外診断要医薬品、医療機器、部外品、化粧品）の総括製造販売責任者－製造販売業者としての法令遵守及び業務の適正な遂行を推進し、製品（医療用医薬品、再生医療等製品、体外診断要医薬品、医療機器、部外品、化粧品）の各責任者と連携をし、信頼性を確保する。-製造販売業の維持管理をおこなう-他部署と協業し、各種関連通知や、対応を実施する【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【求める役割】国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を担います。治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進いただきます。【仕事内容】■治験薬（製剤および原薬）および治験製品の品質保証業務 ■治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ■品質イベントの管理（逸脱、OOS、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■治験申請対応支援 ■開発段階の知識管理■新薬の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■ライセンシー、委託製造会社の監査実施および監査対応 等【組織構成】配属先は開発QA 治験薬チームとなり、徳島拠点に7名、佐賀拠点に3名が在籍しています。【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【仕事内容】①医薬品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務・開発ステージの医薬品（原薬及び製剤）の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施・分析の専門性を活かしたグローバルプロジェクトへの参画・推進・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案及び承認申請対応・国内外の生産拠点、ライセンシー、委託製造先への分析法技術移管および技術支援②新規モダリティ（核酸、ペプチド、ADC医薬品等）を見据えた分析技術の探索研究③治験原薬及び治験薬の施設・設備／分析機器管理・分析施設の維持管理（GMP環境を含む）・設備・機器（分析機器を含む）の導入および適格性評価（IQ/OQ等）・設備・機器（分析機器を含む）に関する変更管理、逸脱対応、記録管理【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【職務内容】・医薬品製造の工程管理で使用する試験機器の準備、スケジュール調整。（試験機器例：高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、水分分析装置等）・工程管理の試験に対する手順等の作成業務・工程管理で行う試験に対し、根拠（適格性評価、バリデーション等）を作成なお、当該部署は工場の稼働に合わせて運営している職場であることから、土日・祝日の勤務が発生いたします。（頻度：月4回程度）【部署紹介】・岐阜工場は、製品として医薬品の有効成分（原薬）を製造しており、人々の健康に関する課題の解決に貢献しています。・私たちの部署のミッションは、製品が有効な薬効を有するため、製造時の工程管理に必要な試験環境を整えることです。【部署ミッションにおけるポジションの位置づけ】・医薬品製造の工程管理に対する試験環境の準備、及びそのスケジュール管理を行うスタッフです。・能力、経験によっては、私たちの製品の開発・製造の関係部署との調整業務も行っていただきます。【募集背景】・人々の長寿・高齢化に対し、世の中では様々な分野の医薬品の開発が急務となっています。・岐阜工場は、医薬品開発に貢献すべく業務拡大を計画しており、製品の製造に対する工程管理業務の機能及び能力向上として経験者採用者を募集します。【仕事のやりがい】・医薬品の開発と供給に直接関与し、社会への貢献が実感できます。・一つひとつの業務が医薬品の信頼に繋がっており、専門性を活かして価値を生み出せる仕事が行えます。・自分が関与した製品が、最終的には患者様が服用する医薬品に含まれるという責任と達成感のある仕事です。【キャリアパス】・入社直後は実務担当者として工程管理に関する試験業務の基本を習得していただきます。・その後、適性や意欲に応じて。工程管理の試験業務の運営や調整を行うポジション従事ただきたいと考えます。

