電気・電子・半導体メーカー

品質管理・品質保証業務エキスパート

【期待する役割】
子会社の某社が入居している湘南iParkの某社の信頼性保証部にて、GMP/QMS/GCTP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務を担って頂きます(※同社にご入社後、子会社である某社に出向し、業務に携わって頂きます)。
現在、某社は湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。

【具体的な職務内容】
以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。
・事業計画に沿ったコーポレート信頼性保証活動計画を立案し、環境変化に応じ改訂
・品質取り決め業務、変更管理業務、監査業務、文書管理業務
・品質教育の実施
・リスクマネジメントの運用管理
・某社経営会議での報告等や自部署の会議体の運営
・信頼性保証におけるコンピュータシステムバリデーション（CSV）対応やその維持管理 等
・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、組織力向上に繋がる施策等を提案／必要に応じメンバーに指導・助言を行い組織力向上を図る
・社外／顧客および同社、某社それぞれの関連部門との交渉・調整を行う
・全社や上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う
・予算・要員計画の視点も含み、自部署の業務遂行についての計画立案・提案を行う

＜アピールポイント＞
・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。
・今までのご経験を最大限に活かして、同社のバイオメディカル事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。
・様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。
・キャリア採用の方も多く存在し、入社後も馴染みやすい環境です。

＜入社後のキャリアパス＞
・某社の部長職を経験後、バイオメディカル事業センター内の重要な管理職として、新規事業を牽引頂けます。

＜働き方について＞
・業務は主に湘南iParkで行っていただくことになりますが、頻度は少ないですが川崎ライフイノベーションセンターで勤務いただくこともあります。
　※湘南iPark：〒215-8555　神奈川県藤沢市村岡東2-26-1 湘南ヘルスイノベーションパーク内
　※川崎ライフイノベーションセンター詳細については勤務地欄参照
・現場での品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はリモートワークをしている状況です（※繁忙によりますが、出社は週2～3日程度となります）
・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっておりますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度（※繁忙期は40～50時間/月程になることもあります）

現場での品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はリモートワークをしている状況です（※繁忙によりますが、出社は週2～3日程度となります）