研究職・開発職（メディカル）の年収800万円以上の転職・求人情報(9ページ目)

株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。本ポジションでは、設計～製造～市販後までのライフサイクル全体で品質維持・向上と法規制順守をリードしていただける方を募集しています。自社で開発したeQMS（QMSmart） を活用しながら、他部門ともスピーディーに連携し、効率よく業務を進めることができることも魅力です。■具体的な仕事内容〈QMS業務〉・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築・運用・改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉）・不具合・苦情対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援）・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用〈薬事業務〉・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン）・表示・添付文書・広告物の法規チェック・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査・社内共有

【職務内容】入社後は、ERPシステム(Infor CloudSuite? Industrial（SyteLine）)の運用支援主担当者として活躍頂きつつ、他の全社システム(文書管理・研修管理など)の運用支援サブ担当も担っていただきたいと考えています。将来的には、ERPシステムのリプレイスすることになった場合はプロジェクトマネジメントを担当していただく予定です。【組織構成】・部長1名・基幹職2名・係長2名・派遣社員2名【当社について】★同社にはロボット技術の基盤と医療の知見が携わっています。日本のお医者様からのニーズに合わせた製品設計を行うことで、高い評価をいただいております。★2024年の９月にはマレーシアでの販売承認も獲得し、海外へも展開を図っております。また当社が設計～販売のみならずアフターサポートまで行う一気通貫体制をもっております。【キャリアパス】・会社の事業ステージの変化にシステム化が追い付かない状況です。優先順位を決めて社内システムを整備することで当社の効率化に裁量権をもって携わることができます。【働き方】・平均残業30時間前後・リモートワーク：制度有【募集背景】・欠員補充

住友化学Gの総合化学メーカーにて、八鹿工場における品質管理業務をお任せいたします。【職務内容】■薬事品の原料試験、製品試験※試験は日局一般試験法に従い、ＧＣ・ＨＰＬＣ・ＵＶ・ＰＨ水分滴定法等が中心■メンバーと連携のうえ、分析法の変更、改良＜製品について＞シロアリ防除薬剤やペット用製品分野の殺虫剤などを製造しております。【キャリアパス】将来的には、将来の製造管理者として、製造管理（生産管理/現場監督/設備維持管理）及び品質保証業務の全般管理（QC/QA）（変更、逸脱、品質問題時の対応の全般指揮）を担っていただきます。【魅力】◆住友化学の生活環境事業の一翼を担う中核企業です。環境管理薬剤(シロアリなどの害虫駆除用)や家庭用殺虫剤、抗菌剤、抗ウイルス剤、木材保存剤などの開発・製造を行っており、快適な暮らし・環境の実現に貢献しています。◆中でも、白アリ駆除剤の分野においては国内トップシェアを誇ります。また、微生物障害を防ぐ薬剤や、感染症防止策向けの開発も進めており、幅広い分野へも進出しています。【社風】長年勤めている方が多く非常に落ち着いた社風です。中途入職者も多くハンデなくご活躍いただけます。また、全社の月平均残業時間が10時間未満とかなり少なく、フレックス勤務をはじめ在宅勤務（月上限8日間）も利用可、ワーク・ライフ・バランスを実現しながらキャリアアップを実現いただける環境が整っています。※「健康経営優良法人認定制度_ブライト500」2年連続認定取得→中小規模法人部門のうち、上位500法人（約2%）にのみ選出される制度

住友化学Gの総合化学メーカーにて、八鹿工場における品質管理業務をお任せいたします。【職務内容】■薬事品の原料試験、製品試験※試験は日局一般試験法に従い、ＧＣ・ＨＰＬＣ・ＵＶ・ＰＨ水分滴定法等が中心■メンバーと連携のうえ、分析法の変更、改良＜製品について＞シロアリ防除薬剤やペット用製品分野の殺虫剤などを製造しております。【キャリアパス】将来的には、将来の製造管理者として、製造管理（生産管理/現場監督/設備維持管理）及び品質保証業務の全般管理（QC/QA）（変更、逸脱、品質問題時の対応の全般指揮）を担っていただきます。【魅力】◆住友化学の生活環境事業の一翼を担う中核企業です。環境管理薬剤(シロアリなどの害虫駆除用)や家庭用殺虫剤、抗菌剤、抗ウイルス剤、木材保存剤などの開発・製造を行っており、快適な暮らし・環境の実現に貢献しています。◆中でも、白アリ駆除剤の分野においては国内トップシェアを誇ります。また、微生物障害を防ぐ薬剤や、感染症防止策向けの開発も進めており、幅広い分野へも進出しています。【社風】長年勤めている方が多く非常に落ち着いた社風です。中途入職者も多くハンデなくご活躍いただけます。また、全社の月平均残業時間が10時間未満とかなり少なく、フレックス勤務をはじめ在宅勤務（月上限8日間）も利用可、ワーク・ライフ・バランスを実現しながらキャリアアップを実現いただける環境が整っています。※「健康経営優良法人認定制度_ブライト500」2年連続認定取得→中小規模法人部門のうち、上位500法人（約2%）にのみ選出される制度