株式会社化合物安全性研究所へ出向し、化学分析担当として、安全性試験・臨床試験・医薬品の品質試験等に関わる分析業務をご担当いただきます。【具体的な業務内容】・安全性試験における投与液等の分析・TK（トキシコキネティクス）測定・臨床試験におけるPK測定・医薬品の品質試験・分析前処理（除タンパク、液液抽出、固相抽出等）・HPLC、LC-MS/MSを用いた目的成分の分離・定量分析・FT-IRを用いた定性分析・Excelを用いた実験データの解析、結果算出・試験計画書、報告書の作成【募集背景】分析事業部門の大幅な拡大に伴う増員募集です。今後の受託体制強化を見据え、将来的に試験責任者として組織を牽引いただける方を募集しています。【組織構成】札幌本社には化学分析担当者が5名在籍しています。20代～60代まで幅広い年代のメンバーが活躍しており、経験豊富な社員も多いため、安心して業務に取り組める環境です。中途入社者の割合は約8割です。【キャリアプラン】入社後は研修を受けていただいた後、担当試験に従事いただきます。経験・習熟度に応じて徐々に担当試験数を増やし、入社後1～3年程度を目安に試験責任者としてご活躍いただくことを想定しています。将来的には、これまでの分析経験を活かしながら、試験やチームを牽引する立場を目指していただけます。【魅力】・安全性試験、臨床試験、医薬品の品質試験など、幅広い分析業務に携わることができます。・HPLCやLC-MS/MS等の分析経験を活かし、試験責任者へのキャリアアップを目指せます。・非臨床試験から臨床試験まで幅広く手掛けるCROにて、医薬品開発を支える専門性を高められます。・経験豊富なメンバーが在籍しており、分析技術や試験運営に関する知識を深められる環境です。【働き方】・勤務地：北海道札幌市清田区・マイカー通勤可／無料駐車場あり・原則転勤なし・月平均残業時間：約10時間・中途入社者比率：約8割【出向先について】株式会社化合物安全性研究所は、非臨床試験および臨床試験の開発業務を受託するCROです。1970年に医薬品の安全性研究を目的として設立され、現在は医薬品開発を幅広く支援しています。

【募集背景】現在、自社製品を原因究明から再発防止までを自社主導で担う品質保証体制の強化を進めており、不具合の未然防止に向けた仕組みづくりを推進しています。その中核を担う人材として、本ポジションの募集を行います。 【業務内容】メカ・電気の観点から不具合の根本原因を特定し、再発防止・未然防止まで担う技術職です。 顧客対応から海外ODMへの是正・監査まで一気通貫でお任せします。＜主な業務内容＞市場不具合発生時の顧客訪問・事象把握 不具合の原因解析（メカ・電気の観点） 海外ODMとの技術的なやり取り・必要に応じた訪問 是正措置（CAPA）の妥当性確認および推進 サプライヤー監査（品質・プロセス） 再発防止・未然防止の仕組み構築 苦情対応（メカ・エレキの技術的根拠に基づいた会社としてのオフィシャルな回答の構築）社内開発チームとの連携・フィードバック ＜製品例＞歯科用ユニットチェア・口腔内スキャナー・フェイススキャナー・ホワイトニング用照射機等今後も新製品拡大予定です。【働き方】◎リモートワーク利用可能！◎フレックスタイム制度有（コアタイム（10:00~16:00）【組織構成】5名【魅力】■ 仕組み作りに関わることができます 　不具合を“直す”のではなく、発生させない仕組みを作るポジションです。■ グローバルに品質をコントロール 　データと技術力をもって改善をリード（CAPA実行指示）し、海外ODM先等、国内に留まらないダイナミックな品質改善を体感できます。■ 成長市場での挑戦できます 。・ホワイトニング市場の拡大・予防・審美領域の成長 ・医療DX（3Dスキャン等）の進展

●業務内容：・同社グループおよび日本の品質文書の策定と管理・同社グループ全従業員に対する品質教育の企画立案

【業務概要】医薬中間体受託製造及び香料原料製造における製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転をご担当いただきます。化学工学（単位操作・スケールアップ・装置設計）を活かしたプロセス開発に深く関与できます。【職務詳細】・プロセス設計、スケールアップ検討、シミュレーション、設備選定、設備設計、リスクアセスメントの実施・マルチプロダクトプラントにおけるプロセス条件検討、機器設計（攪拌、配管、熱交換器、ポンプ、蒸留塔〔充填塔〕、スクラバー等）・生産設備の導入・改造検討・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援・お取引先との技術的な協議・提案・メンバーへの指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

