バイオ医薬品の開発段階における品質管理・プロジェクト管理業務協和キリン株式会社
協和キリン株式会社

(1) 治験薬を含む開発候補品プロジェクト- QC担当・代表としてプロジェクトへの参画- QCグループ内への協議内容のフィードバック、タスクの抽出及びタスクトラッキング等(2) 治験薬の試験管理- 安定性試験計画及び報告、製品試験のトレンドモニタ(評価及び考察等)、QMSイベント対応(調査等)(3) 試験法立上げ- 分析法バリデーション・クオリフィケーション立案、計画作成(4) 研究所からの技術移管- 研究所との移管計画の作成、技術移管文書のレビュー(5) 国内外委託先製造所への技術移管- 試験法移管の窓口、QCグループ内のタスク管理、試薬・材料等の海外発送手配(6) その他- 申請(IND)対応:申請書(試験法、規格設定など)照査- SMEとしての監査・査察対応【配属先】品質本部 CMC品質ユニット バイオ開発QCグループ【本ポジションの魅力】CMC品質ユニットは協和キリンが掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の開発から上市に至る製品ライフサイクルにおける品質保証・品質管理(開発GMP)を独立して一元管理することを目的として新たに設立した組織です。その中で、バイオ開発QCの業務活動は、特にバイオ医薬品の治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。品質管理業務の遂行、開発プロジェクトへの参画を通じて、関係部署と連携しながら開発プロジェクトを確実に推進し製品を上市させることが、製品ライフサイクルへの関与の実感、さらには、ご自身の業務経験を積むことにつながります。また、海外委託先製造所や国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じてグローバル業務経験を実感する、品質管理業務環境の継続的改善に携わる等、多くの成長の機会を得ることが出来ます。
群馬県
年収非公開
設備保全・設備メンテナンス・保守
更新日 2023.01.23