【募集背景】増員募集【職務内容】大手製薬会社の技術センターに常駐し、研究所向けに下記業務をお任せ致します。 ■ラボオートメーション機器の修理一次対応■ラボオートメーションの定期点検（OQ/PQ,Validation含む）スケージュール管理■ラボオートメーション機器の修理の消耗部品交換■スクリーニング・オートメーション・システムのサポート■ベンダーへの修理見積手配と日程調整【組織構成】中外ライフサイエンスパーク横浜に4名常駐（サイトリーダー1名/点検チーム2名/修理チーム1名）【働き方】・休日出勤や緊急対応、夜勤は発生しません。ワークライフバランス◎・残業少なめ◎エンジニアとしての点検作業や部品交換、修理対応においても勤務時間内に対応することを基本としており、フィールドエンジニア職とはいえ残業は基本的に多くはありません。（１０時間未満）・大手製薬会社の技術センターに常駐の為、遠方への出張等も発生いたしません。

【ミッション】・プロダクトの責任者として、一つの製品ラインのマーケティング・プランを立案・実行をしていただきます。各フェーズの問題解決を行い、定量・定性情報を元に継続的にPDCAを回し、プロダクト価値の最大化と市場への浸透の最大化を図る仕事です。【業務内容】・多項目同時測定遺伝子検査装置/微生物同定・感受性検査装置並びに試薬・消耗品などのプロダクトの年間マーケティング・プラン（販売戦略など）の立案と実行する・営業本部との協業体制の下で年間のプランを実行、PDCA管理する・部内他製品のプランを考慮し、他の担当者と効率的/横断的活動プランを計画する・販売予測、販売実績管理、経費の管理・KOLマネジメント・グローバルと行動計画、販売予測等について討議・意志決定を行う・新製品のLaunch、営業部へのトレーニング【本ポジションにおける魅力】★プロダクト責任者として、製品launchから販売戦略立案、販売実行まで営業と密にコミュニケーションを取りながらイニシアティブをとって活動していただきます。★フランス本社では60年以上の歴史があり、細菌検査のあらゆる検査項目を網羅できる商品を提供しているメーカーです。★今後更なる需要増加が見込まれる多項目同時測定遺伝子検査分野で益々の成長を見込んでおり、やりがいを持って挑んでいただけます。社員を大切にする文化が根付いており、安定した環境で長く働いていただけると自負しています。【働き方】・ハイブリッド勤務可能 (最低週3日オフィス出社)・フレックス制度導入：有【組織構成】・プロダクトマーケティング部：計10名【募集背景】・欠員補充

【背景】AIなどのデジタル技術の進展に伴って、当社においても自社の強みを活かしたデジタル技術の研究開発に注力しております。先端のデジタル技術を医療現場へ届けるため、医療機器の組み込み技術開発体制の強化を図りたいと考えています。【業務内容】カテーテル診断・治療に関する製品を提供するTIS事業のR&D部門において、下記のいずれかの業務に従事していただける方を募集します。社内関連部署（R&D、IT、薬事、マーケティング、営業等）や医療従事者、パートナー企業と連携して開発を進めることが求められます。・医療用ソフトウェアの開発マネジメント・医療用ソフトウェアのアルゴリズム開発・実装・検証・妥当性評価【仕事の魅力】・カテーテル治療を支援する革新的な医療機器の研究開発に取り組むことができます。・医療現場の課題を解決する製品を開発することによって、医療に貢献することができます。・スキル向上のために充実した研修機会が与えられます。【職場の雰囲気】　オープンで積極的な提案や意見を歓迎する雰囲気があります。

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

【業務内容】１．国内および海外への新製品の情報開発と既存製品の追加情報開発、特長を示す訴求情報の開発 ２．素材情報等の業界関連情報収集 ３．訴求に合った有用性データ取得計画立案とその推進 ４．有用性試験の結果、解析、評価と訴求の担保性の説明文書の作成、データの管理 ５．海外各国法規・規制に応じた要件定義、技術対応の推進、根拠説明文書の発行

■産業保健活動■健康診断およびストレスチェックの企画・運営・事後対応■健康推進施策・メンタルヘルス施策の企画・運営■職場巡視、労働衛生教育活動・統計作業等（衛生管理者業務・周辺事務業務含む）■健康相談・休復職者支援　等【募集背景】従前から企業規模に比べて看護職数が極めて少ない状況が続いていることに加え、新型コロナウイルスへの対応などの業務が増加しているため【働き方】□基本テレワーク勤務となります。出社は必要に応じてですが、週1回程度が実態です。□残業は月30時間程度の見込みです。 □休日出勤はありませんが、新型コロナウイルス対応などでテレワークにより土日に数時間対応することがございます。【その他】□転勤や制度間異動(ライフプランナーへの異動)はございません。□就業形態は本社勤務者と同等です。入社時の研修や生命保険に関する試験など一般の総合職と同じように参加頂きます。