【業務内容】医薬中間体受託製造及び香料原料製造における製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転をご担当いただきます。【具体的に】■プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施■分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）■生産におけるトラブル・変更に対する技術支援■お取引先との技術的な協議・提案■実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

【主な業務内容】・検査機器の新規据付・ユーザー（主に臨床検査技師）に対する当社検査機器の操作方法の説明・検査機器の保守点検（締結、請求業務含む。営業目標などは無）・緊急修理対応（1次対応はコールセンターで実施。2次対応以降の対応）・保守点検スケジューリング、作業報告書の作成・基本的には担当施設を持ち保守点検に当たって頂きながら、エリア内での緊急対応はチーム全員で協?・分担して取り組んでいきます。・実際に?本のフィールドサービスエンジニア職からの声で、製品の改善に繋がった事例も多々あり、現場の声を常に吸い上げるオープンな環境です。【主な顧客】・大規模病院の臨床検査技師・小規模クリニックのドクター、看護師・大規模検査センターのセンター長や検査技師【担当製品】※ご経験ご志向性に応じてお任せいたします。・生化学検査製品・免疫検査製品・血液凝固検査製品・遺伝子検査製品（PCR）・病理領域の検査機器【勤務地・?社時トレーニングに関して】・初任地は品川オフィス（品川駅 徒歩 5 分）です。直?直帰も可能で、オフィスに定期出社する必要もございません。もちろんご??の判断でオフィスに頻繁にご出社いただくことも可能です。社???給。業務?のガソリン代、?速代も会社?給です。借り上げ社宅や単?赴任?当などの各種?当は充実しています。【働き方】・スーパーフレックス制のため1日7時間45分ご就業いただければ、開始終了時間の拘束はございません。・夜間/休日対応は週単位でチーム内で当番制を行っており、当番の際は代休を取得いただきます。【魅力】★外資系ですが日本で歴史長く、離職率 4％。平均残業月 20 時間。働くを楽しむをモットーにキャリアパス、福利厚生も充実。★単に緊急修理対応に追われるのではなく、設置、点検など、顧客と深く接点を持てるため、検査室や検査センターの環境確認（他社の営業や製品設置動向含む）が可能であり、単に保守や修理対応をするだけでなく、顧客を観察し、カスタマーサポート全体として検査室の検査の質や生産性向上に貢献いただく業務です。■実際に日本のフィールドサービスエンジニア職からの声で、製品の改善に繋がった事例も多々あり、現場の声を常に吸い上げるオープンな環境です。【キャリアパス】支店エリアのカスタマーサポートグループマネジャーなどのマネジメント職。プロフェッショナル職（より高度な修理対応、フィールドサービスエンジニアのトレーニングや問い合わせ対応、社内のベストプラクティスのシェア）。マーケティング職やサービス企画職。また、過去には日本だけでなく、海外部署に異動になった事例もあります。【企業の魅力】■外資系企業なので新卒採用ではなく、随時、ビジネスの状況に応じてキャリア採用を中心に行っているため、キャリア入社者が 6 割で、1社後のハンデや年功序列などもなく、定着性も高い環境です（離職率4％）。■毎年売上の約 20％を研究開発に投資（全産業の中でも TOP クラス） を行っており、医薬品事業と診断事業双方を併せ持つ稀有な会社として、健康・予防・診断・治療・予後のすべてのステージにおいて、個別化医療の推進を行います。■正式配属後は在宅からの直行直帰が可能ですし、オフィス に定期出社の必要もございません。住宅手当もございますし、入社時に転居が伴う方には借り上げ社宅や 単身赴任手当などの各種手当も充実しています。

