CRA(臨床開発モニター)の社宅・住宅手当・家賃補助制度有の転職・求人情報

【募集背景】売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めており、医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネジメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床開発部門の管理者になる人材を募集します。【業務内容】以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめて頂きます。■BNCT関連品目・BNCT治療システム（中性子照射装置）・BNCT線量計算プログラム■陽子線治療装置関連品目・陽子線治療装置■PET関連品目・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）・放射性薬剤投与器■具体的な開発項目・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国等）・BNCT治療システムhttps://www.shi.co.jp/industrial/jp/product/medical/bnct/index.html・陽子線治療システムhttps://www.shi.co.jp/products/machinery/proton/index.html【実績】■ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の実績・世界初の薬事承認: ステラファーマ株式会社と共同で実施した頭頸部がんを対象とする第II相臨床試験の結果に基づき、2020年3月に世界で初めて加速器BNCTシステムが医療機器として承認されました。・適応拡大に向けた治験：2025年現在、国立がん研究センター等と共同で、標準治療が困難な胸部固形悪性腫瘍を対象とした国内第I/II相臨床試験を進行させています。・BNCTの治験に係る契約締結についてhttps://ssl4.eir-parts.net/doc/4888/tdnet/2744925/00.pdf■陽子線治療装置の実績国内初の導入: 1997年、国立がん研究センター東病院に日本初の病院設置型陽子線治療装置を納入し、医療機器として第1号の承認を取得しました。次世代技術の研究: 2024年には大阪大学と共同で、超高線量率放射線治療「FLASH」の陽子線による細胞照射実験に成功するなど、次世代がん治療技の開発を進めています。■核医学・診断・その他の実績・PET診断薬用装置: アルツハイマー病診断のためのPET検査用薬剤「florbetapir (18F) 注射液」を合成する装置で薬事承認を取得しています。・共同研究: 藤田医科大学等と次世代放射線治療技術の共同開発（BNCTの高度化等）を2024年より開始しています。【当業務の面白み・魅力】・新設する臨床開発チームであり、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。・加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐に渡る専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。【キャリアステップイメージ】■入社直後・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部の製品知識と業務プロセスを習得します。・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。■5年後以降臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードする。【組織構成】産業機器事業センター 　品質保証部またはMQS-SBU 設計部

■Pharmaceutical Project Management (PPM)/Manager～Sr ManagerThe purpose of Pharmaceutical Project Management (PPM) role is to have overall responsibilities for working with the leadership of the Global counterparts and the corresponding Affiliate Business Unit functions to assure development and implementation of appropriate pharmaceutical development strategies and plans from early-phase to end of the lifecycle of the molecule on time and on budget in the relevant therapeutic area. The key deliverables are full portfolio coverage, simultaneous development and launches, and creating value across the entire product life stage. The role will be assigned to one or multiple Therapeutic Areas (Immunology, Neuroscience, DOCTA/CMH or Oncology).※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事・臨床部署でプレイングマネージャーとしてご活躍頂きます。※ご経験に応じて薬事・臨床のいずれかのチームをお任せします。※日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、グローバルに対応いただきます。★ご入社後のメインミッション・ピープルマネジメント（7割）・プロジェクト対応（3割）【募集背景】現在、部長様が課長職を兼務している状態を解消すべく人財を募集いたします。【組織構成】品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名★募集部署　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名※担当エリア薬臨1課：欧米・欧州薬臨2課：日本とその他地域【具体的な業務内容】・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）・臨床試験の計画策定、実行・MDR 臨床評価のレビュー・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社のアイケア事業について】トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

医薬品の臨床開発職のオペレーションリーダー業務をお任せいたします。今回の募集では、臨床開発オペレーションのリーダーを即戦力として担える人財を募集します。前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じ、入社時の業務およびポジションを決定します。今までのご経験を活かし、国内治験および国際共同治験まで幅広くご活躍いただくことができます。※本ポジションは旭化成ファーマの求人です。https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ ＜具体的には＞臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）　(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）　(2)部下育成を含むラインマネジメント　(3)中期予算の策定、年度予算／実算の管理　(4)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする　(5)臨床開発オペレーション業務を統括する 　　1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する　　 2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む）　　 3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする　　 4)当局による適合性調査の対応をする＜仕事の魅力・やりがい＞医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく（国内、海外を問わず）、または臨床プロジェクトリーダーとして担当品目の価値最大化のための責任者として活躍していただくことも検討します。＜取扱い商材＞ART-123,AK1830,AK1910 他