【業務概要】医薬品事業の拡大と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における製造薬事・品質保証担当を募集します。本社機能として、国内外の工場や委託先と連携し、製品の品質と安定供給を守る重要なポジションです。将来的には製造販売業の許可維持に関わる責任者（総括製造販売責任者や品質保証責任者）を目指せるキャリアパスがあります。【具体的な業務内容】・GQPに基づく製造所の管理・監督業務・国内外の製造所（自社工場および委託先）との連携、品質取り決め・新製品の設計・開発・製造領域における品質保証業務 全般・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務【任せたい役割・期待したいこと】入社直後は、ご自身の強みを活かして即戦力として実務をリードしていただくことを期待しています。品質保証機能が薬事部へ統合されたため、工場現場の視点と本社規制対応の視点の両方を持ち合わせ、当社の薬機品における品質保証体制の強化を推進していただきます。【仕事の魅力】・経営直結の重要ポジション薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。・明確なキャリアパス専門性を高める事はもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です

【業務概要】医療機器事業の統制と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。【具体的な業務内容】・医薬品等承認申請関連業務・広告等確認業務・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域）・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務【仕事の魅力】・経営直結の重要ポジション薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。・明確なキャリアパスはもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。

【職務内容】機能性を打ち出したサプリメントや食品の開発立上げから上市までを担当していただきます。5-ALAを活用した消費者向け新商品開発を主軸に、5-ALA以外の成分の商品化提案も実施していただきます。＜主な業務＞・新製品の企画立案、開発計画の実行・外部機関を利用した臨床試験、安全性評価の計画及び実行・消費者庁、保健所、薬務課との折衝・取引先製造所との製剤化検討・製造管理、品質管理、商品在庫管理【同社について】・同グループ100％子会社・東証一部上場である同ホールディングス傘下という職の安定性はあり、その金融グループの中での新規事業のバイオセクターのため固定観念に囚われることなく伸び伸びとした活動が可能です。・同社は機能性表示食品を軸に業容拡大中。IPOの計画もあり、会社の成長に乗った自らの活動が行えます。・5-ALAを配合した画期的な新商品を多数手がけている部門で商品開発の実務経験を磨くことができます。新商品の企画及び開発を行っているほか、製造計画の立案及び管理、行政への登録・申請業務など、商品企画から供給に関連する業務全般を行っています。今後も5-ALAを活用した機能性表示食品を中心に、さらなるエビデンスを活用した商品の開発に力を入れていきます。【組織構成】商品開発部マネジャー3名、アシスタントマネジャー2名、部長の計6名体制（サプリメント、化粧品、食品にチームが分かれております）【魅力】■独自素材の5-ALAを活用して新商品開発に携わることができます。（年間10商品以上商品化されております。）■今後、サプリメントだけてなくチョコレートやキャンディなど食品の商品化も考えております。■来年、再来年をめどにIPO準備中の企業でございます。

【仕事の内容】同社は、整形外科向け医療機器の開発・製造販売を行っており、 今後、さらなる医療分野への貢献を目指し、国内薬事業務、品質管理システム構築を担って頂きます。・医療機器(薬機法クラス１～３)の薬事業務・照会・調査対応 ・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ・薬機法に基づく規制遵守に関する業務（手順書作成・運用、企画および製造部門との連携等） ・不適合品調査・分析及び製造工程へのフィードバック ・ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定・契約書の作成・精査・締結　など【配属先情報】【部署名】品質保証部　【業務分掌/分担など】品質保証-薬事7名、品質管理(検査)6名で分担しております。【採用の背景】 管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトのさらなる拡充を計画しており、その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を募集しています。同社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。【企業の特徴】同社は整形外科向けの医療機器を開発・製造・販売をしております。多種多様な製造設備と滅菌前梱包を行うクリーンルームを完備し、製造の上流～下流まで同社内で全て製造をしております。ご興味がある方は、是非工場へお越しください。

【業務内容】世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただく【管理薬剤師】を募集しております。【具体的な業務内容】■下記品質保証（QA）業務を担当いただくことを想定しております。・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）【クライアントとの連携とサポート】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）をいたします。【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

【仕事内容】■自社で使用する原料の規格や法規情報の承認・更新管理業務　・原料の規格や法規情報の承認・更新管理　　※食品衛生法、化学物質審査規制法(化審法)、安全衛生法、など　・社内関連部門との調整■自社から製造委託及び得意先などからの受託製造品の管理業務　・書類等発行業務（規格書、分析書、保証書、各種証明書等）　・受委託製品に関するトラブル対応（苦情対応、調査等）及び法規に関する情報収集　・他部門、顧客に対する調整、情報提供等　・受委託先に対する品質管理体制管理　・顧客監査／サプライヤー監査【商材】食品、食品添加物、化学品、香料原料、化粧品原料、等※検査業務はございません。