【主な業務内容】・検査機器の新規据付・ユーザー（主に臨床検査技師）に対する当社検査機器の操作方法の説明・検査機器の保守点検（締結、請求業務含む。営業目標などは無）・緊急修理対応（1次対応はコールセンターで実施。2次対応以降の対応）・保守点検スケジューリング、作業報告書の作成・基本的には担当施設を持ち保守点検に当たって頂きながら、エリア内での緊急対応はチーム全員で協?・分担して取り組んでいきます。・実際に?本のフィールドサービスエンジニア職からの声で、製品の改善に繋がった事例も多々あり、現場の声を常に吸い上げるオープンな環境です。【主な顧客】・大規模病院の臨床検査技師・小規模クリニックのドクター、看護師・大規模検査センターのセンター長や検査技師【担当製品】※ご経験ご志向性に応じてお任せいたします。・生化学検査製品・免疫検査製品・血液凝固検査製品・遺伝子検査製品（PCR）・病理領域の検査機器【勤務地・?社時トレーニングに関して】■勤務地は福岡オフィス（博多駅 徒歩 5 分）となります。直?直帰も可能で、オフィスに定期出社する必要もございません。もちろんご??の判断でオフィスに頻繁にご出社いただくことも可能です。社???給。業務?のガソリン代、?速代も会社?給です。【働き方】・スーパーフレックス制のため1日7時間45分ご就業いただければ、開始終了時間の拘束はございません。・夜間/休日対応は週単位でチーム内で当番制を行っており、当番の際は代休を取得いただきます。【魅力】★外資系ですが日本で歴史長く、離職率 4％。平均残業月 20 時間。働くを楽しむをモットーにキャリアパス、福利厚生も充実。★単に緊急修理対応に追われるのではなく、設置、点検など、顧客と深く接点を持てるため、検査室や検査センターの環境確認（他社の営業や製品設置動向含む）が可能であり、単に保守や修理対応をするだけでなく、顧客を観察し、カスタマーサポート全体として検査室の検査の質や生産性向上に貢献いただく業務です。■実際に日本のフィールドサービスエンジニア職からの声で、製品の改善に繋がった事例も多々あり、現場の声を常に吸い上げるオープンな環境です。■スーパーフレックスなので、1 ? 7 時間 45 分働けば、何時からの勤務開始でも可能です。【キャリアパス】支店エリアのカスタマーサポートグループマネジャーなどのマネジメント職。プロフェッショナル職（より高度な修理対応、フィールドサービスエンジニアのトレーニングや問い合わせ対応、社内のベストプラクティスのシェア）。マーケティング職やサービス企画職。また、過去には日本だけでなく、海外部署に異動になった事例もあります。【企業の魅力】■外資系企業なので新卒採用ではなく、随時、ビジネスの状況に応じてキャリア採用を中心に行っているため、キャリア入社者が 6 割で、1社後のハンデや年功序列などもなく、定着性も高い環境です（離職率4％）。■毎年売上の約 20％を研究開発に投資（全産業の中でも TOP クラス） を行っており、医薬品事業と診断事業双方を併せ持つ稀有な会社として、健康・予防・診断・治療・予後のすべてのステージにおいて、個別化医療の推進を行います。■正式配属後は在宅からの直行直帰が可能ですし、オフィス に定期出社の必要もございません。住宅手当もございますし、入社時に転居が伴う方には借り上げ社宅や 単身赴任手当などの各種手当も充実しています。

■仕事内容：理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。＜詳細業務＞・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・製造業認定、原薬登録等※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。■働き方完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます）※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。■組織構成CMC担当11名（2名男性、9名女性）30代～40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

【主な業務内容】・検査機器の新規据付・ユーザー（主に臨床検査技師）に対する当社検査機器の操作方法の説明・検査機器の保守点検（締結、請求業務含む。営業目標などは無）・緊急修理対応（1次対応はコールセンターで実施。2次対応以降の対応）・保守点検スケジューリング、作業報告書の作成・基本的には担当施設を持ち保守点検に当たって頂きながら、エリア内での緊急対応はチーム全員で協?・分担して取り組んでいきます。・実際に?本のフィールドサービスエンジニア職からの声で、製品の改善に繋がった事例も多々あり、現場の声を常に吸い上げるオープンな環境です。【主な顧客】・大規模病院の臨床検査技師・小規模クリニックのドクター、看護師・大規模検査センターのセンター長や検査技師【担当製品】※ご経験ご志向性に応じてお任せいたします。・生化学検査製品・免疫検査製品・血液凝固検査製品・遺伝子検査製品（PCR）・病理領域の検査機器【勤務地・?社時トレーニングに関して】■勤務地は札幌オフィス（札幌駅 徒歩 5 分）チームで分担して担当します。■直?直帰も可能で、オフィスに定期出社する必要もございません。もちろんご??の判断でオフィスに頻繁にご出社いただくことも可能です。社???給。業務?のガソリン代、?速代も会社?給です。【働き方】・スーパーフレックス制のため1日7時間45分ご就業いただければ、開始終了時間の拘束はございません。・夜間/休日対応は週単位でチーム内で当番制を行っており、当番の際は代休を取得いただきます。【魅力】★外資系ですが日本で歴史長く、離職率 4％。平均残業月 20 時間。働くを楽しむをモットーにキャリアパス、福利厚生も充実。★単に緊急修理対応に追われるのではなく、設置、点検など、顧客と深く接点を持てるため、検査室や検査センターの環境確認（他社の営業や製品設置動向含む）が可能であり、単に保守や修理対応をするだけでなく、顧客を観察し、カスタマーサポート全体として検査室の検査の質や生産性向上に貢献いただく業務です。■実際に日本のフィールドサービスエンジニア職からの声で、製品の改善に繋がった事例も多々あり、現場の声を常に吸い上げるオープンな環境です。■スーパーフレックスなので、1 ? 7 時間 45 分働けば、何時からの勤務開始でも可能です。【キャリアパス】支店エリアのカスタマーサポートグループマネジャーなどのマネジメント職。プロフェッショナル職（より高度な修理対応、フィールドサービスエンジニアのトレーニングや問い合わせ対応、社内のベストプラクティスのシェア）。マーケティング職やサービス企画職。また、過去には日本だけでなく、海外部署に異動になった事例もあります。【企業の魅力】■外資系企業なので新卒採用ではなく、随時、ビジネスの状況に応じてキャリア採用を中心に行っているため、キャリア入社者が 6 割で、1社後のハンデや年功序列などもなく、定着性も高い環境です（離職率4％）。■毎年売上の約 20％を研究開発に投資（全産業の中でも TOP クラス） を行っており、医薬品事業と診断事業双方を併せ持つ稀有な会社として、健康・予防・診断・治療・予後のすべてのステージにおいて、個別化医療の推進を行います。■正式配属後は在宅からの直行直帰が可能ですし、オフィス に定期出社の必要もございません。住宅手当もございますし、入社時に転居が伴う方には借り上げ社宅や 単身赴任手当などの各種手当も充実しています。

・グループの製品における市場品質情報を収集・分析し、リスク評価とリスクに応じたアクションを実行する。・品質インシデントに対して、関連するサプライチェーン・バリューチェーン部門と協働して、情報収集・原因調査・リスク分析・影響評価を実施し、市場影響を最小化するための対応・是正プランを策定する。・品質課題に対するCAPA（是正処置・予防処置）のレビューおよび全体管理を主導し、継続的な品質リスクの低減を図る。・グローバルで品質を保証し、プロセスや基準を標準化するために、品質マネジメントに関するグローバル文書・ローカル文書を策定する。・製造販売業における品質管理業務（逸脱・変更管理、教育、文書管理等）を推進する。

療養者が在宅で使用する酸素濃縮装置、パルスオキシメータ等の電気回路設計を担当していただきます。具体的には、□マイコンを用いた組込み機器の開発□電気回路設計、基板作製、単体評価、実機評価□医療機器の安全性規格に基づいた規格適合試験・EMC試験・性能試験の実施□リスクマネジメント、製品仕様書、設計書、試験報告書、検査規格書などドキュメント作成【対象となる製品】〇酸素濃縮装置：空気から窒素を分離し、酸素分圧の高い空気を作り出し患者様へ供給する装置○パルスオキシメータ：動脈血の経皮的酸素飽和度を測定、表示する装置【会社、仕事の特長、魅力】・同社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。・同社の開発職は、マーケティング→調査・研究→製品企画→要件定義→開発→テスト→薬事申請→生産立ち上げ→上市→改良と開発する製品のライフサイクル全般に携わることができ、やりがいは大きいです。開発した製品が上市され、医療の現場で使用されていることを目にしたとき、医療に、そして社会に貢献していることを実感できますします。・医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます。

【職務内容】・工場内の品質保証業務（GMP運用・継続的改善）・製造記録の照査・製品出荷判定・出荷管理・手順書・記録書の管理（文書体系の維持・改善）・逸脱/変更管理/CAPAの運用（調査・再発防止の推進）・品質関連教育の企画・実施・査察・監査対応（当局/顧客等）・顧客からの各種調査依頼への対応【ミッション】・大分工場は、ADM部門（アドバンストメディカルソリューション部門）、AGL部門（アグロ＆ライフソリューション部門）、及びICTM部門（ICT & モビリティソリューション部門）に関わる工場として、高度化低分子医薬品の原薬・中間体、医薬用途オリゴ核酸、農薬・防疫薬の原体・中間体や化成品を製造しています。・当社の製品・サービスが、お客様や患者さんを通じて社会から信頼され、選ばれ続けるために、経営陣と社員が一体となり、品質保証と製品安全の維持・向上に取り組んでいます。事業継続の基盤である「真の品質保証」と「製品安全」を実践するため、本質理解を深め、共通の価値観（Quality Culture）の醸成を推進しています。・品質保証はビジネスの根幹であり最大の強みである一方、品質問題は事業の存続に影響し得る重大なリスクです。私たちはこの品質に対する価値観を原動力に、安心・安全な製品とサービスを安定的に提供し続けることで、信頼性保証の向上に努めています。また、国内外の高度化する規制要求に適合したGMP管理を通じて、当局査察／顧客監査にも耐えうる品質システムの強化を進めています。【部署について】品質保証部QAチームの実務責任者・担当者として、GMPに基づく品質保証業務を担います。製造・物流・QCなど関係部署と連携し、協議・調整を行いながら、現実的で現場に根差した品質システムの運用・改善を推進します。将来的には、工場全体のQuality Cultureの醸成・定着に向けた取り組みをリードすることを期待しています。　・国内外当局／顧客からの査察・監査への対応　・製造記録照査・出荷判定の品質とスピードの両立　・逸脱/CAPA/変更管理の適正運用による再発防止の定着　・査察・監査に強い文書体系／運用の確立【魅力点】品質を確保した製品を安定的に供給することで、患者さんの健康に寄与し、社会に貢献できていると実感できます。特にオリゴ核酸事業では、ニューモダリティ医薬品の品質保証に携われることに大きなやりがいを感じることができます。先端医薬品ならではの品質課題に向き合いながら、未知の領域に挑戦し、品質を通じて医療の未来を支えているという実感を得られる仕事です。【キャリアパス】入社後は、製造記録・出荷判定などの基礎業務のほか、逸脱/CAPAや変更管理、査察・監査対応などを含めた業務を順次担当していただきます。将来的には、QAチームのリーダーとして工場全体の品質レベル向上を推進するほか、他工場QAや信頼性保証室（部門QA）と連携し、ADM部門全体に貢献する品質保証業務へとキャリアを広げることも可能です。